Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om evaluering av akupunkturterapi på primær søvnløshet

13. juni 2024 oppdatert av: Liu Yingjun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

RCT-studien om evaluering av klinisk effekt av primær søvnløshet behandlet med Tiaoshen-akupunktur

Gjennom rekruttering av polikliniske pasienter som klinisk oppfyller diagnosekriteriene og inklusjonskriteriene til PI, tar behandlingsgruppen i bruk tankeregulerende akupunktur, og kontrollgruppen vedtar rutinemessig akupunktur, og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brukes som hovedindeks for å evaluere pasientene gjennom skalaen; subjektive indikatorer som Chalder 14-item fatigue scale, Epworth søvnighetsvurdering, selvvurdering angstskala (SAS), selvvurderingsdepresjonsskala (SDS) og objektive indikatorer som polysomnografi (PSG), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) betraktes som en sekundær indeks, og deretter evaluere den kliniske effekten av Tiaoshen akupunktur på PI og utforske dens mekanisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I samsvar med de diagnostiske kriteriene til tradisjonell kinesisk og vestlig medisin for kronisk søvnløshet;
  • Aldersspenning: 18-70 år;
  • PSQI-score>7 poeng;
  • Ingen kommunikasjon og kognitiv svikt;
  • Ingen bruk eller tilbaketrekking av psykoaktive stoffer som anti-angst innen en måned; ·Ingen store fysiske sykdommer;
  • De som frivillig aksepterer forskningsinnholdet og kan gjennomføre ulike skalaevalueringer, polysomnografisk overvåking og HRV;
  • Signer et informert samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene;
  • Personer med en historie med alvorlig psykisk sykdom, alvorlig hodeskade og betydelig bevissthetsforstyrrelse;
  • De med alvorlig lever- og nyresvikt og blødningstendenser;
  • Alkoholisme (sprit ≥ 100 ml/dag), røyking (≥ 15 sigaretter/dag), narkotikamisbruk eller psykotrope medisiner;
  • Personer med andre søvnforstyrrelser, slik som søvnapné hypopnésyndrom, paroksysmal sovesyke og REM-søvnatferdsforstyrrelser;
  • Gravid eller ammende;
  • De med andre store sykdommer og dårlig kontroll;
  • Andre personer som ikke er villige til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akupunkturgruppen
pasientene inkludert i denne armen vil motta Tiaoshen akupunktur.
Annen: akupunkturgruppen
Primærvalget er å punktere GB20 med en rask punktering, som betyr "reguler sinnet og åpne veien". ①Hodebunnsakupunktur: Du 20(Baihui), EX-HN 3(Yintang), EX-HNl(Sishencong); ②Velg akupunkturpunkter fra seks akupunkturpunkter for sinnsregulerende ørepunkter (begge sider): hjerte, lunge og Shenmen; kroppspunkter (begge sider): LI20(Yingxiang), EXTRA 12(Anmian), ST36(Zusanli) som hovedhull. ③Sover tre nåler (begge sider): HT7(Shenmen), PC6(Neiguan), SP6(Sanyinjiao); ④Åpning av fire porter: LI4(Hegu), LR3(Taichong) ⑤Fire nåler i magen: ST25(Tianshu), CV12(Zhongwan), CV4(Guanyuan). For kroppsakupunktur ble en 0,3 mm×40 mm nål brukt for å sette inn direkte for 0,5-1,0 cun og vridning for å få qi; for aurikulære punkter ble en 0,25 mm x 40 mm nål brukt i 2-3 minutter uten å manipulere nålen. Akupunkturpunktene ble beholdt i 30 min, og behandlingen ble utført annenhver dag, tre ganger i uken, og den kurative effekten ble evaluert etter 4 ukers behandling.
Aktiv komparator: placeboakupunkturgruppen
Forsøkspersoner i placeboakupunkturgruppen vil motta ikke-insertiv akupunktur ved bruk av shamnålen som støttes av Park-apparatet, og de valgte akupunkturpunktene er de samme som akupunkturgruppen.
Annen: placeboakupunkturgruppen
Forsøkspersoner i placebo-akupunkturgruppen vil motta ikke-insertiv akupunktur ved å bruke den falske nålen som støttes av Park-apparatet. Denne nålen har et uttrekkbart skaft og en sløv tupp, de kunne ikke trenge gjennom huden. Vi plasserte sham-nålen og Park-apparatet forsiktig på huden. Den falske nålen blir da ikke lenger manipulert for å minimere eventuelle fysiologiske effekter. De valgte akupunkturpunktene og nålens retensjonstid var de samme som for akupunkturgruppen. Siden skråinnføring er nødvendig for akupunkturpunkter på hodet, kunne ikke den faste akupunkturkroppen til Park-apparatet brukes. Derfor brukes stumpe nåler for å stimulere hodepunktene for å redusere mengden stimulering som produseres av akupunktur. På slutten av behandlingen brukte akupunktøren også en tørr bomullspinne for å trykke på akupunktene slik at pasientene kunne føle tilbaketrekningen av "ekte" nåler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før behandling
Bruk PSQI-skåretabellen til å evaluere i henhold til pasientens situasjon, og analyser poengsendringene for forsøkspersonenes søvnløshetsgrad før og etter behandling ved å analysere poengdata. PSQI består av 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av søvnpartnere. De 19 egenvurderingsspørsmålene utgjør 7 faktorer som varierer fra 0 til 3 poeng. Den kumulative poengsummen for hver faktorkomponent er den totale poengsummen til PSQI, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
Før behandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4. behandlingsuke
Bruk PSQI-skåretabellen til å evaluere i henhold til pasientens situasjon, og analyser poengsendringene for forsøkspersonenes søvnløshetsgrad før og etter behandling ved å analysere poengdata. PSQI består av 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av søvnpartnere. De 19 egenvurderingsspørsmålene utgjør 7 faktorer som varierer fra 0 til 3 poeng. Den kumulative poengsummen for hver faktorkomponent er den totale poengsummen til PSQI, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
4. behandlingsuke
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Bruk PSQI-scoretabellen til å evaluere i henhold til pasientens situasjon, og analyser poengsendringene for forsøkspersonenes søvnløshetsgrad før og etter behandling ved å analysere poengdata. PSQI-en består av 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av søvnpartnere . De 19 egenvurderingsspørsmålene utgjør 7 faktorer som varierer fra 0 til 3 poeng. Den kumulative poengsummen for hver faktorkomponent er den totale poengsummen til PSQI, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Scale-14
Tidsramme: Før behandling
Svar på alvorlighetsgraden av tretthet fra forskjellige vinkler gjennom 14 spørsmål. Tretthetsskalaen-14 er sammensatt av 14 elementer, og de 14 elementene er delt inn i to kategorier. En kategori reflekterer fysisk tretthet, inkludert 1 til 8 elementer; den andre gjenspeiler mental tretthet, inkludert 9 til 14 totalt 6 elementer. Høyeste poengsum for fysisk utmattelse er 8, høyeste poengsum for mental utmattelse er 6, og høyeste totalscore er 14. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir trettheten.
Før behandling
Fatigue Scale-14
Tidsramme: 4. behandlingsuke
Svar på alvorlighetsgraden av tretthet fra forskjellige vinkler gjennom 14 spørsmål. Tretthetsskalaen-14 er sammensatt av 14 elementer, og de 14 elementene er delt inn i to kategorier. En kategori reflekterer fysisk tretthet, inkludert 1 til 8 elementer; den andre gjenspeiler mental tretthet, inkludert 9 til 14 totalt 6 elementer. Høyeste poengsum for fysisk utmattelse er 8, høyeste poengsum for mental utmattelse er 6, og høyeste totalscore er 14. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir trettheten.
4. behandlingsuke
Fatigue Scale-14
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Svar på alvorlighetsgraden av tretthet fra forskjellige vinkler gjennom 14 spørsmål. Tretthetsskalaen-14 er sammensatt av 14 elementer, og de 14 elementene er delt inn i to kategorier. En kategori reflekterer fysisk tretthet, inkludert 1 til 8 elementer; den andre gjenspeiler mental tretthet, inkludert 9 til 14 totalt 6 elementer. Høyeste poengsum for fysisk utmattelse er 8, høyeste poengsum for mental utmattelse er 6, og høyeste totalscore er 14. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir trettheten.
4 uker etter behandling
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Før behandling
Epworth-søvnighetsskalaen brukes for å vurdere overdreven søvnighet på dagtid. Den kliniske betydningen av denne tabellen er: søvnighet kan vurderes semi-objektivt ved hjelp av epworth søvnighetsskalaen. Enhver søvnforstyrrelse forårsaket av søvnmangel kan føre til endring av denne skalaen. Denne skalaen har 24 poeng. En score høyere enn 6 indikerer døsighet, en score større enn 11 indikerer overdreven søvnighet, og en score større enn 16 indikerer farlig døsighet.
Før behandling
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 4. behandlingsuke
Epworth-søvnighetsskalaen brukes for å vurdere overdreven søvnighet på dagtid. Den kliniske betydningen av denne tabellen er: søvnighet kan vurderes semi-objektivt ved hjelp av epworth søvnighetsskalaen. Enhver søvnforstyrrelse forårsaket av søvnmangel kan føre til endring av denne skalaen. Denne skalaen har 24 poeng. En score høyere enn 6 indikerer døsighet, en score større enn 11 indikerer overdreven søvnighet, og en score større enn 16 indikerer farlig døsighet.
4. behandlingsuke
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Epworth-søvnighetsskalaen brukes for å vurdere overdreven søvnighet på dagtid. Den kliniske betydningen av denne tabellen er: søvnighet kan vurderes semi-objektivt ved hjelp av epworth søvnighetsskalaen. Enhver søvnforstyrrelse forårsaket av søvnmangel kan føre til endring av denne skalaen. Denne skalaen har 24 poeng. En score høyere enn 6 indikerer døsighet, en score større enn 11 indikerer overdreven søvnighet, og en score større enn 16 indikerer farlig døsighet.
4 uker etter behandling
Selvvurdering angstskala
Tidsramme: Før behandling
SAS kalles selvvurderingsskala for angst, som er en standard for angstvurdering og en psykologisk skala som brukes til å måle graden av angsttilstand og dens endringer under behandling. SAS-skalaen har totalt 100 poeng, og grenseverdien er 50 poeng, hvorav 50-59 poeng er mild angst, 60-69 poeng er moderat angst, og mer enn 70 poeng er alvorlig angst.
Før behandling
Selvvurdering angstskala
Tidsramme: 4. behandlingsuke
SAS kalles selvvurderingsskala for angst, som er en standard for angstvurdering og en psykologisk skala som brukes til å måle graden av angsttilstand og dens endringer under behandling. SAS-skalaen har totalt 100 poeng, og grenseverdien er 50 poeng, hvorav 50-59 poeng er mild angst, 60-69 poeng er moderat angst, og mer enn 70 poeng er alvorlig angst.
4. behandlingsuke
Selvvurdering angstskala
Tidsramme: 4 uker etter behandling
SAS kalles selvvurderingsskala for angst, som er en standard for angstvurdering og en psykologisk skala som brukes til å måle graden av angsttilstand og dens endringer under behandling. SAS-skalaen har totalt 100 poeng, og grenseverdien er 50 poeng, hvorav 50-59 poeng er mild angst, 60-69 poeng er moderat angst, og mer enn 70 poeng er alvorlig angst.
4 uker etter behandling
Selvvurderingsskala for depresjon
Tidsramme: Før behandling
Selvvurderingsskalaen for depresjon er en standard for depresjonsvurdering, som ganske intuitivt kan reflektere de subjektive følelsene til deprimerte pasienter under behandling. Det gjelder hovedsakelig voksne med depressive symptomer, inkludert polikliniske og inneliggende pasienter. SDS-skalaen har totalt 100 poeng, og grenseverdien er 53 poeng, hvorav 53-62 poeng er mild angst, 63-72 poeng er moderat angst, og mer enn 73 poeng er alvorlig angst.
Før behandling
Selvvurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 4. behandlingsuke
Selvvurderingsskalaen for depresjon er en standard for depresjonsvurdering, som ganske intuitivt kan reflektere de subjektive følelsene til deprimerte pasienter under behandling. Det gjelder hovedsakelig voksne med depressive symptomer, inkludert polikliniske og inneliggende pasienter. SDS-skalaen har totalt 100 poeng, og grenseverdien er 53 poeng, hvorav 53-62 poeng er mild angst, 63-72 poeng er moderat angst, og mer enn 73 poeng er alvorlig angst.
4. behandlingsuke
Selvvurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Selvvurderingsskalaen for depresjon er en standard for depresjonsvurdering, som ganske intuitivt kan reflektere de subjektive følelsene til deprimerte pasienter under behandling. Det gjelder hovedsakelig voksne med depressive symptomer, inkludert polikliniske og inneliggende pasienter. SDS-skalaen har totalt 100 poeng, og grenseverdien er 53 poeng, hvorav 53-62 poeng er mild angst, 63-72 poeng er moderat angst, og mer enn 73 poeng er alvorlig angst.
4 uker etter behandling
Polysomnografi
Tidsramme: 4. behandlingsuke
Polysomnografi refererer til kontinuerlig og synkron innsamling, registrering og analyse av EEG, elektrookulogram, elektromyogram, oronasal luftstrøm, respirasjonsanstrengelse og metning av oksygennivåer, kroppsposisjon og andre fysiologiske og patologiske parametere under søvn av søvnteknikere hele natten gjennom dataprogramvare i søvnlaboratoriet. Denne teknologien for diagnostisering av søvnforstyrrelser er gullstandarden for diagnostisering og behandling av søvnforstyrrelser.
4. behandlingsuke
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 4. behandlingsuke
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) refererer til svingningene i intervallet mellom påfølgende hjerteslag. Det brukes ofte til å evaluere den regulerende rollen til det autonome nervesystemet på hjerteaktivitet. Det er en viktig ikke-invasiv indikator for å evaluere autonom nervøs aktivitet, og er også en av de viktige indikatorene for å evaluere autonome nervøse endringer under søvn.
4. behandlingsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023ZL476

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere