Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserade neuroimaging biomarkörer för att förutsäga rTMS-svar vid OCD

10 maj 2023 uppdaterad av: David Spiegel, Stanford University

Individualiserade neuroavbildningsbiomarkörer för att förutsäga repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) respons vid tvångssyndrom (OCD)

Målet med denna kliniska prövning är att upptäcka hjärnbaserade subtyper av tvångssyndrom (OCD) och undersöka behandlingssvar på två olika repetitiva transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) mål i hjärnan: den mediala prefrontala cortex (MPFC) och den högra prefrontala. cortex (rPFC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nya insatser behövs akut för att behandla tvångssyndrom (OCD), eftersom mer än 25 % av patienterna inte visar någon förbättring med standarden på vården. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en lovande alternativ behandling, eftersom den använder fokuserade magnetfältspulser för att stimulera specifika hjärnområden. Hittills har mediala och högra prefrontala cortexstimuleringsmål konsekventa bevis på effekt vid OCD. Patienter visar ofta ett starkt svar på ett mål men inte på det andra. Det är inte väl förstått varför vissa patienter svarar, medan andra inte gör det. Än så länge finns det inga biomarkörer för att förutsäga behandlingssvar, identifiera det optimala neuroanatomiska målet eller välja mellan behandlingar.

Målet med denna kliniska prövning är upptäckt av OCD-subtyp och behandlingsoptimering. Med hjälp av MR-undersökningar av OCD-patienter före och efter rTMS-behandling strävar vi efter att:

  • Definiera nya nätverksbaserade undertyper av OCD som kan diagnostiseras hos enskilda patienter och skiljas från friska kontroller;
  • Identifiera karakteristiska funktionella anslutningsprofiler som förutsäger respons på MPFC-rTMS kontra rPFC-rTMS;
  • Identifiera karakteristiska förändringar i vilotillståndsfunktionell anslutning (RSFC) associerad med symtomförbättring för OCD-patienter som genomgår MPFC- och rPFC-rTMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Nolan Williams, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Huvudutredare:
          • Conor Liston, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Öppenvård
  2. Åldern 18-80
  3. Antingen kön och alla etno-raskategorier.
  4. Uppfyller DSM-5-kriterierna för OCD med en måttlig svårighetsgrad som definieras av en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-poäng på minst 20.
  5. Avstängd antidepressiva medel ELLER på en stabil dos av SRI-läkemedel i minst 8 veckor före studien med planer på att förbli på denna stabila dos under studien.

    a. Läkemedel som är kända för att öka kortikal excitabilitet (t.ex. bupropion, maprotilin, tricykliska antidepressiva medel, klassiska antipsykotika) eller ha en hämmande effekt på hjärnans excitabilitet (t.ex. antikonvulsiva medel, bensodiazepiner och atypiska antipsykotika) eller andra mediciner med relativ risk. användning i TMS kommer att tillåtas vid granskning av mediciner och/eller motorisk tröskelbestämning av TMS-specialist.

  6. Misslyckades med minst 1 tidigare prövning av standard första linjens OCD-behandling enligt APA Practice Guidelines (serotoninåterupptagshämmare [SRI] eller kognitiv beteendeterapi med exponerings- och responsprevention) ELLER hade vägrat dessa behandlingar av individuella skäl.
  7. Förmåga att ge informerat samtycke.
  8. Förmåga att tolerera kliniska studieprocedurer.
  9. Fyll i MRT-säkerhetsscreeningsformulären utan några kontraindikationer.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats enligt MINI som lider av en annan primärpsykiatrisk diagnos än OCD.
  2. Bevis på psykotiska symtom vid diagnostisk intervju.
  3. Diagnostiserats enligt MINI som lider av allvarlig personlighetsstörning (exklusive tvångsmässig personlighetsstörning) eller inlagd på sjukhus på grund av exacerbation relaterad till borderline personlighetsstörning.
  4. Aktuell bipolär sjukdom eller historia av några maniska episoder.
  5. Aktuell aktiv suicidalitet
  6. Uppfyllt kriterier för måttlig eller svår alkoholmissbruk, störning av cannabisanvändning eller missbruksstörning (förutom nikotin och koffein) under de senaste 3 månaderna enligt DSM-5-kriterierna.
  7. Aktuell ätstörning
  8. Historik av krampanfall, EEG, stroke, huvudskada (inklusive neurokirurgi), implanterade apparater, frekvent eller svår huvudvärk, hjärnrelaterade tillstånd (t.ex. intrakraniella massskador jordklotskador, hydrocefalus), sjukdom som orsakade hjärnskada eller första gradens släkting med anfallsåkomma.
  9. Betydande neurologisk störning eller förolämpning inklusive, men inte begränsat till: alla tillstånd som sannolikt är associerade med ökat intrakraniellt tryck, utrymmesupptagande hjärnskada, historia av cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack inom två år, cerebral aneurysm, demens, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea , multipel skleros, epilepsi.
  10. Individer med primär hamstringsstörning utan en DSM-5 OCD-diagnos (som bestäms av MINI och YBOCS checklista).
  11. Planerar att påbörja kognitiv beteendeterapi (som inkluderar exponering och responsprevention) under studieperioden eller har påbörjat kognitiv beteendeterapi inom 8 veckor före registreringen.
  12. Gravida eller ammande kvinnor (bedöms via urinsticka), eller planerar att bli gravida under studien.
  13. Positiv urinscreening för illegala droger (bedöms via urinsticka) [Undantag: (1) alla ordinerade mediciner som deltagaren för närvarande tar och (2) positiv kokainmetabolit efter konsumtion av koka-te].
  14. Historik om någon implanterad enhet eller psykokirurgi.
  15. Historik om någon metall i huvudet inklusive ögon och öron (utanför munnen).
  16. Ålder för OCD-symtom > 40.
  17. Historik med betydande hörselnedsättning.
  18. Tics i huvud eller nacke som stör TMS och/eller MRT.
  19. Försökspersoner som led av en instabil fysisk, systemisk och metabolisk störning såsom ostabiliserat blodtryck eller akut, instabil hjärtsjukdom.
  20. Autismspektrumstörning
  21. aTBS-behandlingsdos > 65 % maximal stimulatoreffekt (MSO)
  22. Alla andra tillstånd som PD bedömer störa studien eller öka risken för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medial Prefrontal Cortex (MPFC)
Intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) av MPFC vid upp till 100 % vilomotortröskel (RMT), med RMT för nedre extremiteter etablerad för MPFC-målet.
Deltagarna kommer att få en 5-dagarskurs med 10 gånger dagligen rTMS, med sessioner levererade varje timme. Varje session kommer att leverera upp till 1800 pulser av theta-burst-stimulering per mål.
Andra namn:
  • rTMS
  • MagVenture MagPro rTMS Research System
Aktiv komparator: Höger prefrontal cortex (rPFC)
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) av rPFC vid upp till 110 % av RMT, med övre extremitets-RMT etablerad för rPFC-målet.
Deltagarna kommer att få en 5-dagarskurs med 10 gånger dagligen rTMS, med sessioner levererade varje timme. Varje session kommer att leverera upp till 1800 pulser av theta-burst-stimulering per mål.
Andra namn:
  • rTMS
  • MagVenture MagPro rTMS Research System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vilotillstånd funktionell anslutning (rsFC) för frontostriatala nätverk
Tidsram: förbehandling upp till 1 månad efter behandling
funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) mäter av funktionell anslutning i vilotillstånd (rsFC) i de frontostriatala nätverken som riktas mot rTMS (MPFC eller rPFC)
förbehandling upp till 1 månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OCD-symptom
Tidsram: förbehandling till 1 vecka efter behandling
Förändring i OCD-symtom (YBOCS 2, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 2, poängintervall: 0-50, högre poäng indikerar högre symtomnivåer) efter behandling med rTMS
förbehandling till 1 vecka efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: David Spiegel, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Nolan Williams, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

14 mars 2027

Avslutad studie (Förväntat)

14 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 62822
  • 22-03024635 (Annan identifierare: Cornell University IRB)
  • Pro00057331 (Annan identifierare: Advarra)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Projektet kommer att implementera öppen dataspridning för att säkerställa att de andra FFOR-teamen och därefter det bredare forskarsamhället kommer att ha enkel tillgång till de inhämtade data, inklusive kliniska och neuroimaging data från patienter före och efter behandling. För detta ändamål kommer alla samtyckesformulär och datadelningsavtal på rekryteringssidorna att innehålla innehåll för att möjliggöra denna öppna datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga när som helst efter publicering av resultaten från denna studie, utan något specificerat slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data kommer att delas med alla forskare som begär åtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera