Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KOPPeling: помощь из своего круга

30 июля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Целью этого рандомизированного клинического исследования является проверка эффективности вмешательства KOPPeling, направленного на облегчение COPMI (Дети родителей с психическим заболеванием). COPMI рискуют взять на себя выполнение задач своих родителей, когда их родители не в состоянии выполнить их из-за своего психического состояния. Обгоняя задачи и стремление всегда заботиться о своих родителях, COPMI часто не участвуют в мероприятиях на свежем воздухе, которые необходимы для их социально-эмоционального развития. Более того, недостаточное социально-эмоциональное развитие и парентерализация являются факторами риска развития психических состояний.

KOPPeling — это вмешательство для семей COPMI, направленное на активизацию социальных сетей семей. В рамках KOPPeling будет разработан и реализован стратегический план с целью получения поддержки от социальной сети, которая возьмет на себя задачи семьи по облегчению COPMI.

Это исследование направлено на то, чтобы ответить на следующие вопросы:

  1. В какой степени KOPPeling приводит к повышению качества жизни (QoL) среди COPMI?
  2. В какой степени КОППелинг приводит к улучшению психического здоровья среди COPMI?
  3. В какой степени КОППелинг приводит к снижению родительского стресса среди родителей COPMI?
  4. В какой степени KOPPeling приводит к увеличению активности на свежем воздухе среди COPMI?
  5. Как KOPPeling влияет на чувство вины COPMI при занятиях на свежем воздухе?
  6. Какие предпосылки необходимы для широкого применения КОПпелинга?
  7. Каковы долгосрочные эффекты КОПпелинга на качество жизни и психологические проблемы среди COPMI и родительский стресс среди родителей COPMI?

Участники примут участие в программе KOPPeling продолжительностью от десяти до двенадцати недель. Исследователи будут сравнивать группу вмешательства с контрольной группой списка ожидания, чтобы проверить влияние KOPPeling на качество жизни и психическое здоровье COPMI и родительский стресс родителей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frederike Jörg, Dr.
  • Электронная почта: f.jorg@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa Maeder, M.Sc.
  • Номер телефона: +31686550763
  • Электронная почта: l.maeder@umcg.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В семье есть дети 0-18 лет, проживающие дома
  • Расстройство родителей влияет на способность родителей (или родителей) выполнять несколько важных родительских задач, подвергая их потомство риску взять на себя эти задачи.

Критерий исключения:

- В семье нет существующей социальной сети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство (КОППелинг)
В этой группе участники непосредственно получают вмешательство KOPPeling.
Поведенческий: КОППелинг
KOPPeling длится от десяти до двенадцати недель и проводится медицинскими работниками.
Другой: Список ожидания
В этой группе участников помещают в список ожидания (от десяти до двенадцати недель) до получения вмешательства KOPPeling.
Поведенческий: КОППелинг
KOPPeling длится от десяти до двенадцати недель и проводится медицинскими работниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (QoL) COPMI
Временное ограничение: На момент Т0 (исходный уровень, начало вмешательства), Т1 (окончание вмешательства) и Т2 (через три месяца после окончания вмешательства), общий срок: от 22 до 24 недель.
Качество жизни COPMI, которое будет оцениваться с помощью KIDSCREEN-27. KIDSCREEN-27 включает 27 пунктов, измеряющих пять параметров качества жизни по шкале Раша, включая: 1) физическое благополучие, 2) психологическое благополучие, 3) самостоятельность и отношения с родителями, 4) сверстники и социальная поддержка, 5) школа. среды. Каждый пункт измеряется по пятибалльной шкале Лайкерта. Некоторые пункты сформулированы отрицательно, поэтому баллы по пунктам необходимо поменять местами. Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Таким образом, более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
На момент Т0 (исходный уровень, начало вмешательства), Т1 (окончание вмешательства) и Т2 (через три месяца после окончания вмешательства), общий срок: от 22 до 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психического здоровья COPMI
Временное ограничение: На момент Т0 (исходный уровень, начало вмешательства), Т1 (окончание вмешательства) и Т2 (через три месяца после окончания вмешательства), общий срок: от 22 до 24 недель.

Психическое здоровье COPMI, которое будет оцениваться с помощью Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ). SDQ состоит из 25 пунктов (пять шкал по пять пунктов в каждой), включая следующие подшкалы: 1) эмоциональные симптомы, 2) проблемы с поведением, 3) гиперактивность/невнимательность, 4) проблемы в отношениях со сверстниками и 5) просоциальное поведение.

Каждый атрибут оценивается по десятибалльной шкале. В то время как оценка 0 — это лучший результат по шкале эмоций, поведения, гиперактивности и отношений со сверстниками (суммирование шкалы от 0 до 40), оценка 10 — это лучший результат по шкале просоциального поведения.
На момент Т0 (исходный уровень, начало вмешательства), Т1 (окончание вмешательства) и Т2 (через три месяца после окончания вмешательства), общий срок: от 22 до 24 недель.
Изменение родительского стресса у родителей COPMI
Временное ограничение: На момент Т0 (исходный уровень, начало вмешательства), Т1 (окончание вмешательства) и Т2 (через три месяца после окончания вмешательства), общий срок: от 22 до 24 недель.
Родительский стресс родителей COPMI, который будет оцениваться с помощью индекса стресса Nijmeegse Ouderlijke (NOSI-K). NOSI-K включает 25 пунктов, оценивающих воспринимаемые родителями трудности в воспитании детей. Каждый пункт, в котором содержится утверждение, связанное с родительским стрессом, оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до (полностью согласен).
На момент Т0 (исходный уровень, начало вмешательства), Т1 (окончание вмешательства) и Т2 (через три месяца после окончания вмешательства), общий срок: от 22 до 24 недель.
Изменение участия в мероприятиях на свежем воздухе COPMI
Временное ограничение: В течение одной недели после начала вмешательства и одной недели до окончания вмешательства
Участие в мероприятиях на свежем воздухе будет измеряться мгновенной экологической оценкой.
В течение одной недели после начала вмешательства и одной недели до окончания вмешательства
Изменение вины COPMI при занятиях активным отдыхом
Временное ограничение: В течение одной недели после начала вмешательства и одной недели до окончания вмешательства
Связанная с COPMI вина за участие в мероприятиях на свежем воздухе будет оцениваться с помощью мгновенной экологической оценки, в которой будет использоваться Опросник вины и стыда для подростков с психическим заболеванием родителей (GSQ-APMI). GSQ-APMI включает 10 пунктов. Были разработаны пять пунктов для измерения стыда и пять пунктов для измерения вины. Общий балл неприменим, так как GSQ-APMI дает два балла: один отражает чувство вины, а другой — чувство стыда. Более высокие баллы отражают большее чувство вины или стыда.
В течение одной недели после начала вмешательства и одной недели до окончания вмешательства
Факторы, способствующие и препятствующие превращению КОПпелинга в широко применимую интервенцию
Временное ограничение: В конце вмешательства (от десяти до двенадцати недель после начала вмешательства)
Факторы, способствующие и препятствующие широкому применению вмешательства, которые будут оцениваться с помощью Инструмента измерения определяющих факторов инноваций (MIDI).
В конце вмешательства (от десяти до двенадцати недель после начала вмешательства)
Опыт социальных сетей, сделанный с KOPPeling
Временное ограничение: В конце вмешательства (от десяти до двенадцати недель после начала вмешательства)
Опыт социальной сети с KOPPeling, который будет оцениваться в качественном интервью с целевой выборкой, взятой из социальных сетей включенных семей.
В конце вмешательства (от десяти до двенадцати недель после начала вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Accare
Hanzehogeschool Groningen
GGZ Friesland
WIJ Groningen
Amaryllis Leeuwarden
Lentis

Следователи

  • Главный следователь: Frederike Jörg, Dr., University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10196 (DAIDS ES Registry Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться