- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05829681
Biomarcatori di neuroimaging individualizzati per la previsione della risposta rTMS nel disturbo ossessivo compulsivo
Biomarcatori di neuroimaging individualizzati per la previsione della risposta alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel disturbo ossessivo compulsivo (DOC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono urgentemente necessari nuovi interventi per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (OCD), poiché oltre il 25% dei pazienti non mostra alcun miglioramento con lo standard di cura. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento alternativo promettente, in quanto utilizza impulsi di campo magnetico focalizzati per stimolare aree cerebrali specifiche. Finora, gli obiettivi di stimolazione della corteccia prefrontale mediale e destra hanno prove coerenti di efficacia nel disturbo ossessivo compulsivo. I pazienti spesso mostrano una forte risposta a un obiettivo ma non all'altro. Non è ben compreso il motivo per cui alcuni pazienti rispondono, mentre altri no. Finora non ci sono biomarcatori per prevedere la risposta al trattamento, identificare il target neuroanatomico ottimale o scegliere tra i trattamenti.
L'obiettivo di questo studio clinico è la scoperta del sottotipo di disturbo ossessivo compulsivo e l'ottimizzazione del trattamento. Utilizzando le scansioni MRI dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo prima e dopo il trattamento con rTMS miriamo a:
- Definire nuovi sottotipi di disturbo ossessivo compulsivo basati sulla rete che possono essere diagnosticati nei singoli pazienti e differenziati dai controlli sani;
- Identificare i caratteristici profili di connettività funzionale predittivi della risposta a MPFC-rTMS rispetto a rPFC-rTMS;
- Identificare i cambiamenti caratteristici nella connettività funzionale allo stato di riposo (RSFC) associati al miglioramento dei sintomi per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo sottoposti a MPFC e rPFC-rTMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Flint Espil, PhD
- Numero di telefono: 650-498-9737
- Email: espil@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Lissemore, PhD
- Email: jenliss@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University
-
Investigatore principale:
- Nolan Williams, MD
-
Contatto:
- Flint Espil, PhD
- Numero di telefono: 650-498-9737
- Email: espil@stanford.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Investigatore principale:
- Conor Liston, MD, PhD
-
Contatto:
- Lindsay Victoria, PhD
- Numero di telefono: 646-962-3973
- Email: liv3002@med.cornell.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale
- Età 18-80
- Sia il sesso che tutte le categorie etno-razziali.
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo ossessivo compulsivo con un livello di gravità moderato come definito da un punteggio della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (YBOCS) di almeno 20.
Senza antidepressivi OPPURE con una dose stabile di farmaci SRI per almeno 8 settimane prima dello studio con l'intenzione di rimanere su questa dose stabile durante lo studio.
UN. Farmaci noti per aumentare l'eccitabilità corticale (ad es. bupropione, maprotilina, antidepressivi triciclici, antipsicotici classici) o per avere un effetto inibitorio sull'eccitabilità cerebrale (ad es. anticonvulsivanti, benzodiazepine e antipsicotici atipici) o qualsiasi altro farmaco con rischio relativo per l'uso in TMS sarà consentito previa revisione dei farmaci e/o determinazione della soglia motoria da parte di uno specialista in TMS.
- Fallimento di almeno 1 studio precedente di trattamento standard di prima linea del disturbo ossessivo compulsivo secondo le linee guida pratiche APA (inibitore della ricaptazione della serotonina [SRI] o terapia cognitivo comportamentale con prevenzione dell'esposizione e della risposta) OPPURE aveva rifiutato questi trattamenti per motivi individuali.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Capacità di tollerare le procedure dello studio clinico.
- Completare con successo i moduli di screening di sicurezza MRI senza alcuna controindicazione.
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato secondo il MINI come affetto da una diagnosi psichiatrica primaria diversa dal disturbo ossessivo compulsivo.
- Evidenza di sintomi psicotici al colloquio diagnostico.
- Diagnosticato secondo il MINI come affetto da grave Disturbo di Personalità (escluso il Disturbo Ossessivo-Compulsivo di Personalità) o ricoverato in ospedale per riacutizzazione correlata al disturbo borderline di personalità.
- Disturbo bipolare attuale o storia di eventuali episodi maniacali.
- Attuale suicidalità attiva
- Soddisfatti i criteri per disturbo da uso di alcol moderato o grave, disturbo da uso di cannabis o disturbo da uso di sostanze (eccetto nicotina e caffeina) negli ultimi 3 mesi secondo i criteri del DSM-5.
- Disturbo alimentare attuale
- Storia di convulsioni, elettroencefalogramma, ictus, trauma cranico (incluso neurochirurgia), dispositivi impiantati, mal di testa frequenti o gravi, condizioni correlate al cervello (ad es. lesioni della massa intracranica, lesioni del globo, idrocefalo), malattia che ha causato lesioni cerebrali o parente di primo grado con disturbo convulsivo.
- Disturbo neurologico significativo o insulto incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, anamnesi di accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio entro due anni, aneurisma cerebrale, demenza, morbo di Parkinson, corea di Huntington , sclerosi multipla, epilessia.
- Individui con disturbo da accumulo primario senza una diagnosi DSM-5 OCD (come determinato dalla lista di controllo MINI e YBOCS).
- Pianificazione di iniziare la terapia cognitivo comportamentale (che include l'esposizione e la prevenzione della risposta) durante il periodo dello studio o aver iniziato la terapia cognitivo comportamentale entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
- Donne incinte o che allattano (valutate tramite stick per urine) o pianificano di concepire durante lo studio.
- Screening delle urine positivo per droghe illecite (valutato tramite asta di misurazione delle urine) [Eccezioni: (1) qualsiasi farmaco prescritto che il partecipante sta attualmente assumendo e (2) metabolita positivo della cocaina dopo il consumo di tè di coca].
- Storia di qualsiasi dispositivo impiantato o psicochirurgia.
- Storia di qualsiasi metallo nella testa compresi gli occhi e le orecchie (fuori dalla bocca).
- Età di insorgenza dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo > 40 anni.
- Storia di significativa perdita dell'udito.
- Tic della testa o del collo che interferiscono con la TMS e/o la risonanza magnetica.
- Soggetti che soffrivano di un disturbo fisico, sistemico e metabolico instabile come pressione sanguigna non stabilizzata o malattia cardiaca acuta e instabile.
- Disturbo dello spettro autistico
- Dose di trattamento aTBS > 65% della potenza massima dello stimolatore (MSO)
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dal PD per interferire con lo studio o aumentare il rischio per il partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Corteccia prefrontale mediale (MPFC)
Stimolazione intermittente theta-burst (iTBS) di MPFC fino al 100% della soglia motoria a riposo (RMT), con RMT degli arti inferiori stabilito per il target MPFC.
|
I partecipanti riceveranno un corso di 5 giorni di 10x rTMS al giorno, con sessioni erogate ogni ora.
Ogni sessione fornirà fino a 1800 impulsi di stimolazione theta-burst per target.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Corteccia prefrontale destra (rPFC)
Stimolazione theta-burst continua (cTBS) di rPFC fino al 110% di RMT, con RMT degli arti superiori stabilito per il target rPFC.
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I partecipanti riceveranno un corso di 5 giorni di 10x rTMS al giorno, con sessioni erogate ogni ora.
Ogni sessione fornirà fino a 1800 impulsi di stimolazione theta-burst per target.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
connettività funzionale allo stato di riposo (rsFC) delle reti frontostriatali
Lasso di tempo: pre-trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento
|
misure di risonanza magnetica funzionale (fMRI) della connettività funzionale allo stato di riposo (rsFC) nelle reti frontostriatali bersagliate da rTMS (MPFC o rPFC)
|
pre-trattamento fino a 1 mese dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi del DOC
Lasso di tempo: pre-trattamento a 1 settimana dopo il trattamento
|
Variazione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (YBOCS 2, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 2, intervallo di punteggio: 0-50, punteggi più alti che indicano livelli di sintomi più elevati) in seguito al trattamento con rTMS
|
pre-trattamento a 1 settimana dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Spiegel, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Nolan Williams, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62822
- 22-03024635 (Altro identificatore: Cornell University IRB)
- Pro00057331 (Altro identificatore: Advarra)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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