Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o hodnocení akupunkturní terapie primární nespavosti

13. června 2024 aktualizováno: Liu Yingjun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie RCT o hodnocení klinického účinku primární nespavosti léčené akupunkturou Tiaoshen

Prostřednictvím náboru ambulantních pacientů, kteří klinicky splňují diagnostická kritéria a zařazovací kritéria PI, léčebná skupina přijímá akupunkturu regulující mysl a kontrolní skupina přijímá rutinní akupunkturu a jako hlavní index k hodnocení se používá Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). hodnotit pacienty prostřednictvím škály; za sekundární index a poté vyhodnotit klinickou účinnost akupunktury Tiaoshen na PI a prozkoumat její mechanismus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií tradiční čínské a západní medicíny pro chronickou nespavost;
  • Věkové rozmezí: 18-70 let;
  • skóre PSQI>7 bodů;
  • Žádné komunikační a kognitivní poruchy;
  • Žádné užívání nebo vysazení psychoaktivních léků, jako jsou léky proti úzkosti, během jednoho měsíce; ·Žádné závažné fyzické nemoci;
  • Ti, kteří dobrovolně přijmou obsah výzkumu a mohou absolvovat různá škálová hodnocení, polysomnografické monitorování a HRV;
  • Před zahájením studie podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení;
  • Osoby s těžkým duševním onemocněním v anamnéze, těžkým poraněním hlavy a významnou poruchou vědomí;
  • Ti s těžkou jaterní a renální insuficiencí a sklonem ke krvácení;
  • Alkoholismus (alkohol ≥ 100 ml/den), kouření (≥ 15 cigaret/den), zneužívání drog nebo užívání psychofarmak;
  • Lidé s jinými poruchami spánku, jako je syndrom spánkové apnoe, hypopnoe, paroxysmální spavá nemoc a poruchy chování ve spánku REM;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Ti s jinými závažnými nemocemi a špatnou kontrolou;
  • Další osoby, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina akupunktury
pacienti v této větvi budou přijímat akupunkturu Tiaoshen.
Jiný: skupina akupunktury
Primární volbou je propíchnout GB20 rychlou punkcí, což znamená „regulovat mysl a otevřít cestu“. ①Akupunktura pokožky hlavy: Du 20 (Baihui), EX-HN 3 (Yintang), EX-HNl (Sishencong); ②Vyberte si ze šesti akupunkturních bodů pro regulaci mysli, ušní body (obě strany): srdce, plíce a Shenmen; body těla (obě strany): LI20(Yingxiang), EXTRA 12(Anmian), ST36(Zusanli) jako hlavní otvor. ③Spací tři jehly (obě strany): HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao); ④Otevření čtyř bran: LI4 (Hegu), LR3 (Taichong) ⑤Břišní čtyři jehly: ST25 (Tianshu), CV12 (Zhongwan), CV4 (Guanyuan). Pro akupunkturu těla byla použita jehla 0,3 mm × 40 mm k přímému zavedení na 0,5-1,0 cun a kroucení k získání qi; pro ušní body byla použita jehla 0,25 mm x 40 mm po dobu 2-3 minut bez manipulace s jehlou. Akupunkturní body byly uchovány po dobu 30 minut a léčba byla prováděna jednou obden, třikrát týdně a léčebný účinek byl hodnocen po 4 týdnech léčby.
Aktivní komparátor: placebo akupunkturní skupina
Subjekty ve skupině s akupunkturou s placebem dostanou neinsertivní akupunkturu pomocí falešné jehly podporované zařízením Park a vybrané akupunkturní body jsou stejné jako ve skupině s akupunkturou.
Jiný: placebo akupunkturní skupina
Subjekty ve skupině s placebem akupunkturou dostanou neinsertivní akupunkturu pomocí simulované jehly podporované zařízením Park. Tato jehla má zatahovací dřík a tupý hrot, nemohly proniknout kůží. Falešnou jehlu a zařízení Park jsme jemně přiložili na kůži. S falešnou jehlou se pak již nemanipuluje, aby se minimalizovaly jakékoli fyziologické účinky. Vybrané akupunkturní body a doba zadržení jehly byly stejné jako u akupunkturní skupiny. Vzhledem k tomu, že u akupunkturních bodů na hlavě je vyžadováno šikmé zavádění, nebylo možné použít pevné akupunkturní tělo přístroje Park. Proto se ke stimulaci bodů hlavy používají tupé jehly, aby se snížilo množství stimulace produkované akupunkturou. Na konci léčby akupunkturista také použil suchý vatový tampon k přitlačení akupunkturních bodů, aby pacienti cítili vytažení „skutečných“ jehel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před léčbou
Pomocí tabulky skóre PSQI vyhodnoťte podle situace pacienta a analyzujte změny skóre stupně nespavosti subjektů před a po léčbě analýzou údajů o skóre. PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek hodnocených partnery ve spánku. 19 sebehodnotících otázek tvoří 7 faktorů v rozmezí od 0 do 3 bodů. Kumulativní skóre každé složky faktoru je celkové skóre PSQI a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
Před léčbou
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 4. týden léčby
Pomocí tabulky skóre PSQI vyhodnoťte podle situace pacienta a analyzujte změny skóre stupně nespavosti subjektů před a po léčbě analýzou údajů o skóre. PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek hodnocených partnery ve spánku. 19 sebehodnotících otázek tvoří 7 faktorů v rozmezí od 0 do 3 bodů. Kumulativní skóre každé složky faktoru je celkové skóre PSQI a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
4. týden léčby
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Použijte tabulku skóre PSQI k vyhodnocení podle situace pacienta a analyzujte změny skóre stupně nespavosti subjektů před a po léčbě analýzou údajů o skóre. PSQI se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek hodnocených partnery ve spánku. . 19 sebehodnotících otázek tvoří 7 faktorů v rozmezí od 0 do 3 bodů. Kumulativní skóre každé složky faktoru je celkové skóre PSQI a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice únavy-14
Časové okno: Před léčbou
Odpovězte na závažnost únavy z různých úhlů prostřednictvím 14 otázek. Škála únavy-14 se skládá ze 14 položek a 14 položek je rozděleno do dvou kategorií. Jedna kategorie odráží fyzickou únavu, včetně 1 až 8 položek; druhý odráží duševní únavu, včetně 9 až 14 celkem 6 položek. Nejvyšší skóre pro fyzickou únavu je 8, nejvyšší skóre pro duševní únavu je 6 a nejvyšší celkové skóre je 14. Čím vyšší skóre, tím závažnější únava.
Před léčbou
Stupnice únavy-14
Časové okno: 4. týden léčby
Odpovězte na závažnost únavy z různých úhlů prostřednictvím 14 otázek. Škála únavy-14 se skládá ze 14 položek a 14 položek je rozděleno do dvou kategorií. Jedna kategorie odráží fyzickou únavu, včetně 1 až 8 položek; druhý odráží duševní únavu, včetně 9 až 14 celkem 6 položek. Nejvyšší skóre pro fyzickou únavu je 8, nejvyšší skóre pro duševní únavu je 6 a nejvyšší celkové skóre je 14. Čím vyšší skóre, tím závažnější únava.
4. týden léčby
Stupnice únavy-14
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Odpovězte na závažnost únavy z různých úhlů prostřednictvím 14 otázek. Škála únavy-14 se skládá ze 14 položek a 14 položek je rozděleno do dvou kategorií. Jedna kategorie odráží fyzickou únavu, včetně 1 až 8 položek; druhý odráží duševní únavu, včetně 9 až 14 celkem 6 položek. Nejvyšší skóre pro fyzickou únavu je 8, nejvyšší skóre pro duševní únavu je 6 a nejvyšší celkové skóre je 14. Čím vyšší skóre, tím závažnější únava.
4 týdny po léčbě
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Před léčbou
K posouzení nadměrné denní ospalosti se používá epworthská škála ospalosti. Klinický význam této tabulky je: ospalost může být semiobjektivně hodnocena pomocí epworthské škály ospalosti. Jakákoli porucha spánku způsobená spánkovou deprivací může vést ke změně této stupnice. Tato stupnice má 24 bodů. Skóre vyšší než 6 znamená ospalost, skóre vyšší než 11 znamená nadměrnou ospalost a skóre vyšší než 16 znamená nebezpečnou ospalost.
Před léčbou
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 4. týden léčby
K posouzení nadměrné denní ospalosti se používá epworthská škála ospalosti. Klinický význam této tabulky je: ospalost může být semiobjektivně hodnocena pomocí epworthské škály ospalosti. Jakákoli porucha spánku způsobená spánkovou deprivací může vést ke změně této stupnice. Tato stupnice má 24 bodů. Skóre vyšší než 6 znamená ospalost, skóre vyšší než 11 znamená nadměrnou ospalost a skóre vyšší než 16 znamená nebezpečnou ospalost.
4. týden léčby
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 4 týdny po léčbě
K posouzení nadměrné denní ospalosti se používá epworthská škála ospalosti. Klinický význam této tabulky je: ospalost může být semiobjektivně hodnocena pomocí epworthské škály ospalosti. Jakákoli porucha spánku způsobená spánkovou deprivací může vést ke změně této stupnice. Tato stupnice má 24 bodů. Skóre vyšší než 6 znamená ospalost, skóre vyšší než 11 znamená nadměrnou ospalost a skóre vyšší než 16 znamená nebezpečnou ospalost.
4 týdny po léčbě
Sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: Před léčbou
SAS se nazývá škála sebehodnocení úzkosti, což je standard pro hodnocení úzkosti a psychologická škála používaná k měření stupně úzkostného stavu a jeho změn v průběhu léčby. Škála SAS má celkem 100 bodů a hraniční hodnota je 50 bodů, z toho 50-59 bodů je mírná úzkost, 60-69 bodů je střední úzkost a více než 70 bodů je těžká úzkost.
Před léčbou
Sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: 4. týden léčby
SAS se nazývá škála sebehodnocení úzkosti, což je standard pro hodnocení úzkosti a psychologická škála používaná k měření stupně úzkostného stavu a jeho změn v průběhu léčby. Škála SAS má celkem 100 bodů a hraniční hodnota je 50 bodů, z toho 50-59 bodů je mírná úzkost, 60-69 bodů je střední úzkost a více než 70 bodů je těžká úzkost.
4. týden léčby
Sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: 4 týdny po léčbě
SAS se nazývá škála sebehodnocení úzkosti, což je standard pro hodnocení úzkosti a psychologická škála používaná k měření stupně úzkostného stavu a jeho změn v průběhu léčby. Škála SAS má celkem 100 bodů a hraniční hodnota je 50 bodů, z toho 50-59 bodů je mírná úzkost, 60-69 bodů je střední úzkost a více než 70 bodů je těžká úzkost.
4 týdny po léčbě
Sebehodnotící stupnice deprese
Časové okno: Před léčbou
Standardem pro hodnocení deprese je škála sebehodnocení deprese, která může zcela intuitivně odrážet subjektivní pocity depresivních pacientů během léčby. Je použitelná především u dospělých s depresivními příznaky, včetně ambulantních a hospitalizovaných pacientů. Škála SDS má celkem 100 bodů a hraniční hodnota je 53 bodů, z toho 53-62 bodů je mírná úzkost, 63-72 bodů je střední úzkost a více než 73 bodů je těžká úzkost.
Před léčbou
Sebehodnotící stupnice deprese
Časové okno: 4. týden léčby
Standardem pro hodnocení deprese je škála sebehodnocení deprese, která může zcela intuitivně odrážet subjektivní pocity depresivních pacientů během léčby. Je použitelná především u dospělých s depresivními příznaky, včetně ambulantních a hospitalizovaných pacientů. Škála SDS má celkem 100 bodů a hraniční hodnota je 53 bodů, z toho 53-62 bodů je mírná úzkost, 63-72 bodů je střední úzkost a více než 73 bodů je těžká úzkost.
4. týden léčby
Sebehodnotící stupnice deprese
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Standardem pro hodnocení deprese je škála sebehodnocení deprese, která může zcela intuitivně odrážet subjektivní pocity depresivních pacientů během léčby. Je použitelná především u dospělých s depresivními příznaky, včetně ambulantních a hospitalizovaných pacientů. Škála SDS má celkem 100 bodů a hraniční hodnota je 53 bodů, z toho 53-62 bodů je mírná úzkost, 63-72 bodů je střední úzkost a více než 73 bodů je těžká úzkost.
4 týdny po léčbě
Polysomnografie
Časové okno: 4. týden léčby
Polysomnografie se týká kontinuálního a synchronního získávání, záznamu a analýzy EEG, elektrookulogramu, elektromyogramu, oronazálního proudění vzduchu, respiračního úsilí a saturace hladin kyslíku, polohy těla a dalších fyziologických a patologických parametrů během spánku spánkovými techniky po celou noc prostřednictvím počítačového softwaru v spánkové laboratoři. Tato technologie pro diagnostiku poruch spánku je zlatým standardem pro diagnostiku a léčbu poruch spánku.
4. týden léčby
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 4. týden léčby
Variabilita srdeční frekvence (HRV) se týká kolísání intervalu mezi po sobě jdoucími údery srdce. Běžně se používá k hodnocení regulační role autonomního nervového systému na srdeční aktivitu. Je to důležitý neinvazivní ukazatel pro hodnocení autonomní nervové aktivity a je také jedním z důležitých ukazatelů pro hodnocení autonomních nervových změn během spánku.
4. týden léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023ZL476

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina akupunktury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit