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Gesundheitsergebnisse von Eltern mit Mukoviszidose (HOPeCF)

1. August 2024 aktualisiert von: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh

Gesundheitsergebnisse von Eltern mit Mukoviszidose (HOPECF): Eine retrospektive Analyse der Auswirkungen der Elternschaft auf die Lungenfunktion

Dieses Projekt wird die gesundheitlichen Auswirkungen der Elternschaft auf Menschen mit Mukoviszidose (CF) bestimmen. Das Studienteam wird retrospektive Daten verwenden, um relativ unmittelbare Beweise für die Auswirkungen der Elternschaft auf die Lungengesundheit zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese kofinanzierte Studie, die von den National Institutes of Health und der CF Foundation (CFF) gesponsert wird, versucht, die gesundheitlichen Auswirkungen der Elternschaft auf Menschen mit CF im Zeitalter der CFTR-Modulatoren (Transmembrane Conductance Regulator) zu bestimmen. Um relativ unmittelbare Beweise für die Auswirkungen der Elternschaft auf die Lungengesundheit und den Einfluss der Einführung und Verwendung aller verfügbaren CFTR-Modulatoren zu liefern, wird das Studienteam in Ziel 1 Änderungen des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in Prozent vor und innerhalb der Elternschaft in 1 Sekunde bewerten (ppFEV1) in einer retrospektiven Längsschnitt-Kohortenstudie, die Daten aus dem CFF-Patientenregister (CFFPR) mit Querschnittsbefragungen von 249 neuen Eltern verknüpfte, die zwischen 2012 und 2022 teilnehmende CF-Zentren in den USA besuchten. Das Studienteam wird unter Verwendung von 747 Nicht-Eltern aus teilnehmenden Zentren als Vergleichsgruppe Prädiktoren und Zeitpunkte für den Verlust der Lungenfunktion identifizieren und die Auswirkungen von CFTR-Modulatoren auf die Gesundheit der Eltern untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

996

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Abgeschlossen
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Natalie West, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Abgeschlossen
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanne Billings, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Dellon, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Abgeschlossen
        • UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Abgeschlossen
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Mukoviszidose, die am Patientenregister der Cystic Fibrosis Foundation teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte CF-Diagnose mit Schweiß- oder Genotypanalyse
  • Teilnehmer am CFFPR
  • Wurde zwischen 2012 und 2022 zum ersten Mal Elternteil (nur Expositionsarm)

Ausschlusskriterien:

  • Lungentransplantation vor Erstelternschaft (Expositionsarm) oder vor Studienbeginn (Kontrolle)
  • Spricht/liest kein Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eltern
Personen, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde und die zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2022 zum ersten Mal Eltern wurden.
Sonstiges: Elternstatus
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Elternschaft auf die Gesundheit zu bewerten.
Nicht-Eltern
Personen, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde und die noch nie ein Elternteil waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: 2012-2022
Abnahmerate von ppFEV1, wie im CFFPR angegeben
2012-2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Lungenexazerbationen
Zeitfenster: 2012-2022
Rate der pulmonalen Exazerbationen, wie im CFFPR angegeben
2012-2022
Rate der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 2012-2022
Rate der Krankenhauseinweisungen, wie im CFFPR angegeben
2012-2022
Besuch der Klinik
Zeitfenster: 2012-2022
Teilnahme am Klinikbesuch wie im CFFPR angegeben
2012-2022
BMI
Zeitfenster: 2012-2022
BMI wie im CFFPR angegeben
2012-2022
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 2012-2022
Medikamenteneinnahme wie im CFFPR angegeben
2012-2022
CFRD-Steuerung
Zeitfenster: 2012-2022
HbgA1c wie im CFFPR angegeben
2012-2022
Mikrobiologisches Profil
Zeitfenster: 2012-2022
Vorhandensein bestimmter Arten von Bakterien, Mykobakterien, Pilzen in Kulturen, wie im CFFPR gemeldet
2012-2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Traci M Kazmerski, MD, MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22010135
  • 1R01HL161164-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • KAZMER22A0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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