Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualiserte neuroimaging biomarkører for å forutsi rTMS-respons i OCD

10. mai 2023 oppdatert av: David Spiegel, Stanford University

Individuelle nevroimaging biomarkører for å forutsi repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) respons ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Målet med denne kliniske studien er å oppdage hjernebaserte undertyper av Obsessive Compulsive Disorder (OCD) og undersøke behandlingsrespons på to forskjellige repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) mål i hjernen: den mediale prefrontale cortex (MPFC) og den høyre prefrontale. cortex (rPFC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nye intervensjoner er påtrengende nødvendig for å behandle tvangslidelser (OCD), ettersom mer enn 25 % av pasientene ikke viser noen forbedring med standarden for omsorg. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en lovende alternativ behandling, siden den bruker fokuserte magnetfeltpulser for å stimulere spesifikke hjerneområder. Så langt har mediale og høyre prefrontale cortex-stimuleringsmål konsistente bevis på effekt ved OCD. Pasienter viser ofte en sterk respons på ett mål, men ikke på det andre. Det er ikke godt forstått hvorfor noen pasienter reagerer, mens andre ikke gjør det. Så langt er det ingen biomarkører for å forutsi behandlingsrespons, identifisere det optimale nevroanatomiske målet eller velge mellom behandlinger.

Målet med denne kliniske studien er oppdagelse av OCD-subtype og behandlingsoptimalisering. Ved å bruke MR-skanning av OCD-pasienter før og etter rTMS-behandling har vi som mål å:

  • Definere nye nettverksbaserte undertyper av OCD som kan diagnostiseres hos individuelle pasienter og skilles fra friske kontroller;
  • Identifiser karakteristiske funksjonelle tilkoblingsprofiler som forutsier respons på MPFC-rTMS versus rPFC-rTMS;
  • Identifiser karakteristiske endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling (RSFC) assosiert med symptomforbedring for OCD-pasienter som gjennomgår MPFC- og rPFC-rTMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Nolan Williams, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Conor Liston, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poliklinisk
  2. I alderen 18-80 år
  3. Enten kjønn og alle etno-rasekategorier.
  4. Oppfyller DSM-5-kriteriene for OCD med et moderat alvorlighetsnivå som definert av en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score på minst 20.
  5. Av antidepressiva ELLER på en stabil dose SRI-medisin i minst 8 uker før studien med planer om å forbli på denne stabile dosen under studien.

    en. Medisiner som er kjent for å øke kortikal eksitabilitet (f.eks. bupropion, maprotilin, trisykliske antidepressiva, klassiske antipsykotika) eller å ha en hemmende effekt på hjernens eksitabilitet (f.eks. antikonvulsiva, benzodiazepiner og atypiske antipsykotika), eller andre medisiner med relativ fare. bruk i TMS vil være tillatt ved gjennomgang av medisiner og/eller motorisk terskelbestemmelse av TMS-spesialist.

  6. Mislyktes i minst 1 tidligere utprøving av standard førstelinje OCD-behandling i henhold til APAs retningslinjer (serotoninreopptakshemmer [SRI] eller kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsforebygging) ELLER hadde nektet disse behandlingene av individuelle årsaker.
  7. Evne til å gi informert samtykke.
  8. Evne til å tolerere kliniske studieprosedyrer.
  9. Fullfør skjemaene for MR-sikkerhetsscreening uten kontraindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert i henhold til MINI som lider av en annen psykiatrisk primærdiagnose enn OCD.
  2. Bevis på psykotiske symptomer på diagnostisk intervju.
  3. Diagnostisert i henhold til MINI som lider av alvorlig personlighetsforstyrrelse (unntatt obsessiv-kompulsiv personlighetsforstyrrelse) eller innlagt på sykehus på grunn av forverring relatert til borderline personlighetsforstyrrelse.
  4. Nåværende bipolar lidelse eller historie med noen maniske episoder.
  5. Aktuell aktiv suicidalitet
  6. Oppfylt kriteriene for moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, cannabisbruksforstyrrelse eller rusmisbruksforstyrrelse (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 3 månedene i henhold til DSM-5-kriteriene.
  7. Nåværende spiseforstyrrelse
  8. Anamnese med anfall, EEG, hjerneslag, hodeskade (inkludert nevrokirurgi), implanterte enheter, hyppige eller alvorlige hodepine, hjernerelaterte tilstander (f.eks. intrakranielle masselesjoner klodeskader, hydrocephalus), sykdom som forårsaket hjerneskade eller første grads slektning med anfall lidelse.
  9. Betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, historie med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep innen to år, cerebral aneurisme, demens, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea , multippel sklerose, epilepsi.
  10. Personer med primær hamstringsforstyrrelse uten en DSM-5 OCD-diagnose (som bestemt av MINI og YBOCS sjekkliste).
  11. Planlegger å starte kognitiv atferdsterapi (som inkluderer eksponering og responsforebygging) i løpet av studieperioden eller har begynt kognitiv atferdsterapi innen 8 uker før påmelding.
  12. Gravide eller ammende kvinner (vurdert via urinpeilepinne), eller planlegger å bli gravide under studien.
  13. Positiv urinscreening for ulovlige stoffer (vurdert via urinpeilepinne) [Unntak: (1) enhver foreskrevet medisin som deltakeren tar og (2) positiv kokainmetabolitt etter inntak av koka-te].
  14. Historie om implantert enhet eller psykokirurgi.
  15. Historie om metall i hodet inkludert øyne og ører (utenfor munnen).
  16. Alder for OCD-symptomer > 40.
  17. Historie med betydelig hørselstap.
  18. Hode- eller nakketics som forstyrrer TMS og/eller MR.
  19. Personer som led av en ustabil fysisk, systemisk og metabolsk lidelse som ustabilisert blodtrykk eller akutt, ustabil hjertesykdom.
  20. Autismespekterforstyrrelse
  21. aTBS-behandlingsdose > 65 % maksimal stimulatoreffekt (MSO)
  22. Enhver annen tilstand som PD anser for å forstyrre studien eller øke risikoen for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medial prefrontal cortex (MPFC)
Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) av MPFC ved opptil 100 % hvilemotorterskel (RMT), med RMT for nedre ekstremiteter etablert for MPFC-målet.
Deltakerne vil motta et 5-dagers kurs med 10x daglig rTMS, med økter levert hver time. Hver økt vil levere opptil 1800 pulser med theta-burst-stimulering per mål.
Andre navn:
  • rTMS
  • MagVenture MagPro rTMS Research System
Aktiv komparator: Høyre prefrontal cortex (rPFC)
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) av rPFC ved opptil 110 % av RMT, med øvre ekstremitets-RMT etablert for rPFC-målet.
Deltakerne vil motta et 5-dagers kurs med 10x daglig rTMS, med økter levert hver time. Hver økt vil levere opptil 1800 pulser med theta-burst-stimulering per mål.
Andre navn:
  • rTMS
  • MagVenture MagPro rTMS Research System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC) av frontostriatale nettverk
Tidsramme: forbehandling inntil 1 måned etter behandling
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mål for funksjonell tilkobling i hviletilstand (rsFC) i frontostriatale nettverk målrettet av rTMS (MPFC eller rPFC)
forbehandling inntil 1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OCD-symptomer
Tidsramme: forbehandling til 1 uke etter behandling
Endring i OCD-symptomer (YBOCS 2, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 2, scoreområde: 0-50, høyere score indikerer høyere symptomnivå) etter behandling med rTMS
forbehandling til 1 uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: David Spiegel, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Nolan Williams, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

14. mars 2027

Studiet fullført (Forventet)

14. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 62822
  • 22-03024635 (Annen identifikator: Cornell University IRB)
  • Pro00057331 (Annen identifikator: Advarra)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosjektet vil implementere åpen dataformidling for å sikre at de andre FFOR-teamene og deretter det bredere forskningsmiljøet vil ha lett tilgang til de innhentede dataene, inkludert kliniske og nevroavbildningsdata fra pasienter før og etter behandling. For dette formål vil alle samtykkeskjemaer og datadelingsavtaler på tvers av rekrutteringssidene inneholde innhold for å muliggjøre denne åpne datadelingen.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige når som helst etter publisering av resultatene fra denne studien, uten spesifisert sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil bli delt med enhver forsker som ber om tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

3
Abonnere