- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05829681
Individualisierte Neuroimaging-Biomarker zur Vorhersage der rTMS-Reaktion bei Zwangsstörungen
Individualisierte Neuroimaging-Biomarker zur Vorhersage der Reaktion der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Zwangsstörungen (OCD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue Interventionen zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) sind dringend erforderlich, da mehr als 25 % der Patienten mit dem Behandlungsstandard keine Besserung zeigen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine vielversprechende alternative Behandlung, da sie fokussierte Magnetfeldimpulse verwendet, um bestimmte Hirnareale zu stimulieren. Bisher haben die Stimulationsziele des medialen und rechten präfrontalen Kortex konsistente Beweise für die Wirksamkeit bei Zwangsstörungen. Patienten zeigen oft eine starke Reaktion auf ein Target, aber nicht auf das andere. Es ist nicht gut verstanden, warum einige Patienten darauf ansprechen und andere nicht. Bisher gibt es keine Biomarker, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen, das optimale neuroanatomische Ziel zu identifizieren oder zwischen Behandlungen zu wählen.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Entdeckung des OCD-Subtyps und die Optimierung der Behandlung. Mithilfe von MRT-Scans von OCD-Patienten vor und nach der rTMS-Behandlung wollen wir:
- Definieren Sie neue netzwerkbasierte Subtypen von OCD, die bei einzelnen Patienten diagnostiziert und von gesunden Kontrollen unterschieden werden können;
- Identifizieren Sie charakteristische funktionelle Konnektivitätsprofile, die die Reaktion auf MPFC-rTMS im Vergleich zu rPFC-rTMS vorhersagen;
- Identifizieren Sie charakteristische Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (RSFC), die mit einer Symptomverbesserung bei OCD-Patienten verbunden sind, die sich einer MPFC- und rPFC-rTMS unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Flint Espil, PhD
- Telefonnummer: 650-498-9737
- E-Mail: espil@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Lissemore, PhD
- E-Mail: jenliss@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford University
-
Hauptermittler:
- Nolan Williams, MD
-
Kontakt:
- Flint Espil, PhD
- Telefonnummer: 650-498-9737
- E-Mail: espil@stanford.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medicine
-
Hauptermittler:
- Conor Liston, MD, PhD
-
Kontakt:
- Lindsay Victoria, PhD
- Telefonnummer: 646-962-3973
- E-Mail: liv3002@med.cornell.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant
- Alter 18-80
- Entweder Geschlecht und alle ethnisch-rassischen Kategorien.
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Zwangsstörungen mit mittlerem Schweregrad, definiert durch einen Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-Score von mindestens 20.
Keine Antidepressiva ODER eine stabile Dosis von SRI-Medikamenten für mindestens 8 Wochen vor der Studie mit Plänen, diese stabile Dosis während der Studie beizubehalten.
A. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die kortikale Erregbarkeit erhöhen (z. B. Bupropion, Maprotilin, trizyklische Antidepressiva, klassische Antipsychotika) oder eine hemmende Wirkung auf die Erregbarkeit des Gehirns haben (z. B. Antikonvulsiva, Benzodiazepine und atypische Antipsychotika) oder andere Medikamente mit einem relativen Risiko für Die Verwendung bei TMS wird nach Überprüfung der Medikation und/oder Bestimmung der motorischen Schwelle durch einen TMS-Spezialisten erlaubt.
- Hat mindestens 1 vorherige Studie mit einer Standard-Erstlinien-OCD-Behandlung gemäß den APA-Praxisrichtlinien (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SRI] oder kognitive Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention) fehlgeschlagen ODER diese Behandlungen aus individuellen Gründen abgelehnt.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Fähigkeit, klinische Studienverfahren zu tolerieren.
- Füllen Sie die MRT-Sicherheitsscreening-Formulare ohne Kontraindikationen erfolgreich aus.
Ausschlusskriterien:
- Laut MINI als an einer anderen primären psychiatrischen Diagnose als Zwangsstörung leidend diagnostiziert.
- Hinweise auf psychotische Symptome im diagnostischen Gespräch.
- Diagnostiziert gemäß MINI als an einer schweren Persönlichkeitsstörung leidend (ausgenommen zwanghafte Persönlichkeitsstörung) oder aufgrund einer Exazerbation im Zusammenhang mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung ins Krankenhaus eingeliefert.
- Aktuelle bipolare Störung oder Vorgeschichte manischer Episoden.
- Aktuelle aktive Suizidalität
- Erfüllte die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkoholkonsumstörung, Cannabiskonsumstörung oder Substanzkonsumstörung (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 3 Monate gemäß den DSM-5-Kriterien.
- Aktuelle Essstörung
- Krampfanfälle in der Vorgeschichte, EEG, Schlaganfall, Kopfverletzung (einschließlich Neurochirurgie), implantierte Geräte, häufige oder starke Kopfschmerzen, Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Gehirn (z Anfallsleiden.
- Signifikante neurologische Störung oder Verletzung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeden Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck, raumfordernder Hirnläsion, zerebrovaskulärem Unfall in der Vorgeschichte, transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von zwei Jahren, zerebralem Aneurysma, Demenz, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington verbunden ist , Multiple Sklerose, Epilepsie.
- Personen mit primärer Hortungsstörung ohne eine DSM-5-OCD-Diagnose (wie anhand der MINI- und YBOCS-Checkliste ermittelt).
- Planung des Beginns einer kognitiven Verhaltenstherapie (einschließlich Expositions- und Reaktionsprävention) während des Studienzeitraums oder Beginn der kognitiven Verhaltenstherapie innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
- Schwangere oder stillende Frauen (über Urinteststreifen beurteilt) oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden.
- Positiver Urintest auf illegale Drogen (über Urinteststreifen bestimmt) [Ausnahmen: (1) alle verschriebenen Medikamente, die der Teilnehmer derzeit einnimmt, und (2) positiver Kokainmetabolit nach Konsum von Cocatee].
- Geschichte eines implantierten Geräts oder einer Psychochirurgie.
- Geschichte von Metall im Kopf, einschließlich der Augen und Ohren (außerhalb des Mundes).
- Alter des Beginns der OCD-Symptome > 40.
- Vorgeschichte von signifikantem Hörverlust.
- Kopf- oder Nacken-Tics, die TMS und/oder MRT stören.
- Probanden, die an einer instabilen körperlichen, systemischen und metabolischen Störung litten, wie z. B. instabiler Blutdruck oder akute, instabile Herzerkrankung.
- Autismus-Spektrum-Störung
- aTBS-Behandlungsdosis > 65 % der maximalen Stimulatorleistung (MSO)
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des PD die Studie stört oder das Risiko für den Teilnehmer erhöht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Medialer präfrontaler Kortex (MPFC)
Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) von MPFC bei bis zu 100 % motorischer Ruheschwelle (RMT), wobei RMT der unteren Extremität für das MPFC-Ziel festgelegt wurde.
|
Die Teilnehmer erhalten einen 5-tägigen Kurs mit 10 x täglicher rTMS, wobei die Sitzungen stündlich abgehalten werden.
Jede Sitzung liefert bis zu 1800 Theta-Burst-Stimulationsimpulse pro Ziel.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Rechter präfrontaler Kortex (rPFC)
Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) von rPFC bei bis zu 110 % der RMT, wobei die RMT der oberen Extremität für das rPFC-Ziel festgelegt wurde.
|
Die Teilnehmer erhalten einen 5-tägigen Kurs mit 10 x täglicher rTMS, wobei die Sitzungen stündlich abgehalten werden.
Jede Sitzung liefert bis zu 1800 Theta-Burst-Stimulationsimpulse pro Ziel.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Resting-State Functional Connectivity (rsFC) von frontostriatalen Netzwerken
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 1 Monat Nachbehandlung
|
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) Messungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) in den frontostriatalen Netzwerken, die von rTMS (MPFC oder rPFC) anvisiert werden
|
Vorbehandlung bis 1 Monat Nachbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zwangsstörungssymptome
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 1 Woche Nachbehandlung
|
Veränderung der OCD-Symptome (YBOCS 2, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 2, Score-Bereich: 0-50, höhere Scores weisen auf höhere Symptomniveaus hin) nach der Behandlung mit rTMS
|
Vorbehandlung bis 1 Woche Nachbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David Spiegel, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Nolan Williams, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 62822
- 22-03024635 (Andere Kennung: Cornell University IRB)
- Pro00057331 (Andere Kennung: Advarra)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen