Resultados de salud de los padres con fibrosis quística (HOPeCF)
1 de agosto de 2024 actualizado por: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh
Resultados de salud de los padres con fibrosis quística (HOPeCF): un análisis retrospectivo del impacto de la paternidad en la función pulmonar
Este proyecto determinará el impacto de la paternidad en la salud de las personas con fibrosis quística (FQ).
El equipo de estudio utilizará datos retrospectivos para proporcionar evidencia relativamente inmediata sobre el efecto de la paternidad en la salud pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cofinanciado por los Institutos Nacionales de Salud y la Fundación CF (CFF) buscará determinar el impacto de la paternidad en la salud de las personas con FQ en la era de los moduladores del regulador de conductancia transmembrana (CFTR) de la FQ.
Para proporcionar evidencia relativamente inmediata sobre el efecto de la paternidad en la salud pulmonar y la influencia de la introducción y el uso de todos los moduladores CFTR disponibles, en el Objetivo 1, el equipo del estudio evaluará los cambios en el porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho antes de la paternidad frente al intraparental en 1 segundo (ppFEV1) en un estudio de cohorte longitudinal retrospectivo que vincula los datos del registro de pacientes con CFF (CFFPR) con encuestas transversales recopiladas de 249 nuevos padres que asistieron a los centros participantes de FQ de los Estados Unidos entre 2012 y 2022.
El equipo de estudio identificará los predictores y el momento de la pérdida de la función pulmonar utilizando 747 personas que no son padres de los centros participantes como grupo de comparación y examinará el impacto de los moduladores de CFTR en la salud de los padres.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
996
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Traci M Kazmerski, MD, MS
- Correo electrónico: traci.kazmerski@chp.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia M Stransky, MPH
- Número de teléfono: 412-648-4701
- Correo electrónico: stranskyom@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Terminado
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Investigador principal:
- Natalie West, MD, MPH
-
Contacto:
- Shivani Patel
- Correo electrónico: spate156@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Terminado
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Dena Johnson
- Correo electrónico: joh20459@umn.edu
-
Investigador principal:
- Joanne Billings, MD, MPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina
-
Contacto:
- Elisabeth Dellon
- Correo electrónico: elisabeth_dellon@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Elisabeth Dellon, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Terminado
- UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas-Southwestern
-
Contacto:
- Ashley Keller
- Correo electrónico: Ashley.Keller@UTSouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Raksha Jain, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Terminado
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con fibrosis quística que son participantes en el Registro de Pacientes de la Cystic Fibrosis Foundation.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FQ confirmado con análisis de sudor o genotipo
- Participante en el CFFPR
- Se convirtió en padre por primera vez entre los años 2012 y 2022 (solo brazo de exposición)
Criterio de exclusión:
- Trasplante de pulmón antes de convertirse en padre por primera vez (brazo de exposición) o antes del período de estudio (control)
- No habla/lee inglés o español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Padres
Individuos diagnosticados con fibrosis quística que se convirtieron en padres primerizos entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2022.
|
El objetivo del estudio es evaluar el impacto que tiene la paternidad en los resultados de salud.
|
|
No padres
Individuos diagnosticados con fibrosis quística que nunca han sido padres.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1
Periodo de tiempo: 2012-2022
|
Tasa de disminución de ppFEV1 según lo informado en el CFFPR
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2012-2022
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 2012-2022
|
Tasa de exacerbaciones pulmonares según lo informado en el CFFPR
|
2012-2022
|
|
Tasa de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 2012-2022
|
Tasa de hospitalizaciones según lo informado en el CFFPR
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2012-2022
|
|
Asistencia a la visita a la clínica
Periodo de tiempo: 2012-2022
|
Asistencia a la visita a la clínica según lo informado en el CFFPR
|
2012-2022
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 2012-2022
|
IMC según lo informado en el CFFPR
|
2012-2022
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 2012-2022
|
Uso de medicamentos según lo informado en el CFFPR
|
2012-2022
|
|
Control CFRD
Periodo de tiempo: 2012-2022
|
HbgA1c según lo informado en el CFFPR
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2012-2022
|
|
Perfil microbiológico
Periodo de tiempo: 2012-2022
|
Presencia de tipos específicos de bacterias, micobacterias, hongos en cultivos según lo informado en el CFFPR
|
2012-2022
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Traci M Kazmerski, MD, MS, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22010135
- 1R01HL161164-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- KAZMER22A0 (Otro número de subvención/financiamiento: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .