Účinky Multi Radiance Medical® Super Pulsed Laser na chronickou bolest kolen

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář souhlasu.
• Ve věku od 18 do 50 let včetně.
• Jakékoli pohlaví.
• Předmět hovoří plynně portugalsky.
• Primární (dominantní) bolest dobrovolníků je pouze v oblasti pravého nebo levého kolena. tj. je jednostranný.
• Vlastní hodnocení stupně bolesti na stupnici bolesti 0-100 VAS pro cílové koleno je 50 nebo vyšší.
• Vlastní hodnocení stupně bolesti na stupnici bolesti 0-100 VAS pro necílové koleno je menší než 20.
• Bolest kolen je epizodická chronická, definovaná jako bolest, která se objevila a vracela se v pravidelných nebo nepravidelných obdobích nebo časových intervalech, přetrvávající alespoň poslední 3 měsíce.
• Bolest kolene dobrovolníků je benigního muskuloskeletálního původu, přičemž etiologií jsou tendinopatie, synovitida, burzitida, natažení a podvrtnutí, traumatického nebo netraumatického původu, jak určil hlavní zkoušející na základě kteréhokoli z následujících nebo jejich kombinací:
• Předchozí diagnostika kvalifikovaným licencovaným lékařským odborníkem v posledních 2 letech doložená zdrojovou dokumentací.
• Přehled předchozích záznamů, jako je rentgen, MRI, CT atd., pokud jsou k dispozici, které indikují poranění svalů nebo vazů a nepřítomnost degenerativní poruchy kloubů (DJD).
• Lékařská anamnéza v souladu s jednou z etiologií bolesti kolene spadající do rozsahu této studie.
• Fyzikální vyšetření kolena, které poskytuje jeden nebo oba z následujících nálezů: Zvýšená bolest při rozsahu pohybu a/nebo zvýšená bolest a slabost při extenzi kolena, ohnutí kolena nebo chůzi.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat svůj individuální režim bolesti, jak určil hlavní výzkumník studie na začátku studie, jak je potřeba ke zvládnutí jakékoli bolesti kolena, která se může objevit v průběhu trvání studie, přičemž se zdrží konzumace jiných volně prodejných a/nebo léky na předpis a/nebo bylinné doplňky určené k úlevě od bolesti a/nebo zánětu a/nebo účast na jiných léčbách/terapiích.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolník, který splní jedno nebo více z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

• Primární bolest dobrovolníků se nachází mimo koleno nebo vedle něj.
• Primární bolest dobrovolníků je bilaterální, tj. stejně dominantní v pravém a levém koleni.
• Vlastní hodnocení stupně bolesti na stupnici bolesti 0-100 VAS pro cílové koleno je menší než 50.
• Vlastní hodnocení stupně bolesti na stupnici bolesti 0-100 VAS pro necílové koleno je 20 nebo vyšší.
• Bolest kolen je akutní, definovaná jako bolest trvající méně než polovinu času za méně než poslední 3 měsíce.
• Bolest kolena není epizodická, takže buď byla nepřetržitě přítomná bez oddechu během posledních 3 měsíců a/nebo se během posledních 3 měsíců nevyskytly opakované epizody.
• Bolest kolene dobrovolníků je jiného nebo navíc k benignímu muskuloskeletálnímu původu, přičemž etiologií jsou tendinopatie, synovitida, burzitida, natažení a podvrtnutí traumatického nebo netraumatického původu, a/nebo etiologie bolesti kolena subjektu nemůže být uspokojivě vyloučen.
• Předchozí chirurgický zákrok na cílovém koleni, který podle názoru hlavního zkoušejícího může ovlivnit studijní léčbu a/nebo hodnocení výsledků.
• Neurologické deficity, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou ovlivnit studijní léčbu a/nebo hodnocení výsledků.
• Onemocnění periferních nervů.
• Revmatoidní artritida.
• Onemocnění kyčle nebo kotníku.
• Vrozená nebo získaná kostní deformita na ipsilaterální dolní končetině.
• Sekundární ortopedické problémy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou ovlivnit studijní léčbu a/nebo hodnocení výsledků.
• Lokální injekce kortikosteroidů a/nebo botulotoxinu (Botox®) pro úlevu od bolesti kolene během 30 dnů před zařazením do studie.
• Léčba, jako je chiropraktická péče a akupunktura, do 30 dnů před zařazením do studie.
• Současné, aktivní chronické bolestivé onemocnění, jako je chronický únavový syndrom, fibromyalgie, endometrióza, zánětlivé onemocnění střev, intersticiální cystitida, diabetická neuropatická bolest,
• Současná rakovina nebo léčba rakoviny za posledních 6 měsíců.
• Významné srdeční stavy včetně chronického srdečního selhání (CHF) a implantovatelných srdečních zařízení, jako je kardiostimulátor.
• Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma v oblastech, které mají být ošetřeny PBMT.
• Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro světelnou terapii nebo citlivost na světelnou terapii.
• Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením účasti ve studii.
• Žena v plodném věku, která není ochotna používat účinnou lékařskou antikoncepci, zatímco je sexuálně aktivní během fáze podávání studijního postupu.
• závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
• Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bránilo adekvátnímu pochopení formuláře informovaného souhlasu a/nebo schopnosti zaznamenat nezbytná měření studie.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo užívání léků, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou ovlivnit studijní léčbu a/nebo hodnocení výsledků.