Wyniki zdrowotne rodziców chorych na mukowiscydozę (HOPeCF)
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh
Wyniki zdrowotne rodziców z mukowiscydozą (HOPeCF): retrospektywna analiza wpływu rodzicielstwa na czynność płuc
Ten projekt określi wpływ rodzicielstwa na zdrowie osób z mukowiscydozą (CF).
Zespół badawczy wykorzysta dane retrospektywne, aby dostarczyć stosunkowo natychmiastowych dowodów na wpływ rodzicielstwa na zdrowie płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To współfinansowane badanie, sponsorowane przez National Institutes of Health i CF Foundation (CFF), będzie miało na celu określenie wpływu rodzicielstwa na zdrowie osób z mukowiscydozą w dobie modulatorów transbłonowego regulatora przewodnictwa (CFTR).
Aby dostarczyć stosunkowo natychmiastowych dowodów na wpływ rodzicielstwa na zdrowie płuc oraz wpływ wprowadzenia i stosowania wszystkich dostępnych modulatorów CFTR, w Celu 1 zespół badawczy oceni zmiany procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej przed i wewnątrz rodzicielstwa w ciągu 1 sekundy (ppFEV1) w retrospektywnym, podłużnym badaniu kohortowym łączącym dane rejestru pacjentów CFF (CFFPR) z ankietami przekrojowymi zebranymi od 249 nowych rodziców uczęszczających do uczestniczących ośrodków mukowiscydozy w Stanach Zjednoczonych w latach 2012-2022.
Zespół badawczy zidentyfikuje czynniki prognostyczne i czas wystąpienia utraty funkcji płuc, wykorzystując 747 nierodziców z uczestniczących ośrodków jako grupę porównawczą i zbada wpływ modulatorów CFTR na zdrowie rodziców.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
996
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Traci M Kazmerski, MD, MS
- E-mail: traci.kazmerski@chp.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olivia M Stransky, MPH
- Numer telefonu: 412-648-4701
- E-mail: stranskyom@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Zakończony
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Główny śledczy:
- Natalie West, MD, MPH
-
Kontakt:
- Shivani Patel
- E-mail: spate156@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Zakończony
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Dena Johnson
- E-mail: joh20459@umn.edu
-
Główny śledczy:
- Joanne Billings, MD, MPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Elisabeth Dellon
- E-mail: elisabeth_dellon@med.unc.edu
-
Główny śledczy:
- Elisabeth Dellon, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Zakończony
- UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas-Southwestern
-
Kontakt:
- Ashley Keller
- E-mail: Ashley.Keller@UTSouthwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Raksha Jain, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Zakończony
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z mukowiscydozą, które są uczestnikami rejestru pacjentów Fundacji Mukowiscydozy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy na podstawie analizy potu lub genotypu
- Uczestnik CFFPR
- Został pierwszym rodzicem w latach 2012-2022 (tylko grupa ekspozycji)
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep płuc przed zostaniem pierwszym rodzicem (ramię narażenia) lub przed okresem badania (grupa kontrolna)
- Nie mówi/czyta po angielsku ani po hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rodzice
Osoby, u których zdiagnozowano mukowiscydozę, które zostały pierwszymi rodzicami w okresie od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2022 r.
|
Celem pracy jest ocena wpływu rodzicielstwa na wyniki zdrowotne.
|
|
Osoby niebędące rodzicami
Osoby, u których zdiagnozowano mukowiscydozę, które nigdy nie były rodzicami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1
Ramy czasowe: 2012-2022
|
Szybkość spadku ppFEV1 zgodnie z raportem CFFPR
|
2012-2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zaostrzeń płucnych
Ramy czasowe: 2012-2022
|
Częstość zaostrzeń płucnych zgodnie z CFFPR
|
2012-2022
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 2012-2022
|
Wskaźnik hospitalizacji podany w CFFPR
|
2012-2022
|
|
Obecność na wizycie w klinice
Ramy czasowe: 2012-2022
|
Obecność na wizycie w klinice zgodnie z raportem CFFPR
|
2012-2022
|
|
BMI
Ramy czasowe: 2012-2022
|
BMI zgodnie z CFFPR
|
2012-2022
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 2012-2022
|
Stosowanie leków zgodnie z raportem CFFPR
|
2012-2022
|
|
Kontrola CFRD
Ramy czasowe: 2012-2022
|
HbgA1c, jak podano w CFFPR
|
2012-2022
|
|
Profil mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 2012-2022
|
Obecność określonych rodzajów bakterii, mykobakterii, grzybów w hodowlach zgodnie z raportem CFFPR
|
2012-2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Traci M Kazmerski, MD, MS, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22010135
- 1R01HL161164-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- KAZMER22A0 (Inny numer grantu/finansowania: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .