原発性不眠症に対する鍼治療の評価に関する研究
2024年6月13日 更新者：Liu Yingjun、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Tiaoshen鍼治療による原発性不眠症の臨床効果の評価に関するRCT研究
PIの診断基準と選択基準を臨床的に満たす外来患者の募集を通じて、治療群は精神調節鍼治療を採用し、対照群は通常の鍼治療を採用し、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）を主な指標として使用してスケールを通して患者を評価します。 Chalder 14 項目疲労尺度、Epworth 眠気評価、自己評価不安尺度 (SAS)、自己評価うつ病尺度 (SDS) などの主観的指標と、睡眠ポリグラフ (PSG)、心拍変動 (HRV) などの客観的指標が、副次的な指標、次に PI に対する Tiaoshen 鍼治療の臨床効果を評価し、そのメカニズムを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yingjun Liu, DR.
- 電話番号：15958033054
- メール：frankly120@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
コンタクト：
- Yingjun Liu, Doctor
- 電話番号：15958033054
- メール：20185003@zcmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 慢性不眠症の伝統的な中国医学と西洋医学の診断基準に準拠しています。
- 年齢層: 18 歳から 70 歳。
- PSQI スコアが 7 点以上。
- コミュニケーション障害や認知障害はありません。
- 1か月以内に抗不安薬などの向精神薬を使用または中止しない;・重大な身体疾患がないこと。
- 研究内容を自発的に受け入れ、各種スケール評価、睡眠ポリグラフモニタリング、HRVを完了することができる者。
- 研究の開始前にインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 包含基準を満たさない者;
- 重度の精神疾患、重度の頭部外傷、重大な意識障害の病歴がある人;
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全および出血傾向のある方;
- アルコール依存症 (酒 ≥ 100ml/日)、喫煙 (≥ 15 本/日)、薬物乱用または向精神薬の服用;
- 睡眠時無呼吸低呼吸症候群、発作性睡眠病、レム睡眠行動障害など、他の睡眠障害のある人;
- 妊娠中または授乳中;
- 他の主要な疾患があり、コントロールが不十分な人;
- インフォームドコンセントに署名することを望まないその他の人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループは
このアームに含まれる患者は、Tiaoshen 鍼治療を受けることになります。
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GB20を素早く穿刺するのが第一選択で、これは「心を整えて道を開く」という意味です。
①頭皮鍼：Du 20（Baihui）、EX-HN 3（Yintang）、EX-HNl（Sishencong）。 ②気を整える6つのツボ、耳ツボ（両側）：心臓、肺、神門からツボを選択します。ボディポイント（両側）：LI20（Yingxiang）、EXTRA 12（Anmian）、ST36（Zusanli）をメインホールとして。
③スリーピング三針（両面）：HT7（Shenmen）、PC6（Neiguan）、SP6（Sanyinjiao）。 ④4つの門を開く：LI4(合谷)、LR3(台中) ⑤腹部の4本の針：ST25(天樹)、CV12(中湾)、CV4(関元)。
ボディ鍼の場合は、0.3mm×40mmの鍼を使用し、0.5～1.0まで直接刺入しました。
クン、そして気を得るためにねじる。耳介ポイントの場合、0.25 mm x 40 mm の針を操作せずに 2 ～ 3 分間使用しました。
経穴は 30 分間保持され、治療は隔日に 1 回、週に 3 回行われ、4 週間の治療後に治療効果を評価しました。
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アクティブコンパレータ：プラセボ鍼治療グループ
プラセボ鍼治療グループの被験者は、Park デバイスによってサポートされた偽針を使用して非挿入鍼治療を受けます。選択された経穴は鍼治療グループと同じです。
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プラセボ鍼治療グループの被験者は、Park デバイスによってサポートされた偽針を使用して非挿入鍼治療を受けます。
この針は伸縮可能なシャフトと鈍い先端を備えており、皮膚を貫通することはできません。
偽の針とパークデバイスを皮膚にそっと置きました。
その後、生理学的影響を最小限に抑えるために偽の針を操作することはなくなります。
選択した経穴と針保持時間は鍼治療グループと同じでした。
頭部のツボは斜めに刺入する必要があるため、パークデバイスの固定鍼体は使用できませんでした。
したがって、鍼治療による刺激の量を減らすために、頭のツボを刺激するために鈍い針が使用されます。
治療の最後に、鍼灸師はまた、患者が「本物の」針が抜けるのを感じられるように、乾いた綿棒を使ってツボを押した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：治療前
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PSQIスコア表を用いて患者の状況に応じて評価し、スコアデータの解析により治療前後の被験者の不眠度のスコア変化を分析します。
PSQI は、自己評価の 19 の質問と、睡眠パートナーが評価した 5 つの質問で構成されています。
自己評価の 19 の質問は、0 ～ 3 点の 7 つの要素で構成されています。
各因子コンポーネントの累積スコアは PSQI の合計スコアであり、合計スコアの範囲は 0 から 21 です。
スコアが高いほど睡眠の質が悪い。
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治療前
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：治療の4週間目
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PSQIスコア表を用いて患者の状況に応じて評価し、スコアデータの解析により治療前後の被験者の不眠度のスコア変化を分析します。
PSQI は、自己評価の 19 の質問と、睡眠パートナーが評価した 5 つの質問で構成されています。
自己評価の 19 の質問は、0 ～ 3 点の 7 つの要素で構成されています。
各因子コンポーネントの累積スコアは PSQI の合計スコアであり、合計スコアの範囲は 0 から 21 です。
スコアが高いほど睡眠の質が悪い。
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治療の4週間目
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：治療後4週間
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PSQIスコア表を用いて患者の状況に応じて評価し、スコアデータの解析により治療前後の被験者の不眠度のスコア変化を分析します。 .
自己評価の 19 の質問は、0 ～ 3 点の 7 つの要素で構成されています。
各因子コンポーネントの累積スコアは PSQI の合計スコアであり、合計スコアの範囲は 0 から 21 です。
スコアが高いほど睡眠の質が悪い。
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治療後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労度-14
時間枠：治療前
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疲労の程度を14の質問で多角的に回答します。疲労度尺度-14は14項目で構成されており、14項目は2つのカテゴリーに分かれています。
1 つのカテゴリは、1 ～ 8 項目を含む身体的疲労を反映しています。もう1つは精神的疲労を反映しており、合計6項目で9から14を含みます。
肉体的疲労の最高点は 8 点、精神的疲労の最高点は 6 点、合計点の最高点は 14 点です。
スコアが高いほど、疲労が深刻です。
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治療前
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疲労度-14
時間枠：治療の4週間目
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疲労の程度を14の質問で多角的に回答します。疲労度尺度-14は14項目で構成されており、14項目は2つのカテゴリーに分かれています。
1 つのカテゴリは、1 ～ 8 項目を含む身体的疲労を反映しています。もう1つは精神的疲労を反映しており、合計6項目で9から14を含みます。
肉体的疲労の最高点は 8 点、精神的疲労の最高点は 6 点、合計点の最高点は 14 点です。
スコアが高いほど、疲労が深刻です。
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治療の4週間目
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疲労度-14
時間枠：治療後4週間
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疲労の程度を14の質問で多角的に回答します。疲労度尺度-14は14項目で構成されており、14項目は2つのカテゴリーに分かれています。
1 つのカテゴリは、1 ～ 8 項目を含む身体的疲労を反映しています。もう1つは精神的疲労を反映しており、合計6項目で9から14を含みます。
肉体的疲労の最高点は 8 点、精神的疲労の最高点は 6 点、合計点の最高点は 14 点です。
スコアが高いほど、疲労が深刻です。
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治療後4週間
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エプワース眠気尺度
時間枠：治療前
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エプワース眠気尺度は、日中の過度の眠気を評価するために適用されます。
この表の臨床的意義は次のとおりです。眠気は、エプワース眠気尺度によって半客観的に評価できます。
睡眠不足によって引き起こされる睡眠障害は、このスケールの変化につながる可能性があります.
この尺度には 24 点があります。
6 を超えるスコアは眠気を示し、11 を超えるスコアは過度の眠気を示し、16 を超えるスコアは危険な眠気を示します。
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治療前
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エプワース眠気尺度
時間枠：彼は治療の4週間目
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エプワース眠気尺度は、日中の過度の眠気を評価するために適用されます。
この表の臨床的意義は次のとおりです。眠気は、エプワース眠気尺度によって半客観的に評価できます。
睡眠不足によって引き起こされる睡眠障害は、このスケールの変化につながる可能性があります.
この尺度には 24 点があります。
6 を超えるスコアは眠気を示し、11 を超えるスコアは過度の眠気を示し、16 を超えるスコアは危険な眠気を示します。
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彼は治療の4週間目
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エプワース眠気尺度
時間枠：治療後4週間
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エプワース眠気尺度は、日中の過度の眠気を評価するために適用されます。
この表の臨床的意義は次のとおりです。眠気は、エプワース眠気尺度によって半客観的に評価できます。
睡眠不足によって引き起こされる睡眠障害は、このスケールの変化につながる可能性があります.
この尺度には 24 点があります。
6 を超えるスコアは眠気を示し、11 を超えるスコアは過度の眠気を示し、16 を超えるスコアは危険な眠気を示します。
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治療後4週間
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自己評価不安尺度
時間枠：治療前
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SASは不安自己評価尺度と呼ばれ、不安評価の基準であり、治療中の不安状態の程度とその変化を測定するために使用される心理学的尺度です。
SAS スケールは 100 点満点で、カットオフ値は 50 点で、50 ～ 59 点が軽度の不安、60 ～ 69 点が中等度の不安、70 点以上が重度の不安です。
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治療前
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自己評価不安尺度
時間枠：治療4週目
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SASは不安自己評価尺度と呼ばれ、不安評価の基準であり、治療中の不安状態の程度とその変化を測定するために使用される心理学的尺度です。
SAS スケールは 100 点満点で、カットオフ値は 50 点で、50 ～ 59 点が軽度の不安、60 ～ 69 点が中等度の不安、70 点以上が重度の不安です。
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治療4週目
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自己評価不安尺度
時間枠：治療後4週間
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SASは不安自己評価尺度と呼ばれ、不安評価の基準であり、治療中の不安状態の程度とその変化を測定するために使用される心理学的尺度です。
SAS スケールは 100 点満点で、カットオフ値は 50 点で、50 ～ 59 点が軽度の不安、60 ～ 69 点が中等度の不安、70 点以上が重度の不安です。
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治療後4週間
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自己評価うつ病スケール
時間枠：治療前
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うつ病自己評価尺度はうつ病評価の基準であり、治療中のうつ病患者の主観的な感情を非常に直感的に反映することができます。
主に、外来患者および入院患者を含む、抑うつ症状のある成人に適用されます。
SDS スケールは 100 点満点で、カットオフ値は 53 点で、53 ～ 62 点が軽度の不安、63 ～ 72 点が中等度の不安、73 点以上が重度の不安です。
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治療前
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自己評価うつ病スケール
時間枠：治療の4週間目
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うつ病自己評価尺度はうつ病評価の基準であり、治療中のうつ病患者の主観的な感情を非常に直感的に反映することができます。
主に、外来患者および入院患者を含む、抑うつ症状のある成人に適用されます。
SDS スケールは 100 点満点で、カットオフ値は 53 点で、53 ～ 62 点が軽度の不安、63 ～ 72 点が中等度の不安、73 点以上が重度の不安です。
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治療の4週間目
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自己評価うつ病スケール
時間枠：治療後4週間
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うつ病自己評価尺度はうつ病評価の基準であり、治療中のうつ病患者の主観的な感情を非常に直感的に反映することができます。
主に、外来患者および入院患者を含む、抑うつ症状のある成人に適用されます。
SDS スケールは 100 点満点で、カットオフ値は 53 点で、53 ～ 62 点が軽度の不安、63 ～ 72 点が中等度の不安、73 点以上が重度の不安です。
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治療後4週間
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睡眠ポリグラフ
時間枠：治療の4週間目
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睡眠ポリグラフとは、睡眠技術者が睡眠中の EEG、眼電図、筋電図、口鼻気流、呼吸努力、酸素飽和度、体位、その他の生理学的および病理学的パラメータを一晩中コンピュータ ソフトウェアを介して連続的かつ同期的に取得、記録、分析することを指します。睡眠研究所。
この睡眠障害の診断技術は、睡眠障害の診断と治療のゴールド スタンダードです。
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治療の4週間目
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心拍変動
時間枠：治療の4週間目
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心拍変動 (HRV) は、連続する心拍間の間隔の変動を指します。
これは、心臓活動に対する自律神経系の調節の役割を評価するために一般的に使用されます。
自律神経活動を評価するための重要な非侵襲的指標であり、睡眠中の自律神経の変化を評価するための重要な指標の 1 つでもあります。
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治療の4週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。