Исследование по оценке терапии иглоукалыванием при первичной бессоннице
13 июня 2024 г. обновлено: Liu Yingjun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Исследование РКИ по оценке клинического эффекта лечения первичной бессонницы с помощью акупунктуры Тяошэнь
Путем набора амбулаторных пациентов, которые клинически соответствуют диагностическим критериям и критериям включения PI, группа лечения применяет акупунктуру, регулирующую сознание, а контрольная группа применяет рутинную акупунктуру, а Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) используется в качестве основного индекса. оценивать пациентов по шкале; субъективные показатели, такие как шкала усталости Чалдера из 14 пунктов, оценка сонливости Эпворта, шкала самооценки тревоги (SAS), шкала самооценки депрессии (SDS) и объективные показатели, такие как полисомнография (ПСГ), вариабельность сердечного ритма (ВСР) рассматривается как вторичный индекс, а затем оценить клиническую эффективность акупунктуры Tiaoshen на PI и изучить его механизм.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yingjun Liu, DR.
- Номер телефона: 15958033054
- Электронная почта: frankly120@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- Yingjun Liu, Doctor
- Номер телефона: 15958033054
- Электронная почта: 20185003@zcmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям традиционной китайской и западной медицины при хронической бессоннице;
- Возрастной диапазон: 18-70 лет;
- оценка PSQI>7 баллов;
- Отсутствие коммуникативных и когнитивных нарушений;
- Отсутствие использования или отмены психоактивных препаратов, таких как успокоительные, в течение одного месяца; · Отсутствие серьезных соматических заболеваний;
- Те, кто добровольно принимает содержание исследования и может пройти различные оценки по шкале, полисомнографический мониторинг и ВСР;
- Подпишите форму информированного согласия до начала исследования.
Критерий исключения:
- Те, кто не соответствует критериям включения;
- Лица с тяжелыми психическими заболеваниями в анамнезе, тяжелой черепно-мозговой травмой и значительным нарушением сознания;
- Людям с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью и склонностью к кровотечениям;
- Алкоголизм (алкоголь ≥ 100 мл/день), курение (≥ 15 сигарет/день), злоупотребление наркотиками или прием психотропных препаратов;
- Люди с другими нарушениями сна, такими как синдром гипопноэ апноэ во сне, пароксизмальная сонная болезнь и нарушения поведения во время быстрого сна;
- Беременные или кормящие;
- Людям с другими серьезными заболеваниями и плохим контролем;
- Другие лица, не желающие подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа акупунктуры
пациенты, включенные в эту группу, будут получать иглоукалывание Тяошэнь.
|
Основной выбор — проколоть GB20 быстрым проколом, что означает «регулировать разум и открыть путь».
① Акупунктура кожи головы: Ду 20 (Байхуэй), EX-HN 3 (Иньтан), EX-HNl (Шишэнцун); ②Выберите акупунктурные точки из шести акупунктурных точек для регулирования сознания, точки уха (обе стороны): сердце, легкие и Шэньмэнь; точки тела (обе стороны): LI20(Инсян), EXTRA 12(Аньмянь), ST36(Цзусанли) в качестве основного отверстия.
③Спящие три иглы (обе стороны): HT7 (Шэньмэнь), PC6 (Нэйгуань), SP6 (Саньиньцзяо); ④Открытие четырех ворот: LI4(Хегу), LR3(Тайчун). ⑤Четыре брюшные иглы: ST25(Тяньшу), CV12(Чжунвань), CV4(Гуаньюань).
Для акупунктуры тела использовалась игла размером 0,3×40 мм для непосредственного введения на 0,5–1,0 мг.
кунь и скручивания для получения ци; для аурикулярных точек использовали иглу 0,25×40 мм в течение 2-3 минут без манипуляций с иглой.
Акупунктурные точки сохранялись в течение 30 мин, лечение проводилось один раз через день три раза в неделю, а лечебный эффект оценивался через 4 недели лечения.
|
|
Активный компаратор: группа плацебо-акупунктуры
Субъекты в группе иглоукалывания плацебо будут получать неинсертивную иглоукалывание с использованием фиктивной иглы, поддерживаемой устройством Park, и выбранные точки акупунктуры такие же, как и в группе иглоукалывания.
|
Субъекты в группе плацебо-акупунктуры будут получать неинсертивную иглоукалывание с использованием ложной иглы, поддерживаемой устройством Парка.
У этой иглы выдвижной стержень и тупой кончик, они не могут проникнуть в кожу.
Мы аккуратно поместили ложную иглу и устройство Парка на кожу.
После этого ложной иглой больше не манипулируют, чтобы свести к минимуму любые физиологические эффекты.
Выбранные точки акупунктуры и время удержания иглы были такими же, как и для группы иглоукалывания.
Поскольку для акупунктурных точек на голове требуется наклонное введение, фиксированный акупунктурный корпус устройства Park использовать нельзя.
Поэтому для стимуляции точек головы используются тупые иглы, чтобы уменьшить количество стимуляции, вызываемой иглоукалыванием.
В конце лечения иглотерапевт также использовал сухой ватный тампон, чтобы надавить на акупунктурные точки, чтобы пациенты могли почувствовать выдергивание «настоящих» игл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: До лечения
|
Используйте таблицу баллов PSQI для оценки в зависимости от ситуации пациента и проанализируйте изменения баллов степени бессонницы субъектов до и после лечения путем анализа данных баллов.
PSQI состоит из 19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов с оценкой партнеров по сну.
19 вопросов самооценки составляют 7 факторов в диапазоне от 0 до 3 баллов.
Совокупный балл каждого факторного компонента представляет собой общий балл PSQI, и общий балл варьируется от 0 до 21.
Чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
До лечения
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 4-я неделя лечения
|
Используйте таблицу баллов PSQI для оценки в зависимости от ситуации пациента и проанализируйте изменения баллов степени бессонницы субъектов до и после лечения путем анализа данных баллов.
PSQI состоит из 19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов с оценкой партнеров по сну.
19 вопросов самооценки составляют 7 факторов в диапазоне от 0 до 3 баллов.
Совокупный балл каждого факторного компонента представляет собой общий балл PSQI, и общий балл варьируется от 0 до 21.
Чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
4-я неделя лечения
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Используйте таблицу баллов PSQI для оценки в соответствии с ситуацией пациента и анализируйте изменения баллов степени бессонницы субъектов до и после лечения путем анализа данных баллов. PSQI состоит из 19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов, оцененных партнерами по сну. .
19 вопросов самооценки составляют 7 факторов в диапазоне от 0 до 3 баллов.
Совокупный балл каждого факторного компонента представляет собой общий балл PSQI, и общий балл варьируется от 0 до 21.
Чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала усталости-14
Временное ограничение: До лечения
|
Отвечайте на тяжесть усталости под разными углами с помощью 14 вопросов. Шкала усталости-14 состоит из 14 пунктов, и 14 пунктов разделены на две категории.
Одна категория отражает физическую усталость, включающую от 1 до 8 пунктов; другой отражает умственную усталость, в том числе от 9 до 14 всего 6 пунктов.
Самый высокий балл за физическую усталость — 8, самый высокий балл за умственную усталость — 6, а самый высокий общий балл — 14.
Чем выше балл, тем сильнее усталость.
|
До лечения
|
|
Шкала усталости-14
Временное ограничение: 4-я неделя лечения
|
Отвечайте на тяжесть усталости под разными углами с помощью 14 вопросов. Шкала усталости-14 состоит из 14 пунктов, и 14 пунктов разделены на две категории.
Одна категория отражает физическую усталость, включающую от 1 до 8 пунктов; другой отражает умственную усталость, в том числе от 9 до 14 всего 6 пунктов.
Самый высокий балл за физическую усталость — 8, самый высокий балл за умственную усталость — 6, а самый высокий общий балл — 14.
Чем выше балл, тем сильнее усталость.
|
4-я неделя лечения
|
|
Шкала усталости-14
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Отвечайте на тяжесть усталости под разными углами с помощью 14 вопросов. Шкала усталости-14 состоит из 14 пунктов, и 14 пунктов разделены на две категории.
Одна категория отражает физическую усталость, включающую от 1 до 8 пунктов; другой отражает умственную усталость, в том числе от 9 до 14 всего 6 пунктов.
Самый высокий балл за физическую усталость — 8, самый высокий балл за умственную усталость — 6, а самый высокий общий балл — 14.
Чем выше балл, тем сильнее усталость.
|
4 недели после лечения
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: До лечения
|
Шкала сонливости Эпворта применяется для оценки чрезмерной дневной сонливости.
Клиническая значимость этой таблицы такова: сонливость может быть полуобъективно оценена по шкале сонливости Эпворта.
Любое нарушение сна, вызванное недосыпанием, может привести к изменению этой шкалы.
Эта шкала имеет 24 балла.
Оценка выше 6 указывает на сонливость, оценка выше 11 указывает на чрезмерную сонливость, а оценка выше 16 указывает на опасную сонливость.
|
До лечения
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 4-я неделя лечения
|
Шкала сонливости Эпворта применяется для оценки чрезмерной дневной сонливости.
Клиническая значимость этой таблицы такова: сонливость может быть полуобъективно оценена по шкале сонливости Эпворта.
Любое нарушение сна, вызванное недосыпанием, может привести к изменению этой шкалы.
Эта шкала имеет 24 балла.
Оценка выше 6 указывает на сонливость, оценка выше 11 указывает на чрезмерную сонливость, а оценка выше 16 указывает на опасную сонливость.
|
4-я неделя лечения
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Шкала сонливости Эпворта применяется для оценки чрезмерной дневной сонливости.
Клиническая значимость этой таблицы такова: сонливость может быть полуобъективно оценена по шкале сонливости Эпворта.
Любое нарушение сна, вызванное недосыпанием, может привести к изменению этой шкалы.
Эта шкала имеет 24 балла.
Оценка выше 6 указывает на сонливость, оценка выше 11 указывает на чрезмерную сонливость, а оценка выше 16 указывает на опасную сонливость.
|
4 недели после лечения
|
|
Шкала самооценки тревоги
Временное ограничение: До лечения
|
SAS называют шкалой самооценки тревожности, которая является стандартом для оценки тревожности и психологической шкалой, используемой для измерения степени тревожного состояния и его изменений в процессе лечения.
Всего по шкале SAS 100 баллов, а пороговое значение составляет 50 баллов, из которых 50–59 баллов — легкая тревога, 60–69 баллов — умеренная тревога и более 70 баллов — сильная тревога.
|
До лечения
|
|
Шкала самооценки тревоги
Временное ограничение: 4-я неделя лечения
|
SAS называют шкалой самооценки тревожности, которая является стандартом для оценки тревожности и психологической шкалой, используемой для измерения степени тревожного состояния и его изменений в процессе лечения.
Всего по шкале SAS 100 баллов, а пороговое значение составляет 50 баллов, из которых 50–59 баллов — легкая тревога, 60–69 баллов — умеренная тревога и более 70 баллов — сильная тревога.
|
4-я неделя лечения
|
|
Шкала самооценки тревоги
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
SAS называют шкалой самооценки тревожности, которая является стандартом для оценки тревожности и психологической шкалой, используемой для измерения степени тревожного состояния и его изменений в процессе лечения.
Всего по шкале SAS 100 баллов, а пороговое значение составляет 50 баллов, из которых 50–59 баллов — легкая тревога, 60–69 баллов — умеренная тревога и более 70 баллов — сильная тревога.
|
4 недели после лечения
|
|
Шкала самооценки депрессии
Временное ограничение: До лечения
|
Шкала самооценки депрессии является стандартом для оценки депрессии, который может достаточно интуитивно отражать субъективные ощущения пациентов с депрессией во время лечения.
Он в основном применим к взрослым с депрессивными симптомами, включая амбулаторных и стационарных больных.
Всего по шкале SDS 100 баллов, а пороговое значение составляет 53 балла, из которых 53–62 балла — легкая тревога, 63–72 балла — умеренная тревога и более 73 баллов — сильная тревога.
|
До лечения
|
|
Шкала самооценки депрессии
Временное ограничение: 4-я неделя лечения
|
Шкала самооценки депрессии является стандартом для оценки депрессии, который может достаточно интуитивно отражать субъективные ощущения пациентов с депрессией во время лечения.
Он в основном применим к взрослым с депрессивными симптомами, включая амбулаторных и стационарных больных.
Всего по шкале SDS 100 баллов, а пороговое значение составляет 53 балла, из которых 53–62 балла — легкая тревога, 63–72 балла — умеренная тревога и более 73 баллов — сильная тревога.
|
4-я неделя лечения
|
|
Шкала самооценки депрессии
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Шкала самооценки депрессии является стандартом для оценки депрессии, который может достаточно интуитивно отражать субъективные ощущения пациентов с депрессией во время лечения.
Он в основном применим к взрослым с депрессивными симптомами, включая амбулаторных и стационарных больных.
Всего по шкале SDS 100 баллов, а пороговое значение составляет 53 балла, из которых 53–62 балла — легкая тревога, 63–72 балла — умеренная тревога и более 73 баллов — сильная тревога.
|
4 недели после лечения
|
|
Полисомнография
Временное ограничение: 4-я неделя лечения
|
Полисомнография относится к непрерывному и синхронному сбору, записи и анализу ЭЭГ, электроокулограммы, электромиограммы, ротового воздушного потока, дыхательных усилий и уровней насыщения кислородом, положения тела и других физиологических и патологических параметров во время сна специалистами по сну всю ночь с помощью компьютерного программного обеспечения в лаборатория сна.
Эта технология диагностики нарушений сна является золотым стандартом диагностики и лечения нарушений сна.
|
4-я неделя лечения
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 4-я неделя лечения
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) относится к колебаниям интервала между последовательными сердечными сокращениями.
Он обычно используется для оценки регулирующей роли вегетативной нервной системы на сердечную деятельность.
Это важный неинвазивный показатель для оценки вегетативной нервной деятельности, а также один из важных показателей для оценки изменений вегетативной нервной системы во время сна.
|
4-я неделя лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023ZL476
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .