- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05829512
Übersetzung, Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version des Scores für Arbeitsfähigkeit, Ort, Intensität, Schmerztage, Dysmenorrhoe (WaLIDD).
7. April 2025 aktualisiert von: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University
Derzeit besteht keine Einigung über die Verwendung von Standardfragebögen mit adäquaten Validierungs- und Strukturierungsmaßnahmen zur Einstufung des Schweregrades der Dysmenorrhoe.
Dies kann die Variabilität in der Prävalenz, Bedingungen im Zusammenhang mit Fehlzeiten (Arbeit, Schule usw.) oder Fehler in der diagnostischen Vorgehensweise bei Patienten mit Unterbauchschmerzen erklären.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine interkulturelle Anpassungsstudie der türkischen Version der Arbeitsfähigkeit, des Ortes, der Intensität, der Schmerztage, der Dysmenorrhö (WaLIDD)-Score durchzuführen, ein Instrument, das die Identifizierung von Frauen mit Dysmenorrhö und solchen ermöglichen soll mit einem hohen Risiko, eine medizinische Freigabe für die allgemeine Bevölkerung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysmenorrhö ist weltweit die häufigste gynäkologische Erkrankung, von der 90 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind.
Es ist normalerweise durch verschiedene Symptome wie Schmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Depressionen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Angstzustände und Schwäche gekennzeichnet.
Gemäß der Pathophysiologie der Dysmenorrhoe kann sie als primäre Dysmenorrhoe, bei der keine organische Erkrankung vorliegt, oder als sekundäre Dysmenorrhoe aufgrund einer zugrunde liegenden Beckenanomalie klassifiziert werden.
Primäre Dysmenorrhoe zeigt sich mit krampfartigen, krampfartigen Menstruationsschmerzen und Beschwerden ohne Beckenpathologie, während sekundäre Dysmenorrhoe mit einer spezifischen Beckenpathologie wie Endometriose, Adenomyosis oder Uterusmyomen assoziiert ist.
Arbeitsfähigkeit, Ort, Intensität, Schmerztage, Dysmenorrhoe (WaLIDD)-Score ist eine Ergebnisskala, die als skalenartiger Fragebogen (Arbeitsfähigkeit, Ort, Intensität, Schmerztage, Dysmenorrhoe) konzipiert ist und die Merkmale des Scores Dysmenorrhoe integriert.
Diese Studie wird beweisen, ob die türkische Version des WaLIDD-Scores gültig und zuverlässig bei der Bewertung von Frauen mit Dysmenorrhoe ist.
Statistical Package for Social Sciences (SPSS), Version 22.0 des Computerpaketprogramms für Windows, wird für die statistische Analyse verwendet.
Statistische Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (X ± SD), Median oder Prozent (%) ausgedrückt.
Der Kolmogorov-Smirnov-Test bei einer Stichprobe wird verwendet, um die parametrische oder nichtparametrische Verteilung der Daten zu zeigen.
Zur Bestimmung der Verlässlichkeit des WaLIDD-Scores werden in 7-tägigen Abständen Test-Retest- und interne Konsistenzanalysen durchgeführt.
Der Test-Retest-Wert wird mit dem Intraclass Correlation Coefficient (ICC) und die interne Konsistenzanalyse mit dem Cronbach-α-Wert bewertet.
Die konvergente Validität des WaLIDD-Scores wird mithilfe der Pearson-Korrelationsanalyse ermittelt, nachdem die Gesamtpunktzahlen berechnet wurden, die aus dem Premenstrual Syndrome Impact Questionnaire, dem Pain Disability Index und den Big Five Inventory-10-Fragebögen erhalten wurden.
Der statistische Signifikanzwert wird als p<0,05 akzeptiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokat
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Merkez, Tokat, Truthahn, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen mit Dysmenorrhoe im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menstruationsschmerzen, die innerhalb weniger Monate oder innerhalb von 2 Jahren nach der Menarche beginnen
- Schmerzen, die kurz vor oder zu Beginn der Menstruation beginnen,
- Schmerzen im Unterbauch und Rücken, die auf die Innenseiten der Oberschenkel oder beide ausstrahlen können
- Schmerzen, episodische und krampfartige Schmerzen, die selten länger als 72 Stunden andauern,
- Zyklusähnliche Schmerzen und zusätzliche Symptome wie Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Schlafstörungen,
- keine diagnostizierte chronische Krankheit oder frühere oder gegenwärtige psychische Störung haben,
- Kann Türkisch sprechen, lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit psychiatrischen und kognitiven Auswirkungen wie Psychosen, bipolaren Störungen, Essstörungen, mittelschweren oder schweren Depressionen oder somatischen Symptomstörungen,
- Personen, die aufgrund von Dysmenorrhoe-Symptomen (derzeit oder in der Vergangenheit) an einer Psychotherapie teilnehmen, Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit,
- Akute Suizidalität, gynäkologische Erkrankungen (Hysterektomie, Ovarektomie, gynäkologischer Krebs, polyzystisches Ovarialsyndrom, Endometriose, Unfruchtbarkeit),
- Diejenigen, die Antidepressiva, Benzodiazepine/Antipsychotika, orale Kontrazeptiva oder Hormone (z. Schilddrüsenhormone) in den letzten 3 Monaten oder bei einer Änderung ihrer Anwendung,
- Bei jeder neurologischen Störung,
- Kann kein Türkisch sprechen, lesen oder schreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patientengruppe
Personen mit Dysmenorrhoe
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Face-to-Face-Fragebogenstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arbeitsfähigkeit, Ort, Intensität, Schmerztage, Dysmenorrhoe (WaLIDD)-Score
Zeitfenster: bei der ersten Einschätzung
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Der WaLIDD-Score besteht aus 4 Items.
Er wurde als skalenartiger Fragebogen konzipiert, der Merkmale der Dysmenorrhoe integriert: 1) Anzahl der anatomischen Schmerzorte (kein Teil des Körpers, Unterbauch, Lendengegend, untere Extremitäten, Leistengegend), 2) Wong-Baker-Schmerzbewertung (tut tut nicht weh, tut ein bisschen weh, tut ein bisschen mehr weh, tut noch mehr weh, tut viel weh, tut viel mehr weh), 3) Anzahl der schmerzhaften Tage in der Menstruation (0, 1-2, 3-4, ≥5) und 4) Häufigkeit von Schmerzen, die die Ausführung von Aktivitäten verhindern (nie, fast nie, fast immer, immer).
Jedes Item hat eine Punktzahl zwischen 0 und 3.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12 Punkten.
Eine erhöhte Punktzahl weist auf einen höheren Grad an Dysmenorrhoe hin.
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bei der ersten Einschätzung
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Fragebogen zur Auswirkung des prämenstruellen Syndroms
Zeitfenster: bei der ersten Einschätzung
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Das Premenstrual Coping Measure wurde entwickelt, um die Fähigkeit australischer Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren zu beurteilen, mit prämenstruellen Symptomen fertig zu werden.
Jedes Item der fünfstufigen Likert-Skala, die aus 5 Unterdimensionen besteht, wird zwischen 1 und 5 bewertet.
Der Gesamtwert der prämenstruellen Bewältigungsmaßnahme wird nicht bewertet.
Mit zunehmender Punktzahl aus den Subdimensionen der Skala steigt auch die Fähigkeit, mit prämenstruellen Symptomen fertig zu werden.
Die niedrigste Punktzahl ist 27, die höchste Punktzahl 135.
Eine steigende Punktzahl zeigt eine bessere Bewältigungsfähigkeit an.
Türkische Version, Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der prämenstruellen Bewältigungsmaßnahme wurde durchgeführt.
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bei der ersten Einschätzung
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Schmerzinvaliditätsindex
Zeitfenster: bei der ersten Einschätzung
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Der Pain Disability Index ist eine selbstverwaltete, kurze und einfache Skala, die das Ausmaß misst, in dem der Schmerz als Folge anhaltender Beschwerden das tägliche Leben der Person beeinträchtigt, und den Grad der Behinderung, der sich aus diesem Grund entwickelt hat.
Die Skala besteht aus sieben Fragen.
Die Person wird gebeten, die Auswirkungen von Schmerzen auf sieben funktionelle Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten, bestehend aus familiären Verpflichtungen, Freizeit, Beruf, sozialen Aktivitäten, Sexualleben und Selbstfürsorge, indem sie eine Punktzahl von 0 bis 10 für vergeben alle Fragen (0 = nicht verhindern, 5 = mittelmäßig verhindern, 10 = völlig unzureichend).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70. 40 und mehr bedeutet eine hohe Behinderung.
Hohe Werte weisen auf eine schwere Behinderung hin.
Türkische Version, Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie ist verfügbar.
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bei der ersten Einschätzung
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Big-Five-Inventar-10
Zeitfenster: bei der ersten Einschätzung
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Big Five Inventory-10 wurde als Alternative und Kurzversion von Big Five Inventory-44 in die Literatur aufgenommen.
Die Skala besteht aus 10 Items und 5 Unterdimensionen.
Die Skala wurde mit einem 5-Punkte-Likert-Rating bewertet, als „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme etwas nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme eher zu“ und „stimme stark zu“.
Die Aussagen mit den Nummern 1-3-4-5-7 in der Skala wurden vertauscht.
Die niedrigste Punktzahl ist 10, die höchste Punktzahl 50.
Steigende Punktzahl und abnehmende Punktzahl gemäß Subskalen drücken bessere und schlechtere Persönlichkeitsmerkmale aus.
Türkische Version, Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie von Big Five Inventory-10 wurde durchgeführt.
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bei der ersten Einschätzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 83116987-215
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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