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慢性膝痛に対するマルチラディアンスメディカル®スーパーパルスレーザーの効果

2023年8月9日 更新者：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior、University of Nove de Julho

筋骨格由来の慢性膝痛の一時的緩和を提供する補助的使用のための Multi Radiance Medical® スーパー パルス レーザーの効果の評価

膝の痛みは、筋骨格系の痛みの相談の最も一般的な理由の 1 つであり、年間 400 万件近くのプライマリケアの受診を占めています。 膝の痛みには、腱障害、滑膜炎、滑液包炎、外傷など、さまざまな原因があります。

膝関節に影響を与える筋骨格障害の重要性と発生率の高さを考慮して、痛みを軽減し、組織を修復するためにさまざまな治療法が採用されてきました。 これらの保存的治療の中で、フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) は、腱と靭帯の治癒を刺激し、痛みを軽減することが示されています。

したがって、この研究の目的は、Multi Radiance Medical® によって製造された Multi Radiance Medical® スーパー パルス レーザーの有効性を判断することであり、筋骨格に起因する慢性的な膝の痛みを一時的に緩和する補助的な使用法です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された目的を達成するために、無作為化、三重盲検（患者、セラピスト、結果評価者）のプラセボ対照試験を、慢性膝痛の自発的患者を対象に実施します。 86 人の患者が 2 つの治療グループに無作為に割り当てられます。 患者は盲目のセラピストによって治療されます。

治療の投与は、週に 3 回、4 週間連続して行われ、12 回の治療が行われます (各治療の投与は 1 ～ 2 日間隔で行われます)。

結果は、安定化段階、ベースライン（処置前）、治療終了時、および治療終了後1週間で得られます。

データは盲検化された評価者によって収集されます。 統計分析は、intention-to-treat の原則に従います。

このプロジェクトは、Nove de Julho 大学の研究倫理委員会によって番号 5.332.202 で承認されました。 理事会所属: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) 電話: +55113385-9010 - メール: comitedeetica@uninove.br 住所: Vergueiro nº 235/249. リベルダージ、サンパウロ、サンパウロ、ブラジル。

治験責任医師は、痛みの程度、プロスタグランジン E2 のレベル、主観的な膝の評価、患者の満足度、盲検下での有効性、および有害事象を分析します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01504-001
        • 募集
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
        • コンタクト：
          • Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD
          • 電話番号：+55 11 33859134
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-074
        • 募集
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みの同意書。
  • 18 歳から 50 歳までの年齢。
  • 性別問わず。
  • 被験者はポルトガル語に堪能です。
  • 志願者が示す主な（支配的な）痛みは、右膝または左膝の領域のみです。 つまり、一方的です。
  • 対象となる膝の 0 ～ 100 VAS 疼痛スケールで自己申告による疼痛評価の程度が 50 以上であること。
  • 非標的膝の 0 ～ 100 VAS 疼痛スケールでの自己申告による疼痛評価の程度が 20 未満。
  • 膝の痛みは一時的な慢性であり、定期的または不規則な期間または間隔で発生および再発し、少なくとも過去 3 か月間持続するものと定義されます。
  • ボランティアの膝の痛みは良性の筋骨格系の起源であり、その病因は外傷性または非外傷性の腱障害、滑膜炎、滑液包炎、捻挫、および捻挫であり、以下のいずれかまたは組み合わせに基づいて主任研究者によって決定されます。
  • -ソース文書によって証明された、過去2年以内の資格のある認可された医療専門家による以前の診断。
  • X 線、MRI、CT スキャンなどの以前の記録のレビュー。利用可能な場合は、筋肉または靭帯の損傷と変性性関節障害 (DJD) の欠如を示します。
  • -この研究の範囲内に入る膝痛の病因の1つと一致する病歴。
  • 次の所見の 1 つまたは両方が得られる膝の身体診察: 可動域での痛みの増加、および/または膝の伸展、膝の屈曲、または歩行での痛みと衰弱の増加。
  • -被験者は、研究期間中に発生する可能性のある膝の痛みを管理するために必要に応じて、ベースラインで研究主任研究者によって決定されたように、彼または彼女の個別の疼痛レジメンを維持する意思があり、維持することができます。痛みおよび/または炎症の軽減、および/または他の治療/療法への参加を目的とした処方薬および/またはハーブサプリメント。

除外基準:

以下の基準のいずれか 1 つ以上を満たすボランティアは、研究への参加から除外されます。

  • ボランティアが提示する主な痛みは、膝の外側または膝に加えて位置しています。
  • ボランティアの提示する主な痛みは両側性であり、すなわち、左右の膝が等しく支配的です。
  • 対象の膝の 0 ～ 100 VAS 疼痛スケールでの自己申告による疼痛評価の程度が 50 未満。
  • 非標的膝の0〜100 VAS疼痛スケールでの自己報告による疼痛評価の程度が20​​以上である。
  • 膝の痛みは急性で、過去 3 か月以内に持続する時間が半分未満であると定義されます。
  • 膝の痛みは一時的なものではなく、過去 3 か月間休むことなく継続的に存在している、および/または過去 3 か月以内に再発したエピソードはありません。
  • ボランティアの膝の痛みは、外傷性または非外傷性の原因による腱障害、滑膜炎、滑液包炎、筋挫傷、および捻挫である良性の筋骨格起源以外の、またはそれに加えて、および/または被験者の膝の痛みの病因ではありません。十分に除外されます。
  • -対象となる膝への以前の外科的介入 治験責任医師の意見では、研究の治療や結果の評価に影響を与える可能性があります。
  • -主任研究者の意見では、研究の治療や結果の評価に影響を与える可能性のある神経学的欠損。
  • 末梢神経疾患。
  • 関節リウマチ。
  • 股関節または足首の疾患。
  • 同側下肢の先天性または後天性の骨変形。
  • -主任研究者の意見では、研究治療や結果評価に影響を与える可能性のある二次的な整形外科的問題。
  • -研究登録前の30日以内の膝痛緩和のための局所コルチコステロイドおよび/またはボツリヌス毒素（Botox®）注射。
  • -治験登録前30日以内のカイロプラクティックケアや鍼治療などの治療。
  • -慢性疲労症候群、線維筋痛症、子宮内膜症、炎症性腸疾患、間質性膀胱炎、糖尿病性神経因性疼痛などの現在の活動的な慢性疼痛疾患、
  • -現在のがんまたは過去6か月のがん治療。
  • 慢性心不全 (CHF) およびペースメーカーなどの埋め込み型心臓装置を含む重大な心臓病。
  • -PBMTで治療する領域への活動的な感染症、創傷、またはその他の外傷。
  • 光線療法に対する医学的、身体的、またはその他の禁忌、または過敏症。
  • -研究参加終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • -妊娠中に効果的な医療避妊薬の使用を望まない妊娠可能年齢の女性被験者 調査手順の管理段階で性的に活動的。
  • 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院。
  • -主任研究者の意見では、インフォームドコンセントフォームの十分な理解および/または必要な研究測定値を記録する能力を排除する発達障害または認知障害。
  • -主任研究者の意見では、研究治療や結果評価に影響を与える可能性のあるその他の病状または薬物使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療は、Multi Radiance Medical® (米国オハイオ州ソロン) 製の Multi Radiance Medical スーパー パルス レーザーを使用して、膝領域の 5 か所に治療線量を放出せずに照射されます。 治療は、週に 3 回、4 週間連続して実行され、12 回の治療が行われます。 デバイスから発せられる音と信号、および画面に表示される情報は、治療の種類 (実薬またはプラセボ) に関係なく同一です。
デバイス：プラセボ Multi Radiance Medical® スーパーパルスレーザー
プラセボ、治療用量なし。
実験的：アクティブ
能動的治療は、Multi Radiance Medical® (米国オハイオ州ソロン) 製の Multi Radiance Medical スーパー パルス レーザーを使用して、膝領域の 5 箇所に、1 箇所あたり 8.02 J の線量で照射されます。 治療は、週に 3 回、4 週間連続して実行され、12 回の治療が行われます。
デバイス：アクティブ マルチ ラディアンス メディカル® スーパー パルス レーザー
部位あたり 8.02 J の線量でアクティブです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価の程度
時間枠：4週間（治療終了）。
痛みの評価の程度は、0〜100の標準化されたVisual Analog Scale（VAS）によって測定されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
4週間（治療終了）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価の程度
時間枠：治療終了から一週間。
痛みの評価の程度は、0〜100の標準化されたVisual Analog Scale（VAS）によって測定されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療終了から一週間。
プロスタグランジン E2 (PGE2) のレベル
時間枠：4週間（治療終了）および治療終了後1週間。
PGE2 のレベルは、血液サンプルによって測定されます。
4週間（治療終了）および治療終了後1週間。
膝の主観評価
時間枠：4週間（治療終了）および治療終了後1週間。
主観的な膝の評価は、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) の主観的な膝評価フォームによって測定され、18 項目で構成され、次の 3 つの領域が含まれます。 2) スポーツと日常活動。および 3) 現在の膝機能および膝損傷前の膝機能 (合計スコアには含まれません)。 スコアは、0 点 (機能の最低レベルおよび症状の最高レベル) から 100 点 (機能の最高レベルおよび症状の最低レベル) の範囲です。
4週間（治療終了）および治療終了後1週間。
患者満足度
時間枠：4週間（治療終了）および治療終了後1週間。
患者の満足度は、1 項目のリッカート スケールによって測定されます。 尺度は次の回答を使用します。非常に満足 = 5; 非常に満足 = 5;やや満足 = 4;満足でも不満でもない = 3;やや不満 n=2;非常に不満=1。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
4週間（治療終了）および治療終了後1週間。
盲検効果
時間枠：4週間（治療終了）および治療終了後1週間。
盲検化の有効性は、手順グループの割り当てを正しく認識したボランティアと結果評価者の割合、および手順グループを正しく認識しなかったボランティアと結果評価者の割合によって測定されます。
4週間（治療終了）および治療終了後1週間。
有害事象
時間枠：4週間（治療終了）および治療終了後1週間。
有害事象はレポートによって測定されます。
4週間（治療終了）および治療終了後1週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nove de Julho

協力者

Multi Radiance Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月27日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 5.767.644

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、合理的な要求があれば入手できます。

IPD 共有時間枠

データは、研究終了後 5 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、合理的な要求があれば入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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