Zdravotní výsledky rodičů s cystickou fibrózou (HOPeCF)
1. srpna 2024 aktualizováno: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh
Zdravotní výsledky rodičů s cystickou fibrózou (HOPeCF): Retrospektivní analýza dopadu rodičovství na funkci plic
Tento projekt určí zdravotní dopad rodičovství na lidi s cystickou fibrózou (CF).
Studijní tým použije retrospektivní data, aby poskytl relativně okamžitý důkaz o vlivu rodičovství na zdraví plic.
Přehled studie
Detailní popis
Tato spolufinancovaná studie sponzorovaná National Institutes of Health a CF Foundation (CFF) se bude snažit určit zdravotní dopad rodičovství na lidi s CF v éře modulátorů regulátoru transmembránové vodivosti CF (CFTR).
Abychom poskytli relativně okamžitý důkaz o vlivu rodičovství na zdraví plic a vlivu zavedení a použití všech dostupných modulátorů CFTR, studijní tým v cíli 1 posoudí změny v procentech předpokládaného usilovného výdechového objemu za 1 sekundu před vs. (ppFEV1) v retrospektivní longitudinální kohortové studii spojující data z registru pacientů CFF (CFFPR) s průřezovými průzkumy shromážděnými od 249 nových rodičů navštěvujících zúčastněná centra CF ve Spojených státech v letech 2012–2022.
Studijní tým identifikuje prediktory a načasování ztráty funkce plic pomocí 747 nerodičů ze zúčastněných center jako srovnávací skupiny a prozkoumá dopad modulátorů CFTR na zdraví rodičů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
996
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Traci M Kazmerski, MD, MS
- E-mail: traci.kazmerski@chp.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivia M Stransky, MPH
- Telefonní číslo: 412-648-4701
- E-mail: stranskyom@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Dokončeno
- National Jewish Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalie West, MD, MPH
-
Kontakt:
- Shivani Patel
- E-mail: spate156@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dokončeno
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Dena Johnson
- E-mail: joh20459@umn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanne Billings, MD, MPH
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Elisabeth Dellon
- E-mail: elisabeth_dellon@med.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabeth Dellon, MD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Dokončeno
- UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas-Southwestern
-
Kontakt:
- Ashley Keller
- E-mail: Ashley.Keller@UTSouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raksha Jain, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Dokončeno
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s cystickou fibrózou, kteří jsou účastníky registru pacientů Nadace pro cystickou fibrózu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza CF s analýzou potu nebo genotypu
- Účastník CFFPR
- Stali jste se prvorodičem v letech 2012–2022 (pouze expoziční skupina)
Kritéria vyloučení:
- Transplantace plic před tím, než se stanete prvorodičem (expoziční rameno) nebo před obdobím studie (kontrola)
- Nemluví/nečte anglicky nebo španělsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rodiče
Jedinci s diagnostikovanou cystickou fibrózou, kteří se stali prvorodiči mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2022.
|
Cílem studie je posoudit vliv rodičovství na zdravotní výsledky.
|
|
Nerodiče
Jedinci s diagnostikovanou cystickou fibrózou, kteří nikdy nebyli rodiči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1
Časové okno: 2012–2022
|
Míra poklesu ppFEV1 uvedená v CFFPR
|
2012–2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost plicních exacerbací
Časové okno: 2012–2022
|
Četnost plicních exacerbací podle CFFPR
|
2012–2022
|
|
Míra hospitalizací
Časové okno: 2012–2022
|
Míra hospitalizací podle CFFPR
|
2012–2022
|
|
Návštěvnost kliniky
Časové okno: 2012–2022
|
Návštěvnost kliniky, jak je uvedeno v CFFPR
|
2012–2022
|
|
BMI
Časové okno: 2012–2022
|
BMI, jak je uvedeno v CFFPR
|
2012–2022
|
|
Užívání léků
Časové okno: 2012–2022
|
Použití léků, jak je uvedeno v CFFPR
|
2012–2022
|
|
Kontrola CFRD
Časové okno: 2012–2022
|
HbgA1c, jak je uvedeno v CFFPR
|
2012–2022
|
|
Mikrobiologický profil
Časové okno: 2012–2022
|
Přítomnost specifických typů bakterií, mykobakterií, plísní v kulturách, jak je uvedeno v CFFPR
|
2012–2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Traci M Kazmerski, MD, MS, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY22010135
- 1R01HL161164-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- KAZMER22A0 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .