- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05829681
Biomarcadores de neuroimagem individualizados para prever a resposta da rTMS no TOC
Biomarcadores de neuroimagem individualizados para prever a resposta de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novas intervenções são urgentemente necessárias para tratar o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), pois mais de 25% dos pacientes não apresentam melhora com o padrão de tratamento. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um tratamento alternativo promissor, pois usa pulsos de campo magnético focados para estimular áreas cerebrais específicas. Até agora, os alvos de estimulação do córtex pré-frontal medial e direito têm evidências consistentes de eficácia no TOC. Os pacientes geralmente mostram uma forte resposta a um alvo, mas não ao outro. Não é bem compreendido por que alguns pacientes respondem, enquanto outros não. Até o momento, não há biomarcadores para prever a resposta ao tratamento, identificar o alvo neuroanatômico ideal ou escolher entre os tratamentos.
O objetivo deste ensaio clínico é a descoberta do subtipo de TOC e a otimização do tratamento. Usando exames de ressonância magnética de pacientes com TOC antes e depois do tratamento com rTMS, pretendemos:
- Definir novos subtipos de TOC baseados em rede que podem ser diagnosticados em pacientes individuais e diferenciados de controles saudáveis;
- Identificar perfis de conectividade funcional característicos preditivos de resposta a MPFC-rTMS versus rPFC-rTMS;
- Identificar alterações características na conectividade funcional em estado de repouso (RSFC) associadas à melhora dos sintomas para pacientes com TOC submetidos a MPFC e rPFC-rTMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente externo
- 18-80 anos
- Tanto sexo quanto todas as categorias étnico-raciais.
- Atende aos critérios do DSM-5 para TOC com um nível moderado de gravidade, conforme definido por uma pontuação na Escala Yale-Brown Obsessiva Compulsiva (YBOCS) de pelo menos 20.
Sem antidepressivos OU em uma dose estável de medicação SRI por pelo menos 8 semanas antes do estudo com planos de permanecer nesta dose estável durante o estudo.
a. Medicamentos que são conhecidos por aumentar a excitabilidade cortical (por exemplo, bupropiona, maprotilina, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos clássicos) ou por ter um efeito inibitório na excitabilidade cerebral (por exemplo, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos e antipsicóticos atípicos) ou qualquer outro medicamento com risco relativo para o uso em TMS será permitido mediante revisão de medicamentos e/ou determinação do limiar motor por especialista em TMS.
- Falhou em pelo menos 1 tentativa anterior de tratamento padrão de primeira linha para TOC de acordo com as Diretrizes Práticas da APA (inibidor da recaptação de serotonina [SRI] ou terapia cognitivo-comportamental com exposição e prevenção de resposta) OU recusou esses tratamentos por motivos individuais.
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
- Capacidade de tolerar procedimentos de estudos clínicos.
- Preencha com sucesso os formulários de triagem de segurança de ressonância magnética sem quaisquer contra-indicações.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado de acordo com o MINI como portador de um diagnóstico psiquiátrico primário diferente do TOC.
- Evidência de sintomas psicóticos na entrevista diagnóstica.
- Diagnosticado de acordo com o MINI como sofrendo de Transtorno de Personalidade grave (excluindo Transtorno de Personalidade Obsessivo-Compulsiva) ou hospitalizado devido a exacerbação relacionada ao transtorno de personalidade limítrofe.
- Transtorno bipolar atual ou história de quaisquer episódios maníacos.
- Suicídio ativo atual
- Atendeu aos critérios para Transtorno por Uso de Álcool moderado ou grave, Transtorno por Uso de Cannabis ou Transtorno por Uso de Substâncias (exceto nicotina e cafeína) nos últimos 3 meses de acordo com os critérios do DSM-5.
- Transtorno alimentar atual
- Histórico de convulsão, EEG, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano (incluindo neurocirurgia), dispositivos implantados, dores de cabeça frequentes ou intensas, condições relacionadas ao cérebro (por exemplo, lesões de massa intracraniana, lesões no globo, hidrocefalia), doença que causou lesão cerebral ou parente de primeiro grau com transtorno convulsivo.
- Distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório dentro de dois anos, aneurisma cerebral, demência, doença de Parkinson, coreia de Huntington , esclerose múltipla, epilepsia.
- Indivíduos com transtorno primário de acumulação sem um diagnóstico de TOC do DSM-5 (conforme determinado pela lista de verificação MINI e YBOCS).
- Planejar iniciar a terapia cognitivo-comportamental (que inclui exposição e prevenção de resposta) durante o período do estudo ou ter iniciado a terapia cognitivo-comportamental dentro de 8 semanas antes da inscrição.
- Mulheres grávidas ou amamentando (avaliadas por meio de vareta medidora de urina) ou planejam engravidar durante o estudo.
- Rastreio de urina positivo para drogas ilícitas (avaliado por vareta de urina) [Exceções: (1) qualquer medicamento prescrito que o participante esteja tomando atualmente e (2) metabólito de cocaína positivo após o consumo de chá de coca].
- História de qualquer dispositivo implantado ou psicocirurgia.
- História de qualquer metal na cabeça, incluindo olhos e ouvidos (fora da boca).
- Idade de início dos sintomas de TOC > 40.
- Histórico de perda auditiva significativa.
- Tiques de cabeça ou pescoço que interferem com TMS e/ou ressonância magnética.
- Indivíduos que sofriam de distúrbios físicos, sistêmicos e metabólicos instáveis, como pressão arterial instável ou doença cardíaca aguda e instável.
- transtorno do espectro do autismo
- aDose de tratamento com TBS > 65% da saída máxima do estimulador (MSO)
- Qualquer outra condição considerada pelo PD para interferir no estudo ou aumentar o risco para o participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Córtex pré-frontal medial (MPFC)
Estimulação intermitente de explosão theta (iTBS) de MPFC em até 100% do limiar motor em repouso (RMT), com RMT de extremidade inferior estabelecido para o alvo de MPFC.
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Os participantes receberão um curso de 5 dias de rTMS 10 vezes ao dia, com sessões realizadas de hora em hora.
Cada sessão fornecerá até 1800 pulsos de estimulação theta-burst por alvo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Córtex pré-frontal direito (rPFC)
Estimulação teta-burst contínua (cTBS) de rPFC em até 110% de RMT, com RMT de extremidade superior estabelecido para o alvo de rPFC.
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Os participantes receberão um curso de 5 dias de rTMS 10 vezes ao dia, com sessões realizadas de hora em hora.
Cada sessão fornecerá até 1800 pulsos de estimulação theta-burst por alvo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conectividade funcional em estado de repouso (rsFC) de redes frontostriatais
Prazo: pré-tratamento até 1 mês pós-tratamento
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medidas de ressonância magnética funcional (fMRI) de conectividade funcional em estado de repouso (rsFC) nas redes frontostriatais visadas por rTMS (MPFC ou rPFC)
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pré-tratamento até 1 mês pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de TOC
Prazo: pré-tratamento a 1 semana pós-tratamento
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Alteração nos sintomas de TOC (YBOCS 2, Escala de obsessão compulsiva Yale-Brown 2, faixa de pontuação: 0-50, pontuações mais altas indicando níveis de sintomas mais altos) após o tratamento com rTMS
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pré-tratamento a 1 semana pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Spiegel, MD, Stanford University
- Investigador principal: Nolan Williams, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62822
- 22-03024635 (Outro identificador: Cornell University IRB)
- Pro00057331 (Outro identificador: Advarra)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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