L'étude sur l'évaluation de la thérapie d'acupuncture sur l'insomnie primaire
13 juin 2024 mis à jour par: Liu Yingjun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
L'étude RCT sur l'évaluation de l'effet clinique de l'insomnie primaire traitée avec l'acupuncture Tiaoshen
Grâce au recrutement de patients ambulatoires qui répondent cliniquement aux critères de diagnostic et aux critères d'inclusion de l'IP, le groupe de traitement adopte l'acupuncture régulatrice de l'esprit, et le groupe témoin adopte l'acupuncture de routine, et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est utilisé comme indice principal pour évaluer les patients à travers l'échelle ; des indicateurs subjectifs comme l'échelle de fatigue à 14 éléments de Chalder, l'évaluation de la somnolence d'Epworth, l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS), l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) et des indicateurs objectifs comme la polysomnographie (PSG), la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sont considérés comme un indice secondaire, puis évaluer l'efficacité clinique de l'acupuncture Tiaoshen sur l'IP et explorer son mécanisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yingjun Liu, DR.
- Numéro de téléphone: 15958033054
- E-mail: frankly120@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contact:
- Yingjun Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: 15958033054
- E-mail: 20185003@zcmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Conforme aux critères diagnostiques de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale pour l'insomnie chronique;
- Tranche d'âge : 18-70 ans ;
- Score PSQI> 7 points ;
- Aucune communication et troubles cognitifs ;
- Aucune utilisation ou retrait de médicaments psychoactifs tels que les anxiolytiques dans un délai d'un mois ; ·Aucune maladie physique majeure ;
- Ceux qui acceptent volontairement le contenu de la recherche et peuvent compléter diverses évaluations à l'échelle, suivi de la polysomnographie et HRV ;
- Signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ;
- Les personnes ayant des antécédents de maladie mentale grave, de traumatisme crânien grave et de troubles importants de la conscience ;
- Ceux qui ont une insuffisance hépatique et rénale sévère et des tendances hémorragiques ;
- Alcoolisme (alcool ≥ 100 ml/jour), tabagisme (≥ 15 cigarettes/jour), toxicomanie ou prise de psychotropes ;
- Les personnes atteintes d'autres troubles du sommeil, tels que le syndrome d'apnée hypopnée du sommeil, la maladie du sommeil paroxystique et les troubles du comportement en sommeil paradoxal ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Ceux qui ont d'autres maladies majeures et un mauvais contrôle ;
- Autres personnes qui ne veulent pas signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe d'acupuncture
les patients inclus dans ce bras recevront l'acupuncture Tiaoshen.
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Le premier choix est de percer le GB20 avec une piqûre rapide, ce qui signifie « réguler l'esprit et ouvrir la voie ».
①Acupuncture du cuir chevelu : Du 20 (Baihui), EX-HN 3 (Yintang), EX-HNl (Sishencong) ; ②Sélectionnez les points d'acupuncture parmi six points d'acupuncture pour la régulation de l'esprit, les points d'oreille (des deux côtés) : cœur, poumon et Shenmen ; points du corps (des deux côtés) : LI20 (Yingxiang), EXTRA 12 (Anmian), ST36 (Zusanli) comme trou principal.
③ Dormir trois aiguilles (des deux côtés) : HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao) ; ④Ouverture de quatre portes : LI4 (Hegu), LR3 (Taichong) ⑤ Quatre aiguilles abdominales : ST25 (Tianshu), CV12 (Zhongwan), CV4 (Guanyuan).
Pour l'acupuncture corporelle, une aiguille de 0,3 mm × 40 mm a été utilisée pour l'insérer directement pendant 0,5 à 1,0
cun et torsion pour gagner le qi ; pour les points auriculaires, une aiguille de 0,25 mm x 40 mm a été utilisée pendant 2 à 3 minutes sans manipuler l'aiguille.
Les points d'acupuncture ont été conservés pendant 30 minutes et le traitement a été effectué un jour sur deux, trois fois par semaine, et l'effet curatif a été évalué après 4 semaines de traitement.
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Comparateur actif: le groupe d'acupuncture placebo
Les sujets du groupe d'acupuncture placebo recevront une acupuncture non insertive à l'aide de l'aiguille factice prise en charge par le dispositif Park, et les points d'acupuncture sélectionnés sont les mêmes que ceux du groupe d'acupuncture.
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Les sujets du groupe d'acupuncture placebo recevront une acupuncture non insertive à l'aide de l'aiguille factice prise en charge par le dispositif Park.
Cette aiguille a une tige rétractable et une pointe émoussée, elles ne pourraient pas pénétrer dans la peau.
Nous avons doucement placé l’aiguille factice et le dispositif Park sur la peau.
L’aiguille factice n’est alors plus manipulée pour minimiser les effets physiologiques.
Les points d'acupuncture sélectionnés et le temps de rétention de l'aiguille étaient les mêmes que pour le groupe d'acupuncture.
Étant donné qu’une insertion oblique est nécessaire pour les points d’acupuncture sur la tête, le corps d’acupuncture fixe du dispositif Park n’a pas pu être utilisé.
Par conséquent, des aiguilles émoussées sont utilisées pour stimuler les points de la tête afin de réduire la quantité de stimulation produite par l'acupuncture.
À la fin du traitement, l'acupuncteur a également utilisé un coton-tige sec pour appuyer sur les points d'acupuncture afin que les patients puissent ressentir le retrait des « vraies » aiguilles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Avant le traitement
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Utilisez le tableau des scores PSQI pour évaluer en fonction de la situation du patient et analyser les changements de score du degré d'insomnie des sujets avant et après le traitement par l'analyse des données de score.
Le PSQI se compose de 19 questions auto-évaluées et de 5 questions évaluées par les partenaires du sommeil.
Les 19 questions d'auto-évaluation constituent 7 facteurs allant de 0 à 3 points.
Le score cumulé de chaque composante de facteur est le score total du PSQI, et le score total varie de 0 à 21.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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Avant le traitement
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: la 4ème semaine de traitement
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Utilisez le tableau des scores PSQI pour évaluer en fonction de la situation du patient et analyser les changements de score du degré d'insomnie des sujets avant et après le traitement par l'analyse des données de score.
Le PSQI se compose de 19 questions auto-évaluées et de 5 questions évaluées par les partenaires du sommeil.
Les 19 questions d'auto-évaluation constituent 7 facteurs allant de 0 à 3 points.
Le score cumulé de chaque composante de facteur est le score total du PSQI, et le score total varie de 0 à 21.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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la 4ème semaine de traitement
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 4 semaines après le traitement
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Utilisez le tableau de score PSQI pour évaluer en fonction de la situation du patient et analysez les changements de score du degré d'insomnie des sujets avant et après le traitement par l'analyse des données de score. Le PSQI se compose de 19 questions auto-évaluées et de 5 questions notées par les partenaires du sommeil. .
Les 19 questions d'auto-évaluation constituent 7 facteurs allant de 0 à 3 points.
Le score cumulé de chaque composante de facteur est le score total du PSQI, et le score total varie de 0 à 21.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de fatigue-14
Délai: Avant le traitement
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Répondez à la gravité de la fatigue sous différents angles à travers 14 questions. L'échelle de fatigue-14 est composée de 14 items, et les 14 items sont divisés en deux catégories.
Une catégorie reflète la fatigue physique, comprenant 1 à 8 items ; l'autre reflète la fatigue mentale, dont 9 à 14 au total 6 items.
Le score le plus élevé pour la fatigue physique est de 8, le score le plus élevé pour la fatigue mentale est de 6 et le score total le plus élevé est de 14.
Plus le score est élevé, plus la fatigue est intense.
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Avant le traitement
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Échelle de fatigue-14
Délai: la 4ème semaine de traitement
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Répondez à la gravité de la fatigue sous différents angles à travers 14 questions. L'échelle de fatigue-14 est composée de 14 items, et les 14 items sont divisés en deux catégories.
Une catégorie reflète la fatigue physique, comprenant 1 à 8 items ; l'autre reflète la fatigue mentale, dont 9 à 14 au total 6 items.
Le score le plus élevé pour la fatigue physique est de 8, le score le plus élevé pour la fatigue mentale est de 6 et le score total le plus élevé est de 14.
Plus le score est élevé, plus la fatigue est intense.
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la 4ème semaine de traitement
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Échelle de fatigue-14
Délai: 4 semaines après le traitement
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Répondez à la gravité de la fatigue sous différents angles à travers 14 questions. L'échelle de fatigue-14 est composée de 14 items, et les 14 items sont divisés en deux catégories.
Une catégorie reflète la fatigue physique, comprenant 1 à 8 items ; l'autre reflète la fatigue mentale, dont 9 à 14 au total 6 items.
Le score le plus élevé pour la fatigue physique est de 8, le score le plus élevé pour la fatigue mentale est de 6 et le score total le plus élevé est de 14.
Plus le score est élevé, plus la fatigue est intense.
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4 semaines après le traitement
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Avant le traitement
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L'échelle de somnolence d'epworth est appliquée pour évaluer la somnolence diurne excessive.
La signification clinique de ce tableau est la suivante : la somnolence peut être évaluée de manière semi-objective par l'échelle de somnolence d'Epworth.
Tout trouble du sommeil causé par la privation de sommeil peut entraîner une modification de cette échelle.
Cette échelle comporte 24 points.
Un score supérieur à 6 indique une somnolence, un score supérieur à 11 indique une somnolence excessive et un score supérieur à 16 indique une somnolence dangereuse.
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Avant le traitement
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: a 4ème semaine de traitement
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L'échelle de somnolence d'epworth est appliquée pour évaluer la somnolence diurne excessive.
La signification clinique de ce tableau est la suivante : la somnolence peut être évaluée de manière semi-objective par l'échelle de somnolence d'Epworth.
Tout trouble du sommeil causé par la privation de sommeil peut entraîner une modification de cette échelle.
Cette échelle comporte 24 points.
Un score supérieur à 6 indique une somnolence, un score supérieur à 11 indique une somnolence excessive et un score supérieur à 16 indique une somnolence dangereuse.
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a 4ème semaine de traitement
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 4 semaines après le traitement
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L'échelle de somnolence d'epworth est appliquée pour évaluer la somnolence diurne excessive.
La signification clinique de ce tableau est la suivante : la somnolence peut être évaluée de manière semi-objective par l'échelle de somnolence d'Epworth.
Tout trouble du sommeil causé par la privation de sommeil peut entraîner une modification de cette échelle.
Cette échelle comporte 24 points.
Un score supérieur à 6 indique une somnolence, un score supérieur à 11 indique une somnolence excessive et un score supérieur à 16 indique une somnolence dangereuse.
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4 semaines après le traitement
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: Avant le traitement
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Le SAS est appelé échelle d'auto-évaluation de l'anxiété, qui est une norme d'évaluation de l'anxiété et une échelle psychologique utilisée pour mesurer le degré d'anxiété et ses changements au cours du traitement.
L'échelle SAS compte 100 points au total et la valeur seuil est de 50 points, dont 50 à 59 points correspondent à une anxiété légère, 60 à 69 points à une anxiété modérée et plus de 70 points à une anxiété sévère.
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Avant le traitement
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: 4ème semaine de traitement
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Le SAS est appelé échelle d'auto-évaluation de l'anxiété, qui est une norme d'évaluation de l'anxiété et une échelle psychologique utilisée pour mesurer le degré d'anxiété et ses changements au cours du traitement.
L'échelle SAS compte 100 points au total et la valeur seuil est de 50 points, dont 50 à 59 points correspondent à une anxiété légère, 60 à 69 points à une anxiété modérée et plus de 70 points à une anxiété sévère.
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4ème semaine de traitement
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: 4 semaines après le traitement
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Le SAS est appelé échelle d'auto-évaluation de l'anxiété, qui est une norme d'évaluation de l'anxiété et une échelle psychologique utilisée pour mesurer le degré d'anxiété et ses changements au cours du traitement.
L'échelle SAS compte 100 points au total et la valeur seuil est de 50 points, dont 50 à 59 points correspondent à une anxiété légère, 60 à 69 points à une anxiété modérée et plus de 70 points à une anxiété sévère.
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4 semaines après le traitement
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression
Délai: Avant le traitement
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L'échelle d'auto-évaluation de la dépression est une norme d'évaluation de la dépression, qui peut refléter assez intuitivement les sentiments subjectifs des patients déprimés pendant le traitement.
Il s'applique principalement aux adultes présentant des symptômes dépressifs, y compris les patients externes et les patients hospitalisés.
L'échelle SDS compte 100 points au total et la valeur seuil est de 53 points, dont 53 à 62 points correspondent à une anxiété légère, 63 à 72 points à une anxiété modérée et plus de 73 points à une anxiété sévère.
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Avant le traitement
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression
Délai: la 4ème semaine de traitement
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L'échelle d'auto-évaluation de la dépression est une norme d'évaluation de la dépression, qui peut refléter assez intuitivement les sentiments subjectifs des patients déprimés pendant le traitement.
Il s'applique principalement aux adultes présentant des symptômes dépressifs, y compris les patients externes et les patients hospitalisés.
L'échelle SDS compte 100 points au total et la valeur seuil est de 53 points, dont 53 à 62 points correspondent à une anxiété légère, 63 à 72 points à une anxiété modérée et plus de 73 points à une anxiété sévère.
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la 4ème semaine de traitement
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression
Délai: 4 semaines après le traitement
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L'échelle d'auto-évaluation de la dépression est une norme d'évaluation de la dépression, qui peut refléter assez intuitivement les sentiments subjectifs des patients déprimés pendant le traitement.
Il s'applique principalement aux adultes présentant des symptômes dépressifs, y compris les patients externes et les patients hospitalisés.
L'échelle SDS compte 100 points au total et la valeur seuil est de 53 points, dont 53 à 62 points correspondent à une anxiété légère, 63 à 72 points à une anxiété modérée et plus de 73 points à une anxiété sévère.
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4 semaines après le traitement
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Polysomnographie
Délai: la 4ème semaine de traitement
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La polysomnographie fait référence à l'acquisition, à l'enregistrement et à l'analyse continus et synchrones de l'EEG, de l'électrooculogramme, de l'électromyogramme, du flux d'air oronasal, de l'effort respiratoire et de la saturation des niveaux d'oxygène, de la position du corps et d'autres paramètres physiologiques et pathologiques pendant le sommeil par des techniciens du sommeil toute la nuit grâce à un logiciel informatique dans le laboratoire du sommeil.
Cette technologie pour le diagnostic des troubles du sommeil est la référence en matière de diagnostic et de traitement des troubles du sommeil.
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la 4ème semaine de traitement
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: la 4ème semaine de traitement
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La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) fait référence aux fluctuations dans l'intervalle entre les battements cardiaques successifs.
Il est couramment utilisé pour évaluer le rôle régulateur du système nerveux autonome sur l'activité cardiaque.
C'est un indicateur non invasif important pour évaluer l'activité nerveuse autonome, et c'est également l'un des indicateurs importants pour évaluer les changements nerveux autonomes pendant le sommeil.
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la 4ème semaine de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023ZL476
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .