嚢胞性線維症の両親の健康転帰 (HOPeCF)
2024年5月2日 更新者：Traci Kazmerski、University of Pittsburgh
嚢胞性線維症（HOPeCF）の親の健康転帰：肺機能に対する親としての影響のレトロスペクティブ分析
このプロジェクトは、嚢胞性線維症 (CF) を持つ人々に対する親子関係の健康への影響を決定します。
研究チームは遡及データを使用して、親であることの肺の健康への影響に関する比較的即時の証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
国立衛生研究所と CF 財団 (CFF) が後援するこの共同出資研究は、CF 膜貫通コンダクタンス レギュレーター (CFTR) モジュレーターの時代に、CF を持つ人々に対する親子関係の健康への影響を判断しようとします。
親であることの肺の健康への影響、および利用可能なすべての CFTR モジュレーターの導入と使用の影響に関する比較的即時の証拠を提供するために、研究チームは目的 1 で、親になる前と親になる前の割合の変化を評価し、1 秒間の強制呼気量を予測します(ppFEV1) は、CFF 患者登録 (CFFPR) データを、2012 年から 2022 年の間に参加している米国の CF センターに参加する 249 人の新しい親から収集された横断的調査と結び付けたレトロスペクティブな縦断的コホート研究において。
研究チームは、比較グループとして参加センターからの747人の非親を使用して、肺機能喪失の予測因子とタイミングを特定し、親の健康に対するCFTRモジュレーターの影響を調べます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
996
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Traci M Kazmerski, MD, MS
- メール：traci.kazmerski@chp.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivia M Stransky, MPH
- 電話番号：412-648-4701
- メール：stranskyom@upmc.edu
研究場所
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 募集
- National Jewish Health
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主任研究者：
- Jennifer Taylor-Cousar, MD, MSCS
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コンタクト：
- Alexandra Wilson
- メール：wilsona@njhealth.org
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Johns Hopkins University
-
主任研究者：
- Natalie West, MD, MPH
-
コンタクト：
- Shivani Patel
- メール：spate156@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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主任研究者：
- Anna Georgiopoulos, MD
-
コンタクト：
- Nivedita Chaudhary
- メール：nchaudhary3@mgh.harvard.edu
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Dena Johnson
- メール：joh20459@umn.edu
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主任研究者：
- Joanne Billings, MD, MPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina
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コンタクト：
- Elisabeth Dellon
- メール：elisabeth_dellon@med.unc.edu
-
主任研究者：
- Elisabeth Dellon, MD, MPH
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 完了
- UPMC
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas-Southwestern
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コンタクト：
- Ashley Keller
- メール：ashley.keller@utsouthwestern.edu
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主任研究者：
- Raksha Jain, MD
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 完了
- University of Washington
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
嚢胞性線維症財団の患者登録に参加している嚢胞性線維症の個人。
説明
包含基準:
- 汗または遺伝子型分析によるCF診断の確認
- CFFPRの参加者
- 2012年から2022年の間に初めて親になった（露出アームのみ）
除外基準:
- 初めて親になる前（曝露群）または研究期間前（対照）の肺移植
- 英語またはスペイン語を話さない/読まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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両親
嚢胞性線維症と診断され、2012 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの間に初めて親になった個人。
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この研究の目的は、親子関係が健康転帰に与える影響を評価することです。
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両親以外
親になったことのない嚢胞性線維症と診断された個人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1
時間枠：2012-2022
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CFFPRで報告されているppFEV1の減少率
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2012-2022
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺増悪率
時間枠：2012-2022
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CFFPRで報告されている肺の増悪率
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2012-2022
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入院率
時間枠：2012-2022
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CFFPRで報告されている入院率
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2012-2022
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クリニック訪問の出席
時間枠：2012-2022
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CFFPRで報告されたクリニック訪問の出席
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2012-2022
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BMI
時間枠：2012-2022
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CFFPRで報告されているBMI
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2012-2022
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薬の使用
時間枠：2012-2022
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CFFPRで報告されている薬の使用
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2012-2022
|
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CFRD制御
時間枠：2012-2022
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CFFPRで報告されているHbgA1c
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2012-2022
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微生物学的プロファイル
時間枠：2012-2022
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CFFPR で報告されている特定の種類の細菌、マイコバクテリア、菌類の培養中の存在
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2012-2022
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Traci M Kazmerski, MD, MS、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月12日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY22010135
- 1R01HL161164-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- KAZMER22A0 (その他の助成金/資金番号：Cystic Fibrosis Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。