Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące oceny terapii akupunktury na pierwotną bezsenność

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Liu Yingjun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Badanie RCT dotyczące oceny efektu klinicznego pierwotnej bezsenności leczonej akupunkturą Tiaoshen

Poprzez rekrutację pacjentów ambulatoryjnych, którzy klinicznie spełniają kryteria diagnostyczne i kryteria włączenia PI, grupa leczona przyjmuje akupunkturę regulującą umysł, a grupa kontrolna przyjmuje rutynową akupunkturę, a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest używany jako główny wskaźnik do oceniać pacjentów za pomocą skali; wskaźniki subiektywne, takie jak 14-itemowa skala zmęczenia Chaldera, ocena senności Epworth, skala samooceny lęku (SAS), skala samooceny depresji (SDS) oraz wskaźniki obiektywne, takie jak polisomnografia (PSG), zmienność rytmu serca (HRV) są uważane za wskaźnik drugorzędowy, a następnie ocenić kliniczną skuteczność akupunktury Tiaoshen na PI i zbadać jej mechanizm.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodność z kryteriami diagnostycznymi tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej dla przewlekłej bezsenności;
  • Przedział wiekowy: 18-70 lat;
  • wynik PSQI >7 punktów;
  • Brak zaburzeń komunikacji i funkcji poznawczych;
  • Brak używania lub odstawiania leków psychoaktywnych, takich jak leki przeciwlękowe, w ciągu jednego miesiąca; ·Brak poważnych chorób fizycznych;
  • Ci, którzy dobrowolnie akceptują treść badań i mogą wykonać różne oceny skali, monitorowanie polisomnograficzne i HRV;
  • Podpisz formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia;
  • Osoby z historią ciężkich chorób psychicznych, ciężkim urazem głowy i znacznymi zaburzeniami świadomości;
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby i nerek oraz ze skłonnością do krwawień;
  • Alkoholizm (codziennie ≥ 100 ml alkoholu), palenie tytoniu (≥ 15 papierosów dziennie), nadużywanie narkotyków lub przyjmowanie leków psychotropowych;
  • Osoby z innymi zaburzeniami snu, takimi jak zespół bezdechu sennego, śpiączka napadowa i zaburzenia zachowania podczas snu REM;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami i słabą kontrolą;
  • Inne osoby, które nie chcą podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa akupunktury
pacjenci włączeni do tego ramienia zostaną poddani akupunkturze Tiaoshen.
Inny: grupa akupunktury
Podstawowym wyborem jest nakłucie GB20 szybkim nakłuciem, co oznacza „uregulowanie umysłu i otwarcie drogi”. ①Akupunktura skóry głowy: Du 20 (Baihui), EX-HN 3 (Yintang), EX-HNl (Sishencong); ②Wybierz punkty akupunktury spośród sześciu punktów akupunktury do regulacji umysłu, punkty uszu (obie strony): serce, płuca i Shenmen; punkty korpusu (obie strony): LI20 (Yingxiang), EXTRA 12 (Anmian), ST36 (Zusanli) jako główny otwór. ③Śpiące trzy igły (obie strony): HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao); ④Otwarcie czterech bramek: LI4(Hegu), LR3(Taichong) ⑤Cztery igły brzuszne:ST25(Tianshu), CV12(Zhongwan), CV4(Guanyuan). Do akupunktury ciała używano igły 0,3 mm×40 mm, którą wprowadzano bezpośrednio na 0,5-1,0 cun i skręcanie, aby zdobyć qi; w przypadku punktów usznych stosowano igłę 0,25 mm x 40 mm przez 2-3 minuty bez manipulowania igłą. Punkty akupunkturowe utrzymywano przez 30 minut, zabieg wykonywano raz na drugi dzień, trzy razy w tygodniu, a efekt wyleczenia oceniano po 4 tygodniach leczenia.
Aktywny komparator: grupa otrzymująca placebo akupunktury
Pacjenci w grupie otrzymującej akupunkturę placebo otrzymają akupunkturę bez wkładania przy użyciu pozorowanej igły obsługiwanej przez urządzenie Park, a wybrane punkty akupunktury są takie same jak w grupie akupunktury.
Inny: grupa otrzymująca placebo akupunktury
Pacjenci w grupie otrzymującej placebo akupunktury zostaną poddani akupunkturze bez wkładania przy użyciu pozorowanej igły obsługiwanej przez urządzenie Park. Igła ta ma wysuwany trzonek i tępą końcówkę, dlatego nie mogły przebić skóry. Delikatnie umieściliśmy pozorowaną igłę i urządzenie Park na skórze. Nie należy już wówczas manipulować pozorowaną igłą w celu zminimalizowania jakichkolwiek skutków fizjologicznych. Wybrane punkty akupunktury i czas retencji igły były takie same jak w grupie akupunktury. Ponieważ punkty akupunkturowe na głowie wymagają ukośnego wprowadzenia, nie można było zastosować stałego korpusu akupunkturowego urządzenia Park. Dlatego do stymulacji punktów na głowie stosuje się tępe igły, aby zmniejszyć ilość stymulacji wytwarzanej przez akupunkturę. Na zakończenie zabiegu akupunkturzysta za pomocą suchego wacika ucisnął punkty akupunkturowe, tak aby pacjenci mogli poczuć wycofywanie „prawdziwych” igieł.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Skorzystaj z tabeli punktacji PSQI, aby ocenić sytuację pacjenta i przeanalizuj zmiany stopnia bezsenności badanych przed i po leczeniu poprzez analizę danych punktowych. PSQI składa się z 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnerów snu. Na 19 pytań samooceny składa się 7 czynników o skali od 0 do 3 punktów. Skumulowany wynik każdego składnika czynnika to całkowity wynik PSQI, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Przed leczeniem
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 4 tydzień leczenia
Skorzystaj z tabeli punktacji PSQI, aby ocenić sytuację pacjenta i przeanalizuj zmiany stopnia bezsenności badanych przed i po leczeniu poprzez analizę danych punktowych. PSQI składa się z 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnerów snu. Na 19 pytań samooceny składa się 7 czynników o skali od 0 do 3 punktów. Skumulowany wynik każdego składnika czynnika to całkowity wynik PSQI, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
4 tydzień leczenia
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Skorzystaj z tabeli wyników PSQI, aby ocenić w zależności od sytuacji pacjenta i przeanalizuj zmiany stopnia bezsenności badanych przed i po leczeniu poprzez analizę danych punktowych. PSQI składa się z 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnerów snu . Na 19 pytań samooceny składa się 7 czynników o skali od 0 do 3 punktów. Skumulowany wynik każdego składnika czynnika to całkowity wynik PSQI, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmęczenia-14
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Odpowiedz na nasilenie zmęczenia pod różnymi kątami poprzez 14 pytań. Skala Zmęczenia-14 składa się z 14 pozycji, a 14 pozycji jest podzielonych na dwie kategorie. Jedna kategoria odzwierciedla zmęczenie fizyczne, w tym od 1 do 8 pozycji; druga odzwierciedla zmęczenie psychiczne, w tym od 9 do 14 łącznie 6 pozycji. Najwyższy wynik dla zmęczenia fizycznego to 8, najwyższy wynik dla zmęczenia psychicznego to 6, a najwyższy wynik całkowity to 14. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone zmęczenie.
Przed leczeniem
Skala zmęczenia-14
Ramy czasowe: 4 tydzień leczenia
Odpowiedz na nasilenie zmęczenia pod różnymi kątami poprzez 14 pytań. Skala Zmęczenia-14 składa się z 14 pozycji, a 14 pozycji jest podzielonych na dwie kategorie. Jedna kategoria odzwierciedla zmęczenie fizyczne, w tym od 1 do 8 pozycji; druga odzwierciedla zmęczenie psychiczne, w tym od 9 do 14 łącznie 6 pozycji. Najwyższy wynik dla zmęczenia fizycznego to 8, najwyższy wynik dla zmęczenia psychicznego to 6, a najwyższy wynik całkowity to 14. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone zmęczenie.
4 tydzień leczenia
Skala zmęczenia-14
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Odpowiedz na nasilenie zmęczenia pod różnymi kątami poprzez 14 pytań. Skala Zmęczenia-14 składa się z 14 pozycji, a 14 pozycji jest podzielonych na dwie kategorie. Jedna kategoria odzwierciedla zmęczenie fizyczne, w tym od 1 do 8 pozycji; druga odzwierciedla zmęczenie psychiczne, w tym od 9 do 14 łącznie 6 pozycji. Najwyższy wynik dla zmęczenia fizycznego to 8, najwyższy wynik dla zmęczenia psychicznego to 6, a najwyższy wynik całkowity to 14. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone zmęczenie.
4 tygodnie po leczeniu
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Do oceny nadmiernej senności w ciągu dnia stosuje się skalę senności epworth. Kliniczne znaczenie tej tabeli jest następujące: senność można ocenić półobiektywnie za pomocą skali senności epworth. Każde zaburzenie snu spowodowane deprywacją snu może prowadzić do zmiany tej skali. Ta skala ma 24 punkty. Wynik większy niż 6 wskazuje na senność, wynik większy niż 11 wskazuje na nadmierną senność, a wynik większy niż 16 wskazuje na niebezpieczną senność.
Przed leczeniem
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: on 4 tydzień leczenia
Do oceny nadmiernej senności w ciągu dnia stosuje się skalę senności epworth. Kliniczne znaczenie tej tabeli jest następujące: senność można częściowo obiektywnie ocenić za pomocą skali senności epworth. Każde zaburzenie snu spowodowane brakiem snu może prowadzić do zmiany tej skali. Ta skala ma 24 punkty. Wynik większy niż 6 wskazuje na senność, wynik większy niż 11 wskazuje na nadmierną senność, a wynik większy niż 16 wskazuje na niebezpieczną senność.
on 4 tydzień leczenia
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Do oceny nadmiernej senności w ciągu dnia stosuje się skalę senności epworth. Kliniczne znaczenie tej tabeli jest następujące: senność można ocenić półobiektywnie za pomocą skali senności epworth. Każde zaburzenie snu spowodowane deprywacją snu może prowadzić do zmiany tej skali. Ta skala ma 24 punkty. Wynik większy niż 6 wskazuje na senność, wynik większy niż 11 wskazuje na nadmierną senność, a wynik większy niż 16 wskazuje na niebezpieczną senność.
4 tygodnie po leczeniu
Skala samooceny lęku
Ramy czasowe: Przed leczeniem
SAS nazywana jest skalą samooceny lęku, która jest standardem oceny lęku oraz skalą psychologiczną służącą do pomiaru stopnia stanu lęku i jego zmian w trakcie leczenia. Skala SAS ma łącznie 100 punktów, a wartość odcięcia to 50 punktów, z czego 50-59 punktów to lęk łagodny, 60-69 punktów to lęk umiarkowany, a powyżej 70 punktów to lęk silny.
Przed leczeniem
Skala samooceny lęku
Ramy czasowe: 4 tydzień leczenia
SAS nazywana jest skalą samooceny lęku, która jest standardem oceny lęku oraz skalą psychologiczną służącą do pomiaru stopnia stanu lęku i jego zmian w trakcie leczenia. Skala SAS ma łącznie 100 punktów, a wartość odcięcia to 50 punktów, z czego 50-59 punktów to lęk łagodny, 60-69 punktów to lęk umiarkowany, a powyżej 70 punktów to lęk silny.
4 tydzień leczenia
Skala samooceny lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
SAS nazywana jest skalą samooceny lęku, która jest standardem oceny lęku oraz skalą psychologiczną służącą do pomiaru stopnia stanu lęku i jego zmian w trakcie leczenia. Skala SAS ma łącznie 100 punktów, a wartość odcięcia to 50 punktów, z czego 50-59 punktów to lęk łagodny, 60-69 punktów to lęk umiarkowany, a powyżej 70 punktów to lęk silny.
4 tygodnie po leczeniu
Skala samooceny depresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Skala samooceny depresji jest standardem oceny depresji, który może dość intuicyjnie odzwierciedlać subiektywne odczucia pacjentów z depresją w trakcie leczenia. Dotyczy to głównie osób dorosłych z objawami depresyjnymi, w tym pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych. Skala SDS ma łącznie 100 punktów, a wartość odcięcia to 53 punkty, z czego 53-62 punkty to lęk łagodny, 63-72 punkty to lęk umiarkowany, a ponad 73 punkty to lęk silny.
Przed leczeniem
Skala samooceny depresji
Ramy czasowe: 4 tydzień leczenia
Skala samooceny depresji jest standardem oceny depresji, który może dość intuicyjnie odzwierciedlać subiektywne odczucia pacjentów z depresją w trakcie leczenia. Dotyczy to głównie osób dorosłych z objawami depresyjnymi, w tym pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych. Skala SDS ma łącznie 100 punktów, a wartość odcięcia to 53 punkty, z czego 53-62 punkty to lęk łagodny, 63-72 punkty to lęk umiarkowany, a ponad 73 punkty to lęk silny.
4 tydzień leczenia
Skala samooceny depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Skala samooceny depresji jest standardem oceny depresji, który może dość intuicyjnie odzwierciedlać subiektywne odczucia pacjentów z depresją w trakcie leczenia. Dotyczy to głównie osób dorosłych z objawami depresyjnymi, w tym pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych. Skala SDS ma łącznie 100 punktów, a wartość odcięcia to 53 punkty, z czego 53-62 punkty to lęk łagodny, 63-72 punkty to lęk umiarkowany, a ponad 73 punkty to lęk silny.
4 tygodnie po leczeniu
Polisomnografia
Ramy czasowe: 4 tydzień leczenia
Polisomnografia odnosi się do ciągłego i synchronicznego pozyskiwania, rejestrowania i analizy EEG, elektrookulogramu, elektromiogramu, ustno-nosowego przepływu powietrza, wysiłku oddechowego i nasycenia poziomów tlenu, pozycji ciała i innych parametrów fizjologicznych i patologicznych podczas snu przez techników snu przez całą noc za pomocą oprogramowania komputerowego w laboratorium snu. Ta technologia diagnostyki zaburzeń snu jest złotym standardem w diagnostyce i leczeniu zaburzeń snu.
4 tydzień leczenia
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 4 tydzień leczenia
Zmienność rytmu serca (HRV) odnosi się do wahań odstępu między kolejnymi uderzeniami serca. Jest powszechnie stosowany do oceny regulacyjnej roli autonomicznego układu nerwowego na czynność serca. Jest to ważny nieinwazyjny wskaźnik do oceny autonomicznej aktywności nerwowej, a także jeden z ważnych wskaźników do oceny autonomicznych zmian nerwowych podczas snu.
4 tydzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023ZL476

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj