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O estudo sobre a avaliação da terapia de acupuntura na insônia primária

12 de novembro de 2023 atualizado por: Liu Yingjun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

O estudo RCT sobre a avaliação do efeito clínico da insônia primária tratada com a acupuntura Tiaoshen

Por meio do recrutamento de pacientes ambulatoriais que atendem clinicamente aos critérios diagnósticos e critérios de inclusão de PI, o grupo de tratamento adota a acupuntura reguladora da mente e o grupo de controle adota a acupuntura de rotina, e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é usado como o principal índice para avaliar os pacientes por meio da escala; indicadores subjetivos como escala de fadiga de 14 itens de Chalder, classificação de sonolência de Epworth, escala de autoavaliação de ansiedade (SAS), escala de autoavaliação de depressão (SDS) e indicadores objetivos como polissonografia (PSG), variabilidade da frequência cardíaca (HRV) são considerados como um índice secundário e, em seguida, avaliar a eficácia clínica da acupuntura Tiaoshen no IP e explorar seu mecanismo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em conformidade com os critérios diagnósticos da medicina tradicional chinesa e ocidental para insônia crônica;
  • Faixa etária: 18 a 70 anos;
  • Escore do PSQI >7 pontos;
  • Sem comunicação e comprometimento cognitivo;
  • Não uso ou retirada de drogas psicoativas, como ansiolíticos, no prazo de um mês; ·Sem doenças físicas graves;
  • Aqueles que aceitam voluntariamente o conteúdo da pesquisa e podem realizar várias avaliações de escala, monitoramento de polissonografia e VFC;
  • Assine um formulário de consentimento informado antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão;
  • Pessoas com histórico de doença mental grave, traumatismo craniano grave e perturbação significativa da consciência;
  • Aqueles com insuficiência hepática e renal grave e tendências hemorrágicas;
  • Alcoolismo (bebida ≥ 100ml/dia), tabagismo (≥ 15 cigarros/dia), abuso de drogas ou uso de psicotrópicos;
  • Pessoas com outros distúrbios do sono, como síndrome da apnéia e hipopnéia do sono, doença do sono paroxística e distúrbios comportamentais do sono REM;
  • Grávida ou amamentando;
  • Aqueles com outras doenças graves e mal controlados;
  • Outras pessoas que não estão dispostas a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo de acupuntura
os pacientes incluídos neste braço receberão a acupuntura Tiaoshen.
Outro: o grupo de acupuntura
A escolha principal é perfurar o GB20 com uma punção rápida, que significa “regular a mente e abrir caminho”. ①Acupuntura do couro cabeludo: Du 20(Baihui), EX-HN 3(Yintang), EX-HNl(Sishencong); ②Selecione pontos de acupuntura de seis pontos de acupuntura para regulação da mente, pontos auditivos (ambos os lados): coração, pulmão e Shenmen; pontos do corpo (ambos os lados): LI20(Yingxiang), EXTRA 12(Anmian), ST36(Zusanli) como buraco principal. ③Dormir três agulhas (ambos os lados): HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao); ④Abrindo quatro portões: LI4(Hegu), LR3(Taichong) ⑤Quatro agulhas abdominais:ST25(Tianshu), CV12(Zhongwan), CV4(Guanyuan). Para acupuntura corporal, uma agulha de 0,3 mm x 40 mm foi usada para inserir diretamente 0,5-1,0 cun e torcer para obter o qi; para os pontos auriculares, utilizou-se agulha 0,25 mm x 40 mm por 2 a 3 minutos sem manipulação da agulha. Os pontos de acupuntura foram retidos por 30 minutos, e o tratamento foi realizado uma vez em dias alternados, três vezes por semana, e o efeito curativo foi avaliado após 4 semanas de tratamento.
Comparador Ativo: o grupo de acupuntura placebo
Os indivíduos do grupo de acupuntura placebo receberão acupuntura não insertiva usando a agulha simulada suportada pelo dispositivo Park, e os pontos de acupuntura selecionados são os mesmos do grupo de acupuntura.
Outro: o grupo de acupuntura placebo
Os indivíduos do grupo de acupuntura placebo receberão acupuntura não insertiva usando a agulha simulada suportada pelo dispositivo Park. Esta agulha tem haste retrátil e ponta romba, não podendo penetrar na pele. Colocamos delicadamente a agulha simulada e o dispositivo Park na pele. A agulha simulada não é mais manipulada para minimizar quaisquer efeitos fisiológicos. Os pontos de acupuntura selecionados e o tempo de retenção da agulha foram os mesmos do grupo de acupuntura. Como a inserção oblíqua é necessária para pontos de acupuntura na cabeça, o corpo fixo de acupuntura do dispositivo Park não pôde ser usado. Portanto, agulhas rombas são usadas para estimular os pontos da cabeça para reduzir a quantidade de estimulação produzida pela acupuntura. Ao final do tratamento, o acupunturista também utilizou um cotonete seco para pressionar os acupontos para que os pacientes pudessem sentir a retirada das agulhas ‘reais’.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Antes do tratamento
Use a tabela de pontuação do PSQI para avaliar de acordo com a situação do paciente e analise as mudanças na pontuação do grau de insônia dos indivíduos antes e depois do tratamento pela análise dos dados da pontuação. O PSQI consiste em 19 questões de autoavaliação e 5 questões avaliadas por parceiros de sono. As 19 questões de autoavaliação constituem 7 fatores que variam de 0 a 3 pontos. A pontuação cumulativa de cada componente do fator é a pontuação total do PSQI, e a pontuação total varia de 0 a 21. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
Antes do tratamento
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: a 4ª semana de tratamento
Use a tabela de pontuação do PSQI para avaliar de acordo com a situação do paciente e analise as mudanças na pontuação do grau de insônia dos indivíduos antes e depois do tratamento pela análise dos dados da pontuação. O PSQI consiste em 19 questões de autoavaliação e 5 questões avaliadas por parceiros de sono. As 19 questões de autoavaliação constituem 7 fatores que variam de 0 a 3 pontos. A pontuação cumulativa de cada componente do fator é a pontuação total do PSQI, e a pontuação total varia de 0 a 21. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
a 4ª semana de tratamento
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Use a tabela de pontuação do PSQI para avaliar de acordo com a situação do paciente e analise as mudanças de pontuação do grau de insônia dos sujeitos antes e depois do tratamento pela análise dos dados de pontuação. O PSQI consiste em 19 perguntas de autoavaliação e 5 perguntas avaliadas por parceiros de sono . As 19 questões de autoavaliação constituem 7 fatores que variam de 0 a 3 pontos. A pontuação cumulativa de cada componente do fator é a pontuação total do PSQI, e a pontuação total varia de 0 a 21. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
4 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Fadiga-14
Prazo: Antes do tratamento
Responda à gravidade da fadiga de diferentes ângulos por meio de 14 questões. A Escala de Fadiga-14 é composta por 14 itens, sendo os 14 itens divididos em duas categorias. Uma categoria reflete fadiga física, incluindo 1 a 8 itens; o outro reflete fadiga mental, incluindo 9 a 14 no total de 6 itens. A pontuação mais alta para fadiga física é 8, a pontuação mais alta para fadiga mental é 6 e a pontuação total mais alta é 14. Quanto maior a pontuação, mais severa a fadiga.
Antes do tratamento
Escala de Fadiga-14
Prazo: a 4ª semana de tratamento
Responda à gravidade da fadiga de diferentes ângulos por meio de 14 questões. A Escala de Fadiga-14 é composta por 14 itens, sendo os 14 itens divididos em duas categorias. Uma categoria reflete fadiga física, incluindo 1 a 8 itens; o outro reflete fadiga mental, incluindo 9 a 14 no total de 6 itens. A pontuação mais alta para fadiga física é 8, a pontuação mais alta para fadiga mental é 6 e a pontuação total mais alta é 14. Quanto maior a pontuação, mais severa a fadiga.
a 4ª semana de tratamento
Escala de Fadiga-14
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Responda à gravidade da fadiga de diferentes ângulos por meio de 14 questões. A Escala de Fadiga-14 é composta por 14 itens, sendo os 14 itens divididos em duas categorias. Uma categoria reflete fadiga física, incluindo 1 a 8 itens; o outro reflete fadiga mental, incluindo 9 a 14 no total de 6 itens. A pontuação mais alta para fadiga física é 8, a pontuação mais alta para fadiga mental é 6 e a pontuação total mais alta é 14. Quanto maior a pontuação, mais severa a fadiga.
4 semanas após o tratamento
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Antes do tratamento
A escala de sonolência de Epworth é aplicada para avaliar a sonolência diurna excessiva. O significado clínico desta tabela é: a sonolência pode ser avaliada semi-objetivamente pela escala de sonolência de Epworth. Qualquer distúrbio do sono causado pela privação do sono pode levar à alteração dessa escala. Esta escala tem 24 pontos. Uma pontuação maior que 6 indica sonolência, uma pontuação maior que 11 indica sonolência excessiva e uma pontuação maior que 16 indica sonolência perigosa.
Antes do tratamento
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 4ª semana de tratamento
A escala de sonolência de Epworth é aplicada para avaliar a sonolência diurna excessiva. O significado clínico desta tabela é: a sonolência pode ser avaliada semi-objetivamente pela escala de sonolência de Epworth. Qualquer distúrbio do sono causado pela privação do sono pode levar à alteração dessa escala. Esta escala tem 24 pontos. Uma pontuação maior que 6 indica sonolência, uma pontuação maior que 11 indica sonolência excessiva e uma pontuação maior que 16 indica sonolência perigosa.
4ª semana de tratamento
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 4 semanas após o tratamento
A escala de sonolência de Epworth é aplicada para avaliar a sonolência diurna excessiva. O significado clínico desta tabela é: a sonolência pode ser avaliada semi-objetivamente pela escala de sonolência de Epworth. Qualquer distúrbio do sono causado pela privação do sono pode levar à alteração dessa escala. Esta escala tem 24 pontos. Uma pontuação maior que 6 indica sonolência, uma pontuação maior que 11 indica sonolência excessiva e uma pontuação maior que 16 indica sonolência perigosa.
4 semanas após o tratamento
Escala de autoavaliação de ansiedade
Prazo: Antes do tratamento
A SAS é chamada de escala de autoavaliação de ansiedade, que é um padrão para avaliação de ansiedade e uma escala psicológica usada para medir o grau de estado de ansiedade e suas mudanças durante o tratamento. A escala SAS tem 100 pontos no total, e o valor de corte é de 50 pontos, dos quais 50-59 pontos são ansiedade leve, 60-69 pontos são ansiedade moderada e mais de 70 pontos são ansiedade severa.
Antes do tratamento
Escala de autoavaliação de ansiedade
Prazo: 4ª semana de tratamento
A SAS é chamada de escala de autoavaliação de ansiedade, que é um padrão para avaliação de ansiedade e uma escala psicológica usada para medir o grau de estado de ansiedade e suas mudanças durante o tratamento. A escala SAS tem 100 pontos no total, e o valor de corte é de 50 pontos, dos quais 50-59 pontos são ansiedade leve, 60-69 pontos são ansiedade moderada e mais de 70 pontos são ansiedade severa.
4ª semana de tratamento
Escala de autoavaliação de ansiedade
Prazo: 4 semanas após o tratamento
A SAS é chamada de escala de autoavaliação de ansiedade, que é um padrão para avaliação de ansiedade e uma escala psicológica usada para medir o grau de estado de ansiedade e suas mudanças durante o tratamento. A escala SAS tem 100 pontos no total, e o valor de corte é de 50 pontos, dos quais 50-59 pontos são ansiedade leve, 60-69 pontos são ansiedade moderada e mais de 70 pontos são ansiedade severa.
4 semanas após o tratamento
Escala de autoavaliação de depressão
Prazo: Antes do tratamento
A escala de autoavaliação da depressão é um padrão para avaliação da depressão, que pode refletir bastante intuitivamente os sentimentos subjetivos dos pacientes deprimidos durante o tratamento. É aplicável principalmente a adultos com sintomas depressivos, incluindo pacientes ambulatoriais e internados. A escala SDS tem 100 pontos no total, e o valor de corte é de 53 pontos, dos quais 53-62 pontos são ansiedade leve, 63-72 pontos são ansiedade moderada e mais de 73 pontos são ansiedade severa.
Antes do tratamento
Escala de autoavaliação de depressão
Prazo: a 4ª semana de tratamento
A escala de autoavaliação da depressão é um padrão para avaliação da depressão, que pode refletir bastante intuitivamente os sentimentos subjetivos dos pacientes deprimidos durante o tratamento. É aplicável principalmente a adultos com sintomas depressivos, incluindo pacientes ambulatoriais e internados. A escala SDS tem 100 pontos no total, e o valor de corte é de 53 pontos, dos quais 53-62 pontos são ansiedade leve, 63-72 pontos são ansiedade moderada e mais de 73 pontos são ansiedade severa.
a 4ª semana de tratamento
Escala de autoavaliação de depressão
Prazo: 4 semanas após o tratamento
A escala de autoavaliação da depressão é um padrão para avaliação da depressão, que pode refletir bastante intuitivamente os sentimentos subjetivos dos pacientes deprimidos durante o tratamento. É aplicável principalmente a adultos com sintomas depressivos, incluindo pacientes ambulatoriais e internados. A escala SDS tem 100 pontos no total, e o valor de corte é de 53 pontos, dos quais 53-62 pontos são ansiedade leve, 63-72 pontos são ansiedade moderada e mais de 73 pontos são ansiedade severa.
4 semanas após o tratamento
Polissonografia
Prazo: a 4ª semana de tratamento
A polissonografia refere-se à aquisição, registro e análise contínua e síncrona de EEG, eletrooculograma, eletromiograma, fluxo de ar oronasal, esforço respiratório e saturação dos níveis de oxigênio, posição corporal e outros parâmetros fisiológicos e patológicos durante o sono por técnicos do sono durante toda a noite por meio de software de computador em o laboratório do sono. Esta tecnologia para o diagnóstico de distúrbios do sono é o padrão ouro para o diagnóstico e tratamento de distúrbios do sono.
a 4ª semana de tratamento
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: a 4ª semana de tratamento
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) refere-se às flutuações no intervalo entre batimentos cardíacos sucessivos. É comumente usado para avaliar o papel regulador do sistema nervoso autônomo sobre a atividade cardíaca. É um importante indicador não invasivo para avaliar a atividade nervosa autonômica, e também é um dos indicadores importantes para avaliar alterações nervosas autonômicas durante o sono.
a 4ª semana de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023ZL476

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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