Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilölliset neuroimaging-biomarkkerit rTMS-vasteen ennustamiseen OCD:ssä

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: David Spiegel, Stanford University

Yksilölliset neuroimaging-biomarkkerit toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vasteen ennustamiseen pakko-oireisessa häiriössä (OCD)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää aivopohjaisia ​​pakko-oireisen häiriön (OCD) alatyyppejä ja tutkia hoitovastetta kahdelle erilaiselle toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (rTMS) aivoissa: mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (MPFC) ja oikeaan prefrontaaliseen. cortex (rPFC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusia interventioita tarvitaan kiireellisesti pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon, koska yli 25 % potilaista ei osoita parannusta hoidon tasolle. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on lupaava vaihtoehtoinen hoitomuoto, koska se käyttää kohdistettuja magneettikenttäpulsseja tiettyjen aivoalueiden stimuloimiseen. Toistaiseksi mediaalisilla ja oikeanpuoleisilla prefrontaalisilla aivokuoren stimulaatiokohteilla on johdonmukaisia ​​todisteita tehokkuudesta OCD:ssä. Potilaat osoittavat usein voimakasta vastetta yhteen kohteeseen, mutta eivät toiseen. Ei ymmärretä hyvin, miksi jotkut potilaat reagoivat, kun taas toiset eivät. Toistaiseksi ei ole olemassa biomarkkereita hoitovasteen ennustamiseen, optimaalisen neuroanatomisen kohteen tunnistamiseen tai hoitojen välillä valitsemiseen.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on OCD-alatyyppien löytäminen ja hoidon optimointi. Käyttämällä OCD-potilaiden MRI-skannauksia ennen ja jälkeen rTMS-hoidon pyrimme:

  • Määrittele uusia verkkopohjaisia ​​OCD-alatyyppejä, jotka voidaan diagnosoida yksittäisillä potilailla ja erottaa terveistä kontrolleista;
  • Tunnista ominaiset toiminnalliset yhteysprofiilit, jotka ennustavat vastetta MPFC-rTMS:ään verrattuna rPFC-rTMS:ään;
  • Tunnista tyypilliset muutokset lepotilan toiminnallisessa kytkennössä (RSFC), jotka liittyvät oireiden paranemiseen MPFC- ja rPFC-rTMS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Nolan Williams, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Conor Liston, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoito
  2. Ikäraja 18-80
  3. Joko sukupuoli ja kaikki etno-rotukategoriat.
  4. Täyttää DSM-5-kriteerit OCD:lle, jonka vakavuusaste on Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) -asteikko, joka on vähintään 20.

  5. Poissa masennuslääkkeistä TAI vakaalla annoksella SRI-lääkitystä vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta ja aikoo jatkaa tällä vakaalla annoksella tutkimuksen ajan.

    a. Lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän aivokuoren kiihtyneisyyttä (esim. bupropioni, maprotiliini, trisykliset masennuslääkkeet, klassiset psykoosilääkkeet) tai joilla on aivojen kiihottumista estävä vaikutus (esim. kouristuslääkkeet, bentsodiatsepiinit ja epätyypilliset psykoosilääkkeet), tai mitkä tahansa muut lääkkeet, jotka ovat suhteellisen vaarallisia käyttö TMS:ssä sallitaan, kun TMS-asiantuntija on arvioinut lääkkeet ja/tai motorisen kynnyksen.

  6. Epäonnistunut vähintään yhdessä aiemmassa kokeessa normaalista ensilinjan OCD-hoidosta APA:n käytännön ohjeiden mukaisesti (serotoniinin takaisinoton estäjä [SRI] tai kognitiivinen käyttäytymisterapia altistumisen ja vasteen ehkäisyllä) TAI oli kieltäytynyt näistä hoidoista yksittäisistä syistä.
  7. Kyky antaa tietoinen suostumus.
  8. Kyky sietää kliinisiä tutkimustoimenpiteitä.
  9. Täytä MRI-turvallisuusseulontalomakkeet onnistuneesti ilman vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. MINI:n mukaan hänellä on diagnosoitu jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin OCD.
  2. Todisteet psykoottisista oireista diagnostisessa haastattelussa.
  3. MINI:n mukaan hänellä on diagnosoitu vakava persoonallisuushäiriö (pakko-oireinen persoonallisuushäiriö pois lukien) tai sairaalahoidossa persoonallisuushäiriön pahenemisen vuoksi.
  4. Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai aiemmat maaniset jaksot.
  5. Nykyinen aktiivinen itsemurha
  6. Täytti kohtalaisen tai vakavan alkoholinkäyttöhäiriön, kannabiksen käyttöhäiriön tai päihteidenkäyttöhäiriön (paitsi nikotiinia ja kofeiinia) kriteerit viimeisen kolmen kuukauden aikana DSM-5-kriteerien mukaan.
  7. Nykyinen syömishäiriö
  8. Aiempi kohtaus, EEG, aivohalvaus, päävamma (mukaan lukien neurokirurgia), implantoidut laitteet, toistuva tai vaikea päänsärky, aivoihin liittyvät sairaudet (esim. kallonsisäiset massaleesiot maapallovammat, vesipää), aivovamman aiheuttanut sairaus tai ensimmäisen asteen sukulainen kouristuksellinen sairaus.
  9. Merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievä aivovaurio, aiempi verisuonihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä, aivoverenkiertohäiriö, dementia, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea , multippeliskleroosi, epilepsia.
  10. Henkilöt, joilla on ensisijainen hamstraushäiriö ilman DSM-5 OCD-diagnoosia (määritetty MINI- ja YBOCS-tarkistuslistalla).
  11. Suunnittelevat kognitiivisen käyttäytymisterapian aloittamista (joka sisältää altistumisen ja vasteen ehkäisyn) tutkimuksen aikana tai olet aloittanut kognitiivisen käyttäytymisterapian 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset (arvioituna virtsan mittatikulla) tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  13. Positiivinen virtsan seulonta laittomien huumeiden varalta (arvioitu virtsan mittatikulla) [Poikkeukset: (1) kaikki osallistujan tällä hetkellä käyttämät määrätyt lääkkeet ja (2) positiivinen kokaiinin metaboliitti kokateen nauttimisen jälkeen].
  14. Minkä tahansa istutetun laitteen tai psykokirurgian historia.
  15. Päässä olevien metallien historia, mukaan lukien silmät ja korvat (suun ulkopuolella).
  16. OCD-oireiden alkamisikä > 40.
  17. Merkittävä kuulonaleneman historia.
  18. Pään tai kaulan tikit, jotka häiritsevät TMS:ää ja/tai MRI:tä.
  19. Koehenkilöt, jotka kärsivät epästabiilista fyysisestä, systeemisestä ja aineenvaihduntahäiriöstä, kuten epävakaasta verenpaineesta tai akuutista, epästabiilista sydänsairaudesta.
  20. Autismin kirjon häiriö
  21. aTBS-hoitoannos > 65 % maksimistimulaattorin tehosta (MSO)
  22. Mikä tahansa muu sairaus, jonka PD katsoo häiritsevän tutkimusta tai lisäävän riskiä osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mediaaalinen prefrontaalinen aivokuori (MPFC)
MPFC:n katkonainen theta-purske-stimulaatio (iTBS) jopa 100 % lepomotorisella kynnyksellä (RMT), ja alaraajojen RMT on määritetty MPFC-kohteeseen.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Osallistujat saavat 5-päiväisen 10-kertaisen päivittäisen rTMS-kurssin, jossa istunnot toimitetaan tunneittain. Jokainen istunto tuottaa jopa 1800 pulssia theta-purske-stimulaatiota kohdetta kohden.
Muut nimet:
  • rTMS
  • MagVenture MagPro rTMS tutkimusjärjestelmä
Active Comparator: Oikea prefrontaalinen aivokuori (rPFC)
RPFC:n jatkuva theta-purske-stimulaatio (cTBS) jopa 110 %:lla RMT:stä, ja yläraajojen RMT on määritetty rPFC-kohteeseen.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Osallistujat saavat 5-päiväisen 10-kertaisen päivittäisen rTMS-kurssin, jossa istunnot toimitetaan tunneittain. Jokainen istunto tuottaa jopa 1800 pulssia theta-purske-stimulaatiota kohdetta kohden.
Muut nimet:
  • rTMS
  • MagVenture MagPro rTMS tutkimusjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frontostriataalisten verkkojen lepotilan toiminnallinen yhteys (rsFC).
Aikaikkuna: esikäsittely enintään 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) mittaa lepotilan toiminnallista yhteyttä (rsFC) rTMS:n (MPFC tai rPFC) kohdentamissa frontostriataalisissa verkoissa
esikäsittely enintään 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCD-oireet
Aikaikkuna: esikäsittelystä 1 viikkoon hoidon jälkeen
Muutos OCD-oireissa (YBOCS 2, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 2, pistemäärät: 0-50, korkeammat pisteet osoittavat korkeampia oireita) rTMS-hoidon jälkeen
esikäsittelystä 1 viikkoon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Cornell University
Foundation for OCD Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Spiegel, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Nolan Williams, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 62822
  • 22-03024635 (Muu tunniste: Cornell University IRB)
  • Pro00057331 (Muu tunniste: Advarra)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Hankkeessa toteutetaan avoin datan levitys sen varmistamiseksi, että muut FFOR-ryhmät ja myöhemmin laajempi tutkimusyhteisö pääsevät helposti käsiksi hankittuihin tietoihin, mukaan lukien potilaiden kliiniset ja neurokuvaustiedot ennen ja jälkeen hoidon. Tätä tarkoitusta varten kaikki suostumuslomakkeet ja tiedonjakosopimukset rekrytointisivustoilla sisältävät sisältöä, joka mahdollistaa tämän avoimen tietojen jakamisen.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla milloin tahansa tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen ilman määriteltyä päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot jaetaan kaikkien pääsyä pyytävien tutkijoiden kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa