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Biomarcatori di neuroimaging individualizzati per la previsione della risposta rTMS nel disturbo ossessivo compulsivo

10 maggio 2023 aggiornato da: David Spiegel, Stanford University

Biomarcatori di neuroimaging individualizzati per la previsione della risposta alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel disturbo ossessivo compulsivo (DOC)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire i sottotipi cerebrali del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) ed esaminare la risposta al trattamento a due diversi bersagli di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel cervello: la corteccia prefrontale mediale (MPFC) e la corteccia prefrontale destra corteccia (rPFC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono urgentemente necessari nuovi interventi per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (OCD), poiché oltre il 25% dei pazienti non mostra alcun miglioramento con lo standard di cura. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento alternativo promettente, in quanto utilizza impulsi di campo magnetico focalizzati per stimolare aree cerebrali specifiche. Finora, gli obiettivi di stimolazione della corteccia prefrontale mediale e destra hanno prove coerenti di efficacia nel disturbo ossessivo compulsivo. I pazienti spesso mostrano una forte risposta a un obiettivo ma non all'altro. Non è ben compreso il motivo per cui alcuni pazienti rispondono, mentre altri no. Finora non ci sono biomarcatori per prevedere la risposta al trattamento, identificare il target neuroanatomico ottimale o scegliere tra i trattamenti.

L'obiettivo di questo studio clinico è la scoperta del sottotipo di disturbo ossessivo compulsivo e l'ottimizzazione del trattamento. Utilizzando le scansioni MRI dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo prima e dopo il trattamento con rTMS miriamo a:

  • Definire nuovi sottotipi di disturbo ossessivo compulsivo basati sulla rete che possono essere diagnosticati nei singoli pazienti e differenziati dai controlli sani;
  • Identificare i caratteristici profili di connettività funzionale predittivi della risposta a MPFC-rTMS rispetto a rPFC-rTMS;
  • Identificare i cambiamenti caratteristici nella connettività funzionale allo stato di riposo (RSFC) associati al miglioramento dei sintomi per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo sottoposti a MPFC e rPFC-rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Nolan Williams, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Conor Liston, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriale
  2. Età 18-80
  3. Sia il sesso che tutte le categorie etno-razziali.
  4. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo ossessivo compulsivo con un livello di gravità moderato come definito da un punteggio della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (YBOCS) di almeno 20.
  5. Senza antidepressivi OPPURE con una dose stabile di farmaci SRI per almeno 8 settimane prima dello studio con l'intenzione di rimanere su questa dose stabile durante lo studio.

    UN. Farmaci noti per aumentare l'eccitabilità corticale (ad es. bupropione, maprotilina, antidepressivi triciclici, antipsicotici classici) o per avere un effetto inibitorio sull'eccitabilità cerebrale (ad es. anticonvulsivanti, benzodiazepine e antipsicotici atipici) o qualsiasi altro farmaco con rischio relativo per l'uso in TMS sarà consentito previa revisione dei farmaci e/o determinazione della soglia motoria da parte di uno specialista in TMS.

  6. Fallimento di almeno 1 studio precedente di trattamento standard di prima linea del disturbo ossessivo compulsivo secondo le linee guida pratiche APA (inibitore della ricaptazione della serotonina [SRI] o terapia cognitivo comportamentale con prevenzione dell'esposizione e della risposta) OPPURE aveva rifiutato questi trattamenti per motivi individuali.
  7. Capacità di fornire il consenso informato.
  8. Capacità di tollerare le procedure dello studio clinico.
  9. Completare con successo i moduli di screening di sicurezza MRI senza alcuna controindicazione.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato secondo il MINI come affetto da una diagnosi psichiatrica primaria diversa dal disturbo ossessivo compulsivo.
  2. Evidenza di sintomi psicotici al colloquio diagnostico.
  3. Diagnosticato secondo il MINI come affetto da grave Disturbo di Personalità (escluso il Disturbo Ossessivo-Compulsivo di Personalità) o ricoverato in ospedale per riacutizzazione correlata al disturbo borderline di personalità.
  4. Disturbo bipolare attuale o storia di eventuali episodi maniacali.
  5. Attuale suicidalità attiva
  6. Soddisfatti i criteri per disturbo da uso di alcol moderato o grave, disturbo da uso di cannabis o disturbo da uso di sostanze (eccetto nicotina e caffeina) negli ultimi 3 mesi secondo i criteri del DSM-5.
  7. Disturbo alimentare attuale
  8. Storia di convulsioni, elettroencefalogramma, ictus, trauma cranico (incluso neurochirurgia), dispositivi impiantati, mal di testa frequenti o gravi, condizioni correlate al cervello (ad es. lesioni della massa intracranica, lesioni del globo, idrocefalo), malattia che ha causato lesioni cerebrali o parente di primo grado con disturbo convulsivo.
  9. Disturbo neurologico significativo o insulto incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, anamnesi di accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio entro due anni, aneurisma cerebrale, demenza, morbo di Parkinson, corea di Huntington , sclerosi multipla, epilessia.
  10. Individui con disturbo da accumulo primario senza una diagnosi DSM-5 OCD (come determinato dalla lista di controllo MINI e YBOCS).
  11. Pianificazione di iniziare la terapia cognitivo comportamentale (che include l'esposizione e la prevenzione della risposta) durante il periodo dello studio o aver iniziato la terapia cognitivo comportamentale entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
  12. Donne incinte o che allattano (valutate tramite stick per urine) o pianificano di concepire durante lo studio.
  13. Screening delle urine positivo per droghe illecite (valutato tramite asta di misurazione delle urine) [Eccezioni: (1) qualsiasi farmaco prescritto che il partecipante sta attualmente assumendo e (2) metabolita positivo della cocaina dopo il consumo di tè di coca].
  14. Storia di qualsiasi dispositivo impiantato o psicochirurgia.
  15. Storia di qualsiasi metallo nella testa compresi gli occhi e le orecchie (fuori dalla bocca).
  16. Età di insorgenza dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo > 40 anni.
  17. Storia di significativa perdita dell'udito.
  18. Tic della testa o del collo che interferiscono con la TMS e/o la risonanza magnetica.
  19. Soggetti che soffrivano di un disturbo fisico, sistemico e metabolico instabile come pressione sanguigna non stabilizzata o malattia cardiaca acuta e instabile.
  20. Disturbo dello spettro autistico
  21. Dose di trattamento aTBS > 65% della potenza massima dello stimolatore (MSO)
  22. Qualsiasi altra condizione ritenuta dal PD per interferire con lo studio o aumentare il rischio per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corteccia prefrontale mediale (MPFC)
Stimolazione intermittente theta-burst (iTBS) di MPFC fino al 100% della soglia motoria a riposo (RMT), con RMT degli arti inferiori stabilito per il target MPFC.
I partecipanti riceveranno un corso di 5 giorni di 10x rTMS al giorno, con sessioni erogate ogni ora. Ogni sessione fornirà fino a 1800 impulsi di stimolazione theta-burst per target.
Altri nomi:
  • rTMS
  • Sistema di ricerca MagVenture MagPro rTMS
Comparatore attivo: Corteccia prefrontale destra (rPFC)
Stimolazione theta-burst continua (cTBS) di rPFC fino al 110% di RMT, con RMT degli arti superiori stabilito per il target rPFC.
I partecipanti riceveranno un corso di 5 giorni di 10x rTMS al giorno, con sessioni erogate ogni ora. Ogni sessione fornirà fino a 1800 impulsi di stimolazione theta-burst per target.
Altri nomi:
  • rTMS
  • Sistema di ricerca MagVenture MagPro rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
connettività funzionale allo stato di riposo (rsFC) delle reti frontostriatali
Lasso di tempo: pre-trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento
misure di risonanza magnetica funzionale (fMRI) della connettività funzionale allo stato di riposo (rsFC) nelle reti frontostriatali bersagliate da rTMS (MPFC o rPFC)
pre-trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del DOC
Lasso di tempo: pre-trattamento a 1 settimana dopo il trattamento
Variazione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (YBOCS 2, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 2, intervallo di punteggio: 0-50, punteggi più alti che indicano livelli di sintomi più elevati) in seguito al trattamento con rTMS
pre-trattamento a 1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Spiegel, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Nolan Williams, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

14 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

14 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62822
  • 22-03024635 (Altro identificatore: Cornell University IRB)
  • Pro00057331 (Altro identificatore: Advarra)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il progetto implementerà la diffusione dei dati aperti per garantire che gli altri team FFOR e successivamente la più ampia comunità di ricerca abbiano un accesso immediato ai dati acquisiti, compresi i dati clinici e di neuroimaging dei pazienti prima e dopo il trattamento. A tal fine, tutti i moduli di consenso e gli accordi di condivisione dei dati tra i siti di reclutamento incorporeranno contenuti per consentire questa condivisione aperta dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili in qualsiasi momento dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio, senza una data di fine specificata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con qualsiasi ricercatore che richieda l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

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