作業能力、場所、強度、痛みの日数、月経困難症 (WalLIDD) スコアのトルコ語版の翻訳、信頼性、および妥当性
2025年4月7日 更新者：Halime ARIKAN、Tokat Gaziosmanpasa University
現在、月経困難症の重症度を分類するための適切な検証および構造化手段を備えた標準的なアンケートの使用については合意がありません。
これは、有病率の変動性、欠勤（仕事、学校など）に関連する状態、または骨盤痛のある患者への診断アプローチの誤りを説明するかもしれません.
この研究の目的は、作業能力、場所、強度、痛みの日数、月経困難症 (WaLIDD) スコアのトルコ語版の異文化適応研究を実施することです。一般集団の医療クリアランスを取得するリスクが高い。
調査の概要
詳細な説明
月経困難症は、生殖年齢の女性の 90% に影響を与える、世界で最も一般的な婦人科疾患です。
通常、痛み、吐き気、疲労、抑うつ、下痢、頭痛、不眠症、不安、衰弱などのさまざまな症状が特徴です。
月経困難症の病態生理によると、器質的疾患のない原発性月経困難症と、根底にある骨盤異常による続発性月経困難症に分類できます。
原発性月経困難症は、骨盤の病状がなくても痙攣性で痙攣性の月経痛と不快感を示しますが、続発性月経困難症は、子宮内膜症、腺筋症、または子宮筋腫などの特定の骨盤病状に関連しています。
作業能力、場所、強度、痛みの日数、月経困難症 (WalLIDD) スコアは、スコア型月経困難症の特徴を統合したスケール型アンケート (作業能力、場所、強度、痛みの日数、月経困難症) として設計されたアウトカム スケールです。
この研究は、月経困難症の女性の評価において、トルコ語版の WaLIDD スコアが有効で信頼できるかどうかを証明します。
Windows 用の Statistical Package for Social Sciences (SPSS) バージョン 22.0 コンピュータ パッケージ プログラムを統計分析に使用します。
統計データは、平均±標準偏差 (X±SD)、中央値またはパーセント (%) として表されます。
1 サンプル コルモゴロフ スミルノフ検定は、データのパラメトリック分布またはノンパラメトリック分布を示すために使用されます。
WaLIDDスコアの信頼性を判断するために、再テストおよび内部整合性分析が7日間隔で実行されます。
再テスト値はクラス内相関係数 (ICC) で評価され、内部整合性分析は Cronbach α 値で評価されます。
WaLIDD スコアの収束妥当性は、月経前症候群影響アンケート、疼痛障害指数、および Big Five Inventory-10 アンケートから得られた合計スコアを計算した後、ピアソン相関分析を使用して作成されます。
統計的有意値は、p<0.05 として受け入れられます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokat
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Merkez、Tokat、七面鳥、60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18～45歳の月経困難症の方
説明
包含基準:
- 初潮から数か月以内または2年以内に始まる月経痛
- 月経の直前または開始時に始まる痛み、
- 下腹部と背中の痛み。太ももの内側または両方に放散することがあります。
- 痛み、一時的なけいれん性の痛み、72 時間以上続くことはめったにありません。
- 1回の月経周期に似た痛みと、吐き気や嘔吐、疲労、頭痛、めまい、睡眠障害などの追加症状、
- 診断された慢性疾患や過去または現在の精神障害がないこと、
- トルコ語を話し、読み書きできること。
除外基準:
- 精神病、双極性障害、摂食障害、中等度または重度のうつ病、または身体症状障害などの精神医学的および認知的影響のある人、
- 月経困難症の症状（現在または過去）のために精神療法に参加している方、妊娠中および授乳中の女性、
- 急性自殺傾向のある方、婦人科疾患（子宮摘出術、卵巣摘出術、婦人科がん、多嚢胞性卵巣症候群、子宮内膜症、不妊症）、
- 抗うつ薬、ベンゾジアゼピン/抗精神病薬、経口避妊薬またはホルモン剤（例： 甲状腺ホルモン）を過去 3 か月以内に使用したか、使用に変更がありました。
- どんな神経疾患でも、
- トルコ語を話すことも、読むことも、書くこともできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者グループ
月経困難症の人
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対面アンケート調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業能力、場所、強度、痛みの日数、月経困難症 (WaLIDD) スコア
時間枠：初回査定時
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作業能力、場所、強度、痛みの日数、月経困難症 (WaLIDD) スコアは 4 項目で構成されます。
これは、月経困難症の特徴を統合したスケール型アンケートとして設計されました。痛くない、少し痛い、もう少し痛い、もっと痛い、かなり痛い、もっと痛い）、3）生理痛の日数（0、1～2、3～4、≧5） 、および 4) 活動の妨げとなる痛みの頻度 (まったくない、ほとんどない、ほとんど常に、常に)。
各項目には 0 ～ 3 のスコアがあります。
合計点は 0 ～ 12 点です。
スコアが高いほど、月経困難症の程度が高いことを示します。
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初回査定時
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月経前症候群影響アンケート
時間枠：初回査定時
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月経前対処法は、18～49 歳のオーストラリア人女性が月経前症状に対処する能力を評価するために開発されました。
5 つのサブディメンションで構成される 5 段階のリッカート型尺度の各項目は、1 から 5 の間で採点されます。
Premenstrual Coping Measure の合計スコアは評価されません。
スケールのサブディメンションから得られるスコアが増加するにつれて、月経前症状に対処する能力も増加します。
最低スコアは 27 で、最高スコアは 135 です。
スコアが高いほど、対処能力が高いことを示します。
トルコ語版、月経前対処法に関する妥当性と信頼性の研究が行われました。
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初回査定時
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疼痛障害指数
時間枠：初回査定時
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疼痛障害指数は、進行中の不快感に起因する痛みが個人の日常生活にどの程度影響を与えるか、およびこの理由により発達した障害のレベルを測定する自己管理型の簡潔で簡単な尺度です。
尺度は 7 つの質問で構成されています。
個人は、家庭での責任、余暇、職業、社会活動、性生活、セルフケアからなる日常生活の 7 つの機能的活動に対する痛みの影響を評価するように求められます。すべての質問 (0 = 防止しない、5 = ある程度防止する、10 = 完全に不十分)。
合計点は 0 から 70 までの範囲で、40 以上は障害の程度が高いことを意味します。
高得点は、障害が重度であることを示します。
トルコ語版、妥当性と信頼性の研究が利用可能です。
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初回査定時
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ビッグ ファイブ インベントリ-10
時間枠：初回査定時
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ビッグ ファイブ インベントリ-10 は、ビッグ ファイブ インベントリ-44 の代替と短いバージョンとして文献に持ち込まれました。
スケールは、10 項目と 5 つのサブディメンションで構成されます。
この尺度は、「まったくそう思わない」、「少しそう思わない」、「どちらともいえない」、「少しそう思う」、「強くそう思う」の 5 段階のリッカート型評価で評価されました。
スケールで 1-3-4-5-7 の番号が付けられたステートメントは逆になっています。
最低点は 10 点、最高点は 50 点です。
サブスケールによるスコアの増加とスコアの減少は、性格特性の良し悪しを表します。
Big Five Inventory-10 のトルコ語版の妥当性と信頼性の調査が実施されました。
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初回査定時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2025年3月22日
研究の完了 (実際)
2025年3月22日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。