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Individualisierte Neuroimaging-Biomarker zur Vorhersage der rTMS-Reaktion bei Zwangsstörungen

10. Mai 2023 aktualisiert von: David Spiegel, Stanford University

Individualisierte Neuroimaging-Biomarker zur Vorhersage der Reaktion der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Zwangsstörungen (OCD)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, gehirnbasierte Subtypen von Zwangsstörungen (OCD) zu entdecken und die Behandlungsreaktion auf zwei verschiedene Ziele der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) im Gehirn zu untersuchen: den medialen präfrontalen Kortex (MPFC) und den rechten präfrontalen Kortex Kortex (rPFC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Neue Interventionen zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) sind dringend erforderlich, da mehr als 25 % der Patienten mit dem Behandlungsstandard keine Besserung zeigen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine vielversprechende alternative Behandlung, da sie fokussierte Magnetfeldimpulse verwendet, um bestimmte Hirnareale zu stimulieren. Bisher haben die Stimulationsziele des medialen und rechten präfrontalen Kortex konsistente Beweise für die Wirksamkeit bei Zwangsstörungen. Patienten zeigen oft eine starke Reaktion auf ein Target, aber nicht auf das andere. Es ist nicht gut verstanden, warum einige Patienten darauf ansprechen und andere nicht. Bisher gibt es keine Biomarker, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen, das optimale neuroanatomische Ziel zu identifizieren oder zwischen Behandlungen zu wählen.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Entdeckung des OCD-Subtyps und die Optimierung der Behandlung. Mithilfe von MRT-Scans von OCD-Patienten vor und nach der rTMS-Behandlung wollen wir:

  • Definieren Sie neue netzwerkbasierte Subtypen von OCD, die bei einzelnen Patienten diagnostiziert und von gesunden Kontrollen unterschieden werden können;
  • Identifizieren Sie charakteristische funktionelle Konnektivitätsprofile, die die Reaktion auf MPFC-rTMS im Vergleich zu rPFC-rTMS vorhersagen;
  • Identifizieren Sie charakteristische Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (RSFC), die mit einer Symptomverbesserung bei OCD-Patienten verbunden sind, die sich einer MPFC- und rPFC-rTMS unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Nolan Williams, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Conor Liston, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant
  2. Alter 18-80
  3. Entweder Geschlecht und alle ethnisch-rassischen Kategorien.
  4. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Zwangsstörungen mit mittlerem Schweregrad, definiert durch einen Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-Score von mindestens 20.
  5. Keine Antidepressiva ODER eine stabile Dosis von SRI-Medikamenten für mindestens 8 Wochen vor der Studie mit Plänen, diese stabile Dosis während der Studie beizubehalten.

    A. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die kortikale Erregbarkeit erhöhen (z. B. Bupropion, Maprotilin, trizyklische Antidepressiva, klassische Antipsychotika) oder eine hemmende Wirkung auf die Erregbarkeit des Gehirns haben (z. B. Antikonvulsiva, Benzodiazepine und atypische Antipsychotika) oder andere Medikamente mit einem relativen Risiko für Die Verwendung bei TMS wird nach Überprüfung der Medikation und/oder Bestimmung der motorischen Schwelle durch einen TMS-Spezialisten erlaubt.

  6. Hat mindestens 1 vorherige Studie mit einer Standard-Erstlinien-OCD-Behandlung gemäß den APA-Praxisrichtlinien (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SRI] oder kognitive Verhaltenstherapie mit Expositions- und Reaktionsprävention) fehlgeschlagen ODER diese Behandlungen aus individuellen Gründen abgelehnt.
  7. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  8. Fähigkeit, klinische Studienverfahren zu tolerieren.
  9. Füllen Sie die MRT-Sicherheitsscreening-Formulare ohne Kontraindikationen erfolgreich aus.

Ausschlusskriterien:

  1. Laut MINI als an einer anderen primären psychiatrischen Diagnose als Zwangsstörung leidend diagnostiziert.
  2. Hinweise auf psychotische Symptome im diagnostischen Gespräch.
  3. Diagnostiziert gemäß MINI als an einer schweren Persönlichkeitsstörung leidend (ausgenommen zwanghafte Persönlichkeitsstörung) oder aufgrund einer Exazerbation im Zusammenhang mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung ins Krankenhaus eingeliefert.
  4. Aktuelle bipolare Störung oder Vorgeschichte manischer Episoden.
  5. Aktuelle aktive Suizidalität
  6. Erfüllte die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkoholkonsumstörung, Cannabiskonsumstörung oder Substanzkonsumstörung (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 3 Monate gemäß den DSM-5-Kriterien.
  7. Aktuelle Essstörung
  8. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, EEG, Schlaganfall, Kopfverletzung (einschließlich Neurochirurgie), implantierte Geräte, häufige oder starke Kopfschmerzen, Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Gehirn (z Anfallsleiden.
  9. Signifikante neurologische Störung oder Verletzung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jeden Zustand, der wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellen Druck, raumfordernder Hirnläsion, zerebrovaskulärem Unfall in der Vorgeschichte, transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von zwei Jahren, zerebralem Aneurysma, Demenz, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington verbunden ist , Multiple Sklerose, Epilepsie.
  10. Personen mit primärer Hortungsstörung ohne eine DSM-5-OCD-Diagnose (wie anhand der MINI- und YBOCS-Checkliste ermittelt).
  11. Planung des Beginns einer kognitiven Verhaltenstherapie (einschließlich Expositions- und Reaktionsprävention) während des Studienzeitraums oder Beginn der kognitiven Verhaltenstherapie innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
  12. Schwangere oder stillende Frauen (über Urinteststreifen beurteilt) oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden.
  13. Positiver Urintest auf illegale Drogen (über Urinteststreifen bestimmt) [Ausnahmen: (1) alle verschriebenen Medikamente, die der Teilnehmer derzeit einnimmt, und (2) positiver Kokainmetabolit nach Konsum von Cocatee].
  14. Geschichte eines implantierten Geräts oder einer Psychochirurgie.
  15. Geschichte von Metall im Kopf, einschließlich der Augen und Ohren (außerhalb des Mundes).
  16. Alter des Beginns der OCD-Symptome > 40.
  17. Vorgeschichte von signifikantem Hörverlust.
  18. Kopf- oder Nacken-Tics, die TMS und/oder MRT stören.
  19. Probanden, die an einer instabilen körperlichen, systemischen und metabolischen Störung litten, wie z. B. instabiler Blutdruck oder akute, instabile Herzerkrankung.
  20. Autismus-Spektrum-Störung
  21. aTBS-Behandlungsdosis > 65 % der maximalen Stimulatorleistung (MSO)
  22. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des PD die Studie stört oder das Risiko für den Teilnehmer erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medialer präfrontaler Kortex (MPFC)
Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) von MPFC bei bis zu 100 % motorischer Ruheschwelle (RMT), wobei RMT der unteren Extremität für das MPFC-Ziel festgelegt wurde.
Die Teilnehmer erhalten einen 5-tägigen Kurs mit 10 x täglicher rTMS, wobei die Sitzungen stündlich abgehalten werden. Jede Sitzung liefert bis zu 1800 Theta-Burst-Stimulationsimpulse pro Ziel.
Andere Namen:
  • rTMS
  • MagVenture MagPro rTMS-Forschungssystem
Aktiver Komparator: Rechter präfrontaler Kortex (rPFC)
Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) von rPFC bei bis zu 110 % der RMT, wobei die RMT der oberen Extremität für das rPFC-Ziel festgelegt wurde.
Die Teilnehmer erhalten einen 5-tägigen Kurs mit 10 x täglicher rTMS, wobei die Sitzungen stündlich abgehalten werden. Jede Sitzung liefert bis zu 1800 Theta-Burst-Stimulationsimpulse pro Ziel.
Andere Namen:
  • rTMS
  • MagVenture MagPro rTMS-Forschungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resting-State Functional Connectivity (rsFC) von frontostriatalen Netzwerken
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 1 Monat Nachbehandlung
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) Messungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) in den frontostriatalen Netzwerken, die von rTMS (MPFC oder rPFC) anvisiert werden
Vorbehandlung bis 1 Monat Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangsstörungssymptome
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 1 Woche Nachbehandlung
Veränderung der OCD-Symptome (YBOCS 2, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 2, Score-Bereich: 0-50, höhere Scores weisen auf höhere Symptomniveaus hin) nach der Behandlung mit rTMS
Vorbehandlung bis 1 Woche Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: David Spiegel, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Nolan Williams, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62822
  • 22-03024635 (Andere Kennung: Cornell University IRB)
  • Pro00057331 (Andere Kennung: Advarra)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Projekt wird die Verbreitung offener Daten implementieren, um sicherzustellen, dass die anderen FFOR-Teams und anschließend die breitere Forschungsgemeinschaft leichten Zugang zu den erfassten Daten haben, einschließlich klinischer und Neuroimaging-Daten von Patienten vor und nach der Behandlung. Zu diesem Zweck werden alle Einwilligungsformulare und Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten auf den Rekrutierungsseiten Inhalte enthalten, die diese offene gemeinsame Nutzung von Daten ermöglichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten sind jederzeit nach der Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie ohne festgelegtes Enddatum verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deidentifizierte Daten werden mit jedem Forscher geteilt, der um Zugang bittet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten
3
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