Biomarcadores de neuroimagen individualizados para predecir la respuesta de rTMS en el TOC
3 de diciembre de 2025 actualizado por: David Spiegel, Stanford University
Biomarcadores de neuroimagen individualizados para predecir la respuesta de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
El objetivo de este ensayo clínico es descubrir subtipos cerebrales de trastorno obsesivo compulsivo (OCD) y examinar la respuesta al tratamiento a dos objetivos diferentes de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el cerebro: la corteza prefrontal medial (MPFC) y la corteza prefrontal derecha. corteza (rPFC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesitan urgentemente nuevas intervenciones para tratar el trastorno obsesivo compulsivo (TOC), ya que más del 25 % de los pacientes no muestra mejoría con el tratamiento estándar. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un tratamiento alternativo prometedor, ya que utiliza pulsos de campo magnético enfocados para estimular áreas específicas del cerebro. Hasta ahora, los objetivos de estimulación de la corteza prefrontal medial y derecha tienen evidencia consistente de eficacia en el TOC. Los pacientes a menudo muestran una fuerte respuesta a un objetivo pero no al otro. No se comprende bien por qué algunos pacientes responden y otros no. Hasta el momento, no existen biomarcadores para predecir la respuesta al tratamiento, identificar el objetivo neuroanatómico óptimo o elegir entre tratamientos.
El objetivo de este ensayo clínico es el descubrimiento de subtipos de TOC y la optimización del tratamiento. Usando resonancias magnéticas de pacientes con TOC antes y después del tratamiento con rTMS, nuestro objetivo es:
- Definir nuevos subtipos de TOC basados en redes que puedan diagnosticarse en pacientes individuales y diferenciarse de los controles sanos;
- Identificar los perfiles de conectividad funcional característicos que predicen la respuesta a MPFC-rTMS frente a rPFC-rTMS;
- Identificar cambios característicos en la conectividad funcional en estado de reposo (RSFC) asociados con la mejora de los síntomas en pacientes con TOC sometidos a MPFC y rPFC-rTMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente externo
- 18-80 años
- Ambos sexos y todas las categorías étnico-raciales.
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el TOC con un nivel moderado de gravedad según lo definido por una puntuación de la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) de al menos 20.
Sin antidepresivos O con una dosis estable de medicación SRI durante al menos 8 semanas antes del estudio con planes de permanecer con esta dosis estable durante el estudio.
a. Medicamentos que se sabe que aumentan la excitabilidad cortical (p. ej., bupropión, maprotilina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos clásicos) o que tienen un efecto inhibitorio sobre la excitabilidad cerebral (p. ej., anticonvulsivos, benzodiazepinas y antipsicóticos atípicos), o cualquier otro medicamento con riesgo relativo para se permitirá el uso en TMS tras la revisión de los medicamentos y/o la determinación del umbral motor por parte de un especialista en TMS.
- Falló al menos 1 prueba previa de tratamiento estándar de primera línea para el TOC según las Pautas de práctica de la APA (inhibidor de la recaptación de serotonina [SRI] o terapia cognitiva conductual con prevención de exposición y respuesta) O rechazó estos tratamientos por razones individuales.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Capacidad para tolerar procedimientos de estudios clínicos.
- Complete con éxito los formularios de detección de seguridad de MRI sin ninguna contraindicación.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado según el MINI de sufrir un diagnóstico psiquiátrico primario distinto del TOC.
- Evidencia de síntomas psicóticos en la entrevista de diagnóstico.
- Diagnosticado según el MINI de trastorno de personalidad grave (excluido el trastorno obsesivo-compulsivo de la personalidad) u hospitalizado por exacerbación relacionada con el trastorno límite de la personalidad.
- Trastorno bipolar actual o antecedentes de episodios maníacos.
- Suicidio activo actual
- Cumplió con los criterios de trastorno por consumo de alcohol moderado o grave, trastorno por consumo de cannabis o trastorno por consumo de sustancias (excepto nicotina y cafeína) en los últimos 3 meses según los criterios del DSM-5.
- trastorno alimentario actual
- Antecedentes de convulsiones, electroencefalograma, accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza (incluida la neurocirugía), dispositivos implantados, dolores de cabeza frecuentes o intensos, afecciones relacionadas con el cerebro (p. trastorno convulsivo.
- Trastorno neurológico significativo o insulto que incluye, entre otros: cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio dentro de los dos años, aneurisma cerebral, demencia, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington , esclerosis múltiple, epilepsia.
- Individuos con trastorno de acumulación primaria sin un diagnóstico de TOC DSM-5 (según lo determinado por la lista de verificación MINI y YBOCS).
- Planificación para comenzar la Terapia Cognitiva Conductual (que incluye la exposición y la prevención de la respuesta) durante el período del estudio o haber comenzado la Terapia Cognitiva Conductual dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
- Mujeres embarazadas o lactantes (evaluadas mediante tira reactiva de orina), o planes de concebir durante el estudio.
- Examen de orina positivo para drogas ilícitas (evaluado mediante tira reactiva de orina) [Excepciones: (1) cualquier medicamento recetado que el participante esté tomando actualmente y (2) metabolito de cocaína positivo después del consumo de té de coca].
- Antecedentes de algún dispositivo implantado o psicocirugía.
- Antecedentes de cualquier metal en la cabeza, incluidos los ojos y los oídos (fuera de la boca).
- Edad de inicio de los síntomas del TOC > 40 años.
- Antecedentes de pérdida auditiva significativa.
- Tics de cabeza o cuello que interfieren con TMS y/o MRI.
- Sujetos que padecían un trastorno físico, sistémico y metabólico inestable, como presión arterial desestabilizada o enfermedad cardíaca aguda e inestable.
- Desorden del espectro autista
- Dosis de tratamiento aTBS > 65 % de la salida máxima del estimulador (MSO)
- Cualquier otra condición que el PD considere que interfiere con el estudio o aumenta el riesgo para el participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corteza prefrontal medial (MPFC)
Estimulación theta-burst intermitente (iTBS) de MPFC en hasta el 100 % del umbral motor en reposo (RMT), con RMT de las extremidades inferiores establecido para el objetivo de MPFC.
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Los participantes recibirán un curso de 5 días de rTMS diario 10x, con sesiones impartidas cada hora.
Cada sesión entregará hasta 1800 pulsos de estimulación theta-burst por objetivo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Corteza prefrontal derecha (rPFC)
Estimulación theta-burst continua (cTBS) de rPFC en hasta el 110 % de RMT, con RMT de las extremidades superiores establecido para el objetivo de rPFC.
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Los participantes recibirán un curso de 5 días de rTMS diario 10x, con sesiones impartidas cada hora.
Cada sesión entregará hasta 1800 pulsos de estimulación theta-burst por objetivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) de redes frontoestriatales
Periodo de tiempo: pretratamiento hasta 1 mes después del tratamiento
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Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) medidas de conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) en las redes frontoestriatales objetivo de rTMS (MPFC o rPFC)
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pretratamiento hasta 1 mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del TOC
Periodo de tiempo: pretratamiento a 1 semana después del tratamiento
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Cambio en los síntomas del TOC (YBOCS 2, Yale-Brown Obsesive Compulsive Scale 2, rango de puntuación: 0-50, las puntuaciones más altas indican niveles de síntomas más altos) después del tratamiento con rTMS
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pretratamiento a 1 semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: David Spiegel, MD, Stanford University
- Investigador principal: Nolan Williams, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
14 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62822
- 22-03024635 (Otro identificador: Cornell University IRB)
- Pro00057331 (Otro identificador: Advarra)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El proyecto implementará la difusión de datos abiertos para garantizar que los otros equipos de FFOR y, posteriormente, la comunidad de investigación en general, tengan fácil acceso a los datos adquiridos, incluidos los datos clínicos y de neuroimagen de los pacientes antes y después del tratamiento.
Con este fin, todos los formularios de consentimiento y los acuerdos de intercambio de datos entre los sitios de reclutamiento incorporarán contenido para permitir este intercambio abierto de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados estarán disponibles en cualquier momento después de la publicación de los resultados de este estudio, sin fecha de finalización especificada.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos no identificados se compartirán con cualquier investigador que solicite acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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