- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05829681
Individualiserte neuroimaging biomarkører for å forutsi rTMS-respons i OCD
Individuelle nevroimaging biomarkører for å forutsi repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) respons ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye intervensjoner er påtrengende nødvendig for å behandle tvangslidelser (OCD), ettersom mer enn 25 % av pasientene ikke viser noen forbedring med standarden for omsorg. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en lovende alternativ behandling, siden den bruker fokuserte magnetfeltpulser for å stimulere spesifikke hjerneområder. Så langt har mediale og høyre prefrontale cortex-stimuleringsmål konsistente bevis på effekt ved OCD. Pasienter viser ofte en sterk respons på ett mål, men ikke på det andre. Det er ikke godt forstått hvorfor noen pasienter reagerer, mens andre ikke gjør det. Så langt er det ingen biomarkører for å forutsi behandlingsrespons, identifisere det optimale nevroanatomiske målet eller velge mellom behandlinger.
Målet med denne kliniske studien er oppdagelse av OCD-subtype og behandlingsoptimalisering. Ved å bruke MR-skanning av OCD-pasienter før og etter rTMS-behandling har vi som mål å:
- Definere nye nettverksbaserte undertyper av OCD som kan diagnostiseres hos individuelle pasienter og skilles fra friske kontroller;
- Identifiser karakteristiske funksjonelle tilkoblingsprofiler som forutsier respons på MPFC-rTMS versus rPFC-rTMS;
- Identifiser karakteristiske endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling (RSFC) assosiert med symptomforbedring for OCD-pasienter som gjennomgår MPFC- og rPFC-rTMS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Flint Espil, PhD
- Telefonnummer: 650-498-9737
- E-post: espil@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Lissemore, PhD
- E-post: jenliss@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Nolan Williams, MD
-
Ta kontakt med:
- Flint Espil, PhD
- Telefonnummer: 650-498-9737
- E-post: espil@stanford.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Conor Liston, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Lindsay Victoria, PhD
- Telefonnummer: 646-962-3973
- E-post: liv3002@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk
- I alderen 18-80 år
- Enten kjønn og alle etno-rasekategorier.
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for OCD med et moderat alvorlighetsnivå som definert av en Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score på minst 20.
Av antidepressiva ELLER på en stabil dose SRI-medisin i minst 8 uker før studien med planer om å forbli på denne stabile dosen under studien.
en. Medisiner som er kjent for å øke kortikal eksitabilitet (f.eks. bupropion, maprotilin, trisykliske antidepressiva, klassiske antipsykotika) eller å ha en hemmende effekt på hjernens eksitabilitet (f.eks. antikonvulsiva, benzodiazepiner og atypiske antipsykotika), eller andre medisiner med relativ fare. bruk i TMS vil være tillatt ved gjennomgang av medisiner og/eller motorisk terskelbestemmelse av TMS-spesialist.
- Mislyktes i minst 1 tidligere utprøving av standard førstelinje OCD-behandling i henhold til APAs retningslinjer (serotoninreopptakshemmer [SRI] eller kognitiv atferdsterapi med eksponering og responsforebygging) ELLER hadde nektet disse behandlingene av individuelle årsaker.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Evne til å tolerere kliniske studieprosedyrer.
- Fullfør skjemaene for MR-sikkerhetsscreening uten kontraindikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert i henhold til MINI som lider av en annen psykiatrisk primærdiagnose enn OCD.
- Bevis på psykotiske symptomer på diagnostisk intervju.
- Diagnostisert i henhold til MINI som lider av alvorlig personlighetsforstyrrelse (unntatt obsessiv-kompulsiv personlighetsforstyrrelse) eller innlagt på sykehus på grunn av forverring relatert til borderline personlighetsforstyrrelse.
- Nåværende bipolar lidelse eller historie med noen maniske episoder.
- Aktuell aktiv suicidalitet
- Oppfylt kriteriene for moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, cannabisbruksforstyrrelse eller rusmisbruksforstyrrelse (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 3 månedene i henhold til DSM-5-kriteriene.
- Nåværende spiseforstyrrelse
- Anamnese med anfall, EEG, hjerneslag, hodeskade (inkludert nevrokirurgi), implanterte enheter, hyppige eller alvorlige hodepine, hjernerelaterte tilstander (f.eks. intrakranielle masselesjoner klodeskader, hydrocephalus), sykdom som forårsaket hjerneskade eller første grads slektning med anfall lidelse.
- Betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, historie med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep innen to år, cerebral aneurisme, demens, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea , multippel sklerose, epilepsi.
- Personer med primær hamstringsforstyrrelse uten en DSM-5 OCD-diagnose (som bestemt av MINI og YBOCS sjekkliste).
- Planlegger å starte kognitiv atferdsterapi (som inkluderer eksponering og responsforebygging) i løpet av studieperioden eller har begynt kognitiv atferdsterapi innen 8 uker før påmelding.
- Gravide eller ammende kvinner (vurdert via urinpeilepinne), eller planlegger å bli gravide under studien.
- Positiv urinscreening for ulovlige stoffer (vurdert via urinpeilepinne) [Unntak: (1) enhver foreskrevet medisin som deltakeren tar og (2) positiv kokainmetabolitt etter inntak av koka-te].
- Historie om implantert enhet eller psykokirurgi.
- Historie om metall i hodet inkludert øyne og ører (utenfor munnen).
- Alder for OCD-symptomer > 40.
- Historie med betydelig hørselstap.
- Hode- eller nakketics som forstyrrer TMS og/eller MR.
- Personer som led av en ustabil fysisk, systemisk og metabolsk lidelse som ustabilisert blodtrykk eller akutt, ustabil hjertesykdom.
- Autismespekterforstyrrelse
- aTBS-behandlingsdose > 65 % maksimal stimulatoreffekt (MSO)
- Enhver annen tilstand som PD anser for å forstyrre studien eller øke risikoen for deltakeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Medial prefrontal cortex (MPFC)
Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) av MPFC ved opptil 100 % hvilemotorterskel (RMT), med RMT for nedre ekstremiteter etablert for MPFC-målet.
|
Deltakerne vil motta et 5-dagers kurs med 10x daglig rTMS, med økter levert hver time.
Hver økt vil levere opptil 1800 pulser med theta-burst-stimulering per mål.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Høyre prefrontal cortex (rPFC)
Kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) av rPFC ved opptil 110 % av RMT, med øvre ekstremitets-RMT etablert for rPFC-målet.
|
Deltakerne vil motta et 5-dagers kurs med 10x daglig rTMS, med økter levert hver time.
Hver økt vil levere opptil 1800 pulser med theta-burst-stimulering per mål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC) av frontostriatale nettverk
Tidsramme: forbehandling inntil 1 måned etter behandling
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mål for funksjonell tilkobling i hviletilstand (rsFC) i frontostriatale nettverk målrettet av rTMS (MPFC eller rPFC)
|
forbehandling inntil 1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OCD-symptomer
Tidsramme: forbehandling til 1 uke etter behandling
|
Endring i OCD-symptomer (YBOCS 2, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 2, scoreområde: 0-50, høyere score indikerer høyere symptomnivå) etter behandling med rTMS
|
forbehandling til 1 uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Spiegel, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Nolan Williams, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 62822
- 22-03024635 (Annen identifikator: Cornell University IRB)
- Pro00057331 (Annen identifikator: Advarra)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Rekruttering