Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane biomarkery neuroobrazowania do przewidywania odpowiedzi rTMS w OCD

10 maja 2023 zaktualizowane przez: David Spiegel, Stanford University

Zindywidualizowane biomarkery neuroobrazowania do przewidywania odpowiedzi na powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)

Celem tego badania klinicznego jest odkrycie mózgowych podtypów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) i zbadanie odpowiedzi na leczenie w dwóch różnych, powtarzalnych przezczaszkowych celach stymulacji magnetycznej (rTMS) w mózgu: przyśrodkowej korze przedczołowej (MPFC) i prawej korze przedczołowej kora (rPFC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilnie potrzebne są nowe interwencje w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), ponieważ ponad 25% pacjentów nie wykazuje poprawy przy standardowym leczeniu. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest obiecującą alternatywną metodą leczenia, ponieważ wykorzystuje skupione impulsy pola magnetycznego do stymulacji określonych obszarów mózgu. Jak dotąd cele stymulacji przyśrodkowej i prawej kory przedczołowej mają spójne dowody skuteczności w OCD. Pacjenci często wykazują silną reakcję na jeden cel, ale nie na drugi. Nie jest dobrze zrozumiane, dlaczego niektórzy pacjenci reagują, a inni nie. Jak dotąd nie ma biomarkerów do przewidywania odpowiedzi na leczenie, identyfikowania optymalnego celu neuroanatomicznego lub wyboru między terapiami.

Celem tego badania klinicznego jest odkrycie podtypu OCD i optymalizacja leczenia. Wykorzystując skany MRI pacjentów z OCD przed i po leczeniu rTMS, dążymy do:

  • Zdefiniuj nowe podtypy OCD oparte na sieci, które można zdiagnozować u poszczególnych pacjentów i odróżnić od zdrowych osób z grupy kontrolnej;
  • Zidentyfikuj charakterystyczne funkcjonalne profile łączności przewidujące odpowiedź na MPFC-rTMS w porównaniu z rPFC-rTMS;
  • Zidentyfikuj charakterystyczne zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (RSFC) związane z poprawą objawów u pacjentów z OCD poddawanych MPFC- i rPFC-rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Nolan Williams, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Conor Liston, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent dochodzący
  2. Wiek 18-80 lat
  3. Albo płeć i wszystkie kategorie etniczno-rasowe.
  4. Spełnia kryteria DSM-5 dla OCD o umiarkowanym poziomie nasilenia, jak określono w skali Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) wynoszącej co najmniej 20.

  5. Odstawić leki przeciwdepresyjne LUB na stabilnej dawce leków SRI przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem z planami pozostania na tej stabilnej dawce podczas badania.

    A. Leki, o których wiadomo, że zwiększają pobudliwość kory mózgowej (np. bupropion, maprotylina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, klasyczne leki przeciwpsychotyczne) lub hamują pobudliwość mózgu (np. leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny i atypowe leki przeciwpsychotyczne) lub jakiekolwiek inne leki o względnym ryzyku dla użycie w TMS będzie dozwolone po zapoznaniu się z lekami i/lub określeniu progu motorycznego przez specjalistę TMS.

  6. Nieudana co najmniej 1 wcześniejsza próba standardowego leczenia OCD pierwszego rzutu zgodnie z wytycznymi APA (inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny [SRI] lub terapia poznawczo-behawioralna z ekspozycją i zapobieganiem odpowiedzi) LUB odmówiła takiego leczenia z indywidualnych powodów.
  7. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  8. Zdolność do tolerowania procedur badań klinicznych.
  9. Pomyślnie wypełnij formularze badań przesiewowych bezpieczeństwa MRI bez żadnych przeciwwskazań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowany według MINI jako cierpiący na pierwotną diagnozę psychiatryczną inną niż OCD.
  2. Stwierdzenie objawów psychotycznych w wywiadzie diagnostycznym.
  3. Zdiagnozowany według MINI jako cierpiący na ciężkie zaburzenie osobowości (z wyłączeniem zaburzenia osobowości obsesyjno-kompulsyjnej) lub hospitalizowany z powodu zaostrzenia związanego z zaburzeniem osobowości typu borderline.
  4. Obecna choroba afektywna dwubiegunowa lub historia jakichkolwiek epizodów maniakalnych.
  5. Obecne aktywne samobójstwo
  6. Spełnił kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu, uzależnienia od konopi indyjskich lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy zgodnie z kryteriami DSM-5.
  7. Obecne zaburzenie odżywiania
  8. Historia napadów padaczkowych, EEG, udar mózgu, uraz głowy (w tym neurochirurgia), wszczepione urządzenia, częste lub silne bóle głowy, choroby związane z mózgiem (np. zaburzenie napadowe.
  9. Poważne zaburzenie neurologiczne lub uraz, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat, tętniak mózgu, demencja, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona , stwardnienie rozsiane, padaczka.
  10. Osoby z pierwotnym zaburzeniem zbieractwa bez diagnozy OCD DSM-5 (zgodnie z listą kontrolną MINI i YBOCS).
  11. Planują rozpocząć terapię poznawczo-behawioralną (obejmującą ekspozycję i zapobieganie reakcji) w okresie badania lub rozpoczęli terapię poznawczo-behawioralną w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (ocenione za pomocą testu paskowego moczu) lub planujące poczęcie w trakcie badania.
  13. Pozytywny wynik testu moczu na obecność nielegalnych narkotyków (oceniany za pomocą paska do badania moczu) [Wyjątki: (1) wszelkie przepisane leki, które uczestnik aktualnie przyjmuje oraz (2) pozytywny wynik metabolitu kokainy po spożyciu herbaty z koki].
  14. Historia jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia lub psychochirurgii.
  15. Historia jakiegokolwiek metalu w głowie, w tym oczu i uszu (poza ustami).
  16. Wiek wystąpienia objawów OCD > 40.
  17. Historia znacznej utraty słuchu.
  18. Tiki głowy lub szyi, które zakłócają TMS i/lub MRI.
  19. Pacjenci, którzy cierpieli na niestabilne zaburzenia fizyczne, ogólnoustrojowe i metaboliczne, takie jak niestabilne ciśnienie krwi lub ostra, niestabilna choroba serca.
  20. Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  21. Dawka lecznicza aTBS > 65% maksymalnej mocy stymulatora (MSO)
  22. Wszelkie inne warunki uznane przez PD za zakłócające badanie lub zwiększające ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyśrodkowa kora przedczołowa (MPFC)
Przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) MPFC do 100% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), z RMT kończyny dolnej ustalonym dla celu MPFC.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Uczestnicy otrzymają 5-dniowy kurs 10x dziennie rTMS, z sesjami odbywającymi się co godzinę. Każda sesja dostarczy do 1800 impulsów stymulacji theta-burst na cel.
Inne nazwy:
  • rTMS
  • System badawczy MagVenture MagPro rTMS
Aktywny komparator: Prawa kora przedczołowa (rPFC)
Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS) rPFC do 110% RMT, z RMT kończyny górnej ustaloną dla celu rPFC.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Uczestnicy otrzymają 5-dniowy kurs 10x dziennie rTMS, z sesjami odbywającymi się co godzinę. Każda sesja dostarczy do 1800 impulsów stymulacji theta-burst na cel.
Inne nazwy:
  • rTMS
  • System badawczy MagVenture MagPro rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcjonalna łączność w stanie spoczynku (rsFC) sieci frontostriatalnych
Ramy czasowe: przed leczeniem do 1 miesiąca po zabiegu
funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) pomiary funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rsFC) w sieciach czołowo-prążkowiowych, na które skierowany jest rTMS (MPFC lub rPFC)
przed leczeniem do 1 miesiąca po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy OCD
Ramy czasowe: przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu
Zmiana objawów OCD (YBOCS 2, skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna 2, zakres punktacji: 0-50, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów) po leczeniu rTMS
przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Cornell University
Foundation for OCD Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Spiegel, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Nolan Williams, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62822
  • 22-03024635 (Inny identyfikator: Cornell University IRB)
  • Pro00057331 (Inny identyfikator: Advarra)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach projektu wdrożone zostanie otwarte rozpowszechnianie danych, aby zapewnić pozostałym zespołom FFOR, a następnie szerszej społeczności badawczej, łatwy dostęp do uzyskanych danych, w tym danych klinicznych i danych z neuroobrazowania pacjentów przed i po leczeniu. W tym celu wszystkie formularze zgody i umowy dotyczące udostępniania danych w witrynach rekrutacyjnych będą zawierały treści umożliwiające takie otwarte udostępnianie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne w dowolnym momencie po opublikowaniu wyników tego badania, bez określonej daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione każdemu badaczowi, który poprosi o dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj