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Risultati sulla salute dei genitori con fibrosi cistica (HOPeCF)

1 agosto 2024 aggiornato da: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh

Risultati sulla salute dei genitori con fibrosi cistica (HOPeCF): un'analisi retrospettiva dell'impatto della genitorialità sulla funzione polmonare

Questo progetto determinerà l'impatto sulla salute della genitorialità sulle persone con fibrosi cistica (FC). Il gruppo di studio utilizzerà dati retrospettivi per fornire prove relativamente immediate sull'effetto della genitorialità sulla salute polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cofinanziato e sponsorizzato dal National Institutes of Health e dalla CF Foundation (CFF) cercherà di determinare l'impatto sulla salute della genitorialità sulle persone affette da FC nell'era dei modulatori del regolatore di conduttanza transmembrana (CFTR). Per fornire prove relativamente immediate sull'effetto della genitorialità sulla salute polmonare e sull'influenza dell'introduzione e dell'uso di tutti i modulatori CFTR disponibili, nell'Obiettivo 1 il team di studio valuterà i cambiamenti nella percentuale di volume espiratorio forzato previsto prima e durante la genitorialità in 1 secondo (ppFEV1) in uno studio di coorte longitudinale retrospettivo che collega i dati del registro dei pazienti CFF (CFFPR) con i sondaggi trasversali raccolti da 249 nuovi genitori che frequentano i centri FC degli Stati Uniti partecipanti tra il 2012-2022. Il team dello studio identificherà i predittori e la tempistica della perdita della funzione polmonare utilizzando 747 non genitori dei centri partecipanti come gruppo di confronto ed esaminerà l'impatto dei modulatori CFTR sulla salute dei genitori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

996

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Completato
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Natalie West, MD, MPH
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Completato
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanne Billings, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth Dellon, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Completato
        • UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Completato
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con fibrosi cistica che partecipano al registro dei pazienti della Cystic Fibrosis Foundation.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FC confermata con analisi del sudore o del genotipo
  • Partecipante al CFFPR
  • È diventato un genitore per la prima volta tra gli anni 2012-2022 (solo braccio di esposizione)

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di polmone prima di diventare genitore per la prima volta (braccio di esposizione) o prima del periodo di studio (controllo)
  • Non parla/legge inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Genitori
Individui con diagnosi di fibrosi cistica che sono diventati genitori per la prima volta tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2022.
Altro: Stato parentale
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto che la genitorialità ha sugli esiti di salute.
Non genitori
Individui con diagnosi di fibrosi cistica che non sono mai stati genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: 2012-2022
Tasso di declino del ppFEV1 riportato nel CFFPR
2012-2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazioni polmonari
Lasso di tempo: 2012-2022
Tasso di esacerbazioni polmonari come riportato nel CFFPR
2012-2022
Tasso di ricoveri
Lasso di tempo: 2012-2022
Tasso di ricoveri come riportato nel CFFPR
2012-2022
Partecipazione alla visita clinica
Lasso di tempo: 2012-2022
Partecipazione alle visite cliniche come riportato nel CFFPR
2012-2022
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2012-2022
BMI come riportato nel CFFPR
2012-2022
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 2012-2022
Uso di farmaci come riportato nel CFFPR
2012-2022
Controllo CFRD
Lasso di tempo: 2012-2022
HbgA1c come riportato nel CFFPR
2012-2022
Profilo microbiologico
Lasso di tempo: 2012-2022
Presenza di tipi specifici di batteri, micobatteri, funghi nelle colture come riportato nel CFFPR
2012-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Traci M Kazmerski, MD, MS, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22010135
  • 1R01HL161164-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • KAZMER22A0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cystic Fibrosis Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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