Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen om evaluering af akupunkturterapi ved primær søvnløshed

13. juni 2024 opdateret af: Liu Yingjun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

RCT-undersøgelsen om evaluering af klinisk effekt af primær søvnløshed behandlet med Tiaoshen-akupunktur

Gennem rekruttering af ambulante patienter, som klinisk opfylder de diagnostiske kriterier og inklusionskriterier for PI, anvender behandlingsgruppen sinderegulerende akupunktur, og kontrolgruppen anvender rutineakupunktur, og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges som hovedindeks for evaluere patienterne gennem skalaen; subjektive indikatorer som Chalder 14-item træthedsskala, Epworth søvnighedsvurdering, selvvurderings angstskala (SAS), selvvurderingsdepressionsskala (SDS) og objektive indikatorer som polysomnografi (PSG), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) betragtes som en sekundært indeks, og derefter evaluere den kliniske effekt af Tiaoshen akupunktur på PI og udforske dens mekanisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for traditionel kinesisk og vestlig medicin for kronisk søvnløshed;
  • Aldersinterval: 18-70 år;
  • PSQI score>7 point;
  • Ingen kommunikation og kognitiv svækkelse;
  • Ingen brug eller tilbagetrækning af psykoaktive stoffer såsom anti-angst inden for en måned; ·Ingen større fysiske sygdomme;
  • De, der frivilligt accepterer forskningsindholdet og kan gennemføre forskellige skalaevalueringer, polysomnografimonitorering og HRV;
  • Underskriv en informeret samtykkeformular inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne;
  • Personer med en historie med alvorlig psykisk sygdom, alvorlig hovedskade og betydelig bevidsthedsforstyrrelse;
  • Dem med alvorlig lever- og nyreinsufficiens og blødningstendenser;
  • Alkoholisme (sprit ≥ 100 ml/dag), rygning (≥ 15 cigaretter/dag), stofmisbrug eller psykotrope stoffer;
  • Mennesker med andre søvnforstyrrelser, såsom søvnapnø hypopnø syndrom, paroxysmal sovesyge og REM søvn adfærdsforstyrrelser;
  • Gravid eller ammende;
  • Dem med andre store sygdomme og dårlig kontrol;
  • Andre personer, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akupunkturgruppen
patienterne i denne arm vil modtage Tiaoshen-akupunkturen.
Andet: akupunkturgruppen
Det primære valg er at punktere GB20 med en hurtig punktering, hvilket betyder "reguler sindet og åbner vejen". ①Hovedbundakupunktur: Du 20(Baihui), EX-HN 3(Yintang), EX-HNl(Sishencong); ②Vælg akupunkter fra seks akupunkter til sindregulerende ørepunkter (begge sider): hjerte, lunge og Shenmen; kropspunkter (begge sider): LI20(Yingxiang), EXTRA 12(Anmian), ST36(Zusanli) som hovedhul. ③Sover tre nåle (begge sider): HT7(Shenmen), PC6(Neiguan), SP6(Sanyinjiao); ④Åbning af fire porte: LI4(Hegu), LR3(Taichong) ⑤Abdominal fire nåle: ST25(Tianshu), CV12(Zhongwan), CV4(Guanyuan). Til kropsakupunktur blev en 0,3 mm×40 mm nål brugt til at indsætte direkte i 0,5-1,0 cun og vrid for at få qi; til aurikulære spidser blev en 0,25 mm x 40 mm nål brugt i 2-3 minutter uden at manipulere nålen. Akupunkturpunkterne blev bibeholdt i 30 min, og behandlingen blev udført en gang hver anden dag, tre gange om ugen, og den helbredende effekt blev evalueret efter 4 ugers behandling.
Aktiv komparator: placebo-akupunkturgruppen
Forsøgspersoner i placebo-akupunkturgruppen vil modtage ikke-insertiv akupunktur ved hjælp af den falske nål, der understøttes af Park-apparatet, og de valgte akupunkter er de samme som akupunkturgruppen.
Andet: placebo-akupunkturgruppen
Forsøgspersoner i placebo-akupunkturgruppen vil modtage ikke-insertiv akupunktur ved hjælp af den falske nål, der understøttes af Park-apparatet. Denne nål har et tilbagetrækkeligt skaft og en stump spids, de kunne ikke trænge ind i huden. Vi placerede forsigtigt sham-nålen og Park-enheden på huden. Shamnålen bliver så ikke længere manipuleret for at minimere eventuelle fysiologiske virkninger. De valgte akupunkter og nåletilbageholdelsestid var de samme som for akupunkturgruppen. Da skrå indføring er påkrævet for akupunkturpunkter på hovedet, kunne den faste akupunkturkrop på Park-apparatet ikke bruges. Derfor bruges stumpe nåle til at stimulere hovedpunkterne for at reducere mængden af ​​stimulation produceret af akupunktur. I slutningen af ​​behandlingen brugte akupunktøren også en tør vatpind til at trykke på akupunkturpunkterne, så patienterne kunne mærke tilbagetrækningen af ​​'rigtige' nåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før behandling
Brug PSQI-scoretabellen til at evaluere i henhold til patientens situation, og analyser scoreændringerne for forsøgspersonernes søvnløshedsgrad før og efter behandling ved at analysere scoredata. PSQI består af 19 selvbedømte spørgsmål og 5 spørgsmål bedømt af søvnpartnere. De 19 selvevalueringsspørgsmål udgør 7 faktorer fra 0 til 3 point. Den kumulative score for hver faktorkomponent er den samlede score for PSQI, og den samlede score varierer fra 0 til 21. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
Før behandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4. behandlingsuge
Brug PSQI-scoretabellen til at evaluere i henhold til patientens situation, og analyser scoreændringerne for forsøgspersonernes søvnløshedsgrad før og efter behandling ved at analysere scoredata. PSQI består af 19 selvbedømte spørgsmål og 5 spørgsmål bedømt af søvnpartnere. De 19 selvevalueringsspørgsmål udgør 7 faktorer fra 0 til 3 point. Den kumulative score for hver faktorkomponent er den samlede score for PSQI, og den samlede score varierer fra 0 til 21. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
4. behandlingsuge
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Brug PSQI-scoretabellen til at evaluere i henhold til patientens situation, og analyser scoreændringerne for forsøgspersonernes søvnløshedsgrad før og efter behandling ved at analysere scoredata. PSQI består af 19 selvvurderede spørgsmål og 5 spørgsmål bedømt af søvnpartnere . De 19 selvevalueringsspørgsmål udgør 7 faktorer fra 0 til 3 point. Den kumulative score for hver faktorkomponent er den samlede score for PSQI, og den samlede score varierer fra 0 til 21. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsskala-14
Tidsramme: Før behandling
Reager på sværhedsgraden af ​​træthed fra forskellige vinkler gennem 14 spørgsmål. Træthedsskalaen-14 er sammensat af 14 emner, og de 14 emner er opdelt i to kategorier. En kategori afspejler fysisk træthed, inklusive 1 til 8 genstande; den anden afspejler mental træthed, herunder 9 til 14 i alt 6 genstande. Den højeste score for fysisk træthed er 8, den højeste score for mental træthed er 6, og den højeste samlede score er 14. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden.
Før behandling
Træthedsskala-14
Tidsramme: 4. behandlingsuge
Reager på sværhedsgraden af ​​træthed fra forskellige vinkler gennem 14 spørgsmål. Træthedsskalaen-14 er sammensat af 14 emner, og de 14 emner er opdelt i to kategorier. En kategori afspejler fysisk træthed, inklusive 1 til 8 genstande; den anden afspejler mental træthed, herunder 9 til 14 i alt 6 genstande. Den højeste score for fysisk træthed er 8, den højeste score for mental træthed er 6, og den højeste samlede score er 14. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden.
4. behandlingsuge
Træthedsskala-14
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Reager på sværhedsgraden af ​​træthed fra forskellige vinkler gennem 14 spørgsmål. Træthedsskalaen-14 er sammensat af 14 emner, og de 14 emner er opdelt i to kategorier. En kategori afspejler fysisk træthed, inklusive 1 til 8 genstande; den anden afspejler mental træthed, herunder 9 til 14 i alt 6 genstande. Den højeste score for fysisk træthed er 8, den højeste score for mental træthed er 6, og den højeste samlede score er 14. Jo højere score, jo mere alvorlig er trætheden.
4 uger efter behandlingen
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Før behandling
Epworth søvnighedsskalaen anvendes til at vurdere overdreven søvnighed i dagtimerne. Den kliniske betydning af denne tabel er: søvnighed kan bedømmes semi-objektivt ved hjælp af epworth søvnighedsskalaen. Enhver søvnforstyrrelse forårsaget af søvnmangel kan føre til ændring af denne skala. Denne skala har 24 point. En score større end 6 indikerer døsighed, en score større end 11 indikerer overdreven søvnighed, og en score større end 16 indikerer farlig døsighed.
Før behandling
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 4. uges behandling
Epworth søvnighedsskalaen anvendes til at vurdere overdreven søvnighed i dagtimerne. Den kliniske betydning af denne tabel er: søvnighed kan bedømmes semi-objektivt ved hjælp af epworth søvnighedsskalaen. Enhver søvnforstyrrelse forårsaget af søvnmangel kan føre til ændring af denne skala. Denne skala har 24 point. En score større end 6 indikerer døsighed, en score større end 11 indikerer overdreven søvnighed, og en score større end 16 indikerer farlig døsighed.
4. uges behandling
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Epworth-søvnighedsskalaen anvendes til at vurdere overdreven søvnighed i dagtimerne. Den kliniske betydning af denne tabel er: søvnighed kan vurderes semi-objektivt ved hjælp af epworth søvnighedsskalaen. Enhver søvnforstyrrelse forårsaget af søvnmangel kan føre til ændring af denne skala. Denne skala har 24 point. En score større end 6 indikerer døsighed, en score større end 11 indikerer overdreven søvnighed, og en score større end 16 indikerer farlig døsighed.
4 uger efter behandlingen
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: Før behandling
SAS kaldes angst-selvvurderingsskala, som er en standard for angstvurdering og en psykologisk skala, der bruges til at måle graden af ​​angsttilstand og dens ændringer under behandlingen. SAS-skalaen har 100 point i alt, og afskæringsværdien er 50 point, hvoraf 50-59 point er mild angst, 60-69 point er moderat angst, og mere end 70 point er svær angst.
Før behandling
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: 4. behandlingsuge
SAS kaldes angst-selvvurderingsskala, som er en standard for angstvurdering og en psykologisk skala, der bruges til at måle graden af ​​angsttilstand og dens ændringer under behandlingen. SAS-skalaen har 100 point i alt, og afskæringsværdien er 50 point, hvoraf 50-59 point er mild angst, 60-69 point er moderat angst, og mere end 70 point er svær angst.
4. behandlingsuge
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
SAS kaldes angst-selvvurderingsskala, som er en standard for angstvurdering og en psykologisk skala, der bruges til at måle graden af ​​angsttilstand og dens ændringer under behandlingen. SAS-skalaen har 100 point i alt, og afskæringsværdien er 50 point, hvoraf 50-59 point er mild angst, 60-69 point er moderat angst, og mere end 70 point er svær angst.
4 uger efter behandlingen
Selvvurdering af depressionsskala
Tidsramme: Før behandling
Depressions-selvvurderingsskalaen er en standard for depressionsvurdering, som ganske intuitivt kan afspejle deprimerede patienters subjektive følelser under behandlingen. Det er hovedsageligt anvendeligt til voksne med depressive symptomer, herunder ambulante og indlagte patienter. SDS-skalaen har i alt 100 point, og afskæringsværdien er 53 point, hvoraf 53-62 point er mild angst, 63-72 point er moderat angst, og mere end 73 point er svær angst.
Før behandling
Selvvurdering af depressionsskala
Tidsramme: 4. behandlingsuge
Depressions-selvvurderingsskalaen er en standard for depressionsvurdering, som ganske intuitivt kan afspejle deprimerede patienters subjektive følelser under behandlingen. Det er hovedsageligt anvendeligt til voksne med depressive symptomer, herunder ambulante og indlagte patienter. SDS-skalaen har i alt 100 point, og afskæringsværdien er 53 point, hvoraf 53-62 point er mild angst, 63-72 point er moderat angst, og mere end 73 point er svær angst.
4. behandlingsuge
Selvvurdering af depressionsskala
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Depressions-selvvurderingsskalaen er en standard for depressionsvurdering, som ganske intuitivt kan afspejle deprimerede patienters subjektive følelser under behandlingen. Det er hovedsageligt anvendeligt til voksne med depressive symptomer, herunder ambulante og indlagte patienter. SDS-skalaen har i alt 100 point, og afskæringsværdien er 53 point, hvoraf 53-62 point er mild angst, 63-72 point er moderat angst, og mere end 73 point er svær angst.
4 uger efter behandlingen
Polysomnografi
Tidsramme: 4. behandlingsuge
Polysomnografi refererer til kontinuerlig og synkron optagelse, registrering og analyse af EEG, elektrookulogram, elektromyogram, oronasal luftstrøm, respirationsanstrengelse og mætning af iltniveauer, kropsposition og andre fysiologiske og patologiske parametre under søvn af søvnteknikere hele natten gennem computersoftware i søvnlaboratoriet. Denne teknologi til diagnosticering af søvnforstyrrelser er guldstandarden for diagnosticering og behandling af søvnforstyrrelser.
4. behandlingsuge
Pulsvariation
Tidsramme: 4. behandlingsuge
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) refererer til fluktuationerne i intervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag. Det bruges almindeligvis til at evaluere det autonome nervesystems regulerende rolle på hjerteaktivitet. Det er en vigtig ikke-invasiv indikator til evaluering af autonom nervøs aktivitet, og er også en af ​​de vigtige indikatorer til evaluering af autonome nervøse ændringer under søvn.
4. behandlingsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023ZL476

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med akupunkturgruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner