- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05829681
OCD에서 rTMS 반응을 예측하기 위한 개별화된 신경영상 바이오마커
강박 장애(OCD)에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 반응을 예측하기 위한 개별화된 신경 영상 바이오마커
연구 개요
상세 설명
강박 장애(OCD)를 치료하기 위해서는 새로운 개입이 시급히 필요합니다. 환자의 25% 이상이 표준 치료로 호전을 보이지 않기 때문입니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 집중된 자기장 펄스를 사용하여 특정 뇌 영역을 자극하기 때문에 유망한 대체 치료법입니다. 지금까지 내측 및 우측 전전두엽 피질 자극 표적은 OCD에서 일관된 효능의 증거를 가지고 있습니다. 환자는 종종 하나의 표적에 강한 반응을 보이지만 다른 표적에는 그렇지 않습니다. 일부 환자는 반응하는 반면 다른 환자는 반응하지 않는 이유는 잘 이해되지 않습니다. 지금까지 치료 반응을 예측하거나 최적의 신경해부학적 표적을 식별하거나 치료 사이에서 선택하기 위한 바이오마커가 없습니다.
이 임상 시험의 목표는 OCD 아형 발견 및 치료 최적화입니다. rTMS 치료 전후에 OCD 환자의 MRI 스캔을 사용하여 우리는 다음을 목표로 합니다.
- 개별 환자에서 진단할 수 있고 건강한 대조군과 구별할 수 있는 OCD의 새로운 네트워크 기반 하위 유형을 정의합니다.
- MPFC-rTMS 대 rPFC-rTMS에 대한 반응을 예측하는 특징적인 기능적 연결 프로파일을 식별합니다.
- MPFC 및 rPFC-rTMS를 겪고 있는 OCD 환자의 증상 개선과 관련된 휴식 상태 기능 연결성(RSFC)의 특징적인 변화를 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 18-80세
- 성별과 모든 민족 인종 범주.
- YBOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) 점수가 최소 20점으로 정의된 중등도 수준의 OCD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
항우울제를 중단하거나 연구 기간 동안 이 안정적인 용량을 유지할 계획으로 연구 전 최소 8주 동안 SRI 약물의 안정적인 용량을 사용합니다.
ㅏ. 피질 흥분성을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: 부프로피온, 마프로틸린, 삼환계 항우울제, 고전적 항정신병제) 또는 뇌 흥분성을 억제하는 효과가 있는 것으로 알려진 약물(예: 항경련제, 벤조디아제핀 및 비정형 항정신병제) 또는 TMS 전문가의 약물 및/또는 운동 역치 결정에 따라 TMS에서의 사용이 허용됩니다.
- APA 진료 지침(세로토닌 재흡수 억제제[SRI] 또는 노출 및 반응 방지를 통한 인지 행동 요법)에 따른 표준 1차 OCD 치료의 이전 시도가 최소 1회 실패했거나 개별적인 이유로 이러한 치료를 거부했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 임상 연구 절차를 견딜 수 있는 능력.
- 금기 사항 없이 MRI 안전 검사 양식을 성공적으로 작성하십시오.
제외 기준:
- MINI에 따르면 강박 장애 이외의 일차 정신과 진단을 받은 것으로 진단되었습니다.
- 진단 면담에서 정신병적 증상의 증거.
- MINI에 따라 중증 인격장애(강박성 인격장애 제외)로 진단되거나 경계성 인격장애와 관련된 악화로 입원.
- 현재 양극성 장애 또는 조증 에피소드의 병력.
- 현재 활성 자살
- DSM-5 기준에 따라 지난 3개월 이내에 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애, 대마초 사용 장애 또는 물질 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)에 대한 기준을 충족했습니다.
- 현재 섭식 장애
- 발작 이력, EEG, 뇌졸중, 두부 손상(신경외과 포함), 이식된 장치, 빈번하거나 심한 두통, 뇌 관련 상태(예: 두개내 종괴 손상, 뇌수종), 뇌 손상을 유발한 질병 또는 발작 장애.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신경학적 장애 또는 손상: 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, 뇌혈관 사고 이력, 2년 이내의 일과성 허혈 발작, 뇌동맥류, 치매, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병과 관련될 가능성이 있는 모든 상태 , 다발성 경화증, 간질.
- DSM-5 OCD 진단(MINI 및 YBOCS 체크리스트에 의해 결정됨)이 없는 원발성 저장 장애가 있는 개인.
- 연구 기간 동안 인지 행동 치료(노출 및 반응 방지 포함)를 시작할 계획이거나 등록 전 8주 이내에 인지 행동 치료를 시작했습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성(소변 딥스틱을 통해 평가) 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 불법 약물에 대한 양성 소변 검사(소변 딥스틱을 통해 평가) [예외: (1) 참가자가 현재 복용 중인 처방약 및 (2) 코카차 섭취 후 코카인 대사 양성 양성].
- 이식된 장치 또는 심리외과의 이력.
- 눈과 귀(입 외부)를 포함하여 머리에 있는 모든 금속의 병력.
- 강박증 증상 발병 연령 > 40.
- 심각한 청력 상실의 병력.
- TMS 및/또는 MRI를 방해하는 두경부 틱.
- 불안정한 혈압 또는 급성, 불안정한 심장 질환과 같은 불안정한 신체적, 전신적 및 대사적 장애를 앓는 피험자.
- 자폐 스펙트럼 장애
- aTBS 치료 용량 > 65% 최대 자극기 출력(MSO)
- PD가 연구를 방해하거나 참가자에 대한 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내측 전두엽 피질(MPFC)
최대 100% 휴식 운동 역치(RMT)에서 MPFC의 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS), MPFC 대상에 대해 설정된 하지 RMT.
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참가자는 매시간 제공되는 세션과 함께 매일 10x rTMS의 5일 과정을 받게 됩니다.
각 세션은 대상당 세타 버스트 자극의 최대 1800펄스를 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오른쪽 전두엽 피질(rPFC)
RMT의 최대 110%에서 rPFC의 지속적인 세타 버스트 자극(cTBS), rPFC 대상에 대해 설정된 상지 RMT.
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참가자는 매시간 제공되는 세션과 함께 매일 10x rTMS의 5일 과정을 받게 됩니다.
각 세션은 대상당 세타 버스트 자극의 최대 1800펄스를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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frontostriatal 네트워크의 휴식 상태 기능 연결성(rsFC)
기간: 치료 전 ~ 치료 후 1개월
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rTMS(MPFC 또는 rPFC)가 목표로 하는 전두엽 네트워크에서 휴식 상태 기능적 연결성(rsFC)의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 측정
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치료 전 ~ 치료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강박 증상
기간: 시술 전 ~ 시술 후 1주일
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RTMS 치료 후 강박 증상의 변화(YBOCS 2, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 2, 점수 범위: 0-50, 점수가 높을수록 증상 수준이 높음)
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시술 전 ~ 시술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: David Spiegel, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Nolan Williams, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 62822
- 22-03024635 (기타 식별자: Cornell University IRB)
- Pro00057331 (기타 식별자: Advarra)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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