OCD における rTMS 応答を予測するための個別化されたニューロイメージング バイオマーカー
強迫性障害 (OCD) における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 反応を予測するための個別化された神経画像バイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害 (OCD) の治療には、25% 以上の患者が標準治療で改善を示さないため、新しい介入が緊急に必要とされています。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、集中磁場パルスを使用して特定の脳領域を刺激するため、有望な代替治療です。 これまでのところ、内側および右前頭前皮質刺激標的は、OCD における有効性の一貫した証拠を持っています。 多くの場合、患者は一方の標的に対して強い反応を示しますが、他方の標的には反応しません。 一部の患者が反応し、他の患者が反応しない理由はよくわかっていません。 これまでのところ、治療反応を予測したり、最適な神経解剖学的標的を特定したり、治療を選択したりするためのバイオマーカーはありません。
この臨床試験の目標は、OCD サブタイプの発見と治療の最適化です。 rTMS 治療前後の OCD 患者の MRI スキャンを使用して、次のことを目指します。
- 個々の患者で診断でき、健常対照者と区別できる OCD の新しいネットワークベースのサブタイプを定義します。
- MPFC-rTMS 対 rPFC-rTMS に対する応答を予測する特徴的な機能的接続プロファイルを特定します。
- MPFC-および rPFC-rTMS を受けている OCD 患者の症状改善に関連する安静時機能的結合 (RSFC) の特徴的な変化を特定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Flint Espil, PhD
- 電話番号:650-498-9737
- メール:espil@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jennifer Lissemore, PhD
- メール:jenliss@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
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主任研究者:
- Nolan Williams, MD
-
コンタクト:
- Flint Espil, PhD
- 電話番号:650-498-9737
- メール:espil@stanford.edu
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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主任研究者:
- Conor Liston, MD, PhD
-
コンタクト:
- Lindsay Victoria, PhD
- 電話番号:646-962-3973
- メール:liv3002@med.cornell.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外来
- 18~80歳
- 性別およびすべての民族人種カテゴリのいずれか。
- 少なくとも 20 の Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) スコアによって定義される中程度の重症度で、OCD の DSM-5 基準を満たしています。
-抗うつ薬をオフにするか、研究の少なくとも8週間前に安定した用量のSRI薬を服用し、研究中にこの安定した用量を維持する予定。
a.皮質の興奮性を高めることが知られている薬剤(ブプロピオン、マプロチリン、三環系抗うつ薬、古典的抗精神病薬など)、または脳の興奮性を抑制する効果があることが知られている薬剤(抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、非定型抗精神病薬など)、またはTMS での使用は、TMS スペシャリストによる投薬および/または運動閾値の決定の審査後に許可されます。
- APAプラクティスガイドライン(セロトニン再取り込み阻害薬[SRI]または認知行動療法と曝露および反応防止)による標準的な第一選択OCD治療の少なくとも1つの以前の試験に失敗した、または個々の理由でこれらの治療を拒否した.
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- -臨床研究手順に耐える能力。
- 禁忌なしで MRI 安全性スクリーニング フォームを正常に完了します。
除外基準:
- MINIによると、OCD以外の一次精神医学的診断に苦しんでいると診断されています。
- 診断面接での精神病症状の証拠。
- MINIにより、重度のパーソナリティ障害(強迫性パーソナリティ障害を除く)と診断された、または境界性パーソナリティ障害に関連した悪化により入院した。
- -現在の双極性障害または躁病エピソードの履歴。
- 現在の積極的な自殺傾向
- DSM-5基準に従って、過去3か月以内に中等度または重度のアルコール使用障害、大麻使用障害、または物質使用障害(ニコチンとカフェインを除く)の基準を満たしました。
- 現在の摂食障害
- 発作の病歴、脳波、脳卒中、頭部外傷(脳神経外科手術を含む)、埋め込み型デバイス、頻繁または重度の頭痛、脳関連の状態(頭蓋内腫瘤病変、眼球損傷、水頭症など)、脳損傷を引き起こした病気、または発作障害。
- -重大な神経障害または侮辱を含むがこれらに限定されない:頭蓋内圧の上昇、スペースを占める脳病変、脳血管障害の病歴、2年以内の一過性脳虚血発作、脳動脈瘤、認知症、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、てんかん。
- -DSM-5 OCD診断のない原発性買いだめ障害のある個人(MINIおよびYBOCSチェックリストで決定)。
- -研究期間中に認知行動療法(暴露と反応の防止を含む)を開始する予定、または登録前の8週間以内に認知行動療法を開始した。
- -妊娠中または授乳中の女性(尿ディップスティックで評価)、または研究中に妊娠する予定。
- -違法薬物の陽性尿スクリーニング(尿ディップスティックで評価)[例外:(1)参加者が現在服用している処方薬、および(2)コカ茶の摂取後のコカイン代謝物陽性]。
- 埋め込み型デバイスまたは心理手術の履歴。
- 目と耳を含む頭の金属の歴史(口の外側)。
- OCD 症状の発症年齢 > 40。
- 重大な難聴の病歴。
- TMSおよび/またはMRIを妨害する頭または首のチック。
- 不安定な血圧や急性の不安定な心臓病などの不安定な身体的、全身的および代謝的障害に苦しんでいる被験者。
- 自閉症スペクトラム障害
- aTBS 治療用量 > 65% 最大刺激出力 (MSO)
- PDが研究を妨害したり、参加者のリスクを高めたりするとみなしたその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:内側前頭前皮質 (MPFC)
MPFCターゲットに対して下肢RMTが確立された、最大100%の静止運動閾値(RMT)でのMPFCの間欠シータバースト刺激(iTBS)。
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参加者は、1 時間ごとに配信されるセッションで、毎日 10 倍の rTMS の 5 日間のコースを受け取ります。
各セッションは、ターゲットごとに最大 1800 パルスのシータ バースト刺激を提供します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:右前頭前皮質 (rPFC)
RMT の最大 110% での rPFC の連続シータバースト刺激 (cTBS) で、上肢 RMT が rPFC ターゲットに対して確立されます。
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参加者は、1 時間ごとに配信されるセッションで、毎日 10 倍の rTMS の 5 日間のコースを受け取ります。
各セッションは、ターゲットごとに最大 1800 パルスのシータ バースト刺激を提供します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前線条体ネットワークの静止状態機能的接続 (rsFC)
時間枠:治療前~治療後1ヶ月
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rTMS(MPFCまたはrPFC)が標的とする前線条体ネットワークにおける静止状態の機能的結合性(rsFC)の機能的磁気共鳴画像法(fMRI)測定
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治療前~治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCDの症状
時間枠:治療前から治療後1週間まで
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RTMS治療後のOCD症状の変化(YBOCS 2、イェール・ブラウン強迫性スケール2、スコア範囲:0~50、スコアが高いほど症状レベルが高いことを示す)
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治療前から治療後1週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:David Spiegel, MD、Stanford University
- 主任研究者:Nolan Williams, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 62822
- 22-03024635 (その他の識別子:Cornell University IRB)
- Pro00057331 (その他の識別子:Advarra)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了