De studie over de evaluatie van acupunctuurtherapie bij primaire slapeloosheid
13 juni 2024 bijgewerkt door: Liu Yingjun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
De RCT-studie over de evaluatie van het klinische effect van primaire slapeloosheid behandeld met de Tiaoshen-acupunctuur
Door de rekrutering van poliklinische patiënten die klinisch voldoen aan de diagnostische criteria en inclusiecriteria van PI, past de behandelingsgroep geest-regulerende acupunctuur toe, en de controlegroep neemt routine-acupunctuur toe, en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt als de belangrijkste index om evalueer de patiënten via de schaal; subjectieve indicatoren zoals Chalder 14-item vermoeidheidsschaal, Epworth slaperigheidsscore, self-rating angstschaal (SAS), self-rating depressie schaal (SDS) en objectieve indicatoren zoals polysomnografie (PSG), hartslagvariabiliteit (HRV) worden beschouwd als een secundaire index, en evalueer vervolgens de klinische werkzaamheid van Tiaoshen-acupunctuur op PI en onderzoek het mechanisme ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yingjun Liu, DR.
- Telefoonnummer: 15958033054
- E-mail: frankly120@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contact:
- Yingjun Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 15958033054
- E-mail: 20185003@zcmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de traditionele Chinese en westerse geneeskunde voor chronische slapeloosheid;
- Leeftijdscategorie: 18-70 jaar oud;
- PSQI-score>7 punten;
- Geen communicatieve en cognitieve stoornissen;
- Geen gebruik of terugtrekking van psychoactieve middelen zoals angstremmers binnen een maand; ·Geen grote lichamelijke aandoeningen;
- Degenen die vrijwillig de onderzoeksinhoud accepteren en verschillende schaalevaluaties, polysomnografiemonitoring en HRV kunnen voltooien;
- Onderteken een geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria;
- Personen met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, ernstig hoofdletsel en aanzienlijke bewustzijnsstoornissen;
- Degenen met ernstige lever- en nierinsufficiëntie en neiging tot bloeden;
- Alcoholisme (alcoholische drank ≥ 100 ml/dag), roken (≥ 15 sigaretten/dag), drugsmisbruik of gebruik van psychofarmaca;
- Mensen met andere slaapstoornissen, zoals slaapapneu, hypopneusyndroom, paroxismale slaapziekte en REM-slaapgedragsstoornissen;
- Zwanger of borstvoeding;
- Degenen met andere ernstige ziekten en slechte controle;
- Andere personen die geen geïnformeerde toestemming willen ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de acupunctuurgroep
de patiënten in deze arm zullen de Tiaoshen-acupunctuur ontvangen.
|
De primaire keuze is om GB20 met een snelle lekke band te doorboren, wat betekent "de geest reguleren en de weg openen".
①Hoofdhuidacupunctuur: Du 20 (Baihui), EX-HN 3 (Yintang), EX-HNl (Sishencong); ②Selecteer acupunten uit zes acupunten voor het reguleren van de geest, oorpunten (beide kanten): hart, long en Shenmen; lichaamspunten (beide zijden): LI20 (Yingxiang), EXTRA 12 (Anmian), ST36 (Zusanli) als het hoofdgat.
③Slapende drie naalden (beide zijden): HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao); ④ Vier poorten openen: LI4 (Hegu), LR3 (Taichong) ⑤ Abdominale vier naalden: ST25 (Tianshu), CV12 (Zhongwan), CV4 (Guanyuan).
Voor lichaamsacupunctuur werd een naald van 0,3 mm x 40 mm gebruikt om rechtstreeks in te brengen voor 0,5-1,0 mm.
cun en draaien om de qi te verkrijgen; voor oorpunten werd gedurende 2-3 minuten een naald van 0,25 mm x 40 mm gebruikt zonder de naald te manipuleren.
De acupunctuurpunten werden gedurende 30 minuten vastgehouden en de behandeling werd om de dag, driemaal per week, uitgevoerd en het genezende effect werd na vier weken behandeling geëvalueerd.
|
|
Actieve vergelijker: de placebo-acupunctuurgroep
Proefpersonen in de placebo-acupunctuurgroep krijgen niet-insertieve acupunctuur met behulp van de schijnnaald ondersteund door het Park-apparaat, en de geselecteerde acupunctuurpunten zijn hetzelfde als die in de acupunctuurgroep.
|
Proefpersonen in de placebo-acupunctuurgroep krijgen niet-insertieve acupunctuur met behulp van de schijnnaald ondersteund door het Park-apparaat.
Deze naald heeft een intrekbare schacht en een stompe punt, ze konden niet door de huid dringen.
We plaatsten de schijnnaald en het Park-apparaat voorzichtig op de huid.
De schijnnaald wordt dan niet langer gemanipuleerd om eventuele fysiologische effecten te minimaliseren.
De geselecteerde acupunten en naaldretentietijd waren dezelfde als voor de acupunctuurgroep.
Omdat voor acupunctuurpunten op het hoofd een schuine plaatsing vereist is, kon het vaste acupunctuurlichaam van het Park-apparaat niet worden gebruikt.
Daarom worden stompe naalden gebruikt om de hoofdpunten te stimuleren om de hoeveelheid stimulatie die door acupunctuur wordt geproduceerd te verminderen.
Aan het einde van de behandeling gebruikte de acupuncturist ook een droog wattenstaafje om op de acupunten te drukken, zodat patiënten het terugtrekken van 'echte' naalden konden voelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
Gebruik de PSQI-scoretabel om te evalueren op basis van de situatie van de patiënt en analyseer de scoreveranderingen van de mate van slapeloosheid van de proefpersonen voor en na de behandeling door de analyse van scoregegevens.
De PSQI bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door slaappartners.
De 19 zelfbeoordelingsvragen vormen 7 factoren variërend van 0 tot 3 punten.
De cumulatieve score van elke factorcomponent is de totale score van de PSQI en de totale score varieert van 0 tot 21.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
Voor de behandeling
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: de 4e week van de behandeling
|
Gebruik de PSQI-scoretabel om te evalueren op basis van de situatie van de patiënt en analyseer de scoreveranderingen van de mate van slapeloosheid van de proefpersonen voor en na de behandeling door de analyse van scoregegevens.
De PSQI bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door slaappartners.
De 19 zelfbeoordelingsvragen vormen 7 factoren variërend van 0 tot 3 punten.
De cumulatieve score van elke factorcomponent is de totale score van de PSQI en de totale score varieert van 0 tot 21.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
de 4e week van de behandeling
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Gebruik de PSQI-scoretabel om te evalueren op basis van de situatie van de patiënt, en analyseer de scoreveranderingen van de mate van slapeloosheid van de proefpersonen voor en na de behandeling door de analyse van scoregegevens. De PSQI bestaat uit 19 zelfbeoordelingsvragen en 5 vragen beoordeeld door slaappartners .
De 19 zelfbeoordelingsvragen vormen 7 factoren variërend van 0 tot 3 punten.
De cumulatieve score van elke factorcomponent is de totale score van de PSQI en de totale score varieert van 0 tot 21.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsschaal-14
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
Beantwoord de ernst van vermoeidheid vanuit verschillende invalshoeken door middel van 14 vragen. De Vermoeidheidsschaal-14 bestaat uit 14 items en de 14 items zijn onderverdeeld in twee categorieën.
Eén categorie weerspiegelt fysieke vermoeidheid, waaronder 1 tot 8 items; de andere weerspiegelt mentale vermoeidheid, waaronder 9 tot 14 in totaal 6 items.
De hoogste score voor fysieke vermoeidheid is 8, de hoogste score voor mentale vermoeidheid is 6 en de hoogste totaalscore is 14.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid.
|
Voor de behandeling
|
|
Vermoeidheidsschaal-14
Tijdsspanne: de 4e week van de behandeling
|
Beantwoord de ernst van vermoeidheid vanuit verschillende invalshoeken door middel van 14 vragen. De Vermoeidheidsschaal-14 bestaat uit 14 items en de 14 items zijn onderverdeeld in twee categorieën.
Eén categorie weerspiegelt fysieke vermoeidheid, waaronder 1 tot 8 items; de andere weerspiegelt mentale vermoeidheid, waaronder 9 tot 14 in totaal 6 items.
De hoogste score voor fysieke vermoeidheid is 8, de hoogste score voor mentale vermoeidheid is 6 en de hoogste totaalscore is 14.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid.
|
de 4e week van de behandeling
|
|
Vermoeidheidsschaal-14
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Beantwoord de ernst van vermoeidheid vanuit verschillende invalshoeken door middel van 14 vragen. De Vermoeidheidsschaal-14 bestaat uit 14 items en de 14 items zijn onderverdeeld in twee categorieën.
Eén categorie weerspiegelt fysieke vermoeidheid, waaronder 1 tot 8 items; de andere weerspiegelt mentale vermoeidheid, waaronder 9 tot 14 in totaal 6 items.
De hoogste score voor fysieke vermoeidheid is 8, de hoogste score voor mentale vermoeidheid is 6 en de hoogste totaalscore is 14.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De epworth-slaperigheidsschaal wordt toegepast om overmatige slaperigheid overdag te beoordelen.
De klinische betekenis van deze tabel is: slaperigheid kan semi-objectief worden beoordeeld door de epworth-slaperigheidsschaal.
Elke slaapstoornis veroorzaakt door slaapgebrek kan leiden tot een verandering van deze schaal.
Deze schaal heeft 24 punten.
Een score hoger dan 6 geeft slaperigheid aan, een score hoger dan 11 duidt op overmatige slaperigheid en een score hoger dan 16 duidt op gevaarlijke slaperigheid.
|
Voor de behandeling
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: de 4e week van de behandeling
|
De epworth-slaperigheidsschaal wordt toegepast om overmatige slaperigheid overdag te beoordelen.
De klinische betekenis van deze tabel is: slaperigheid kan semi-objectief worden beoordeeld door de epworth-slaperigheidsschaal.
Elke slaapstoornis veroorzaakt door slaapgebrek kan leiden tot een verandering van deze schaal.
Deze schaal heeft 24 punten.
Een score hoger dan 6 geeft slaperigheid aan, een score hoger dan 11 duidt op overmatige slaperigheid en een score hoger dan 16 duidt op gevaarlijke slaperigheid.
|
de 4e week van de behandeling
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
De epworth-slaperigheidsschaal wordt toegepast om overmatige slaperigheid overdag te beoordelen.
De klinische betekenis van deze tabel is: slaperigheid kan semi-objectief worden beoordeeld door de epworth-slaperigheidsschaal.
Elke slaapstoornis veroorzaakt door slaapgebrek kan leiden tot een verandering van deze schaal.
Deze schaal heeft 24 punten.
Een score hoger dan 6 geeft slaperigheid aan, een score hoger dan 11 duidt op overmatige slaperigheid en een score hoger dan 16 duidt op gevaarlijke slaperigheid.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Zelfbeoordeling Angstschaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
SAS wordt angst-zelfbeoordelingsschaal genoemd, wat een standaard is voor angstbeoordeling en een psychologische schaal die wordt gebruikt om de mate van angsttoestand en de veranderingen ervan tijdens de behandeling te meten.
De SAS-schaal heeft in totaal 100 punten en de afkapwaarde is 50 punten, waarvan 50-59 punten milde angst zijn, 60-69 punten matige angst en meer dan 70 punten ernstige angst.
|
Voor de behandeling
|
|
Zelfbeoordeling Angstschaal
Tijdsspanne: 4e behandelweek
|
SAS wordt angst-zelfbeoordelingsschaal genoemd, wat een standaard is voor angstbeoordeling en een psychologische schaal die wordt gebruikt om de mate van angsttoestand en de veranderingen ervan tijdens de behandeling te meten.
De SAS-schaal heeft in totaal 100 punten en de afkapwaarde is 50 punten, waarvan 50-59 punten milde angst zijn, 60-69 punten matige angst en meer dan 70 punten ernstige angst.
|
4e behandelweek
|
|
Zelfbeoordeling Angstschaal
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
SAS wordt angst-zelfbeoordelingsschaal genoemd, wat een standaard is voor angstbeoordeling en een psychologische schaal die wordt gebruikt om de mate van angsttoestand en de veranderingen ervan tijdens de behandeling te meten.
De SAS-schaal heeft in totaal 100 punten en de afkapwaarde is 50 punten, waarvan 50-59 punten milde angst zijn, 60-69 punten matige angst en meer dan 70 punten ernstige angst.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
De zelfbeoordelingsschaal voor depressie is een standaard voor de beoordeling van depressie, die vrij intuïtief de subjectieve gevoelens van depressieve patiënten tijdens de behandeling kan weerspiegelen.
Het is vooral van toepassing op volwassenen met depressieve symptomen, inclusief poliklinische en intramurale patiënten.
De SDS-schaal heeft in totaal 100 punten en de afkapwaarde is 53 punten, waarvan 53-62 punten milde angst zijn, 63-72 punten matige angst en meer dan 73 punten ernstige angst.
|
Voor de behandeling
|
|
Zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: de 4e week van de behandeling
|
De zelfbeoordelingsschaal voor depressie is een standaard voor de beoordeling van depressie, die vrij intuïtief de subjectieve gevoelens van depressieve patiënten tijdens de behandeling kan weerspiegelen.
Het is vooral van toepassing op volwassenen met depressieve symptomen, inclusief poliklinische en intramurale patiënten.
De SDS-schaal heeft in totaal 100 punten en de afkapwaarde is 53 punten, waarvan 53-62 punten milde angst zijn, 63-72 punten matige angst en meer dan 73 punten ernstige angst.
|
de 4e week van de behandeling
|
|
Zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
De zelfbeoordelingsschaal voor depressie is een standaard voor de beoordeling van depressie, die vrij intuïtief de subjectieve gevoelens van depressieve patiënten tijdens de behandeling kan weerspiegelen.
Het is vooral van toepassing op volwassenen met depressieve symptomen, inclusief poliklinische en intramurale patiënten.
De SDS-schaal heeft in totaal 100 punten en de afkapwaarde is 53 punten, waarvan 53-62 punten milde angst zijn, 63-72 punten matige angst en meer dan 73 punten ernstige angst.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Polysomnografie
Tijdsspanne: de 4e week van de behandeling
|
Polysomnografie verwijst naar de continue en synchrone verwerving, registratie en analyse van EEG, elektro-oculogram, elektromyogram, oronasale luchtstroom, ademhalingsinspanning en verzadiging van zuurstofniveaus, lichaamshouding en andere fysiologische en pathologische parameters tijdens de slaap door slaaptechnici de hele nacht door middel van computersoftware in het slaaplaboratorium.
Deze technologie voor de diagnose van slaapstoornissen is de gouden standaard voor de diagnose en behandeling van slaapstoornissen.
|
de 4e week van de behandeling
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: de 4e week van de behandeling
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) verwijst naar de fluctuaties in het interval tussen opeenvolgende hartslagen.
Het wordt vaak gebruikt om de regulerende rol van het autonome zenuwstelsel op hartactiviteit te evalueren.
Het is een belangrijke niet-invasieve indicator voor het evalueren van autonome zenuwactiviteit, en het is ook een van de belangrijke indicatoren voor het evalueren van veranderingen in het autonome zenuwstelsel tijdens de slaap.
|
de 4e week van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023ZL476
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .