Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus primaarisen unettomuuden akupunktiohoidon arvioinnista

sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Liu Yingjun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

RCT-tutkimus Tiaoshen-akupunktiolla hoidetun primaarisen unettomuuden kliinisen vaikutuksen arvioinnista

Rekrytoimalla avohoitopotilaita, jotka täyttävät kliinisesti PI:n diagnostiset kriteerit ja sisällyttämiskriteerit, hoitoryhmä ottaa käyttöön mieltä säätelevän akupunktion ja kontrolliryhmä ottaa käyttöön rutiiniakupunktion, ja Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään pääindeksinä arvioi potilaat asteikolla; subjektiivisia indikaattoreita, kuten Chalderin 14-yksikköinen väsymysasteikko, Epworthin uneliaisuusluokitus, itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS), itsearvioiva masennusasteikko (SDS) ja objektiiviset indikaattorit, kuten polysomnografia (PSG), sykevaihtelu (HRV) toissijainen indeksi ja arvioi sitten Tiaoshen-akupunktion kliininen teho PI:ssä ja tutki sen mekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen kroonisen unettomuuden diagnostisten kriteerien mukainen;
  • Ikähaarukka: 18-70 vuotta vanha;
  • PSQI-pisteet > 7 pistettä;
  • Ei kommunikaatio- ja kognitiivisia häiriöitä;
  • Ei psykoaktiivisten lääkkeiden, kuten ahdistuneisuuslääkkeiden, käyttöä tai lopettamista kuukauden kuluessa; ·Ei vakavia fyysisiä sairauksia;
  • Sellaiset, jotka ottavat vapaaehtoisesti vastaan ​​tutkimuksen sisällön ja voivat suorittaa erilaisia ​​mittakaavaarviointeja, polysomnografiaseurantaa ja HRV:tä;
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä;
  • Henkilöt, joilla on ollut vakava mielisairaus, vakava päävamma ja merkittävä tajunnanhäiriö;
  • Ne, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja verenvuototaipumus;
  • alkoholismi (viina ≥ 100 ml/vrk), tupakointi (≥ 15 savuketta/vrk), huumeiden väärinkäyttö tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö;
  • Ihmiset, joilla on muita unihäiriöitä, kuten uniapnea hypopnea-oireyhtymä, kohtauksellinen unihäiriö ja REM-unikäyttäytymishäiriöt;
  • raskaana tai imettävä;
  • Ne, joilla on muita vakavia sairauksia ja huono hallinta;
  • Muut henkilöt, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: akupunktioryhmä
tähän käsivarteen kuuluvat potilaat saavat Tiaoshen-akupunktion.
Muut: akupunktioryhmä
Ensisijainen valinta on puhkaista GB20 nopealla puhkaisulla, mikä tarkoittaa "säädä mieltä ja avaa tietä". ① Päänahan akupunktio: Du 20 (Baihui), EX-HN 3 (Yintang), EX-HNl (Sishencong); ②Valitse kuudesta akupisteestä mielensäätöä varten, korvapisteet (molemmat puolet): sydän, keuhkot ja Shenmen; rungon pisteet (molemmat puolet): LI20(Yingxiang), EXTRA 12(Anmian), ST36(Zusanli) pääreikänä. ③ Kolmen neulan nukkuminen (molemmat puolet): HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao); ④Neljän portin avaaminen: LI4 (Hegu) , LR3 (Taichong) ⑤Vatsan neljä neulaa: ST25 (Tianshu), CV12 (Zhongwan), CV4 (Guanyuan). Vartaloakupunktiossa käytettiin 0,3 mm × 40 mm:n neulaa työntämään suoraan 0,5-1,0 cun, ja kiertämällä saada qi; korvapisteitä varten käytettiin 0,25 mm × 40 mm neulaa 2-3 minuutin ajan ilman, että neulaa käsiteltiin. Akupunktiopisteitä säilytettiin 30 minuuttia, ja hoito suoritettiin kerran joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa, ja parantava vaikutus arvioitiin 4 viikon hoidon jälkeen.
Active Comparator: plaseboakupunktioryhmä
Lumeakupunktioryhmän koehenkilöt saavat ei-insertiivistä akupunktiota käyttämällä Park-laitteen tukemaa valeneulaa, ja valittu akupiste on sama kuin akupunktioryhmässä.
Muut: plaseboakupunktioryhmä
Lumeakupunktioryhmän koehenkilöt saavat ei-insertiivistä akupunktiota käyttämällä Park-laitteen tukemaa valeneulaa. Tässä neulassa on sisäänvedettävä varsi ja tylppä kärki, ne eivät voineet tunkeutua ihon läpi. Laitoimme varovasti valeneulan ja Park-laitteen iholle. Valeneulaa ei enää käsitellä fysiologisten vaikutusten minimoimiseksi. Valitut akupisteet ja neulan pidätysaika olivat samat kuin akupunktioryhmässä. Koska pään akupunktiopisteissä vaaditaan vino syöttö, Park-laitteen kiinteää akupunktiorunkoa ei voitu käyttää. Siksi tylppä neuloja käytetään stimuloimaan pään kohtia akupunktion tuottaman stimulaation vähentämiseksi. Hoidon lopussa akupunktiolääkäri painoi myös kuivaa pumpulipuikolla akupisteitä, jotta potilaat voisivat tuntea "oikeiden" neulojen vetäytymisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
Käytä PSQI-pistetaulukkoa arvioidaksesi potilaan tilanteen mukaan ja analysoida koehenkilöiden unettomuusasteen pistemäärämuutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen pistemäärätietojen analysoinnilla. PSQI koostuu 19 itse arvioimasta kysymyksestä ja 5 unikumppanien arvioimasta kysymyksestä. 19 itsearviointikysymystä muodostavat 7 tekijää, jotka vaihtelevat 0-3 pistettä. Kunkin tekijäkomponentin kumulatiivinen pistemäärä on PSQI:n kokonaispistemäärä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
Ennen hoitoa
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: 4. hoitoviikko
Käytä PSQI-pistetaulukkoa arvioidaksesi potilaan tilanteen mukaan ja analysoida koehenkilöiden unettomuusasteen pistemäärämuutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen pistemäärätietojen analysoinnilla. PSQI koostuu 19 itse arvioimasta kysymyksestä ja 5 unikumppanien arvioimasta kysymyksestä. 19 itsearviointikysymystä muodostavat 7 tekijää, jotka vaihtelevat 0-3 pistettä. Kunkin tekijäkomponentin kumulatiivinen pistemäärä on PSQI:n kokonaispistemäärä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
4. hoitoviikko
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
PSQI-pistetaulukon avulla voit arvioida potilaan tilanteen mukaan ja analysoida koehenkilöiden unettomuusasteen pistemäärän muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen pistemäärätietojen analysoinnilla. PSQI koostuu 19 itsearvioinnista ja 5 unikumppanien arvioimasta kysymyksestä. . 19 itsearviointikysymystä muodostavat 7 tekijää, jotka vaihtelevat 0-3 pistettä. Kunkin tekijäkomponentin kumulatiivinen pistemäärä on PSQI:n kokonaispistemäärä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysasteikko-14
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
Vastaa väsymyksen vakavuuteen eri näkökulmista 14 kysymyksen avulla. Väsymysasteikko-14 koostuu 14 kohdasta, ja 14 asiaa on jaettu kahteen luokkaan. Yksi luokka heijastaa fyysistä väsymystä, mukaan lukien 1–8 kohdetta; toinen heijastaa henkistä väsymystä, mukaan lukien 9-14 yhteensä 6 kohdetta. Fyysisen väsymyksen korkein pistemäärä on 8, henkisen väsymyksen korkein pistemäärä on 6 ja korkein kokonaispistemäärä 14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys.
Ennen hoitoa
Väsymysasteikko-14
Aikaikkuna: 4. hoitoviikko
Vastaa väsymyksen vakavuuteen eri näkökulmista 14 kysymyksen avulla. Väsymysasteikko-14 koostuu 14 kohdasta, ja 14 asiaa on jaettu kahteen luokkaan. Yksi luokka heijastaa fyysistä väsymystä, mukaan lukien 1–8 kohdetta; toinen heijastaa henkistä väsymystä, mukaan lukien 9-14 yhteensä 6 kohdetta. Fyysisen väsymyksen korkein pistemäärä on 8, henkisen väsymyksen korkein pistemäärä on 6 ja korkein kokonaispistemäärä 14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys.
4. hoitoviikko
Väsymysasteikko-14
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Vastaa väsymyksen vakavuuteen eri näkökulmista 14 kysymyksen avulla. Väsymysasteikko-14 koostuu 14 kohdasta, ja 14 asiaa on jaettu kahteen luokkaan. Yksi luokka heijastaa fyysistä väsymystä, mukaan lukien 1–8 kohdetta; toinen heijastaa henkistä väsymystä, mukaan lukien 9-14 yhteensä 6 kohdetta. Fyysisen väsymyksen korkein pistemäärä on 8, henkisen väsymyksen korkein pistemäärä on 6 ja korkein kokonaispistemäärä 14. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys.
4 viikkoa hoidon jälkeen
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
Epworthin uneliaisuusasteikkoa käytetään liiallisen päiväunisuuden arvioimiseen. Tämän taulukon kliininen merkitys on: uneliaisuus voidaan arvioida puoli-objektiivisesti epworthin uneliaisuusasteikolla. Mikä tahansa univajeen aiheuttama unihäiriö voi johtaa tämän mittakaavan muutokseen. Tällä asteikolla on 24 pistettä. Yli 6 pistemäärä tarkoittaa uneliaisuutta, yli 11 pistemäärä liiallista uneliaisuutta ja yli 16 pistemäärä vaarallista uneliaisuutta.
Ennen hoitoa
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: hän 4. hoitoviikkoa
Epworthin uneliaisuusasteikkoa käytetään liiallisen päiväunisuuden arvioimiseen. Tämän taulukon kliininen merkitys on: uneliaisuus voidaan arvioida puoli-objektiivisesti epworthin uneliaisuusasteikolla. Mikä tahansa univajeen aiheuttama unihäiriö voi johtaa tämän mittakaavan muutokseen. Tällä asteikolla on 24 pistettä. Yli 6 pistemäärä tarkoittaa uneliaisuutta, yli 11 pistemäärä liiallista uneliaisuutta ja yli 16 pistemäärä vaarallista uneliaisuutta.
hän 4. hoitoviikkoa
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Epworthin uneliaisuusasteikkoa käytetään liiallisen päiväunisuuden arvioimiseen. Tämän taulukon kliininen merkitys on: uneliaisuus voidaan arvioida puoli-objektiivisesti epworthin uneliaisuusasteikolla. Mikä tahansa univajeen aiheuttama unihäiriö voi johtaa tämän mittakaavan muutokseen. Tällä asteikolla on 24 pistettä. Yli 6 pistemäärä tarkoittaa uneliaisuutta, yli 11 pistemäärä liiallista uneliaisuutta ja yli 16 pistemäärä vaarallista uneliaisuutta.
4 viikkoa hoidon jälkeen
Itsearviointi Ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
SAS:a kutsutaan ahdistuneisuuden itsearviointiasteikoksi, joka on ahdistuneisuuden arvioinnin standardi ja psykologinen asteikko, jolla mitataan ahdistuneisuustilan astetta ja sen muutoksia hoidon aikana. SAS-asteikolla on yhteensä 100 pistettä ja raja-arvo on 50 pistettä, joista 50-59 pistettä on lievää ahdistusta, 60-69 pistettä keskivaikeaa ahdistusta ja yli 70 pistettä on vakavaa ahdistusta.
Ennen hoitoa
Itsearviointi Ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 4. hoitoviikko
SAS:a kutsutaan ahdistuneisuuden itsearviointiasteikoksi, joka on ahdistuneisuuden arvioinnin standardi ja psykologinen asteikko, jolla mitataan ahdistuneisuustilan astetta ja sen muutoksia hoidon aikana. SAS-asteikolla on yhteensä 100 pistettä ja raja-arvo on 50 pistettä, joista 50-59 pistettä on lievää ahdistusta, 60-69 pistettä keskivaikeaa ahdistusta ja yli 70 pistettä on vakavaa ahdistusta.
4. hoitoviikko
Itsearviointi Ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
SAS:a kutsutaan ahdistuneisuuden itsearviointiasteikoksi, joka on ahdistuneisuuden arvioinnin standardi ja psykologinen asteikko, jolla mitataan ahdistuneisuustilan astetta ja sen muutoksia hoidon aikana. SAS-asteikolla on yhteensä 100 pistettä ja raja-arvo on 50 pistettä, joista 50-59 pistettä on lievää ahdistusta, 60-69 pistettä keskivaikeaa ahdistusta ja yli 70 pistettä on vakavaa ahdistusta.
4 viikkoa hoidon jälkeen
Itsearviointi masennusasteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
Masennuksen itsearviointiasteikko on masennuksen arvioinnin standardi, joka voi varsin intuitiivisesti heijastaa masentuneiden potilaiden subjektiivisia tunteita hoidon aikana. Se soveltuu pääasiassa aikuisille, joilla on masennusoireita, mukaan lukien avo- ja sairaalapotilaat. SDS-asteikolla on yhteensä 100 pistettä ja raja-arvo on 53 pistettä, joista 53-62 pistettä on lievää ahdistusta, 63-72 pistettä keskivaikeaa ahdistusta ja yli 73 pistettä on vakavaa ahdistusta.
Ennen hoitoa
Itsearviointi masennusasteikko
Aikaikkuna: 4. hoitoviikko
Masennuksen itsearviointiasteikko on masennuksen arvioinnin standardi, joka voi varsin intuitiivisesti heijastaa masentuneiden potilaiden subjektiivisia tunteita hoidon aikana. Se soveltuu pääasiassa aikuisille, joilla on masennusoireita, mukaan lukien avo- ja sairaalapotilaat. SDS-asteikolla on yhteensä 100 pistettä ja raja-arvo on 53 pistettä, joista 53-62 pistettä on lievää ahdistusta, 63-72 pistettä keskivaikeaa ahdistusta ja yli 73 pistettä on vakavaa ahdistusta.
4. hoitoviikko
Itsearviointi masennusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Masennuksen itsearviointiasteikko on masennuksen arvioinnin standardi, joka voi varsin intuitiivisesti heijastaa masentuneiden potilaiden subjektiivisia tunteita hoidon aikana. Se soveltuu pääasiassa aikuisille, joilla on masennusoireita, mukaan lukien avo- ja sairaalapotilaat. SDS-asteikolla on yhteensä 100 pistettä ja raja-arvo on 53 pistettä, joista 53-62 pistettä on lievää ahdistusta, 63-72 pistettä keskivaikeaa ahdistusta ja yli 73 pistettä on vakavaa ahdistusta.
4 viikkoa hoidon jälkeen
Polysomnografia
Aikaikkuna: 4. hoitoviikko
Polysomnografia tarkoittaa jatkuvaa ja synkronista EEG:n, elektrookulogrammin, elektromyogrammin, oronasaalisen ilmavirran, hengitysponnistuksen ja happipitoisuuden, kehon asennon ja muiden fysiologisten ja patologisten parametrien keräämistä, tallentamista ja analysointia unen aikana unen aikana koko yön tietokoneohjelmiston avulla. unilaboratorio. Tämä unihäiriöiden diagnosointitekniikka on kultainen standardi unihäiriöiden diagnosoinnissa ja hoidossa.
4. hoitoviikko
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 4. hoitoviikko
Heart rate variability (HRV) tarkoittaa vaihtelua peräkkäisten sydämenlyöntien välillä. Sitä käytetään yleisesti arvioimaan autonomisen hermoston säätelyroolia sydämen toimintaan. Se on tärkeä noninvasiivinen indikaattori autonomisen hermoston toiminnan arvioinnissa, ja se on myös yksi tärkeimmistä indikaattoreista arvioitaessa autonomisen hermoston muutoksia unen aikana.
4. hoitoviikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023ZL476

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen unettomuus

Kliiniset tutkimukset akupunktioryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa