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Résultats de santé des parents atteints de fibrose kystique (HOPeCF)

1 août 2024 mis à jour par: Traci Kazmerski, University of Pittsburgh

Résultats de santé des parents atteints de fibrose kystique (HOPeCF) : une analyse rétrospective de l'impact de la parentalité sur la fonction pulmonaire

Ce projet déterminera l'impact de la parentalité sur la santé des personnes atteintes de fibrose kystique (FK). L'équipe de l'étude utilisera des données rétrospectives pour fournir des preuves relativement immédiates de l'effet de la parentalité sur la santé pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude cofinancée et parrainée par les National Institutes of Health et la CF Foundation (CFF) cherchera à déterminer l'impact de la parentalité sur la santé des personnes atteintes de mucoviscidose à l'ère des modulateurs du régulateur de conductance transmembranaire (CFTR) de la mucoviscidose. Pour fournir des preuves relativement immédiates de l'effet de la parentalité sur la santé pulmonaire et de l'influence de l'introduction et de l'utilisation de tous les modulateurs CFTR disponibles, dans le but 1, l'équipe de l'étude évaluera les changements dans le pourcentage de volume expiratoire forcé prédit par rapport à la parentalité en 1 seconde. (ppFEV1) dans une étude de cohorte longitudinale rétrospective reliant les données du registre des patients CFF (CFFPR) avec des enquêtes transversales recueillies auprès de 249 nouveaux parents fréquentant les centres de mucoviscidose participants aux États-Unis entre 2012 et 2022. L'équipe de l'étude identifiera les prédicteurs et le moment de la perte de la fonction pulmonaire en utilisant 747 non-parents des centres participants comme groupe de comparaison et examinera l'impact des modulateurs CFTR sur la santé parentale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

996

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Complété
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Natalie West, MD, MPH
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Complété
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joanne Billings, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth Dellon, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Complété
        • UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Complété
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes de fibrose kystique qui participent au registre des patients de la Cystic Fibrosis Foundation.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de mucoviscidose confirmé avec analyse de la sueur ou du génotype
  • Participant au CFFPR
  • Est devenu parent pour la première fois entre 2012 et 2022 (bras d'exposition uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Greffe pulmonaire avant de devenir parent pour la première fois (bras d'exposition) ou avant la période d'étude (contrôle)
  • Ne parle/lit pas l'anglais ou l'espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Parents
Personnes diagnostiquées avec la fibrose kystique qui sont devenues parents pour la première fois entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2022.
Autre: Statut parental
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact de la parentalité sur les résultats de santé.
Non-parents
Personnes diagnostiquées avec la fibrose kystique qui n'ont jamais été parents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS
Délai: 2012-2022
Taux de déclin du ppFEV1 tel que rapporté dans le CFFPR
2012-2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbations pulmonaires
Délai: 2012-2022
Taux d'exacerbations pulmonaires selon le CFFPR
2012-2022
Taux d'hospitalisations
Délai: 2012-2022
Taux d'hospitalisations selon le CFFPR
2012-2022
Participation aux visites à la clinique
Délai: 2012-2022
Fréquentation des visites à la clinique selon le CFFPR
2012-2022
IMC
Délai: 2012-2022
IMC tel que rapporté dans le CFFPR
2012-2022
Utilisation de médicaments
Délai: 2012-2022
Utilisation de médicaments telle que déclarée dans le CFFPR
2012-2022
Contrôle CFRD
Délai: 2012-2022
HbgA1c tel que rapporté dans le CFFPR
2012-2022
Profil microbiologique
Délai: 2012-2022
Présence de types spécifiques de bactéries, mycobactéries, champignons dans les cultures tel que rapporté dans le CFFPR
2012-2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Traci M Kazmerski, MD, MS, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22010135
  • 1R01HL161164-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • KAZMER22A0 (Autre subvention/numéro de financement: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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