KOPPeling: aiuto dalla tua stessa cerchia
29 novembre 2023 aggiornato da: University Medical Center Groningen
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è testare l'efficacia dell'intervento KOPPeling che mira a alleggerire COPMI (Children Of Parents with a Mental Illness). I COPMI rischiano di scavalcare i compiti dei loro genitori quando i genitori non sono in grado di adempierli a causa della loro condizione psichiatrica. A causa del sorpasso dei compiti e della voglia di prendersi sempre cura dei propri genitori, i COPMI spesso non partecipano alle attività all'aperto, necessarie per il loro sviluppo socio-emotivo. Inoltre, lo sviluppo socio-emotivo insufficiente e la genitorialità sono fattori di rischio per lo sviluppo di condizioni psichiatriche.
KOPPeling è un intervento per le famiglie COPMI che si concentra sull'attivazione delle reti sociali delle famiglie. All'interno di KOPPeling, verrà sviluppato e realizzato un piano strategico con l'obiettivo di ricevere supporto dal social network che supererà i compiti della famiglia per alleggerire COPMI.
Questo studio si propone di rispondere alle seguenti domande:
- In che misura KOPPeling porta ad un aumento della qualità della vita (QoL) tra i COPMI?
- In che misura KOPPeling porta ad un aumento della salute mentale tra COPMI?
- In che misura KOPPeling porta a una riduzione dello stress genitoriale tra i genitori COPMI?
- In che misura KOPPeling porta ad un aumento delle attività all'aperto tra COPMI?
- In che modo KOPPeling influisce sui sensi di colpa del COPMI quando si impegna in attività all'aperto?
- Quali pre-condizioni sono necessarie per rendere il KOPPeling ampiamente applicabile?
- Quali sono gli effetti a lungo termine del KOPPeling sulla QoL e sui problemi psicologici tra COPMI e sullo stress genitoriale tra i genitori COPMI?
I partecipanti parteciperanno all'intervento KOPPeling della durata di dieci-dodici settimane. I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con un gruppo di controllo in lista d'attesa per testare l'effetto di KOPPeling sulla QoL e sulla salute mentale della COPMI e sullo stress dei genitori dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lisa Maeder, M.Sc.
- Numero di telefono: +31681504012
- Email: l.maeder@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Frederike Jörg, Dr.
- Email: f.jorg@umcg.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La famiglia ha figli di età compresa tra 0 e 18 anni che vivono a casa
- Il disturbo genitoriale influenza la capacità del genitore (o dei genitori) di svolgere diversi importanti compiti genitoriali, esponendo la loro prole al rischio di assumersi questi compiti
Criteri di esclusione:
- La famiglia non ha una rete sociale esistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento (KOPPeling)
In questo braccio i partecipanti ricevono direttamente l'intervento di KOPPeling.
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KOPPeling dura da dieci a dodici settimane e sarà somministrato da operatori sanitari.
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Altro: Lista d'attesa
In questo braccio i partecipanti vengono inseriti in una lista d'attesa (da dieci a dodici settimane) prima di ricevere l'intervento KOPPeling.
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KOPPeling dura da dieci a dodici settimane e sarà somministrato da operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL) di COPMI
Lasso di tempo: A T0 (basale, inizio dell'intervento), T1 (fine dell'intervento) e T2 (tre mesi dopo la fine dell'intervento), periodo di tempo totale: da 22 a 24 settimane
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QoL di COPMI, che sarà valutato con il KIDSCREEN-27.
Il KIDSCREEN-27 include 27 item che misurano cinque dimensioni della QoL su una scala Rasch, tra cui: 1) benessere fisico, 2) benessere psicologico, 3) autonomia e relazione con i genitori, 4) coetanei e supporto sociale e 5) scuola ambienti.
Ogni elemento è misurato su una scala Likert a cinque punti.
Alcuni elementi sono formulati negativamente attraverso i quali i punteggi degli elementi devono essere invertiti.
Il punteggio complessivo è calcolato sommando tutti gli item.
Pertanto, punteggi più alti indicano una QoL più elevata.
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A T0 (basale, inizio dell'intervento), T1 (fine dell'intervento) e T2 (tre mesi dopo la fine dell'intervento), periodo di tempo totale: da 22 a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della salute mentale della COPMI
Lasso di tempo: A T0 (basale, inizio dell'intervento), T1 (fine dell'intervento) e T2 (tre mesi dopo la fine dell'intervento), periodo di tempo totale: da 22 a 24 settimane
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La salute mentale della COPMI, che sarà valutata con il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ). L'SDQ è composto da 25 item (cinque scale di cinque item ciascuna) che includono le seguenti sottoscale: 1) sintomi emotivi, 2) problemi di condotta, 3) iperattività/disattenzione, 4) problemi nelle relazioni con i pari e 5) comportamento prosociale. Ogni attributo viene valutato su una scala da zero a dieci. Mentre un punteggio pari a 0 è il miglior risultato relativo alla scala emotiva, condotta, iperattività e relazione tra pari (che si somma a una scala da 0 a 40), un punteggio pari a 10 è il miglior risultato relativo alla scala del comportamento pro-sociale. |
A T0 (basale, inizio dell'intervento), T1 (fine dell'intervento) e T2 (tre mesi dopo la fine dell'intervento), periodo di tempo totale: da 22 a 24 settimane
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Cambiamento dello stress parentale dei genitori COPMI
Lasso di tempo: A T0 (basale, inizio dell'intervento), T1 (fine dell'intervento) e T2 (tre mesi dopo la fine dell'intervento), periodo di tempo totale: da 22 a 24 settimane
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Lo stress parentale dei genitori COPMI, che sarà valutato con il Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI-K).
Il NOSI-K comprende 25 item che valutano la difficoltà percepita dai genitori nell'educazione dei figli.
Ogni elemento, che riporta un'affermazione relativa allo stress dei genitori, è valutato su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (totalmente in disaccordo) a (totalmente d'accordo).
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A T0 (basale, inizio dell'intervento), T1 (fine dell'intervento) e T2 (tre mesi dopo la fine dell'intervento), periodo di tempo totale: da 22 a 24 settimane
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Cambiamento dell'impegno nelle attività all'aperto della COPMI
Lasso di tempo: Per una settimana dopo l'inizio dell'intervento e una settimana prima della fine dell'intervento
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L'impegno in attività all'aperto sarà misurato in una valutazione momentanea ecologica.
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Per una settimana dopo l'inizio dell'intervento e una settimana prima della fine dell'intervento
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Variazione del senso di colpa del COPMI quando si svolgono attività all'aperto
Lasso di tempo: Per una settimana dopo l'inizio dell'intervento e una settimana prima della fine dell'intervento
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La colpa associata all'impegno in attività all'aperto della COPMI sarà valutata in una valutazione momentanea ecologica in cui verrà utilizzato il questionario di colpa e vergogna per adolescenti di genitori con una malattia mentale (GSQ-APMI).
Il GSQ-APMI include 10 voci.
Sono stati sviluppati cinque elementi per misurare la vergogna e cinque elementi per misurare la colpa.
Non è applicabile un punteggio totale in quanto il GSQ-APMI risulta in due punteggi: uno che riflette sentimenti di colpa e uno che riflette sentimenti di vergogna.
Punteggi più alti riflettono maggiori sentimenti di colpa o vergogna.
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Per una settimana dopo l'inizio dell'intervento e una settimana prima della fine dell'intervento
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Fattori che promuovono e ostacolano la trasformazione del KOPPeling in un intervento ampiamente applicabile
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (da dieci a dodici settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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I fattori promotori e ostacolanti l'ampia applicabilità dell'intervento, che saranno valutati con lo Strumento di Misurazione delle Determinanti dell'Innovazione (MIDI).
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Al termine dell'intervento (da dieci a dodici settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Esperienze dei social network realizzate con KOPPeling
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (da dieci a dodici settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Le esperienze del social network con KOPPeling, che saranno valutate in un colloquio qualitativo con un campione intenzionale prelevato dai social network delle famiglie incluse.
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Al termine dell'intervento (da dieci a dodici settimane dopo l'inizio dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frederike Jörg, Dr., University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Fleuren MA, Paulussen TG, Van Dommelen P, Van Buuren S. Towards a measurement instrument for determinants of innovations. Int J Qual Health Care. 2014 Oct;26(5):501-10. doi: 10.1093/intqhc/mzu060. Epub 2014 Jun 20.
- Muris P, Meesters C, van den Berg F. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)--further evidence for its reliability and validity in a community sample of Dutch children and adolescents. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jan;12(1):1-8. doi: 10.1007/s00787-003-0298-2.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- van Widenfelt BM, Goedhart AW, Treffers PD, Goodman R. Dutch version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;12(6):281-9. doi: 10.1007/s00787-003-0341-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10196 (DAIDS ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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