Влияние сверхимпульсного лазера Multi Radiance Medical® на хроническую боль в коленях

Критерии включения:

• Подписанная форма согласия.
• Возраст от 18 до 50 лет включительно.
• Любой пол.
• Субъект свободно говорит на португальском языке.
• У добровольцев первичная (доминирующая) боль возникает только в области правого или левого колена. т. е. односторонний.
• Самооценка степени боли по шкале боли ВАШ от 0 до 100 для целевого колена составляет 50 или выше.
• Самооценка степени боли по шкале ВАШ от 0 до 100 для нецелевого колена составляет менее 20.
• Боль в колене является эпизодической хронической, определяемой как возникающая и рецидивирующая в течение регулярных или нерегулярных периодов или интервалов времени, сохраняющаяся в течение как минимум последних 3 месяцев.
• Боль в колене добровольцев имеет доброкачественное скелетно-мышечное происхождение, этиологией которой являются тендинопатии, синовит, бурсит, растяжение и растяжение связок, травматического или нетравматического происхождения, как определено главным исследователем на основании любого одного или комбинации из следующего:
• Предварительный диагноз, поставленный квалифицированным лицензированным медицинским работником в течение последних 2 лет, подтверждается первичными документами.
• Обзор предыдущих записей, таких как рентген, МРТ, компьютерная томография и т. д., если таковые имеются, которые указывают на повреждение мышц или связок и отсутствие дегенеративного заболевания суставов (DJD).
• Медицинский анамнез соответствует одной из этиологий боли в колене, подпадающей под действие данного исследования.
• Физикальное обследование колена, которое дает один или оба из следующих результатов: усиление боли при движении и/или усиление боли и слабости при разгибании, сгибании колена или при ходьбе.
• Субъект желает и может поддерживать свой индивидуальный режим обезболивания, определенный главным исследователем исследования на исходном уровне, по мере необходимости, чтобы справиться с любой болью в колене, которая может возникнуть в течение всего периода исследования, при этом воздерживаясь от употребления других безрецептурных и / или отпускаемые по рецепту лекарства и/или травяные добавки, предназначенные для облегчения боли и/или воспаления, и/или участие в других процедурах/терапиях.

Критерий исключения:

Доброволец, удовлетворяющий одному или нескольким из следующих критериев, будет исключен из участия в исследовании:

• У добровольцев первичная боль локализуется снаружи или в дополнение к колену.
• У добровольцев первичная боль была двусторонней, т. е. в равной степени преобладала в правом и левом коленях.
• Самооценка степени боли по шкале боли ВАШ от 0 до 100 для целевого колена составляет менее 50.
• Самооценка степени боли по шкале ВАШ от 0 до 100 для нецелевого колена составляет 20 или выше.
• Боль в колене является острой и определяется как сохраняющаяся менее чем в половине случаев менее чем за последние 3 месяца.
• Боль в колене носит неэпизодический характер, то есть она либо присутствовала постоянно без передышки в течение последних 3 месяцев, и/или не было повторных эпизодов в течение последних 3 месяцев.
• Боль в колене у добровольцев имеет иное, чем доброкачественное мышечно-скелетное происхождение, или помимо него, этиологией являются тендинопатии, синовиты, бурситы, деформации и растяжения связок травматического или нетравматического происхождения, и/или этиология боли в колене субъекта не может быть выявлена. быть удовлетворительно исключены.
• Предшествующее хирургическое вмешательство на целевом колене, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на исследуемое лечение и/или оценку результатов.
• Неврологический дефицит, который, по мнению главного исследователя, может повлиять на исследуемое лечение и/или оценку исходов.
• Заболевание периферических нервов.
• Ревматоидный артрит.
• Заболевание тазобедренного или голеностопного сустава.
• Врожденная или приобретенная деформация костей ипсилатеральной нижней конечности.
• Вторичные ортопедические проблемы, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на исследуемое лечение и/или оценку результатов.
• Местные инъекции кортикостероидов и/или ботулинического токсина (Ботокс®) для облегчения боли в колене в течение 30 дней до включения в исследование.
• Лечение, такое как хиропрактика и иглоукалывание, в течение 30 дней до включения в исследование.
• Текущие, активные хронические болевые заболевания, такие как синдром хронической усталости, фибромиалгия, эндометриоз, воспалительные заболевания кишечника, интерстициальный цистит, диабетическая невропатическая боль,
• Текущий рак или лечение рака за последние 6 месяцев.
• Серьезные сердечные заболевания, включая хроническую сердечную недостаточность (ХСН) и имплантированные сердечные устройства, такие как кардиостимулятор.
• Активная инфекция, рана или другая внешняя травма в областях, подлежащих лечению с помощью PBMT.
• Медицинские, физические или другие противопоказания или чувствительность к светотерапии.
• Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность до окончания участия в исследовании.
• Субъект женского пола детородного возраста, который не желает использовать эффективные медицинские противозачаточные средства во время сексуальной активности на этапе введения исследовательской процедуры.
• серьезные психические заболевания, такие как деменция или шизофрения; госпитализации в психиатрическую больницу за последние два года.
• Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые, по мнению главного исследователя, препятствуют адекватному пониманию формы информированного согласия и/или возможности записи необходимых измерений исследования.
• Любое другое заболевание или использование лекарств, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на исследуемое лечение и/или оценку результатов.