Individualiserede neuroimaging biomarkører til forudsigelse af rTMS-respons i OCD
3. december 2025 opdateret af: David Spiegel, Stanford University
Individualiserede neuroimaging biomarkører til forudsigelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) respons ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Målet med dette kliniske forsøg er at opdage hjernebaserede undertyper af Obsessive Compulsive Disorder (OCD) og undersøge behandlingsrespons på to forskellige gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) mål i hjernen: den mediale præfrontale cortex (MPFC) og den højre præfrontale cortex (rPFC).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye interventioner er påtrængende nødvendige for at behandle obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), da mere end 25 % af patienterne ikke viser nogen forbedring med standarden for pleje. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en lovende alternativ behandling, da den bruger fokuserede magnetfeltimpulser til at stimulere specifikke hjerneområder. Indtil videre har mediale og højre præfrontale cortex-stimuleringsmål konsekvent bevis på effektivitet ved OCD. Patienter viser ofte en stærk respons på det ene mål, men ikke det andet. Det er ikke godt forstået, hvorfor nogle patienter reagerer, mens andre ikke gør. Indtil videre er der ingen biomarkører til at forudsige behandlingsrespons, identificere det optimale neuroanatomiske mål eller vælge mellem behandlinger.
Målet med dette kliniske forsøg er opdagelse af OCD-subtype og behandlingsoptimering. Ved at bruge MR-scanninger af OCD-patienter før og efter rTMS-behandling tilstræber vi at:
- Definere nye netværksbaserede undertyper af OCD, der kan diagnosticeres hos individuelle patienter og differentieres fra raske kontroller;
- Identificer karakteristiske funktionelle tilslutningsprofiler, der forudsiger respons på MPFC-rTMS versus rPFC-rTMS;
- Identificer karakteristiske ændringer i hviletilstands funktionel forbindelse (RSFC) forbundet med symptomforbedring for OCD-patienter, der gennemgår MPFC- og rPFC-rTMS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant
- I alderen 18-80
- Enten køn og alle etno-raciale kategorier.
- Opfylder DSM-5-kriterierne for OCD med et moderat sværhedsgrad som defineret af en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score på mindst 20.
Fra antidepressiva ELLER på en stabil dosis af SRI-medicin i mindst 8 uger før undersøgelsen med planer om at forblive på denne stabile dosis under undersøgelsen.
en. Medicin, der vides at øge kortikal excitabilitet (f.eks. bupropion, maprotilin, tricykliske antidepressiva, klassiske antipsykotika) eller at have en hæmmende virkning på hjernens excitabilitet (f.eks. antikonvulsiva, benzodiazepiner og atypiske antipsykotika) eller andre lægemidler med relativ risiko brug i TMS vil være tilladt efter gennemgang af medicin og/eller motorisk tærskelbestemmelse af TMS-specialist.
- Mislykkedes mindst 1 tidligere forsøg med standard førstelinje OCD-behandling i henhold til APAs retningslinjer (serotoningenoptagelseshæmmer [SRI] eller kognitiv adfærdsterapi med eksponering og responsforebyggelse) ELLER havde afvist disse behandlinger af individuelle årsager.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Evne til at tolerere kliniske undersøgelsesprocedurer.
- Udfyld MR-sikkerhedsscreeningsformularerne uden kontraindikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret ifølge MINI som lidende af en anden primær psykiatrisk diagnose end OCD.
- Bevis på psykotiske symptomer ved diagnostisk samtale.
- Diagnosticeret ifølge MINI som lidende af alvorlig personlighedsforstyrrelse (undtagen obsessiv-kompulsiv personlighedsforstyrrelse) eller indlagt på hospitalet på grund af forværring relateret til borderline personlighedsforstyrrelse.
- Aktuel bipolar lidelse eller historie med nogen maniske episoder.
- Aktuel aktiv suicidalitet
- Opfyldt kriterier for moderat eller svær alkoholbrugsforstyrrelse, cannabisbrugsforstyrrelse eller stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste 3 måneder i henhold til DSM-5-kriterierne.
- Aktuel spiseforstyrrelse
- Anamnese med anfald, EEG, slagtilfælde, hovedskade (inklusive neurokirurgi), implanteret udstyr, hyppige eller svære hovedpine, hjernerelaterede tilstande (f. anfaldsforstyrrelse.
- Betydelig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsion, anamnese med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk angreb inden for to år, cerebral aneurisme, demens, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea , multipel sklerose, epilepsi.
- Personer med primær hamstringsforstyrrelse uden en DSM-5 OCD-diagnose (som bestemt af MINI- og YBOCS-tjekliste).
- Planlægger at påbegynde kognitiv adfærdsterapi (der inkluderer eksponering og responsforebyggelse) i løbet af undersøgelsen eller har påbegyndt kognitiv adfærdsterapi inden for 8 uger før tilmelding.
- Gravide eller ammende kvinder (vurderet via urinpind), eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Positiv urinscreening for ulovlige stoffer (vurderet via urindipstick) [Undtagelser: (1) enhver ordineret medicin, som deltageren i øjeblikket tager og (2) positiv kokainmetabolit efter indtagelse af koka-te].
- Historie om implanteret anordning eller psykokirurgi.
- Historie om metal i hovedet inklusive øjne og ører (uden for munden).
- Alder for debut af OCD-symptomer > 40.
- Historie med betydeligt høretab.
- Hoved- eller nakketics, som forstyrrer TMS og/eller MR.
- Forsøgspersoner, der led af en ustabil fysisk, systemisk og metabolisk lidelse, såsom ustabiliseret blodtryk eller akut, ustabil hjertesygdom.
- Autismespektrumforstyrrelse
- aTBS-behandlingsdosis > 65 % maksimal stimulatoroutput (MSO)
- Enhver anden tilstand, som PD anser for at forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for deltageren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medial præfrontal cortex (MPFC)
Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) af MPFC ved op til 100 % hvilende motortærskel (RMT), med RMT for nedre ekstremiteter etableret for MPFC-målet.
|
Deltagerne vil modtage et 5-dages kursus med 10x daglig rTMS, med sessioner leveret hver time.
Hver session vil levere op til 1800 pulser af theta-burst-stimulering pr. mål.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højre præfrontal cortex (rPFC)
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) af rPFC ved op til 110 % af RMT, med øvre ekstremitets-RMT etableret for rPFC-målet.
|
Deltagerne vil modtage et 5-dages kursus med 10x daglig rTMS, med sessioner leveret hver time.
Hver session vil levere op til 1800 pulser af theta-burst-stimulering pr. mål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC) af frontostriatale netværk
Tidsramme: forbehandling op til 1 måned efter behandling
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) målinger af hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC) i de frontostriatale netværk målrettet af rTMS (MPFC eller rPFC)
|
forbehandling op til 1 måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OCD symptomer
Tidsramme: forbehandling til 1 uge efter behandling
|
Ændring i OCD-symptomer (YBOCS 2, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 2, scoreområde: 0-50, højere score indikerer højere symptomniveauer) efter behandling med rTMS
|
forbehandling til 1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Spiegel, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Nolan Williams, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
14. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 62822
- 22-03024635 (Anden identifikator: Cornell University IRB)
- Pro00057331 (Anden identifikator: Advarra)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Projektet vil implementere åben dataformidling for at sikre, at de øvrige FFOR-hold og efterfølgende det bredere forskningsmiljø vil have let adgang til de erhvervede data, herunder kliniske og neuroimaging data fra patienter før og efter behandling.
Til dette formål vil alle samtykkeformularer og datadelingsaftaler på tværs af rekrutteringswebstederne indeholde indhold for at muliggøre denne åbne datadeling.
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede data vil være tilgængelige til enhver tid efter offentliggørelsen af resultaterne fra denne undersøgelse uden specificeret slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede data vil blive delt med enhver forsker, der anmoder om adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .