Auswirkungen von Multi Radiance Medical® Super Pulsed Laser auf chronische Knieschmerzen

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Alter zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
• Jedes Geschlecht.
• Der Betreff spricht fließend Portugiesisch.
• Die primären (dominanten) Schmerzen der Probanden treten nur im Bereich des rechten oder linken Knies auf. d.h. es ist einseitig.
• Der selbstberichtete Grad der Schmerzbewertung auf der VAS-Schmerzskala 0-100 für das Zielknie beträgt 50 oder mehr.
• Der selbstberichtete Grad der Schmerzbewertung auf der VAS-Schmerzskala 0-100 für das Nicht-Zielknie beträgt weniger als 20.
• Knieschmerzen sind episodisch chronisch, definiert als Auftreten und Wiederauftreten über regelmäßige oder unregelmäßige Perioden oder Zeitintervalle, die mindestens über die letzten 3 Monate anhielten.
• Die Knieschmerzen der Freiwilligen sind gutartigen muskuloskelettalen Ursprungs, wobei die Ätiologie Tendinopathien, Synovitis, Schleimbeutelentzündung, Zerrung und Verstauchung traumatischen oder nicht-traumatischen Ursprungs sind, wie vom Hauptforscher basierend auf einem oder einer Kombination der folgenden bestimmt:
• Frühere Diagnose durch einen qualifizierten zugelassenen medizinischen Fachmann, der innerhalb der letzten 2 Jahre durch Quellendokumentation nachgewiesen wurde.
• Überprüfung früherer Aufzeichnungen, wie Röntgen-, MRT-, CT-Scans usw., sofern verfügbar, die auf eine Muskel- oder Bänderverletzung und das Fehlen einer degenerativen Gelenkerkrankung (DJD) hinweisen.
• Anamnese im Einklang mit einer der Ursachen von Knieschmerzen, die in den Rahmen dieser Studie fallen.
• Körperliche Untersuchung des Knies, die einen oder beide der folgenden Befunde ergibt: Erhöhte Schmerzen bei Bewegungsumfang und/oder verstärkte Schmerzen und Schwäche bei Kniestreckung, Kniebeugung oder Gang.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, sein individuelles Schmerzregime beizubehalten, das vom Hauptprüfarzt der Studie zu Studienbeginn festgelegt wurde, um etwaige Knieschmerzen zu behandeln, die während der Studiendauer auftreten können, während er davon absieht, andere rezeptfreie und/oder verschreibungspflichtige Medikamente und/oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel zur Linderung von Schmerzen und/oder Entzündungen und/oder die Teilnahme an anderen Behandlungen/Therapien.

Ausschlusskriterien:

Ein Freiwilliger, der eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

• Der primäre Schmerz der Probanden liegt außerhalb oder neben dem Knie.
• Der primäre Schmerz der Freiwilligen ist bilateral, d. h. im rechten und linken Knie gleichermaßen dominant.
• Der selbstberichtete Grad der Schmerzbewertung auf der VAS-Schmerzskala 0-100 für das Zielknie beträgt weniger als 50.
• Der selbstberichtete Grad der Schmerzbewertung auf der VAS-Schmerzskala 0-100 für das Nicht-Zielknie beträgt 20 oder mehr.
• Knieschmerzen sind akut, definiert als weniger als die Hälfte der Zeit über weniger als die letzten 3 Monate.
• Knieschmerzen sind nicht episodisch, d. h. sie waren in den letzten 3 Monaten entweder kontinuierlich ohne Unterbrechung vorhanden und/oder es gab keine wiederkehrenden Episoden in den letzten 3 Monaten.
• Die Knieschmerzen von Freiwilligen sind von anderem als oder zusätzlich zu gutartigem muskuloskelettalen Ursprung, wobei die Ätiologie Tendinopathien, Synovitis, Bursitis, Zerrungen und Verstauchungen von traumatischem oder nicht-traumatischem Ursprung sind und/oder die Ätiologie der Knieschmerzen des Probanden dies nicht kann zufriedenstellend ausgeschlossen werden.
• Vorheriger chirurgischer Eingriff am Zielknie, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienbehandlung und/oder die Ergebnisbewertung beeinflussen kann.
• Neurologische Defizite, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienbehandlung und/oder die Ergebnisbewertung beeinflussen können.
• Erkrankung der peripheren Nerven.
• Rheumatoide Arthritis.
• Hüft- oder Sprunggelenkserkrankungen.
• Angeborene oder erworbene Knochendeformität der ipsilateralen unteren Extremität.
• Sekundäre orthopädische Probleme, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Studienbehandlung und/oder die Ergebnisbewertung beeinflussen können.
• Lokale Injektion von Kortikosteroiden und/oder Botulinumtoxin (Botox®) zur Linderung von Knieschmerzen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
• Behandlungen wie Chiropraktik und Akupunktur innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung.
• Aktuelle, aktive chronische Schmerzerkrankung, wie chronisches Müdigkeitssyndrom, Fibromyalgie, Endometriose, entzündliche Darmerkrankung, interstitielle Zystitis, diabetischer neuropathischer Schmerz,
• Aktuelle Krebserkrankung oder Krebsbehandlung in den letzten 6 Monaten.
• Signifikante Herzerkrankungen, einschließlich chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und implantierbarer Herzgeräte wie Herzschrittmacher.
• Aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma in den mit dem PBMT zu behandelnden Bereichen.
• Medizinische, physikalische oder andere Kontraindikationen für oder Empfindlichkeit gegenüber Lichttherapie.
• Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft vor dem Ende der Studienteilnahme.
• Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die während der Phase der Durchführung des Studienverfahrens nicht bereit ist, wirksame medizinische Verhütungsmittel zu verwenden, während sie sexuell aktiv ist.
• Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
• Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung der erforderlichen Studienmessungen ausschließen würde.
• Alle anderen Erkrankungen oder Medikamenteneinnahmen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienbehandlung und/oder die Ergebnisbewertung beeinflussen können.