El estudio sobre la evaluación de la terapia de acupuntura en el insomnio primario
13 de junio de 2024 actualizado por: Liu Yingjun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
El estudio RCT sobre la evaluación del efecto clínico del insomnio primario tratado con la acupuntura Tiaoshen
A través del reclutamiento de pacientes ambulatorios que cumplen clínicamente con los criterios de diagnóstico y los criterios de inclusión de PI, el grupo de tratamiento adopta la acupuntura de regulación mental, y el grupo de control adopta la acupuntura de rutina, y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) se usa como el índice principal para evaluar a los pacientes a través de la escala; indicadores subjetivos como la escala de fatiga de 14 ítems de Chalder, la calificación de somnolencia de Epworth, la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS), la escala de depresión de autoevaluación (SDS) e indicadores objetivos como la polisomnografía (PSG), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se considera como un índice secundario, y luego evaluar la eficacia clínica de la acupuntura Tiaoshen en PI y explorar su mecanismo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingjun Liu, DR.
- Número de teléfono: 15958033054
- Correo electrónico: frankly120@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contacto:
- Yingjun Liu, Doctor
- Número de teléfono: 15958033054
- Correo electrónico: 20185003@zcmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conforme a los criterios de diagnóstico de la medicina tradicional china y occidental para el insomnio crónico;
- Rango de edad: 18-70 años;
- Puntuación PSQI > 7 puntos;
- Sin comunicación y deterioro cognitivo;
- No uso o retiro de drogas psicoactivas como ansiolíticos dentro de un mes; ·Sin enfermedades físicas importantes;
- Quienes voluntariamente acepten el contenido de la investigación y puedan realizar evaluaciones de diversas escalas, monitoreo polisomnográfico y HRV;
- Firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Quienes no cumplan con los criterios de inclusión;
- Personas con antecedentes de enfermedad mental grave, traumatismo craneoencefálico grave y alteración significativa de la conciencia;
- Aquellos con insuficiencia hepática y renal severa y tendencias hemorrágicas;
- Alcoholismo (licor ≥ 100 ml/día), tabaquismo (≥ 15 cigarrillos/día), abuso de drogas o consumo de psicofármacos;
- Personas con otros trastornos del sueño, como síndrome de apnea hipopnea del sueño, enfermedad paroxística del sueño y trastornos conductuales del sueño REM;
- embarazada o amamantando;
- Aquellos con otras enfermedades importantes y mal control;
- Otras personas que no estén dispuestas a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de acupuntura
Los pacientes incluidos en este grupo recibirán la acupuntura Tiaoshen.
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La opción principal es pinchar GB20 con un pinchazo rápido, que significa "regular la mente y abrir el camino".
①Acupuntura del cuero cabelludo: Du 20 (Baihui), EX-HN 3 (Yintang), EX-HNl (Sishencong); ②Seleccione puntos de acupuntura de seis puntos para regular la mente, puntos de oído (ambos lados): corazón, pulmón y Shenmen; Puntos del cuerpo (ambos lados): LI20 (Yingxiang), EXTRA 12 (Anmian), ST36 (Zusanli) como orificio principal.
③ Dormir tres agujas (ambos lados): HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao); ④Apertura de cuatro puertas: LI4(Hegu), LR3(Taichong) ⑤Cuatro agujas abdominales:ST25(Tianshu), CV12(Zhongwan), CV4(Guanyuan).
Para la acupuntura corporal, se utilizó una aguja de 0,3 mm x 40 mm para insertarla directamente durante 0,5-1,0
cun y torciendo para ganar el qi; para los puntos auriculares se utilizó una aguja de 0,25 mm x 40 mm durante 2-3 minutos sin manipular la aguja.
Los puntos de acupuntura se retuvieron durante 30 minutos y el tratamiento se realizó una vez cada dos días, tres veces por semana, y el efecto curativo se evaluó después de 4 semanas de tratamiento.
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Comparador activo: el grupo de acupuntura placebo
Los sujetos del grupo de acupuntura placebo recibirán acupuntura no insertiva utilizando la aguja simulada soportada por el dispositivo Park, y los puntos de acupuntura seleccionados son los mismos que los del grupo de acupuntura.
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Los sujetos del grupo de acupuntura placebo recibirán acupuntura no insertiva utilizando la aguja simulada soportada por el dispositivo Park.
Esta aguja tiene un eje retráctil y una punta roma, que no pueden penetrar la piel.
Colocamos suavemente la aguja simulada y el dispositivo Park sobre la piel.
La aguja simulada ya no se manipula para minimizar los efectos fisiológicos.
Los puntos de acupuntura seleccionados y el tiempo de retención de la aguja fueron los mismos que para el grupo de acupuntura.
Dado que se requiere una inserción oblicua para los puntos de acupuntura en la cabeza, no se pudo utilizar el cuerpo de acupuntura fijo del dispositivo Park.
Por lo tanto, se utilizan agujas romas para estimular los puntos de la cabeza y reducir la cantidad de estimulación producida por la acupuntura.
Al final del tratamiento, el acupunturista también utilizó un hisopo de algodón seco para presionar los puntos de acupuntura para que los pacientes pudieran sentir la retirada de las agujas "reales".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Utilice la tabla de puntuación PSQI para evaluar según la situación del paciente y analice los cambios de puntuación del grado de insomnio de los sujetos antes y después del tratamiento mediante el análisis de los datos de puntuación.
El PSQI consta de 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por compañeros de sueño.
Las 19 preguntas de autoevaluación constituyen 7 factores que van de 0 a 3 puntos.
La puntuación acumulada de cada componente del factor es la puntuación total del PSQI, y la puntuación total oscila entre 0 y 21.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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Antes del tratamiento
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: la 4ª semana de tratamiento
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Utilice la tabla de puntuación PSQI para evaluar según la situación del paciente y analice los cambios de puntuación del grado de insomnio de los sujetos antes y después del tratamiento mediante el análisis de los datos de puntuación.
El PSQI consta de 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por compañeros de sueño.
Las 19 preguntas de autoevaluación constituyen 7 factores que van de 0 a 3 puntos.
La puntuación acumulada de cada componente del factor es la puntuación total del PSQI, y la puntuación total oscila entre 0 y 21.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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la 4ª semana de tratamiento
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Use la tabla de puntaje PSQI para evaluar según la situación del paciente y analice los cambios en el puntaje del grado de insomnio de los sujetos antes y después del tratamiento mediante el análisis de los datos del puntaje. El PSQI consta de 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por compañeros de sueño. .
Las 19 preguntas de autoevaluación constituyen 7 factores que van de 0 a 3 puntos.
La puntuación acumulada de cada componente del factor es la puntuación total del PSQI, y la puntuación total oscila entre 0 y 21.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de fatiga-14
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Responda a la gravedad de la fatiga desde diferentes ángulos a través de 14 preguntas. La Fatigue Scale-14 se compone de 14 ítems, y los 14 ítems se dividen en dos categorías.
Una categoría refleja fatiga física, incluyendo de 1 a 8 ítems; el otro refleja fatiga mental, incluyendo 9 a 14 en total 6 ítems.
La puntuación más alta para fatiga física es 8, la puntuación más alta para fatiga mental es 6 y la puntuación total más alta es 14.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la fatiga.
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Antes del tratamiento
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Escala de fatiga-14
Periodo de tiempo: la 4ª semana de tratamiento
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Responda a la gravedad de la fatiga desde diferentes ángulos a través de 14 preguntas. La Fatigue Scale-14 se compone de 14 ítems, y los 14 ítems se dividen en dos categorías.
Una categoría refleja fatiga física, incluyendo de 1 a 8 ítems; el otro refleja fatiga mental, incluyendo 9 a 14 en total 6 ítems.
La puntuación más alta para fatiga física es 8, la puntuación más alta para fatiga mental es 6 y la puntuación total más alta es 14.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la fatiga.
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la 4ª semana de tratamiento
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Escala de fatiga-14
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Responda a la gravedad de la fatiga desde diferentes ángulos a través de 14 preguntas. La Fatigue Scale-14 se compone de 14 ítems, y los 14 ítems se dividen en dos categorías.
Una categoría refleja fatiga física, incluyendo de 1 a 8 ítems; el otro refleja fatiga mental, incluyendo 9 a 14 en total 6 ítems.
La puntuación más alta para fatiga física es 8, la puntuación más alta para fatiga mental es 6 y la puntuación total más alta es 14.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la fatiga.
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4 semanas después del tratamiento
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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La escala de somnolencia de epworth se aplica para evaluar la somnolencia diurna excesiva.
La importancia clínica de esta tabla es: la somnolencia puede evaluarse semiobjetivamente mediante la escala de somnolencia de epworth.
Cualquier trastorno del sueño causado por la privación del sueño puede dar lugar a cambios en esta escala.
Esta escala tiene 24 puntos.
Una puntuación superior a 6 indica somnolencia, una puntuación superior a 11 indica somnolencia excesiva y una puntuación superior a 16 indica somnolencia peligrosa.
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Antes del tratamiento
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: la 4ta semana de tratamiento
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La escala de somnolencia de epworth se aplica para evaluar la somnolencia diurna excesiva.
La importancia clínica de esta tabla es: la somnolencia puede evaluarse semiobjetivamente mediante la escala de somnolencia de epworth.
Cualquier trastorno del sueño causado por la privación del sueño puede dar lugar a cambios en esta escala.
Esta escala tiene 24 puntos.
Una puntuación superior a 6 indica somnolencia, una puntuación superior a 11 indica somnolencia excesiva y una puntuación superior a 16 indica somnolencia peligrosa.
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la 4ta semana de tratamiento
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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La escala de somnolencia de epworth se aplica para evaluar la somnolencia diurna excesiva.
La importancia clínica de esta tabla es: la somnolencia puede evaluarse semiobjetivamente mediante la escala de somnolencia de epworth.
Cualquier trastorno del sueño causado por la privación del sueño puede dar lugar a cambios en esta escala.
Esta escala tiene 24 puntos.
Una puntuación superior a 6 indica somnolencia, una puntuación superior a 11 indica somnolencia excesiva y una puntuación superior a 16 indica somnolencia peligrosa.
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4 semanas después del tratamiento
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Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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SAS se denomina escala de autoevaluación de la ansiedad, que es un estándar para la evaluación de la ansiedad y una escala psicológica utilizada para medir el grado del estado de ansiedad y sus cambios durante el tratamiento.
La escala SAS tiene 100 puntos en total, y el valor de corte es de 50 puntos, de los cuales 50-59 puntos son ansiedad leve, 60-69 puntos ansiedad moderada y más de 70 puntos ansiedad severa.
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Antes del tratamiento
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Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: 4ta semana de tratamiento
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SAS se denomina escala de autoevaluación de la ansiedad, que es un estándar para la evaluación de la ansiedad y una escala psicológica utilizada para medir el grado del estado de ansiedad y sus cambios durante el tratamiento.
La escala SAS tiene 100 puntos en total, y el valor de corte es de 50 puntos, de los cuales 50-59 puntos son ansiedad leve, 60-69 puntos ansiedad moderada y más de 70 puntos ansiedad severa.
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4ta semana de tratamiento
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Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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SAS se denomina escala de autoevaluación de la ansiedad, que es un estándar para la evaluación de la ansiedad y una escala psicológica utilizada para medir el grado del estado de ansiedad y sus cambios durante el tratamiento.
La escala SAS tiene 100 puntos en total, y el valor de corte es de 50 puntos, de los cuales 50-59 puntos son ansiedad leve, 60-69 puntos ansiedad moderada y más de 70 puntos ansiedad severa.
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4 semanas después del tratamiento
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Escala de depresión de autoevaluación
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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La escala de autoevaluación de la depresión es un estándar para la evaluación de la depresión, que puede reflejar de manera bastante intuitiva los sentimientos subjetivos de los pacientes deprimidos durante el tratamiento.
Se aplica principalmente a adultos con síntomas depresivos, incluidos pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados.
La escala SDS tiene 100 puntos en total, y el valor de corte es de 53 puntos, de los cuales 53-62 puntos son ansiedad leve, 63-72 puntos ansiedad moderada y más de 73 puntos ansiedad severa.
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Antes del tratamiento
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Escala de depresión de autoevaluación
Periodo de tiempo: la 4ª semana de tratamiento
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La escala de autoevaluación de la depresión es un estándar para la evaluación de la depresión, que puede reflejar de manera bastante intuitiva los sentimientos subjetivos de los pacientes deprimidos durante el tratamiento.
Se aplica principalmente a adultos con síntomas depresivos, incluidos pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados.
La escala SDS tiene 100 puntos en total, y el valor de corte es de 53 puntos, de los cuales 53-62 puntos son ansiedad leve, 63-72 puntos ansiedad moderada y más de 73 puntos ansiedad severa.
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la 4ª semana de tratamiento
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Escala de depresión de autoevaluación
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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La escala de autoevaluación de la depresión es un estándar para la evaluación de la depresión, que puede reflejar de manera bastante intuitiva los sentimientos subjetivos de los pacientes deprimidos durante el tratamiento.
Se aplica principalmente a adultos con síntomas depresivos, incluidos pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados.
La escala SDS tiene 100 puntos en total, y el valor de corte es de 53 puntos, de los cuales 53-62 puntos son ansiedad leve, 63-72 puntos ansiedad moderada y más de 73 puntos ansiedad severa.
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4 semanas después del tratamiento
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Polisomnografía
Periodo de tiempo: la 4ª semana de tratamiento
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La polisomnografía se refiere a la adquisición, registro y análisis continuos y sincrónicos de EEG, electrooculograma, electromiograma, flujo de aire oronasal, esfuerzo respiratorio y saturación de los niveles de oxígeno, posición del cuerpo y otros parámetros fisiológicos y patológicos durante el sueño por técnicos del sueño durante toda la noche a través de software de computadora en el laboratorio del sueño.
Esta tecnología para el diagnóstico de los trastornos del sueño es el estándar de oro para el diagnóstico y tratamiento de los trastornos del sueño.
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la 4ª semana de tratamiento
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: la 4ª semana de tratamiento
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se refiere a las fluctuaciones en el intervalo entre latidos cardíacos sucesivos.
Se utiliza comúnmente para evaluar el papel regulador del sistema nervioso autónomo en la actividad cardíaca.
Es un indicador no invasivo importante para evaluar la actividad nerviosa autónoma y también es uno de los indicadores importantes para evaluar los cambios nerviosos autónomos durante el sueño.
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la 4ª semana de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023ZL476
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .