Resultados de saúde de pais com fibrose cística (HOPeCF)
1 de agosto de 2024 atualizado por: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh
Resultados de saúde de pais com fibrose cística (HOPeCF): uma análise retrospectiva do impacto da paternidade na função pulmonar
Este projeto determinará o impacto na saúde da paternidade em pessoas com fibrose cística (FC).
A equipe do estudo usará dados retrospectivos para fornecer evidências relativamente imediatas sobre o efeito da paternidade na saúde pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo cofinanciado pelo National Institutes of Health e pela CF Foundation (CFF) buscará determinar o impacto na saúde da paternidade em pessoas com FC na era dos moduladores reguladores de condutância transmembrana (CFTR) da FC.
Para fornecer evidências relativamente imediatas sobre o efeito da paternidade na saúde pulmonar e a influência da introdução e uso de todos os moduladores de CFTR disponíveis, no Objetivo 1, a equipe de estudo avaliará as mudanças no volume expiratório forçado previsto antes versus intrapaternidade em 1 segundo (ppFEV1) em um estudo de coorte longitudinal retrospectivo que liga os dados do registro de pacientes CFF (CFFPR) com pesquisas transversais coletadas de 249 novos pais que frequentam os centros de FC participantes dos Estados Unidos entre 2012-2022.
A equipe do estudo identificará os preditores e o tempo de perda da função pulmonar usando 747 não-pais dos centros participantes como um grupo de comparação e examinará o impacto dos moduladores CFTR na saúde dos pais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
996
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Traci M Kazmerski, MD, MS
- E-mail: traci.kazmerski@chp.edu
Estude backup de contato
- Nome: Olivia M Stransky, MPH
- Número de telefone: 412-648-4701
- E-mail: stranskyom@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Concluído
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
Investigador principal:
- Natalie West, MD, MPH
-
Contato:
- Shivani Patel
- E-mail: spate156@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Concluído
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Dena Johnson
- E-mail: joh20459@umn.edu
-
Investigador principal:
- Joanne Billings, MD, MPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina
-
Contato:
- Elisabeth Dellon
- E-mail: elisabeth_dellon@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Elisabeth Dellon, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Concluído
- UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas-Southwestern
-
Contato:
- Ashley Keller
- E-mail: Ashley.Keller@UTSouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Raksha Jain, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Concluído
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com fibrose cística participantes do Registro de Pacientes da Cystic Fibrosis Foundation.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de FC com análise de suor ou genótipo
- Participante do CFFPR
- Tornou-se pai pela primeira vez entre os anos de 2012-2022 (somente braço de exposição)
Critério de exclusão:
- Transplante de pulmão antes de se tornar um pai pela primeira vez (braço de exposição) ou antes do período de estudo (controle)
- Não fala/lê inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pais
Indivíduos diagnosticados com fibrose cística que se tornaram pais pela primeira vez entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2022.
|
O objetivo do estudo é avaliar o impacto da paternidade nos resultados de saúde.
|
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Não pais
Indivíduos diagnosticados com fibrose cística que nunca foram pais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEF1
Prazo: 2012-2022
|
Taxa de declínio de ppFEV1 conforme relatado no CFFPR
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2012-2022
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de exacerbações pulmonares
Prazo: 2012-2022
|
Taxa de exacerbações pulmonares conforme relatado no CFFPR
|
2012-2022
|
|
Taxa de internações
Prazo: 2012-2022
|
Taxa de internações informadas no CFFPR
|
2012-2022
|
|
Atendimento em visita clínica
Prazo: 2012-2022
|
Comparecimento à consulta clínica conforme informado no CFFPR
|
2012-2022
|
|
IMC
Prazo: 2012-2022
|
IMC conforme relatado no CFFPR
|
2012-2022
|
|
Uso de Medicamentos
Prazo: 2012-2022
|
Uso de medicamentos conforme informado no CFFPR
|
2012-2022
|
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Controle CFRD
Prazo: 2012-2022
|
HbgA1c conforme relatado no CFFPR
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2012-2022
|
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Perfil microbiológico
Prazo: 2012-2022
|
Presença de tipos específicos de bactérias, micobactérias, fungos em culturas conforme informado no CFFPR
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2012-2022
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Traci M Kazmerski, MD, MS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22010135
- 1R01HL161164-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- KAZMER22A0 (Número de outro subsídio/financiamento: Cystic Fibrosis Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .