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Die Studie zur Evaluation der Akupunkturtherapie bei primärer Insomnie

13. Juni 2024 aktualisiert von: Liu Yingjun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Die RCT-Studie zur Bewertung der klinischen Wirkung von primärer Schlaflosigkeit, die mit der Tiaoshen-Akupunktur behandelt wird

Durch die Rekrutierung von ambulanten Patienten, die klinisch die diagnostischen Kriterien und Einschlusskriterien von PI erfüllen, wendet die Behandlungsgruppe bewusstseinsregulierende Akupunktur an, und die Kontrollgruppe wendet routinemäßige Akupunktur an, und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird als Hauptindex für verwendet bewerten Sie die Patienten anhand der Skala; subjektive Indikatoren wie Chalder 14-Item Fatigue Scale, Epworth Sleepiness Rating, Self-rating Angst Scale (SAS), Self-rating Depression Scale (SDS) und objektive Indikatoren wie Polysomnographie (PSG), Herzfrequenzvariabilität (HRV) gelten als a Sekundärindex, und bewerten Sie dann die klinische Wirksamkeit der Tiaoshen-Akupunktur auf PI und untersuchen Sie ihren Mechanismus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entspricht den diagnostischen Kriterien der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin für chronische Schlaflosigkeit;
  • Altersspanne: 18-70 Jahre alt;
  • PSQI-Score > 7 Punkte;
  • Keine Kommunikation und kognitive Beeinträchtigung;
  • Kein Gebrauch oder Entzug von psychoaktiven Medikamenten wie Anti-Angst-Medikamenten innerhalb eines Monats; ·Keine größeren körperlichen Erkrankungen;
  • Diejenigen, die die Forschungsinhalte freiwillig annehmen und verschiedene Skalenauswertungen, Polysomnographie-Monitoring und HRV absolvieren können;
  • Unterschreiben Sie vor Beginn der Studie eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von schweren Geisteskrankheiten, schweren Kopfverletzungen und erheblichen Bewusstseinsstörungen;
  • Personen mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz und Blutungsneigung;
  • Alkoholismus (Alkohol ≥ 100 ml/Tag), Rauchen (≥ 15 Zigaretten/Tag), Drogenmissbrauch oder Einnahme von Psychopharmaka;
  • Menschen mit anderen Schlafstörungen wie Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom, paroxysmaler Schlafkrankheit und REM-Schlaf-Verhaltensstörungen;
  • Schwanger oder stillend;
  • Personen mit anderen schweren Krankheiten und schlechter Kontrolle;
  • Andere Personen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Akupunkturgruppe
Die in diesem Arm enthaltenen Patienten erhalten die Tiaoshen-Akupunktur.
Sonstiges: die Akupunkturgruppe
Die erste Wahl besteht darin, GB20 mit einer schnellen Punktion zu punktieren, was bedeutet „den Geist regulieren und den Weg öffnen“. ①Kopfhautakupunktur: Du 20 (Baihui), EX-HN 3 (Yintang), EX-HNl (Sishencong); ②Wählen Sie Akupunkturpunkte aus sechs Akupunkturpunkten zur Regulierung des Geistes aus, Ohrpunkte (beide Seiten): Herz, Lunge und Shenmen; Körperpunkte (beide Seiten): LI20 (Yingxiang), EXTRA 12 (Anmian), ST36 (Zusanli) als Hauptloch. ③Drei Nadeln schlafen (beide Seiten): HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao); ④Vier Tore öffnen: LI4 (Hegu), LR3 (Taichong) ⑤Vier Bauchnadeln: ST25 (Tianshu), CV12 (Zhongwan), CV4 (Guanyuan). Für die Körperakupunktur wurde eine 0,3 mm × 40 mm große Nadel zum direkten Einführen von 0,5–1,0 verwendet Cun und Drehen, um das Qi zu gewinnen; Für Ohrmuschelpunkte wurde eine 0,25 mm × 40 mm große Nadel 2–3 Minuten lang verwendet, ohne die Nadel zu manipulieren. Die Akupunkturpunkte blieben 30 Minuten lang erhalten und die Behandlung wurde einmal jeden zweiten Tag, dreimal pro Woche, durchgeführt und die heilende Wirkung wurde nach 4 Wochen Behandlung bewertet.
Aktiver Komparator: die Placebo-Akupunkturgruppe
Probanden in der Placebo-Akupunkturgruppe erhalten nicht-insertive Akupunktur mit der Scheinnadel, die vom Park-Gerät unterstützt wird, und die ausgewählten Akupunkturpunkte sind dieselben wie in der Akupunkturgruppe.
Sonstiges: die Placebo-Akupunkturgruppe
Probanden in der Placebo-Akupunkturgruppe erhalten eine nicht-insertive Akupunktur mit der vom Park-Gerät unterstützten Scheinnadel. Diese Nadel hat einen einziehbaren Schaft und eine stumpfe Spitze, sie konnte nicht in die Haut eindringen. Wir platzierten die Scheinnadel und das Park-Gerät vorsichtig auf der Haut. Die Scheinnadel wird dann nicht mehr manipuliert, um physiologische Auswirkungen zu minimieren. Die ausgewählten Akupunkturpunkte und die Nadelverweildauer waren dieselben wie in der Akupunkturgruppe. Da für Akupunkturpunkte am Kopf eine schräge Einführung erforderlich ist, konnte der feste Akupunkturkörper des Park-Geräts nicht verwendet werden. Daher werden zur Stimulation der Kopfpunkte stumpfe Nadeln verwendet, um die durch die Akupunktur erzeugte Stimulation zu reduzieren. Am Ende der Behandlung drückte der Akupunkteur mit einem trockenen Wattestäbchen auf die Akupunkturpunkte, sodass die Patienten das Herausziehen „echter“ Nadeln spüren konnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Verwenden Sie die PSQI-Score-Tabelle, um sie entsprechend der Situation des Patienten zu bewerten, und analysieren Sie die Score-Änderungen des Grads der Schlaflosigkeit der Probanden vor und nach der Behandlung durch die Analyse der Score-Daten. Der PSQI besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen und 5 Fragen, die von Schlafpartnern bewertet wurden. Die 19 Selbsteinschätzungsfragen bilden 7 Faktoren, die von 0 bis 3 Punkten reichen. Die kumulierte Punktzahl jeder Faktorkomponente ist die Gesamtpunktzahl des PSQI, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
Vor der Behandlung
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: der 4. Behandlungswoche
Verwenden Sie die PSQI-Score-Tabelle, um sie entsprechend der Situation des Patienten zu bewerten, und analysieren Sie die Score-Änderungen des Grads der Schlaflosigkeit der Probanden vor und nach der Behandlung durch die Analyse der Score-Daten. Der PSQI besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen und 5 Fragen, die von Schlafpartnern bewertet wurden. Die 19 Selbsteinschätzungsfragen bilden 7 Faktoren, die von 0 bis 3 Punkten reichen. Die kumulierte Punktzahl jeder Faktorkomponente ist die Gesamtpunktzahl des PSQI, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
der 4. Behandlungswoche
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Verwenden Sie die PSQI-Score-Tabelle, um sie entsprechend der Situation des Patienten zu bewerten, und analysieren Sie die Score-Änderungen des Grads der Schlaflosigkeit der Probanden vor und nach der Behandlung durch die Analyse der Score-Daten. Der PSQI besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen und 5 Fragen, die von Schlafpartnern bewertet wurden . Die 19 Selbsteinschätzungsfragen bilden 7 Faktoren, die von 0 bis 3 Punkten reichen. Die kumulierte Punktzahl jeder Faktorkomponente ist die Gesamtpunktzahl des PSQI, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsskala-14
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Reagieren Sie anhand von 14 Fragen aus verschiedenen Blickwinkeln auf die Schwere der Ermüdung. Die Fatigue Scale-14 besteht aus 14 Elementen, und die 14 Elemente sind in zwei Kategorien unterteilt. Eine Kategorie spiegelt körperliche Ermüdung wider, einschließlich 1 bis 8 Items; der andere spiegelt geistige Erschöpfung wider, einschließlich 9 bis 14 von insgesamt 6 Items. Die höchste Punktzahl für körperliche Erschöpfung ist 8, die höchste Punktzahl für geistige Erschöpfung ist 6 und die höchste Gesamtpunktzahl ist 14. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Ermüdung.
Vor der Behandlung
Ermüdungsskala-14
Zeitfenster: der 4. Behandlungswoche
Reagieren Sie anhand von 14 Fragen aus verschiedenen Blickwinkeln auf die Schwere der Ermüdung. Die Fatigue Scale-14 besteht aus 14 Elementen, und die 14 Elemente sind in zwei Kategorien unterteilt. Eine Kategorie spiegelt körperliche Ermüdung wider, einschließlich 1 bis 8 Items; der andere spiegelt geistige Erschöpfung wider, einschließlich 9 bis 14 von insgesamt 6 Items. Die höchste Punktzahl für körperliche Erschöpfung ist 8, die höchste Punktzahl für geistige Erschöpfung ist 6 und die höchste Gesamtpunktzahl ist 14. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Ermüdung.
der 4. Behandlungswoche
Ermüdungsskala-14
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Reagieren Sie anhand von 14 Fragen aus verschiedenen Blickwinkeln auf die Schwere der Ermüdung. Die Fatigue Scale-14 besteht aus 14 Elementen, und die 14 Elemente sind in zwei Kategorien unterteilt. Eine Kategorie spiegelt körperliche Ermüdung wider, einschließlich 1 bis 8 Items; der andere spiegelt geistige Erschöpfung wider, einschließlich 9 bis 14 von insgesamt 6 Items. Die höchste Punktzahl für körperliche Erschöpfung ist 8, die höchste Punktzahl für geistige Erschöpfung ist 6 und die höchste Gesamtpunktzahl ist 14. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Ermüdung.
4 Wochen nach der Behandlung
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Die Epworth-Müdigkeitsskala wird angewendet, um eine übermäßige Tagesmüdigkeit zu beurteilen. Die klinische Bedeutung dieser Tabelle ist: Schläfrigkeit kann halbobjektiv anhand der Epworth-Müdigkeitsskala beurteilt werden. Jede durch Schlafentzug verursachte Schlafstörung kann zu einer Veränderung dieser Größenordnung führen. Diese Skala hat 24 Punkte. Ein Wert über 6 weist auf Schläfrigkeit hin, ein Wert über 11 auf übermäßige Schläfrigkeit und ein Wert über 16 auf gefährliche Schläfrigkeit.
Vor der Behandlung
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Die 4. Behandlungswoche
Die Epworth-Müdigkeitsskala wird angewendet, um eine übermäßige Tagesmüdigkeit zu beurteilen. Die klinische Bedeutung dieser Tabelle ist: Schläfrigkeit kann halbobjektiv anhand der Epworth-Müdigkeitsskala beurteilt werden. Jede durch Schlafentzug verursachte Schlafstörung kann zu einer Veränderung dieser Größenordnung führen. Diese Skala hat 24 Punkte. Ein Wert über 6 weist auf Schläfrigkeit hin, ein Wert über 11 auf übermäßige Schläfrigkeit und ein Wert über 16 auf gefährliche Schläfrigkeit.
Die 4. Behandlungswoche
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Die Epworth-Müdigkeitsskala wird angewendet, um eine übermäßige Tagesmüdigkeit zu beurteilen. Die klinische Bedeutung dieser Tabelle ist: Schläfrigkeit kann halbobjektiv anhand der Epworth-Müdigkeitsskala beurteilt werden. Jede durch Schlafentzug verursachte Schlafstörung kann zu einer Veränderung dieser Größenordnung führen. Diese Skala hat 24 Punkte. Ein Wert über 6 weist auf Schläfrigkeit hin, ein Wert über 11 auf übermäßige Schläfrigkeit und ein Wert über 16 auf gefährliche Schläfrigkeit.
4 Wochen nach der Behandlung
Selbstbeurteilende Angstskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung
SAS wird Angst-Selbsteinschätzungsskala genannt, die ein Standard für die Angstbewertung und eine psychologische Skala ist, die verwendet wird, um den Grad des Angstzustands und seine Veränderungen während der Behandlung zu messen. Die SAS-Skala hat insgesamt 100 Punkte, und der Cut-off-Wert beträgt 50 Punkte, von denen 50-59 Punkte leichte Angst, 60-69 Punkte mäßige Angst und mehr als 70 Punkte schwere Angst sind.
Vor der Behandlung
Selbstbeurteilende Angstskala
Zeitfenster: 4. Behandlungswoche
SAS wird Angst-Selbsteinschätzungsskala genannt, die ein Standard für die Angstbewertung und eine psychologische Skala ist, die verwendet wird, um den Grad des Angstzustands und seine Veränderungen während der Behandlung zu messen. Die SAS-Skala hat insgesamt 100 Punkte, und der Cut-off-Wert beträgt 50 Punkte, von denen 50-59 Punkte leichte Angst, 60-69 Punkte mäßige Angst und mehr als 70 Punkte schwere Angst sind.
4. Behandlungswoche
Selbstbeurteilende Angstskala
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
SAS wird Angst-Selbsteinschätzungsskala genannt, die ein Standard für die Angstbewertung und eine psychologische Skala ist, die verwendet wird, um den Grad des Angstzustands und seine Veränderungen während der Behandlung zu messen. Die SAS-Skala hat insgesamt 100 Punkte, und der Cut-off-Wert beträgt 50 Punkte, von denen 50-59 Punkte leichte Angst, 60-69 Punkte mäßige Angst und mehr als 70 Punkte schwere Angst sind.
4 Wochen nach der Behandlung
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Die Depressions-Selbsteinschätzungsskala ist ein Standard zur Depressionseinschätzung, der die subjektiven Gefühle depressiver Patienten während der Behandlung recht intuitiv widerspiegeln kann. Es ist hauptsächlich für Erwachsene mit depressiven Symptomen anwendbar, einschließlich ambulanter und stationärer Patienten. Die SDS-Skala hat insgesamt 100 Punkte, und der Cut-off-Wert beträgt 53 Punkte, von denen 53-62 Punkte leichte Angst, 63-72 Punkte mäßige Angst und mehr als 73 Punkte schwere Angst sind.
Vor der Behandlung
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: der 4. Behandlungswoche
Die Depressions-Selbsteinschätzungsskala ist ein Standard zur Depressionseinschätzung, der die subjektiven Gefühle depressiver Patienten während der Behandlung recht intuitiv widerspiegeln kann. Es ist hauptsächlich für Erwachsene mit depressiven Symptomen anwendbar, einschließlich ambulanter und stationärer Patienten. Die SDS-Skala hat insgesamt 100 Punkte, und der Cut-off-Wert beträgt 53 Punkte, von denen 53-62 Punkte leichte Angst, 63-72 Punkte mäßige Angst und mehr als 73 Punkte schwere Angst sind.
der 4. Behandlungswoche
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Die Depressions-Selbsteinschätzungsskala ist ein Standard zur Depressionseinschätzung, der die subjektiven Gefühle depressiver Patienten während der Behandlung recht intuitiv widerspiegeln kann. Es ist hauptsächlich für Erwachsene mit depressiven Symptomen anwendbar, einschließlich ambulanter und stationärer Patienten. Die SDS-Skala hat insgesamt 100 Punkte, und der Cut-off-Wert beträgt 53 Punkte, von denen 53-62 Punkte leichte Angst, 63-72 Punkte mäßige Angst und mehr als 73 Punkte schwere Angst sind.
4 Wochen nach der Behandlung
Polysomnographie
Zeitfenster: der 4. Behandlungswoche
Polysomnographie bezieht sich auf die kontinuierliche und synchrone Erfassung, Aufzeichnung und Analyse von EEG, Elektrookulogramm, Elektromyogramm, oronasalem Luftstrom, Atemanstrengung und Sauerstoffsättigung, Körperposition und anderen physiologischen und pathologischen Parametern während des Schlafes durch Schlaftechniker die ganze Nacht über durch Computersoftware in das Schlaflabor. Diese Technologie zur Diagnose von Schlafstörungen ist der Goldstandard für die Diagnose und Behandlung von Schlafstörungen.
der 4. Behandlungswoche
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: der 4. Behandlungswoche
Die Herzratenvariabilität (HRV) bezieht sich auf die Schwankungen im Intervall zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen. Es wird häufig verwendet, um die regulatorische Rolle des autonomen Nervensystems auf die Herzaktivität zu bewerten. Es ist ein wichtiger nicht-invasiver Indikator zur Bewertung der autonomen Nervenaktivität und auch einer der wichtigen Indikatoren zur Bewertung autonomer Nervenveränderungen während des Schlafs.
der 4. Behandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZL476

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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