Multi Radiance Medical® Super Pulsed Laser가 만성 무릎 통증에 미치는 영향
2023년 8월 9일 업데이트: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
근골격계 만성 무릎 통증의 일시적인 완화를 위한 Multi Radiance Medical® Super Pulsed Laser의 보조적 효과 평가
무릎 통증은 근골격계 통증 상담의 가장 흔한 원인 중 하나이며 연간 약 4백만 건의 일차 진료 방문을 차지합니다. 무릎 통증은 건병증, 윤활막염, 활액낭염, 외상 등과 같은 다양한 원인이 있을 수 있습니다.
무릎 관절에 영향을 미치는 근골격계 장애의 중요성과 높은 발병률을 고려하여 통증을 완화하고 조직을 복구하기 위해 다양한 치료 양식이 사용되었습니다. 이러한 보존적 치료 중에서 광생체조절요법(PBMT)은 힘줄과 인대의 치유를 자극하고 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
따라서 이 연구의 목적은 Multi Radiance Medical®에서 제조한 Multi Radiance Medical® Super Pulsed Laser의 근골격계 만성 무릎 통증을 일시적으로 완화하는 데 보조적으로 사용하는 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
제안된 목표를 달성하기 위해 만성 무릎 통증이 있는 자발적인 환자를 대상으로 무작위, 삼중 맹검(환자, 치료사, 결과 평가자), 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. 86명의 환자가 두 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 1. 활성 Multi Radiance Medical® Super Pulsed Laser 또는 위약 Multi Radiance Medical® Super Pulsed Laser. 환자는 맹검 치료사가 치료할 것입니다.
치료 투여는 연속 4주 동안 주 3회 수행되어 12회 치료가 이루어집니다(각 치료 투여는 1일 내지 2일 간격).
결과는 안정화 단계, 기준선(시술 전), 치료 종료 및 치료 종료 1주일 후에 얻을 수 있습니다.
맹검 평가자가 데이터를 수집합니다. 통계 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙을 따릅니다.
이 프로젝트는 Universidade Nove de Julho의 연구 윤리 위원회에서도 번호 5.332.202로 승인되었습니다. 이사회 소속: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa(CONEP) 전화: +55113385-9010 - 이메일: comitedeetica@uninove.br 주소: Vergueiro nº 235/249. Liberdade, 상파울루, 상파울루, 브라질.
조사관은 통증 정도, 프로스타글란딘 E2 수준, 주관적 무릎 평가, 환자 만족도, 눈가림 효능 및 부작용을 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ernesto Leal Junior, PhD
- 전화번호: +551133859134
- 이메일: ernesto.leal.junior@gmail.com
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01504-001
- 모병
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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연락하다:
- Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD
- 전화번호: +55 11 33859134
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-074
- 모병
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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연락하다:
- Jociane Schardong, PhD
- 전화번호: + 55 11 990065829
- 이메일: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 18세에서 50세 사이입니다.
- 모든 성별.
- 주제는 포르투갈어에 능통합니다.
- 지원자의 주된(우세한) 통증은 오른쪽 또는 왼쪽 무릎 부위에만 있습니다. 즉 일방적이다.
- 대상 무릎에 대한 0-100 VAS 통증 척도에서 자가 보고된 통증 등급은 50 이상입니다.
- 비표적 무릎에 대한 0-100 VAS 통증 척도에 대한 자가 보고 통증 등급은 20 미만입니다.
- 무릎 통증은 주기적 또는 불규칙한 기간 또는 시간 간격에 걸쳐 발생 및 재발하고 적어도 지난 3개월 동안 지속되는 것으로 정의되는 간헐적 만성입니다.
- 지원자의 무릎 통증은 양성 근골격계 기원이며, 병인은 외상성 또는 비외상성 기원의 건병증, 윤활막염, 활액낭염, 좌상 및 염좌이며, 이는 다음 중 하나 또는 조합에 기초하여 주임 조사관에 의해 결정됩니다.
- 소스 문서를 통해 입증된 지난 2년 이내의 유자격 면허 의료 전문가에 의한 사전 진단.
- 가능한 경우 근육 또는 인대 손상 및 퇴행성 관절 장애(DJD)가 없음을 나타내는 X-레이, MRI, CT 스캔 등과 같은 이전 기록 검토.
- 본 연구의 범위에 속하는 무릎 통증의 병인 중 하나와 일치하는 병력.
- 다음 소견 중 하나 또는 둘 모두를 나타내는 무릎의 신체 검사: 가동 범위에서 통증 증가 및/또는 무릎 확장, 무릎 굴곡 또는 보행 시 통증 및 약화 증가.
- 피험자는 연구 기간 동안 발생할 수 있는 무릎 통증을 관리하기 위해 필요에 따라 기준선에서 연구 주임 조사관이 결정한 대로 자신의 개별화된 통증 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 한편, 처방전 없이 구입할 수 있는 다른 것 및/또는 통증 및/또는 염증 완화 및/또는 다른 치료/요법에 참여하기 위한 처방약 및/또는 약초 보조제.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 만족하는 지원자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 지원자들의 주요 통증은 무릎 외부 또는 무릎에 더해 있습니다.
- 지원자의 주요 통증은 양측, 즉 오른쪽 무릎과 왼쪽 무릎에서 동일하게 지배적입니다.
- 대상 무릎에 대한 0-100 VAS 통증 척도에 대한 자가 보고 통증 등급은 50 미만입니다.
- 비표적 무릎에 대한 0-100 VAS 통증 척도에서 자가 보고된 통증 등급은 20 이상입니다.
- 무릎 통증은 지난 3개월 미만 동안 지속된 시간의 절반 미만으로 정의되는 급성입니다.
- 무릎 통증은 지난 3개월 동안 쉬지 않고 지속적으로 나타나거나 지난 3개월 동안 재발하지 않는 일시적인 것이 아닙니다.
- 자원 봉사자의 무릎 통증은 양성 근골격계 기원이 아니거나 이에 더하여 병인이 건병증, 윤활막염, 활액낭염, 좌상 및 외상성 또는 비외상성 기원의 염좌이고/이거나 피험자의 무릎 통증의 병인이 원인이 될 수 없는 것입니다. 만족스럽게 제외됩니다.
- 주임 연구자의 의견에 따라 연구 치료 및/또는 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 대상 무릎에 대한 이전 외과 개입.
- 연구 책임자의 의견에 따라 연구 치료 및/또는 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 결손.
- 말초 신경 질환.
- 류머티스성 관절염.
- 고관절 또는 발목 질환.
- 동측 하지의 선천적 또는 후천적 골 기형.
- 주임 연구원의 의견으로는 연구 치료 및/또는 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 이차 정형외과적 문제.
- 연구 등록 전 30일 이내에 무릎 통증 완화를 위한 국소 코르티코스테로이드 및/또는 보툴리눔 독소(Botox®) 주사.
- 연구 등록 전 30일 이내에 카이로프랙틱 치료 및 침술과 같은 치료.
- 만성피로증후군, 섬유근육통, 자궁내막증, 염증성 장질환, 간질성 방광염, 당뇨병성 신경병성 통증 등의 현재 활동성 만성 통증 질환,
- 현재 암 또는 지난 6개월 동안의 암 치료.
- 만성 심부전(CHF) 및 심박조율기와 같은 이식형 심장 장치를 포함한 심각한 심장 상태.
- PBMT로 치료할 영역에 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상.
- 광선 요법에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 또는 민감성.
- 연구 참여가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 연구 절차 투여 단계 동안 성적으로 활발한 동안 효과적인 의료 피임법 사용에 참여하기를 꺼리는 가임기 여성 피험자.
- 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
- 연구책임자의 의견에 따라 동의서 양식에 대한 적절한 이해 및/또는 필요한 연구 측정을 기록할 수 있는 능력을 방해하는 발달 장애 또는 인지 장애.
- 연구 책임자의 의견으로 연구 치료 및/또는 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 치료는 Multi Radiance Medical®(Solon,Ohio, USA)에서 제조한 Multi Radiance Medical Super Pulsed Laser를 사용하여 무릎 부위의 5개 부위에 치료 용량 방출 없이 조사됩니다.
치료는 주 3회, 연속 4주 동안 12회 치료가 이루어집니다.
장치에서 나오는 소리와 신호는 물론 화면에 표시되는 정보는 치료 유형(활성 또는 플라시보)에 관계없이 동일합니다.
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위약, 치료 용량 없음.
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실험적: 활동적인
능동 치료는 Multi Radiance Medical®(Solon,Ohio, USA)에서 제조한 Multi Radiance Medical Super Pulsed Laser를 사용하여 무릎 부위의 5개 부위에 부위당 8.02 J의 선량으로 조사됩니다.
치료는 주 3회, 연속 4주 동안 12회 치료가 이루어집니다.
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사이트당 8.02 J의 선량으로 활성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 등급
기간: 4주(치료 종료).
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통증 평가 정도는 0-100 표준화된 VAS(Visual Analog Scale)로 측정됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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4주(치료 종료).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 등급
기간: 치료 종료 후 일주일.
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통증 평가 정도는 0-100 표준화된 VAS(Visual Analog Scale)로 측정됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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치료 종료 후 일주일.
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프로스타글란딘 E2(PGE2) 수치
기간: 4주(치료 종료) 및 치료 종료 후 1주.
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PGE2 수치는 혈액 샘플로 측정됩니다.
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4주(치료 종료) 및 치료 종료 후 1주.
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주관적인 무릎 평가
기간: 4주(치료 종료) 및 치료 종료 후 1주.
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주관적 무릎 평가는 18개 항목으로 구성된 IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 평가 양식에 의해 측정되며 다음 세 가지 영역을 포함합니다. 2) 스포츠 및 일상 활동; 및 3) 현재 무릎 기능 및 무릎 부상 이전의 무릎 기능(총점에 포함되지 않음).
점수 범위는 0점(기능이 가장 낮고 증상이 가장 높은 수준)에서 100점(기능이 가장 높고 증상이 가장 낮은 수준)입니다.
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4주(치료 종료) 및 치료 종료 후 1주.
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환자 만족도
기간: 4주(치료 종료) 및 치료 종료 후 1주.
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환자 만족도는 1항목 리커트 척도로 측정됩니다.
척도는 다음 응답을 사용합니다. 매우 만족 = 5; 다소 만족 = 4; 만족하지도 불만족하지도 않음 = 3; 다소 불만족 n=2; 매우 불만족 =1.
높은 점수는 더 나은 만족도를 나타냅니다.
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4주(치료 종료) 및 치료 종료 후 1주.
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실명 효능
기간: 4주(치료 종료) 및 치료 종료 후 1주.
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눈가림 효과는 시술 그룹 할당을 올바르게 인식한 지원자와 결과 평가자의 비율과 시술 그룹을 올바르게 인식하지 못한 지원자와 결과 평가자의 비율로 측정됩니다.
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4주(치료 종료) 및 치료 종료 후 1주.
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부작용
기간: 4주(치료 종료) 및 치료 종료 후 1주.
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부작용은 보고서로 측정됩니다.
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4주(치료 종료) 및 치료 종료 후 1주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 합당한 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 합당한 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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무릎 통증 만성에 대한 임상 시험
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