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Biomarcadores de neuroimagem individualizados para prever a resposta da rTMS no TOC

3 de dezembro de 2025 atualizado por: David Spiegel, Stanford University

Biomarcadores de neuroimagem individualizados para prever a resposta de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir subtipos cerebrais de Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) e examinar a resposta do tratamento a dois alvos diferentes de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) no cérebro: o córtex pré-frontal medial (MPFC) e o pré-frontal direito córtex (rPFC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Novas intervenções são urgentemente necessárias para tratar o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), pois mais de 25% dos pacientes não apresentam melhora com o padrão de tratamento. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um tratamento alternativo promissor, pois usa pulsos de campo magnético focados para estimular áreas cerebrais específicas. Até agora, os alvos de estimulação do córtex pré-frontal medial e direito têm evidências consistentes de eficácia no TOC. Os pacientes geralmente mostram uma forte resposta a um alvo, mas não ao outro. Não é bem compreendido por que alguns pacientes respondem, enquanto outros não. Até o momento, não há biomarcadores para prever a resposta ao tratamento, identificar o alvo neuroanatômico ideal ou escolher entre os tratamentos.

O objetivo deste ensaio clínico é a descoberta do subtipo de TOC e a otimização do tratamento. Usando exames de ressonância magnética de pacientes com TOC antes e depois do tratamento com rTMS, pretendemos:

  • Definir novos subtipos de TOC baseados em rede que podem ser diagnosticados em pacientes individuais e diferenciados de controles saudáveis;
  • Identificar perfis de conectividade funcional característicos preditivos de resposta a MPFC-rTMS versus rPFC-rTMS;
  • Identificar alterações características na conectividade funcional em estado de repouso (RSFC) associadas à melhora dos sintomas para pacientes com TOC submetidos a MPFC e rPFC-rTMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente externo
  2. 18-80 anos
  3. Tanto sexo quanto todas as categorias étnico-raciais.
  4. Atende aos critérios do DSM-5 para TOC com um nível moderado de gravidade, conforme definido por uma pontuação na Escala Yale-Brown Obsessiva Compulsiva (YBOCS) de pelo menos 20.
  5. Sem antidepressivos OU em uma dose estável de medicação SRI por pelo menos 8 semanas antes do estudo com planos de permanecer nesta dose estável durante o estudo.

    a. Medicamentos que são conhecidos por aumentar a excitabilidade cortical (por exemplo, bupropiona, maprotilina, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos clássicos) ou por ter um efeito inibitório na excitabilidade cerebral (por exemplo, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos e antipsicóticos atípicos) ou qualquer outro medicamento com risco relativo para o uso em TMS será permitido mediante revisão de medicamentos e/ou determinação do limiar motor por especialista em TMS.

  6. Falhou em pelo menos 1 tentativa anterior de tratamento padrão de primeira linha para TOC de acordo com as Diretrizes Práticas da APA (inibidor da recaptação de serotonina [SRI] ou terapia cognitivo-comportamental com exposição e prevenção de resposta) OU recusou esses tratamentos por motivos individuais.
  7. Capacidade para fornecer consentimento informado.
  8. Capacidade de tolerar procedimentos de estudos clínicos.
  9. Preencha com sucesso os formulários de triagem de segurança de ressonância magnética sem quaisquer contra-indicações.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado de acordo com o MINI como portador de um diagnóstico psiquiátrico primário diferente do TOC.
  2. Evidência de sintomas psicóticos na entrevista diagnóstica.
  3. Diagnosticado de acordo com o MINI como sofrendo de Transtorno de Personalidade grave (excluindo Transtorno de Personalidade Obsessivo-Compulsiva) ou hospitalizado devido a exacerbação relacionada ao transtorno de personalidade limítrofe.
  4. Transtorno bipolar atual ou história de quaisquer episódios maníacos.
  5. Suicídio ativo atual
  6. Atendeu aos critérios para Transtorno por Uso de Álcool moderado ou grave, Transtorno por Uso de Cannabis ou Transtorno por Uso de Substâncias (exceto nicotina e cafeína) nos últimos 3 meses de acordo com os critérios do DSM-5.
  7. Transtorno alimentar atual
  8. Histórico de convulsão, EEG, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano (incluindo neurocirurgia), dispositivos implantados, dores de cabeça frequentes ou intensas, condições relacionadas ao cérebro (por exemplo, lesões de massa intracraniana, lesões no globo, hidrocefalia), doença que causou lesão cerebral ou parente de primeiro grau com transtorno convulsivo.
  9. Distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório dentro de dois anos, aneurisma cerebral, demência, doença de Parkinson, coreia de Huntington , esclerose múltipla, epilepsia.
  10. Indivíduos com transtorno primário de acumulação sem um diagnóstico de TOC do DSM-5 (conforme determinado pela lista de verificação MINI e YBOCS).
  11. Planejar iniciar a terapia cognitivo-comportamental (que inclui exposição e prevenção de resposta) durante o período do estudo ou ter iniciado a terapia cognitivo-comportamental dentro de 8 semanas antes da inscrição.
  12. Mulheres grávidas ou amamentando (avaliadas por meio de vareta medidora de urina) ou planejam engravidar durante o estudo.
  13. Rastreio de urina positivo para drogas ilícitas (avaliado por vareta de urina) [Exceções: (1) qualquer medicamento prescrito que o participante esteja tomando atualmente e (2) metabólito de cocaína positivo após o consumo de chá de coca].
  14. História de qualquer dispositivo implantado ou psicocirurgia.
  15. História de qualquer metal na cabeça, incluindo olhos e ouvidos (fora da boca).
  16. Idade de início dos sintomas de TOC > 40.
  17. Histórico de perda auditiva significativa.
  18. Tiques de cabeça ou pescoço que interferem com TMS e/ou ressonância magnética.
  19. Indivíduos que sofriam de distúrbios físicos, sistêmicos e metabólicos instáveis, como pressão arterial instável ou doença cardíaca aguda e instável.
  20. transtorno do espectro do autismo
  21. aDose de tratamento com TBS > 65% da saída máxima do estimulador (MSO)
  22. Qualquer outra condição considerada pelo PD para interferir no estudo ou aumentar o risco para o participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Córtex pré-frontal medial (MPFC)
Estimulação intermitente de explosão theta (iTBS) de MPFC em até 100% do limiar motor em repouso (RMT), com RMT de extremidade inferior estabelecido para o alvo de MPFC.
Os participantes receberão um curso de 5 dias de rTMS 10 vezes ao dia, com sessões realizadas de hora em hora. Cada sessão fornecerá até 1800 pulsos de estimulação theta-burst por alvo.
Outros nomes:
  • rTMS
  • Sistema de pesquisa MagVenture MagPro rTMS
Comparador Ativo: Córtex pré-frontal direito (rPFC)
Estimulação teta-burst contínua (cTBS) de rPFC em até 110% de RMT, com RMT de extremidade superior estabelecido para o alvo de rPFC.
Os participantes receberão um curso de 5 dias de rTMS 10 vezes ao dia, com sessões realizadas de hora em hora. Cada sessão fornecerá até 1800 pulsos de estimulação theta-burst por alvo.
Outros nomes:
  • rTMS
  • Sistema de pesquisa MagVenture MagPro rTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conectividade funcional em estado de repouso (rsFC) de redes frontostriatais
Prazo: pré-tratamento até 1 mês pós-tratamento
medidas de ressonância magnética funcional (fMRI) de conectividade funcional em estado de repouso (rsFC) nas redes frontostriatais visadas por rTMS (MPFC ou rPFC)
pré-tratamento até 1 mês pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TOC
Prazo: pré-tratamento a 1 semana pós-tratamento
Alteração nos sintomas de TOC (YBOCS 2, Escala de obsessão compulsiva Yale-Brown 2, faixa de pontuação: 0-50, pontuações mais altas indicando níveis de sintomas mais altos) após o tratamento com rTMS
pré-tratamento a 1 semana pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Spiegel, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Nolan Williams, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

14 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 62822
  • 22-03024635 (Outro identificador: Cornell University IRB)
  • Pro00057331 (Outro identificador: Advarra)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O projeto implementará a disseminação de dados abertos para garantir que outras equipes do FFOR e, posteriormente, a comunidade de pesquisa mais ampla tenham acesso imediato aos dados adquiridos, incluindo dados clínicos e de neuroimagem de pacientes antes e depois do tratamento. Para esse fim, todos os formulários de consentimento e acordos de compartilhamento de dados nos sites de recrutamento incorporarão conteúdo para permitir esse compartilhamento aberto de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados estarão disponíveis a qualquer momento após a publicação dos resultados deste estudo, sem data final especificada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados desidentificados serão compartilhados com qualquer pesquisador que solicitar acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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