- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05829681
Individualiserade neuroimaging biomarkörer för att förutsäga rTMS-svar vid OCD
Individualiserade neuroavbildningsbiomarkörer för att förutsäga repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) respons vid tvångssyndrom (OCD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya insatser behövs akut för att behandla tvångssyndrom (OCD), eftersom mer än 25 % av patienterna inte visar någon förbättring med standarden på vården. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en lovande alternativ behandling, eftersom den använder fokuserade magnetfältspulser för att stimulera specifika hjärnområden. Hittills har mediala och högra prefrontala cortexstimuleringsmål konsekventa bevis på effekt vid OCD. Patienter visar ofta ett starkt svar på ett mål men inte på det andra. Det är inte väl förstått varför vissa patienter svarar, medan andra inte gör det. Än så länge finns det inga biomarkörer för att förutsäga behandlingssvar, identifiera det optimala neuroanatomiska målet eller välja mellan behandlingar.
Målet med denna kliniska prövning är upptäckt av OCD-subtyp och behandlingsoptimering. Med hjälp av MR-undersökningar av OCD-patienter före och efter rTMS-behandling strävar vi efter att:
- Definiera nya nätverksbaserade undertyper av OCD som kan diagnostiseras hos enskilda patienter och skiljas från friska kontroller;
- Identifiera karakteristiska funktionella anslutningsprofiler som förutsäger respons på MPFC-rTMS kontra rPFC-rTMS;
- Identifiera karakteristiska förändringar i vilotillståndsfunktionell anslutning (RSFC) associerad med symtomförbättring för OCD-patienter som genomgår MPFC- och rPFC-rTMS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Flint Espil, PhD
- Telefonnummer: 650-498-9737
- E-post: espil@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Lissemore, PhD
- E-post: jenliss@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford University
-
Huvudutredare:
- Nolan Williams, MD
-
Kontakt:
- Flint Espil, PhD
- Telefonnummer: 650-498-9737
- E-post: espil@stanford.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine
-
Huvudutredare:
- Conor Liston, MD, PhD
-
Kontakt:
- Lindsay Victoria, PhD
- Telefonnummer: 646-962-3973
- E-post: liv3002@med.cornell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvård
- Åldern 18-80
- Antingen kön och alla etno-raskategorier.
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för OCD med en måttlig svårighetsgrad som definieras av en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-poäng på minst 20.
Avstängd antidepressiva medel ELLER på en stabil dos av SRI-läkemedel i minst 8 veckor före studien med planer på att förbli på denna stabila dos under studien.
a. Läkemedel som är kända för att öka kortikal excitabilitet (t.ex. bupropion, maprotilin, tricykliska antidepressiva medel, klassiska antipsykotika) eller ha en hämmande effekt på hjärnans excitabilitet (t.ex. antikonvulsiva medel, bensodiazepiner och atypiska antipsykotika) eller andra mediciner med relativ risk. användning i TMS kommer att tillåtas vid granskning av mediciner och/eller motorisk tröskelbestämning av TMS-specialist.
- Misslyckades med minst 1 tidigare prövning av standard första linjens OCD-behandling enligt APA Practice Guidelines (serotoninåterupptagshämmare [SRI] eller kognitiv beteendeterapi med exponerings- och responsprevention) ELLER hade vägrat dessa behandlingar av individuella skäl.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Förmåga att tolerera kliniska studieprocedurer.
- Fyll i MRT-säkerhetsscreeningsformulären utan några kontraindikationer.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats enligt MINI som lider av en annan primärpsykiatrisk diagnos än OCD.
- Bevis på psykotiska symtom vid diagnostisk intervju.
- Diagnostiserats enligt MINI som lider av allvarlig personlighetsstörning (exklusive tvångsmässig personlighetsstörning) eller inlagd på sjukhus på grund av exacerbation relaterad till borderline personlighetsstörning.
- Aktuell bipolär sjukdom eller historia av några maniska episoder.
- Aktuell aktiv suicidalitet
- Uppfyllt kriterier för måttlig eller svår alkoholmissbruk, störning av cannabisanvändning eller missbruksstörning (förutom nikotin och koffein) under de senaste 3 månaderna enligt DSM-5-kriterierna.
- Aktuell ätstörning
- Historik av krampanfall, EEG, stroke, huvudskada (inklusive neurokirurgi), implanterade apparater, frekvent eller svår huvudvärk, hjärnrelaterade tillstånd (t.ex. intrakraniella massskador jordklotskador, hydrocefalus), sjukdom som orsakade hjärnskada eller första gradens släkting med anfallsåkomma.
- Betydande neurologisk störning eller förolämpning inklusive, men inte begränsat till: alla tillstånd som sannolikt är associerade med ökat intrakraniellt tryck, utrymmesupptagande hjärnskada, historia av cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack inom två år, cerebral aneurysm, demens, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea , multipel skleros, epilepsi.
- Individer med primär hamstringsstörning utan en DSM-5 OCD-diagnos (som bestäms av MINI och YBOCS checklista).
- Planerar att påbörja kognitiv beteendeterapi (som inkluderar exponering och responsprevention) under studieperioden eller har påbörjat kognitiv beteendeterapi inom 8 veckor före registreringen.
- Gravida eller ammande kvinnor (bedöms via urinsticka), eller planerar att bli gravida under studien.
- Positiv urinscreening för illegala droger (bedöms via urinsticka) [Undantag: (1) alla ordinerade mediciner som deltagaren för närvarande tar och (2) positiv kokainmetabolit efter konsumtion av koka-te].
- Historik om någon implanterad enhet eller psykokirurgi.
- Historik om någon metall i huvudet inklusive ögon och öron (utanför munnen).
- Ålder för OCD-symtom > 40.
- Historik med betydande hörselnedsättning.
- Tics i huvud eller nacke som stör TMS och/eller MRT.
- Försökspersoner som led av en instabil fysisk, systemisk och metabolisk störning såsom ostabiliserat blodtryck eller akut, instabil hjärtsjukdom.
- Autismspektrumstörning
- aTBS-behandlingsdos > 65 % maximal stimulatoreffekt (MSO)
- Alla andra tillstånd som PD bedömer störa studien eller öka risken för deltagaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Medial Prefrontal Cortex (MPFC)
Intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) av MPFC vid upp till 100 % vilomotortröskel (RMT), med RMT för nedre extremiteter etablerad för MPFC-målet.
|
Deltagarna kommer att få en 5-dagarskurs med 10 gånger dagligen rTMS, med sessioner levererade varje timme.
Varje session kommer att leverera upp till 1800 pulser av theta-burst-stimulering per mål.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Höger prefrontal cortex (rPFC)
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) av rPFC vid upp till 110 % av RMT, med övre extremitets-RMT etablerad för rPFC-målet.
|
Deltagarna kommer att få en 5-dagarskurs med 10 gånger dagligen rTMS, med sessioner levererade varje timme.
Varje session kommer att leverera upp till 1800 pulser av theta-burst-stimulering per mål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vilotillstånd funktionell anslutning (rsFC) för frontostriatala nätverk
Tidsram: förbehandling upp till 1 månad efter behandling
|
funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) mäter av funktionell anslutning i vilotillstånd (rsFC) i de frontostriatala nätverken som riktas mot rTMS (MPFC eller rPFC)
|
förbehandling upp till 1 månad efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OCD-symptom
Tidsram: förbehandling till 1 vecka efter behandling
|
Förändring i OCD-symtom (YBOCS 2, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 2, poängintervall: 0-50, högre poäng indikerar högre symtomnivåer) efter behandling med rTMS
|
förbehandling till 1 vecka efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Spiegel, MD, Stanford University
- Huvudutredare: Nolan Williams, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 62822
- 22-03024635 (Annan identifierare: Cornell University IRB)
- Pro00057331 (Annan identifierare: Advarra)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna