- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05829512
Tradução, confiabilidade e validade da versão em turco da pontuação de capacidade de trabalho, localização, intensidade, dias de dor, dismenorréia (WaLIDD)
7 de abril de 2025 atualizado por: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University
Atualmente, não há concordância na utilização de questionários padronizados com medidas adequadas de validação e estruturação para classificar a gravidade da dismenorreia.
Isso pode explicar a variabilidade na prevalência, condições associadas ao absenteísmo (trabalho, escola etc.) ou erros na abordagem diagnóstica de pacientes com dor pélvica.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo de adaptação transcultural da versão turca da pontuação de capacidade de trabalho, localização, intensidade, dias de dor, dismenorréia (WaLIDD), uma ferramenta projetada para permitir a identificação de mulheres com dismenorréia e aquelas em alto risco de obtenção de autorização médica para a população em geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dismenorreia é a condição ginecológica mais comum em todo o mundo, afetando 90% das mulheres em idade reprodutiva.
Geralmente é caracterizada por vários sintomas, como dor, náusea, fadiga, depressão, diarreia, dor de cabeça, insônia, ansiedade, fraqueza.
De acordo com a fisiopatologia da dismenorreia, ela pode ser classificada como dismenorreia primária na qual não há doença orgânica ou dismenorreia secundária devido a uma anormalidade pélvica subjacente.
A dismenorreia primária se apresenta com dor menstrual espasmódica e cólica e desconforto na ausência de patologia pélvica, enquanto a dismenorreia secundária está associada a uma patologia pélvica específica, como endometriose, adenomiose ou miomas uterinos.
A pontuação de capacidade de trabalho, localização, intensidade, dias de dor, dismenorreia (WaLIDD) é uma escala de resultado projetada como um questionário do tipo escala (capacidade de trabalhar, localização, intensidade, dias de dor, dismenorreia) que integra as características da pontuação de dismenorreia.
Este estudo provará se a versão turca do escore WaLIDD é válida e confiável na avaliação de mulheres com dismenorreia.
Para a análise estatística, será utilizado o Statistical Package for Social Sciences (SPSS), versão 22.0 do programa de computador para Windows.
Os dados estatísticos serão expressos como média±desvio padrão (X±DP), mediana ou percentual (%).
O teste One-Sample Kolmogorov Smirnov será usado para mostrar a distribuição paramétrica ou não paramétrica dos dados.
Para determinar a confiabilidade do escore WaLIDD, análises de teste-reteste e consistência interna serão realizadas em intervalos de 7 dias.
O valor do teste-reteste será avaliado pelo Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) e a análise de consistência interna pelo valor do α de Cronbach.
A validade convergente do escore WaLIDD será feita por meio da análise de correlação de Pearson após o cálculo dos escores totais obtidos dos questionários Premenstrual Syndrome Impact Questionnaire, Pain Disability Index e Big Five Inventory-10.
O valor de significância estatística será aceito como p<0,05.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
113
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokat
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Merkez, Tokat, Peru, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com dismenorreia entre 18 e 45 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor menstrual que começa dentro de alguns meses ou dentro de 2 anos após a menarca
- Dor que começa pouco antes ou no início da menstruação,
- Dor na parte inferior do abdômen e nas costas, que pode irradiar para a parte interna das coxas ou ambas
- Dor, dor episódica e em cólica, raramente durando mais de 72 horas,
- Dor semelhante a um ciclo menstrual e sintomas adicionais, como náuseas e vômitos, fadiga, dor de cabeça, tontura e distúrbios do sono,
- Não tem nenhuma doença crônica diagnosticada ou um distúrbio psicológico passado ou presente,
- Capaz de falar, ler e escrever turco.
Critério de exclusão:
- Aqueles com efeitos psiquiátricos e cognitivos, como psicose, transtorno bipolar, transtorno alimentar, depressão moderada ou grave ou transtorno de sintomas somáticos,
- Aqueles que participam de psicoterapia por causa de sintomas de dismenorréia (atualmente ou no passado), mulheres na gravidez e lactação,
- Ter tendências suicidas agudas, doenças ginecológicas (histerectomia, ooforectomia, câncer ginecológico, síndrome dos ovários policísticos, endometriose, infertilidade),
- Aqueles que usaram antidepressivos, benzodiazepínicos/antipsicóticos, contraceptivos orais ou hormônios (p. hormônios tireoidianos) nos últimos 3 meses ou tiveram alteração no seu uso,
- Com qualquer distúrbio neurológico,
- Não pode falar, ler ou escrever turco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de pacientes
Indivíduos com dismenorréia
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Estudo de questionário face a face
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de trabalho, localização, intensidade, dias de dor, pontuação de dismenorreia (WaLIDD)
Prazo: na primeira avaliação
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Capacidade de trabalho, localização, intensidade, dias de dor, escore de dismenorreia (WaLIDD) consiste em 4 itens.
Foi concebido como um questionário do tipo escala que integra características da dismenorreia: 1) Número de localizações anatómicas da dor (nenhuma parte do corpo, abdómen inferior, região lombar, extremidades inferiores, região inguinal), 2) Classificação da dor Wong-Baker (não não dói, dói um pouco, dói um pouco mais, dói ainda mais, dói muito, dói muito mais), 3) Número de dias dolorosos no período menstrual (0, 1-2, 3-4, ≥5) , e 4) Frequência da dor que impede a realização de atividades (nunca, quase nunca, quase sempre, sempre).
Cada item tem uma pontuação entre 0 e 3.
A pontuação total varia de 0 a 12 pontos.
Uma pontuação aumentada indica um maior grau de dismenorréia.
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na primeira avaliação
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Questionário de impacto da síndrome pré-menstrual
Prazo: na primeira avaliação
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O Premenstrual Coping Measure foi desenvolvido para avaliar a capacidade das mulheres australianas de 18 a 49 anos de lidar com os sintomas pré-menstruais.
Cada item da escala tipo Likert de cinco pontos, que consiste em 5 subdimensões, é pontuado entre 1 e 5.
Nenhuma avaliação é feita na pontuação total da medida de enfrentamento pré-menstrual.
À medida que aumenta a pontuação obtida nas subdimensões da escala, aumenta também a capacidade de lidar com os sintomas pré-menstruais.
A pontuação mais baixa é 27, a pontuação mais alta é 135.
O aumento da pontuação indica melhor capacidade de enfrentamento.
Versão turca, estudo de validade e confiabilidade da medida de enfrentamento pré-menstrual foi conduzido.
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na primeira avaliação
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Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: na primeira avaliação
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O Pain Disability Index é uma escala autoaplicável, curta e fácil, que mede o quanto a dor secundária ao desconforto contínuo afeta a vida diária do indivíduo e o nível de incapacidade desenvolvida por esse motivo.
A escala é composta por sete questões.
O indivíduo é solicitado a classificar os efeitos da dor em sete atividades funcionais da vida diária, consistindo em responsabilidades familiares, domésticas, tempo de lazer, ocupação, atividade social, vida sexual e autocuidado, dando uma pontuação de 0 a 10 para todas as questões (0= não prevenir, 5= prevenir moderado, 10= sou completamente inadequado).
A pontuação total varia de 0 a 70. 40 e acima significa um alto nível de incapacidade.
Pontuações altas indicam que a deficiência é grave.
Versão turca, estudo de validade e confiabilidade está disponível.
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na primeira avaliação
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Inventário Big Five-10
Prazo: na primeira avaliação
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O Big Five Inventory-10 foi trazido à literatura como uma versão alternativa e curta do Big Five Inventory-44.
A escala é composta por 10 itens e 5 subdimensões.
A escala foi avaliada com uma classificação do tipo Likert de 5 pontos, como “Discordo Fortemente”, “Discordo Ligeiramente”, “Nem Concordo nem Discordo”, “Concordo Ligeiramente” e “Concordo Fortemente”.
As afirmações numeradas 1-3-4-5-7 na escala foram invertidas.
A pontuação mais baixa é 10, a pontuação mais alta é 50.
O aumento da pontuação e a diminuição da pontuação de acordo com as subescalas expressam melhores e piores traços de personalidade.
Versão turca, estudo de validade e confiabilidade do Big Five Inventory-10 foi conduzido.
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na primeira avaliação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 83116987-215
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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