원발성 불면증에 대한 침 치료의 평가에 관한 연구
2024년 6월 13일 업데이트: Liu Yingjun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Tiaoshen 침구로 치료된 원발성 불면증의 임상적 효과 평가에 관한 RCT 연구
임상적으로 PI의 진단기준과 선정기준에 부합하는 외래환자를 모집하여 치료군은 정신조절침을, 대조군은 일상적인 침을 시행하고 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 주요 지표로 하여 척도를 통해 환자를 평가합니다. Chalder 14항목 피로 척도, Epworth 졸음 등급, SAS(self-rating 2차 지표, 그리고 PI에 대한 Tiaoshen 침술의 임상적 효능을 평가하고 그 메커니즘을 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yingjun Liu, DR.
- 전화번호: 15958033054
- 이메일: frankly120@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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연락하다:
- Yingjun Liu, Doctor
- 전화번호: 15958033054
- 이메일: 20185003@zcmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만성 불면증에 대한 중국 전통 의학 및 서양 의학의 진단 기준에 부합;
- 연령대: 18-70세;
- PSQI 점수>7점;
- 의사소통 및 인지 장애 없음;
- 항불안제 등 향정신성 약물을 1개월 이내에 사용하거나 중단하지 않은 경우 ·주요 신체적 질병이 없다.
- 연구 내용을 자발적으로 수용하고 다양한 척도 평가, 수면다원검사 모니터링 및 HRV를 완료할 수 있는 자
- 연구가 시작되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 편입기준에 미달하는 자
- 심한 정신질환, 심한 두부손상, 현저한 의식장애의 병력이 있는 자
- 중증의 간 및 신장 기능 부전 및 출혈 경향이 있는 자;
- 알코올 중독(술 ≥ 100ml/일), 흡연(≥ 15개비/일), 약물 남용 또는 향정신성 약물 복용;
- 수면 무호흡 저호흡 증후군, 발작성 수면병 및 REM 수면 행동 장애와 같은 다른 수면 장애가 있는 사람;
- 임신 또는 간호;
- 기타 주요 질병 및 조절 불량자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 기타 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
이 팔에 포함된 환자는 Tiaoshen 침술을 받게 됩니다.
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1차 선택은 빠른 천공으로 GB20에 구멍을 뚫는 것인데, 이는 "마음을 조절하고 길을 열어준다"는 뜻이다.
①두피침: Du 20(Baihui), EX-HN 3(Yintang), EX-HN1(Sishencong); ② 마음을 조절하는 6개의 경혈, 귀점(양쪽): 심장, 폐, 신문에서 경혈을 선택합니다. 바디 포인트(양쪽): LI20(Yingxiang), EXTRA 12(Anmian), ST36(Zusanli)를 메인 홀로 사용합니다.
③자고 있는 3개의 바늘(양쪽): HT7(Shenmen), PC6(Neiguan), SP6(Sanyinjiao); ④4개 문 열림: LI4(허구), LR3(태종) ⑤복부 4개 바늘:ST25(천수), CV12(중완), CV4(관원).
체침의 경우 0.3 mm×40 mm 바늘을 사용하여 0.5~1.0을 직접 삽입하였다.
춘, 기를 얻기 위해 비틀기; 귓바퀴의 경우 바늘을 조작하지 않고 0.25mm×40mm 바늘을 2~3분간 사용하였다.
경혈은 30분 동안 유지하였고, 격일로 1회, 주 3회 치료를 시행하였으며, 치료 4주 후에 치료 효과를 평가하였다.
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활성 비교기: 위약 침술 그룹
위약 침술군의 대상자는 파크 장치에 지지되는 가짜 침을 사용하여 비삽입 침술을 받게 되며, 선택된 경혈은 침술군과 동일하다.
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위약 침술 그룹의 피험자는 Park 장치에 의해 지지되는 가짜 바늘을 사용하여 비삽입 침술을 받게 됩니다.
이 바늘은 접을 수 있는 샤프트와 뭉툭한 팁을 갖고 있어 피부를 관통할 수 없습니다.
가짜 바늘과 파크 장치를 피부에 부드럽게 올려 놓았습니다.
그러면 생리적 효과를 최소화하기 위해 가짜 바늘을 더 이상 조작하지 않습니다.
선정된 경혈과 침 유지시간은 침술군과 동일하였다.
머리의 경혈은 비스듬한 삽입이 필요하므로 파크 장치의 고정 경혈을 사용할 수 없습니다.
따라서 침술에 의해 생성되는 자극의 양을 줄이기 위해 무딘 바늘을 사용하여 두점을 자극합니다.
치료가 끝나면 침술사는 환자가 '진짜' 침이 빠지는 느낌을 받을 수 있도록 마른 면봉을 사용해 경혈을 눌러주기도 했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수
기간: 치료 전
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PSQI 스코어 테이블을 이용하여 환자의 상황에 따라 평가하고, 스코어 데이터 분석을 통해 피험자의 치료 전후 불면증 정도의 스코어 변화를 분석한다.
PSQI는 19개의 자체 평가 질문과 수면 파트너가 평가한 5개의 질문으로 구성됩니다.
19개의 자체 평가 질문은 0점에서 3점까지의 7개 요소로 구성됩니다.
각 요인 구성요소의 누적 점수는 PSQI의 총점이며 총점의 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다.
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치료 전
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피츠버그 수면 질 지수
기간: 치료 4주째
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PSQI 스코어 테이블을 이용하여 환자의 상황에 따라 평가하고, 스코어 데이터 분석을 통해 피험자의 치료 전후 불면증 정도의 스코어 변화를 분석한다.
PSQI는 19개의 자체 평가 질문과 수면 파트너가 평가한 5개의 질문으로 구성됩니다.
19개의 자체 평가 질문은 0점에서 3점까지의 7개 요소로 구성됩니다.
각 요인 구성요소의 누적 점수는 PSQI의 총점이며 총점의 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다.
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치료 4주째
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피츠버그 수면 질 지수
기간: 치료 4주 후
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PSQI 점수표를 이용하여 환자의 상황에 따라 평가하고, 점수 데이터 분석을 통해 대상자의 치료 전후 불면증 정도의 점수 변화를 분석한다. PSQI는 자기 평가 문항 19개와 수면 파트너가 평가한 문항 5개로 구성된다. .
19개의 자체 평가 질문은 0점에서 3점까지의 7개 요소로 구성됩니다.
각 요인 구성요소의 누적 점수는 PSQI의 총점이며 총점의 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다.
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치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 척도-14
기간: 치료 전
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14개의 문항을 통해 피로의 정도를 다른 각도에서 응답한다. Fatigue Scale-14는 14개의 문항으로 구성되어 있으며, 14개의 문항은 두 가지 범주로 나뉜다.
한 범주는 1~8개 항목을 포함하여 신체적 피로를 반영합니다. 다른 하나는 총 6개 항목 중 9~14개를 포함해 정신적 피로를 반영한다.
육체적 피로의 최고점은 8점, 정신적 피로의 최고점은 6점, 총점의 최고점은 14점이다.
점수가 높을수록 피로도가 심합니다.
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치료 전
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피로 척도-14
기간: 치료 4주째
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14개의 문항을 통해 피로의 정도를 다른 각도에서 응답한다. Fatigue Scale-14는 14개의 문항으로 구성되어 있으며, 14개의 문항은 두 가지 범주로 나뉜다.
한 범주는 1~8개 항목을 포함하여 신체적 피로를 반영합니다. 다른 하나는 총 6개 항목 중 9~14개를 포함해 정신적 피로를 반영한다.
육체적 피로의 최고점은 8점, 정신적 피로의 최고점은 6점, 총점의 최고점은 14점이다.
점수가 높을수록 피로도가 심합니다.
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치료 4주째
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피로 척도-14
기간: 치료 4주 후
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14개의 문항을 통해 피로의 정도를 다른 각도에서 응답한다. Fatigue Scale-14는 14개의 문항으로 구성되어 있으며, 14개의 문항은 두 가지 범주로 나뉜다.
한 범주는 1~8개 항목을 포함하여 신체적 피로를 반영합니다. 다른 하나는 총 6개 항목 중 9~14개를 포함해 정신적 피로를 반영한다.
육체적 피로의 최고점은 8점, 정신적 피로의 최고점은 6점, 총점의 최고점은 14점이다.
점수가 높을수록 피로도가 심합니다.
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치료 4주 후
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엡워스 졸음 척도
기간: 치료 전
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과도한 주간 졸림을 평가하기 위해 epworth 졸음 척도가 적용됩니다.
이 표의 임상적 중요성은 다음과 같습니다. 졸음은 epworth 졸음 척도에 의해 반객관적으로 평가될 수 있습니다.
수면 부족으로 인한 수면 장애는 이 척도의 변화로 이어질 수 있습니다.
이 척도는 24점입니다.
6점 이상은 졸음, 11점 이상은 과도한 졸음, 16점 이상은 위험한 졸음을 나타냅니다.
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치료 전
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엡워스 졸음 척도
기간: 치료 4주째
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과도한 주간 졸림을 평가하기 위해 epworth 졸음 척도가 적용됩니다.
이 표의 임상적 중요성은 다음과 같습니다. 졸음은 epworth 졸음 척도에 의해 반객관적으로 평가될 수 있습니다.
수면 부족으로 인한 수면 장애는 이 척도의 변화로 이어질 수 있습니다.
이 척도는 24점입니다.
6점 이상은 졸음, 11점 이상은 과도한 졸음, 16점 이상은 위험한 졸음을 나타냅니다.
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치료 4주째
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엡워스 졸음 척도
기간: 치료 4주 후
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과도한 주간 졸림을 평가하기 위해 epworth 졸음 척도가 적용됩니다.
이 표의 임상적 중요성은 다음과 같습니다. 졸음은 epworth 졸음 척도에 의해 반객관적으로 평가될 수 있습니다.
수면 부족으로 인한 수면 장애는 이 척도의 변화로 이어질 수 있습니다.
이 척도는 24점입니다.
6점 이상은 졸음, 11점 이상은 과도한 졸음, 16점 이상은 위험한 졸음을 나타냅니다.
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치료 4주 후
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자기 평가 불안 척도
기간: 치료 전
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SAS는 불안 자가평가척도(anxiety self-rating scale)라 불리며 불안 평가의 기준이자 치료 중 불안 상태의 정도와 변화를 측정하는 심리적 척도이다.
SAS 척도는 총 100점이며 컷오프 값은 50점으로 이 중 50~59점은 경미한 불안, 60~69점은 중등도 불안, 70점 이상은 심한 불안이다.
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치료 전
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자기 평가 불안 척도
기간: 치료 4주째
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SAS는 불안 자가평가척도(anxiety self-rating scale)라 불리며 불안 평가의 기준이자 치료 중 불안 상태의 정도와 변화를 측정하는 심리적 척도이다.
SAS 척도는 총 100점이며 컷오프 값은 50점으로 이 중 50~59점은 경미한 불안, 60~69점은 중등도 불안, 70점 이상은 심한 불안이다.
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치료 4주째
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자기 평가 불안 척도
기간: 치료 4주 후
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SAS는 불안 자가평가척도(anxiety self-rating scale)라 불리며 불안 평가의 기준이자 치료 중 불안 상태의 정도와 변화를 측정하는 심리적 척도이다.
SAS 척도는 총 100점이며 컷오프 값은 50점으로 이 중 50~59점은 경미한 불안, 60~69점은 중등도 불안, 70점 이상은 심한 불안이다.
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치료 4주 후
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자기 평가 우울증 척도
기간: 치료 전
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우울증 자가평가 척도는 우울증 평가의 기준으로 치료 중 우울증 환자의 주관적 감정을 상당히 직관적으로 반영할 수 있다.
주로 외래 및 입원 환자를 포함하여 우울 증상이 있는 성인에게 적용됩니다.
SDS 척도는 총 100점이며 컷오프 값은 53점으로 이 중 53~62점은 경미한 불안, 63~72점은 중등도 불안, 73점 이상은 심한 불안이다.
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치료 전
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자기 평가 우울증 척도
기간: 치료 4주째
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우울증 자가평가 척도는 우울증 평가의 기준으로 치료 중 우울증 환자의 주관적 감정을 상당히 직관적으로 반영할 수 있다.
주로 외래 및 입원 환자를 포함하여 우울 증상이 있는 성인에게 적용됩니다.
SDS 척도는 총 100점이며 컷오프 값은 53점으로 이 중 53~62점은 경미한 불안, 63~72점은 중등도 불안, 73점 이상은 심한 불안이다.
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치료 4주째
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자기 평가 우울증 척도
기간: 치료 4주 후
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우울증 자가평가 척도는 우울증 평가의 기준으로 치료 중 우울증 환자의 주관적 감정을 상당히 직관적으로 반영할 수 있다.
주로 외래 및 입원 환자를 포함하여 우울 증상이 있는 성인에게 적용됩니다.
SDS 척도는 총 100점이며 컷오프 값은 53점으로 이 중 53~62점은 경미한 불안, 63~72점은 중등도 불안, 73점 이상은 심한 불안이다.
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치료 4주 후
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수면다원검사
기간: 치료 4주째
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수면다원기록은 컴퓨터 소프트웨어를 통해 밤새도록 수면 기술자가 수면 중 EEG, 전기도, 근전도, 구강 기류, 호흡 노력, 산소 수준의 포화도, 신체 위치 및 기타 생리학적 및 병리학적 매개변수를 연속적이고 동기식으로 획득, 기록 및 분석하는 것을 말합니다. 수면연구소.
수면 장애 진단을 위한 이 기술은 수면 장애 진단 및 치료를 위한 황금 표준입니다.
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치료 4주째
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심박수 변동성
기간: 치료 4주째
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심박 변이도(HRV)는 연속적인 심장 박동 사이의 간격 변동을 나타냅니다.
그것은 일반적으로 심장 활동에 대한 자율 신경계의 조절 역할을 평가하는 데 사용됩니다.
자율신경 활동을 평가하는 중요한 비침습적 지표이며, 수면 중 자율신경 변화를 평가하는 중요한 지표 중 하나이기도 하다.
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치료 4주째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .