Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde neuroimaging-biomarkers voor het voorspellen van rTMS-respons bij OCS

10 mei 2023 bijgewerkt door: David Spiegel, Stanford University

Geïndividualiseerde neuroimaging-biomarkers voor het voorspellen van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-respons bij obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)

Het doel van deze klinische studie is het ontdekken van op de hersenen gebaseerde subtypes van obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) en het onderzoeken van de behandelingsrespons op twee verschillende repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-doelen in de hersenen: de mediale prefrontale cortex (MPFC) en de rechter prefrontale cortex. cortex (rPFC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn dringend nieuwe interventies nodig om obsessief-compulsieve stoornis (OCD) te behandelen, aangezien meer dan 25% van de patiënten geen verbetering vertoont met de standaardbehandeling. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veelbelovende alternatieve behandeling, omdat het gerichte magnetische veldpulsen gebruikt om specifieke hersengebieden te stimuleren. Tot nu toe hebben mediale en rechter prefrontale cortexstimulatiedoelen consistent bewijs van werkzaamheid bij OCS. Patiënten vertonen vaak een sterke reactie op het ene doelwit, maar niet op het andere. Het is niet goed begrepen waarom sommige patiënten wel en andere niet reageren. Tot nu toe zijn er geen biomarkers voor het voorspellen van de behandelingsrespons, het identificeren van het optimale neuroanatomische doelwit of het kiezen tussen behandelingen.

Het doel van deze klinische proef is het ontdekken van OCS-subtypes en het optimaliseren van de behandeling. Met behulp van MRI-scans van OCS-patiënten voor en na rTMS-behandeling streven we naar:

  • Definieer nieuwe netwerkgebaseerde subtypes van OCS die bij individuele patiënten kunnen worden gediagnosticeerd en kunnen worden onderscheiden van gezonde controles;
  • Identificeer karakteristieke functionele connectiviteitsprofielen die voorspellend zijn voor de respons op MPFC-rTMS versus rPFC-rTMS;
  • Identificeer karakteristieke veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand (RSFC) geassocieerd met symptoomverbetering voor OCS-patiënten die MPFC- en rPFC-rTMS ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nolan Williams, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Conor Liston, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulant
  2. 18-80 jaar oud
  3. Ofwel geslacht en alle etnisch-raciale categorieën.
  4. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor OCS met een matig niveau van ernst zoals gedefinieerd door een Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score van ten minste 20.

  5. Geen antidepressiva OF op een stabiele dosis SRI-medicatie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het onderzoek met plannen om tijdens het onderzoek op deze stabiele dosis te blijven.

    A. Medicijnen waarvan bekend is dat ze de corticale prikkelbaarheid verhogen (bijv. bupropion, maprotiline, tricyclische antidepressiva, klassieke antipsychotica) of een remmend effect hebben op de prikkelbaarheid van de hersenen (bijv. anticonvulsiva, benzodiazepinen en atypische antipsychotica), of andere medicijnen met relatief risico op gebruik in TMS is toegestaan ​​na beoordeling van medicatie en/of bepaling van motorische drempel door TMS-specialist.

  6. Minstens 1 eerdere proef met standaard eerstelijns OCS-behandeling volgens APA Praktijkrichtlijnen (serotonineheropnameremmer [SRI] of cognitieve gedragstherapie met exposure en responspreventie) gefaald OF deze behandelingen om individuele redenen geweigerd.
  7. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Mogelijkheid om klinische studieprocedures te tolereren.
  9. Vul de MRI-veiligheidsscreeningsformulieren met succes in zonder enige contra-indicaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Volgens de MINI gediagnosticeerd als lijdend aan een andere primaire psychiatrische diagnose dan OCS.
  2. Bewijs van psychotische symptomen op diagnostisch interview.
  3. Volgens de MINI gediagnosticeerd als lijdend aan een ernstige persoonlijkheidsstoornis (exclusief obsessief-compulsieve persoonlijkheidsstoornis) of in het ziekenhuis opgenomen vanwege exacerbatie gerelateerd aan borderline persoonlijkheidsstoornis.
  4. Huidige bipolaire stoornis of voorgeschiedenis van manische episodes.
  5. Huidige actieve suïcidaliteit
  6. Voldeed aan criteria voor matige of ernstige alcoholgebruiksstoornis, cannabisgebruiksstoornis of middelengebruiksstoornis (behalve nicotine en cafeïne) in de afgelopen 3 maanden volgens de DSM-5-criteria.
  7. Huidige eetstoornis
  8. Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, een EEG, beroerte, hoofdletsel (inclusief neurochirurgie), geïmplanteerde apparaten, frequente of ernstige hoofdpijn, hersengerelateerde aandoeningen (bijv. beroerte aandoening.
  9. Aanzienlijke neurologische stoornis of beschadiging, inclusief maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende hersenlaesie, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar, cerebraal aneurysma, dementie, ziekte van Parkinson, chorea van Huntington , multiple sclerose, epilepsie.
  10. Personen met een primaire verzamelstoornis zonder een DSM-5 OCS-diagnose (zoals bepaald door de MINI- en YBOCS-checklist).
  11. Van plan bent om tijdens de studieperiode met cognitieve gedragstherapie te beginnen (inclusief exposure en responspreventie) of binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving met cognitieve gedragstherapie zijn begonnen.
  12. Zwangere of zogende vrouwen (beoordeeld via urinepeilstok), of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  13. Positieve urinescreening op illegale drugs (beoordeeld via urinepeilstok) [Uitzonderingen: (1) alle voorgeschreven medicijnen die de deelnemer momenteel gebruikt en (2) positieve cocaïnemetaboliet na consumptie van cocathee].
  14. Geschiedenis van elk geïmplanteerd apparaat of psychochirurgie.
  15. Geschiedenis van elk metaal in het hoofd, inclusief de ogen en oren (buiten de mond).
  16. Leeftijd waarop OCS-symptomen beginnen > 40.
  17. Geschiedenis van aanzienlijk gehoorverlies.
  18. Hoofd- of nektics die interfereren met TMS en/of MRI.
  19. Proefpersonen die leden aan een instabiele fysieke, systemische en metabolische aandoening, zoals een niet-gestabiliseerde bloeddruk of een acute, instabiele hartziekte.
  20. Autisme spectrum stoornis
  21. aTBS-behandelingsdosis > 65% maximale stimulatoroutput (MSO)
  22. Elke andere aandoening die door de PD wordt geacht het onderzoek te verstoren of het risico voor de deelnemer te vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediale prefrontale cortex (MPFC)
Intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) van MPFC tot 100% motorische rustdrempel (RMT), waarbij RMT voor de onderste extremiteit is vastgesteld voor het MPFC-doel.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Deelnemers ontvangen een 5-daagse cursus van 10x dagelijkse rTMS, met sessies die elk uur worden gegeven. Elke sessie levert tot 1800 pulsen theta-burst-stimulatie per doelwit.
Andere namen:
  • rTMS
  • MagVenture MagPro rTMS-onderzoekssysteem
Actieve vergelijker: Rechter prefrontale cortex (rPFC)
Continue theta-burst-stimulatie (cTBS) van rPFC tot 110% van de RMT, waarbij de RMT van de bovenste ledematen is vastgesteld voor het rPFC-doel.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Deelnemers ontvangen een 5-daagse cursus van 10x dagelijkse rTMS, met sessies die elk uur worden gegeven. Elke sessie levert tot 1800 pulsen theta-burst-stimulatie per doelwit.
Andere namen:
  • rTMS
  • MagVenture MagPro rTMS-onderzoekssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele connectiviteit in rusttoestand (rsFC) van frontostriatale netwerken
Tijdsspanne: voorbehandeling tot 1 maand na de behandeling
functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) metingen van functionele connectiviteit in rusttoestand (rsFC) in de frontostriatale netwerken die het doelwit zijn van rTMS (MPFC of rPFC)
voorbehandeling tot 1 maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OCS-symptomen
Tijdsspanne: voorbehandeling tot 1 week nabehandeling
Verandering in OCS-symptomen (YBOCS 2, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 2, scorebereik: 0-50, hogere scores wijzen op hogere symptoomniveaus) na behandeling met rTMS
voorbehandeling tot 1 week nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Cornell University
Foundation for OCD Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Spiegel, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Nolan Williams, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 maart 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

14 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 62822
  • 22-03024635 (Andere identificatie: Cornell University IRB)
  • Pro00057331 (Andere identificatie: Advarra)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het project zal de verspreiding van open gegevens implementeren om ervoor te zorgen dat de andere FFOR-teams en vervolgens de bredere onderzoeksgemeenschap gemakkelijk toegang hebben tot de verkregen gegevens, inclusief klinische en neuroimaging-gegevens van patiënten voor en na de behandeling. Daartoe zullen alle toestemmingsformulieren en overeenkomsten voor het delen van gegevens op de rekruteringssites inhoud bevatten om dit open delen van gegevens mogelijk te maken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen op elk moment na publicatie van de resultaten van dit onderzoek beschikbaar zijn, zonder gespecificeerde einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met elke onderzoeker die om toegang verzoekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren