Oversettelse, pålitelighet og gyldighet av tyrkisk versjon av arbeidsevne, plassering, intensitet, smertedager, dysmenoré (WaLIDD)
7. april 2025 oppdatert av: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University
Foreløpig er det ingen enighet om bruk av standard spørreskjemaer med tilstrekkelig validering og strukturerende tiltak for å klassifisere alvorlighetsgraden av dysmenoré.
Dette kan forklare variasjonen i prevalens, forhold knyttet til fravær (arbeid, skole osv.), eller feil i den diagnostiske tilnærmingen til pasienter med bekkenløsning.
Målet med denne studien er å gjennomføre en tverrkulturell tilpasningsstudie av den tyrkiske versjonen av arbeidsevne, plassering, intensitet, smertedager, dysmenoré (WaLIDD), et verktøy utviklet for å tillate identifisering av kvinner med dysmenoré og de med høy risiko for å få medisinsk godkjenning for den generelle befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysmenoré er den vanligste gynekologiske tilstanden over hele verden, og rammer 90 % av kvinner i reproduktiv alder.
Det er vanligvis preget av ulike symptomer som smerte, kvalme, tretthet, depresjon, diaré, hodepine, søvnløshet, angst, svakhet.
I følge patofysiologien til dysmenoré kan den klassifiseres som primær dysmenoré der det ikke er noen organisk sykdom eller sekundær dysmenoré på grunn av en underliggende bekkenavvik.
Primær dysmenoré presenterer seg med krampaktige, kramper menstruasjonssmerter og ubehag i fravær av bekkenpatologi, mens sekundær dysmenoré er assosiert med en spesifikk bekkenpatologi som endometriose, adenomyose eller uterine fibroider.
Arbeidsevne, plassering, intensitet, smertedager, dysmenoré (WaLIDD)-score er en resultatskala utformet som et spørreskjema av skalatype (arbeidsevne, plassering, intensitet, smertedager, dysmenoré) som integrerer egenskapene til poengdysmenoré.
Denne studien vil bevise om den tyrkiske versjonen av WaLIDD-skåren er gyldig og pålitelig i evaluering av kvinner med dysmenoré.
Statistical Package for Social Sciences (SPSS), versjon 22.0 datapakkeprogram for Windows vil bli brukt til statistisk analyse.
Statistiske data vil bli uttrykt som gjennomsnitt±standardavvik (X±SD), median eller prosent (%).
One-Sample Kolmogorov Smirnov test vil bli brukt for å vise den parametriske eller ikke-parametriske fordelingen av dataene.
For å bestemme påliteligheten til WaLIDD-poengsummen, vil test-retest og interne konsistensanalyser bli utført med 7-dagers intervaller.
Test-retest-verdien vil bli evaluert med Intraclass Correlation Coefficient (ICC) og den interne konsistensanalysen vil bli evaluert med Cronbach α-verdien.
Den konvergerende validiteten til WaLIDD-skåren vil bli gjort ved å bruke Pearson-korrelasjonsanalyse etter å ha beregnet de totale skårene oppnådd fra spørreskjemaet Premenstrual Syndrome Impact Questionnaire, Pain Disability Index og Big Five Inventory-10 spørreskjemaer.
Statistisk signifikansverdi vil bli akseptert som p<0,05.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokat
-
Merkez, Tokat, Tyrkia, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med dysmenoré mellom 18-45 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menstruasjonssmerter som begynner innen noen få måneder eller innen 2 år etter menstruasjon
- Smerter som starter like før eller i begynnelsen av menstruasjonen,
- Smerter i nedre del av magen og ryggen, som kan stråle til innsiden av lårene eller begge deler
- Smerter, episodiske og kramper, som sjelden varer mer enn 72 timer,
- Smerter som ligner på en menstruasjonssyklus og tilleggssymptomer som kvalme og oppkast, tretthet, hodepine, svimmelhet og søvnforstyrrelser,
- ikke har noen diagnostisert kronisk sykdom eller en tidligere eller nåværende psykisk lidelse,
- Kunne snakke, lese og skrive tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- De med psykiatriske og kognitive effekter som psykose, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, moderat eller alvorlig depresjon eller somatisk symptomlidelse,
- De som deltar i psykoterapi på grunn av dysmenorésymptomer (nåværende eller tidligere), kvinner under graviditet og amming,
- Har akutte selvmordstendenser, gynekologiske sykdommer (hysterektomi, ooforektomi, gynekologisk kreft, polycystisk ovariesyndrom, endometriose, infertilitet),
- De som har brukt antidepressiva, benzodiazepiner/antipsykotika, p-piller eller hormoner (f. skjoldbruskhormoner) i løpet av de siste 3 månedene eller har hatt en endring i bruken,
- Med enhver nevrologisk lidelse,
- Kan ikke snakke, lese eller skrive tyrkisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Personer med dysmenoré
|
Spørreskjemastudie ansikt til ansikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsevne, plassering, intensitet, dager med smerte, dysmenoré (WaLIDD) score
Tidsramme: ved første vurdering
|
Arbeidsevne, plassering, intensitet, dager med smerte, dysmenoré (WaLIDD) score består av 4 elementer.
Det ble utformet som et spørreskjema av skala som integrerer trekk ved dysmenoré: 1) Antall anatomiske smertesteder (ingen del av kroppen, nedre del av magen, lumbalregionen, nedre ekstremiteter, lyskeregionen), 2) Wong-Baker smertevurdering (gjør ikke vondt, litt vondt, litt mer vondt, enda mer vondt, mye vondt, mye mer vondt), 3) Antall smertefulle dager i menstruasjonen (0, 1-2, 3-4, ≥5) , og 4) Hyppighet av smerte som hindrer å utføre aktiviteter (aldri, nesten aldri, nesten alltid, alltid).
Hvert element har en poengsum mellom 0 og 3.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12 poeng.
Økt skår indikerer større grad av dysmenoré.
|
ved første vurdering
|
|
Spørreskjema for premenstruelt syndrom
Tidsramme: ved første vurdering
|
Premenstrual Coping Measure ble utviklet for å vurdere evnen til australske kvinner i alderen 18-49 år å takle premenstruelle symptomer.
Hvert element på fempunkts Likert-skalaen, som består av 5 underdimensjoner, får en poengsum mellom 1 og 5.
Det foretas ingen evaluering på totalscore for Premenstruelt mestringstiltak.
Etter hvert som skåren oppnådd fra underdimensjonene til skalaen øker, øker også evnen til å takle premenstruelle symptomer.
Den laveste poengsummen er 27, den høyeste poengsummen er 135.
Økende skår indikerer bedre mestringsevne.
Tyrkisk versjon, validitets- og reliabilitetsstudie av Premenstrual Coping Measure ble utført.
|
ved første vurdering
|
|
Smertefunksjonsindeks
Tidsramme: ved første vurdering
|
Pain Disability Index er en selvadministrert, kort og enkel skala som måler i hvilken grad smerten sekundært til pågående ubehag påvirker hverdagen til den enkelte og nivået av funksjonshemming som utvikles av denne grunn.
Skalaen består av syv spørsmål.
Individet blir bedt om å vurdere effekten av smerte på syv funksjonelle aktiviteter i dagliglivet, bestående av familie-hjem-ansvar, fritid, yrke, sosial aktivitet, seksualliv og egenomsorg, ved å gi en poengsum på 0 til 10 for alle spørsmål (0= ikke forhindrer, 5=moderat forhindrer, 10= Jeg er helt utilstrekkelig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 70. 40 og over betyr et høyt nivå av funksjonshemming.
Høye skårer indikerer at funksjonshemmingen er alvorlig.
Tyrkisk versjon, validitets- og reliabilitetsstudie er tilgjengelig.
|
ved første vurdering
|
|
Big Five Inventory-10
Tidsramme: ved første vurdering
|
Big Five Inventory-10 har blitt brakt til litteraturen som en alternativ og kortversjon av Big Five Inventory-44.
Skalaen består av 10 elementer og 5 underdimensjoner.
Skalaen ble evaluert med en 5-punkts Likert-type vurdering, som "helt uenig", "litt uenig", "verken enig eller uenig", "litt enig" og "helt enig".
Utsagnene nummer 1-3-4-5-7 i skalaen ble omvendt.
Den laveste poengsummen er 10, den høyeste poengsummen er 50.
Økende skår og synkende skår i henhold til underskalaer uttrykker bedre og dårligere personlighetstrekk.
Tyrkisk versjon, validitet og reliabilitetsstudie av Big Five Inventory-10 ble utført.
|
ved første vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83116987-215
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .