Helseresultater for foreldre med cystisk fibrose (HOPeCF)
1. august 2024 oppdatert av: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh
Helseresultater for foreldre med cystisk fibrose (HOPeCF): En retrospektiv analyse av innvirkningen av foreldreskap på lungefunksjonen
Dette prosjektet vil bestemme helseeffekten av foreldreskap på personer med cystisk fibrose (CF).
Studieteamet vil bruke retrospektive data for å gi relativt umiddelbare bevis på foreldreskapets effekt på lungehelsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne medfinansierte studien sponset av National Institutes of Health og CF Foundation (CFF) vil forsøke å bestemme helseeffekten av foreldreskap på personer med CF i epoken med CF-transmembrane conductance regulator (CFTR)-modulatorer.
For å gi relativt umiddelbar bevis på foreldreskapets effekt på lungehelsen og påvirkningen av introduksjon og bruk av alle tilgjengelige CFTR-modulatorer, vil studieteamet i mål 1 vurdere endringer i pre- versus intra-foreldreskap prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (ppFEV1) i en retrospektiv longitudinell kohortstudie som kobler CFF-pasientregister (CFFPR) data med tverrsnittsundersøkelser samlet inn fra 249 nye foreldre som deltok på deltakende CF-sentre i USA mellom 2012-2022.
Studieteamet vil identifisere prediktorer og tidspunkt for tap av lungefunksjon ved å bruke 747 ikke-foreldre fra deltakende sentre som en sammenligningsgruppe og undersøke effekten av CFTR-modulatorer på foreldres helse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
996
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Traci M Kazmerski, MD, MS
- E-post: traci.kazmerski@chp.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivia M Stransky, MPH
- Telefonnummer: 412-648-4701
- E-post: stranskyom@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Fullført
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Hovedetterforsker:
- Natalie West, MD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Shivani Patel
- E-post: spate156@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Fullført
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Dena Johnson
- E-post: joh20459@umn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joanne Billings, MD, MPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Dellon
- E-post: elisabeth_dellon@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Elisabeth Dellon, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Fullført
- UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas-Southwestern
-
Ta kontakt med:
- Ashley Keller
- E-post: Ashley.Keller@UTSouthwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Raksha Jain, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Fullført
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med cystisk fibrose som er deltakere i Cystisk fibrosestiftelsens pasientregister.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet CF-diagnose med svette- eller genotypeanalyse
- Deltaker i CFFPR
- Ble førstegangsforelder mellom årene 2012-2022 (kun eksponeringsarm)
Ekskluderingskriterier:
- Lungetransplantasjon før du ble førstegangsforelder (eksponeringsarm) eller før studieperioden (kontroll)
- Snakker/leser ikke engelsk eller spansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Foreldre
Personer diagnostisert med cystisk fibrose som ble førstegangsforelder mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2022.
|
Målet med studien er å vurdere hvilken innvirkning foreldreskap har på helseutfall.
|
|
Ikke-foreldre
Personer diagnostisert med cystisk fibrose som aldri har vært foreldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: 2012-2022
|
Nedgangshastighet for ppFEV1 som rapportert i CFFPR
|
2012-2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: 2012-2022
|
Hyppighet av lungeeksaserbasjoner som rapportert i CFFPR
|
2012-2022
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2012-2022
|
Antall sykehusinnleggelser som rapportert i CFFPR
|
2012-2022
|
|
Oppmøte på klinikkbesøk
Tidsramme: 2012-2022
|
Oppmøte på klinikkbesøk som rapportert i CFFPR
|
2012-2022
|
|
BMI
Tidsramme: 2012-2022
|
BMI som rapportert i CFFPR
|
2012-2022
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: 2012-2022
|
Medisinbruk som rapportert i CFFPR
|
2012-2022
|
|
CFRD-kontroll
Tidsramme: 2012-2022
|
HbgA1c som rapportert i CFFPR
|
2012-2022
|
|
Mikrobiologisk profil
Tidsramme: 2012-2022
|
Tilstedeværelse av spesifikke typer bakterier, mykobakterier, sopp i kulturer som rapportert i CFFPR
|
2012-2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Traci M Kazmerski, MD, MS, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY22010135
- 1R01HL161164-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- KAZMER22A0 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .