Sundhedsmæssige resultater for forældre med cystisk fibrose (HOPeCF)
1. august 2024 opdateret af: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh
Sundhedsresultater for forældre med cystisk fibrose (HOPeCF): En retrospektiv analyse af indvirkningen af forældreskab på lungefunktionen
Dette projekt vil bestemme den sundhedsmæssige indvirkning af forældreskab på mennesker med cystisk fibrose (CF).
Undersøgelsesholdet vil bruge retrospektive data til at give relativt øjeblikkelig evidens for forældreskabets effekt på lungesundheden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne samfinansierede undersøgelse sponsoreret af National Institutes of Health og CF Foundation (CFF) vil søge at bestemme sundhedspåvirkningen af forældreskab på mennesker med CF i æraen med CF-transmembrane conductance regulator (CFTR) modulatorer.
For at give relativt øjeblikkelig evidens for forældreskabets effekt på lungesundheden og indflydelsen af introduktionen og brugen af alle tilgængelige CFTR-modulatorer, vil undersøgelsesholdet i mål 1 vurdere ændringer i præ- versus intra-forældreskabsprocent forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (ppFEV1) i et retrospektivt longitudinelt kohortestudie, der forbinder CFF-patientregisterdata (CFFPR) med tværsnitsundersøgelser indsamlet fra 249 nye forældre, der deltog i deltagende CF-centre i USA mellem 2012-2022.
Undersøgelsesholdet vil identificere prædiktorer og timing af lungefunktionstab ved hjælp af 747 ikke-forældre fra deltagende centre som en sammenligningsgruppe og undersøge virkningen af CFTR-modulatorer på forældrenes sundhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
996
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Traci M Kazmerski, MD, MS
- E-mail: traci.kazmerski@chp.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olivia M Stransky, MPH
- Telefonnummer: 412-648-4701
- E-mail: stranskyom@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Afsluttet
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Ledende efterforsker:
- Natalie West, MD, MPH
-
Kontakt:
- Shivani Patel
- E-mail: spate156@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Afsluttet
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Dena Johnson
- E-mail: joh20459@umn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joanne Billings, MD, MPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Elisabeth Dellon
- E-mail: elisabeth_dellon@med.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Elisabeth Dellon, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Afsluttet
- UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas-Southwestern
-
Kontakt:
- Ashley Keller
- E-mail: Ashley.Keller@UTSouthwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Raksha Jain, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Afsluttet
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med cystisk fibrose, som er deltagere i Cystisk Fibrosefondens Patientregister.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet CF-diagnose med sved- eller genotypeanalyse
- Deltager i CFFPR
- Blev førstegangsforælder mellem årene 2012-2022 (kun eksponeringsarm)
Ekskluderingskriterier:
- Lungetransplantation før man bliver førstegangsforælder (eksponeringsarm) eller før studieperioden (kontrol)
- Taler/læser ikke engelsk eller spansk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forældre
Personer diagnosticeret med cystisk fibrose, som blev førstegangsforælder mellem 1. januar 2012 og 31. december 2022.
|
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvilken indflydelse forældreskab har på sundhedsresultater.
|
|
Ikke-forældre
Personer diagnosticeret med cystisk fibrose, som aldrig har været forælder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: 2012-2022
|
Faldhastighed for ppFEV1 som rapporteret i CFFPR
|
2012-2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af pulmonale eksacerbationer
Tidsramme: 2012-2022
|
Hyppighed af pulmonale eksacerbationer som rapporteret i CFFPR
|
2012-2022
|
|
Antallet af indlæggelser
Tidsramme: 2012-2022
|
Hyppigheden af indlæggelser som rapporteret i CFFPR
|
2012-2022
|
|
Deltagelse i klinikbesøg
Tidsramme: 2012-2022
|
Deltagelse i klinikbesøg som rapporteret i CFFPR
|
2012-2022
|
|
BMI
Tidsramme: 2012-2022
|
BMI som rapporteret i CFFPR
|
2012-2022
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: 2012-2022
|
Medicinbrug som rapporteret i CFFPR
|
2012-2022
|
|
CFRD kontrol
Tidsramme: 2012-2022
|
HbgA1c som rapporteret i CFFPR
|
2012-2022
|
|
Mikrobiologisk profil
Tidsramme: 2012-2022
|
Tilstedeværelse af specifikke typer bakterier, mykobakterier, svampe i kulturer som rapporteret i CFFPR
|
2012-2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Traci M Kazmerski, MD, MS, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22010135
- 1R01HL161164-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- KAZMER22A0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .