- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05829681
Индивидуальные биомаркеры нейровизуализации для прогнозирования ответа рТМС при ОКР
Индивидуальные биомаркеры нейровизуализации для прогнозирования ответа на повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) срочно необходимы новые вмешательства, поскольку более чем у 25% пациентов не наблюдается улучшения при стандартном лечении. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является многообещающим альтернативным методом лечения, поскольку при этом используются сфокусированные импульсы магнитного поля для стимуляции определенных областей мозга. На сегодняшний день мишени для стимуляции медиальной и правой префронтальной коры имеют убедительные доказательства эффективности при обсессивно-компульсивном расстройстве. Пациенты часто демонстрируют сильную реакцию на одну мишень, но не на другую. Не совсем понятно, почему одни пациенты реагируют, а другие нет. До сих пор не существует биомаркеров для прогнозирования ответа на лечение, определения оптимальной нейроанатомической цели или выбора между видами лечения.
Целью этого клинического исследования является обнаружение подтипа ОКР и оптимизация лечения. Используя МРТ пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством до и после лечения рТМС, мы стремимся:
- Определить новые сетевые подтипы ОКР, которые можно диагностировать у отдельных пациентов и дифференцировать от здоровых людей;
- Определите характерные профили функциональной связи, предсказывающие ответ на MPFC-rTMS по сравнению с rPFC-rTMS;
- Определите характерные изменения функциональной связи в состоянии покоя (RSFC), связанные с улучшением симптомов у пациентов с ОКР, перенесших MPFC- и rPFC-rTMS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный
- 18-80 лет
- Либо пол, либо все этно-расовые категории.
- Соответствует критериям DSM-5 для обсессивно-компульсивного расстройства средней степени тяжести, как определено по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS) не менее 20 баллов.
Отказ от антидепрессантов ИЛИ прием стабильной дозы препаратов СИОЗС в течение как минимум 8 недель до исследования с планами продолжать прием этой стабильной дозы во время исследования.
а. Лекарства, которые, как известно, повышают возбудимость коры головного мозга (например, бупропион, мапротилин, трициклические антидепрессанты, классические нейролептики) или оказывают тормозящее действие на возбудимость головного мозга (например, противосудорожные средства, бензодиазепины и атипичные нейролептики), или любые другие лекарства с относительной опасностью для использование в ТМС будет разрешено после рассмотрения лекарств и/или определения двигательного порога специалистом по ТМС.
- Проваливший как минимум 1 предыдущее испытание стандартного лечения ОКР первой линии в соответствии с практическими рекомендациями APA (ингибитор обратного захвата серотонина [SRI] или когнитивно-поведенческая терапия с предотвращением воздействия и реакции) ИЛИ отказался от этих методов лечения по индивидуальным причинам.
- Способность дать информированное согласие.
- Способность переносить процедуры клинического исследования.
- Успешно заполнить формы скрининга безопасности МРТ без каких-либо противопоказаний.
Критерий исключения:
- Диагноз в соответствии с MINI диагностирован как страдающий первичным психиатрическим диагнозом, отличным от ОКР.
- Доказательства психотических симптомов на диагностическом интервью.
- Диагноз в соответствии с MINI: тяжелое расстройство личности (за исключением обсессивно-компульсивного расстройства личности) или госпитализация в связи с обострением, связанным с пограничным расстройством личности.
- Текущее биполярное расстройство или любые маниакальные эпизоды в анамнезе.
- Текущая активная суицидальность
- Соответствовали критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, расстройства, связанного с употреблением каннабиса, или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина и кофеина) в течение последних 3 месяцев в соответствии с критериями DSM-5.
- Текущее расстройство пищевого поведения
- Судороги в анамнезе, наличие ЭЭГ, инсульт, травма головы (включая нейрохирургию), имплантированные устройства, частые или сильные головные боли, состояния, связанные с головным мозгом (например, внутричерепные массовые поражения, травмы глазного яблока, гидроцефалия), заболевания, вызвавшие травму головного мозга, или родственники первой степени родства с Эпилепсия.
- Значительное неврологическое расстройство или инсульт, включая, но не ограничиваясь: любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением, объемное поражение головного мозга, инсульт в анамнезе, транзиторная ишемическая атака в течение двух лет, церебральная аневризма, деменция, болезнь Паркинсона, хорея Гентингтона , рассеянный склероз, эпилепсия.
- Лица с первичным расстройством накопительства без диагноза ОКР DSM-5 (согласно контрольному списку MINI и YBOCS).
- Планируете начать когнитивно-поведенческую терапию (которая включает в себя воздействие и предотвращение реакции) в течение периода исследования или начали когнитивно-поведенческую терапию в течение 8 недель до зачисления.
- Беременные или кормящие женщины (оценка с помощью тест-полоски для мочи) или планирующие зачатие во время исследования.
- Положительный результат анализа мочи на запрещенные наркотики (оценивается с помощью тест-полоски для мочи) [Исключения: (1) любое прописанное лекарство, которое участник в настоящее время принимает, и (2) положительный метаболит кокаина после употребления кокаинового чая].
- История любого имплантированного устройства или психохирургии.
- История любого металла в голове, включая глаза и уши (за пределами рта).
- Возраст появления симптомов ОКР > 40 лет.
- История значительной потери слуха.
- Тики головы или шеи, которые мешают ТМС и/или МРТ.
- Субъекты, которые страдали от нестабильного физического, системного и метаболического расстройства, такого как нестабилизированное артериальное давление или острое нестабильное сердечное заболевание.
- Расстройство аутистического спектра
- Лечебная доза aTBS > 65% максимальной мощности стимулятора (MSO)
- Любое другое состояние, которое, по мнению PD, мешает исследованию или увеличивает риск для участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медиальная префронтальная кора (MPFC)
Прерывистая тета-вспышка стимуляции (iTBS) MPFC до 100% моторного порога покоя (RMT), с RMT нижних конечностей, установленным для целевого MPFC.
|
Участники получат 5-дневный курс 10-кратной ежедневной рТМС с ежечасными сеансами.
Каждый сеанс будет доставлять до 1800 импульсов тета-всплеска стимуляции на цель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Правая префронтальная кора (rPFC)
Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS) rPFC до 110% от RMT, с RMT верхних конечностей, установленной для мишени rPFC.
|
Участники получат 5-дневный курс 10-кратной ежедневной рТМС с ежечасными сеансами.
Каждый сеанс будет доставлять до 1800 импульсов тета-всплеска стимуляции на цель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная связность в состоянии покоя (rsFC) лобно-стриарных сетей
Временное ограничение: до лечения до 1 месяца после лечения
|
функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) измерения функциональной связности в состоянии покоя (rsFC) в лобно-стриарных сетях, на которые нацелена rTMS (MPFC или rPFC)
|
до лечения до 1 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ОКР
Временное ограничение: до лечения до 1 недели после лечения
|
Изменение симптомов ОКР (YBOCS 2, обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна 2, диапазон баллов: 0-50, более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов) после лечения рТМС
|
до лечения до 1 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Spiegel, MD, Stanford University
- Главный следователь: Nolan Williams, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 62822
- 22-03024635 (Другой идентификатор: Cornell University IRB)
- Pro00057331 (Другой идентификатор: Advarra)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .