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Lo studio sulla valutazione della terapia di agopuntura sull'insonnia primaria

13 giugno 2024 aggiornato da: Liu Yingjun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Lo studio RCT sulla valutazione dell'effetto clinico dell'insonnia primaria trattata con l'agopuntura Tiaoshen

Attraverso il reclutamento di pazienti ambulatoriali che soddisfano clinicamente i criteri diagnostici e i criteri di inclusione del PI, il gruppo di trattamento adotta l'agopuntura che regola la mente e il gruppo di controllo adotta l'agopuntura di routine e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) viene utilizzato come indice principale per valutare i pazienti attraverso la bilancia; indicatori soggettivi come la scala della fatica di Chalder a 14 voci, la valutazione della sonnolenza di Epworth, la scala dell'ansia di autovalutazione (SAS), la scala della depressione di autovalutazione (SDS) e indicatori oggettivi come la polisonnografia (PSG), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sono considerati un indice secondario, quindi valutare l'efficacia clinica dell'agopuntura Tiaoshen sul PI ed esplorarne il meccanismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conforme ai criteri diagnostici della medicina tradizionale cinese e occidentale per l'insonnia cronica;
  • Fascia d'età: 18-70 anni;
  • Punteggio PSQI>7 punti;
  • Nessuna comunicazione e compromissione cognitiva;
  • Nessun uso o ritiro di droghe psicoattive come anti-ansia entro un mese; ·Nessuna malattia fisica importante;
  • Coloro che accettano volontariamente il contenuto della ricerca e possono completare varie valutazioni di scala, monitoraggio polisonnografico e HRV;
  • Firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione;
  • Persone con una storia di grave malattia mentale, grave trauma cranico e significativi disturbi della coscienza;
  • Quelli con grave insufficienza epatica e renale e tendenze al sanguinamento;
  • Alcolismo (alcolici ≥ 100 ml/giorno), fumo (≥ 15 sigarette/giorno), abuso di droghe o assunzione di psicofarmaci;
  • Persone con altri disturbi del sonno, come la sindrome da apnea notturna, ipopnea, malattia parossistica del sonno e disturbi comportamentali del sonno REM;
  • Incinta o allattamento;
  • Quelli con altre malattie importanti e scarso controllo;
  • Altre persone che non sono disposte a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di agopuntura
i pazienti inclusi in questo braccio riceveranno l'agopuntura Tiaoshen.
Altro: il gruppo di agopuntura
La scelta primaria è forare GB20 con una foratura rapida, che significa "regolare la mente e aprire la strada". ①Agopuntura del cuoio capelluto: Du 20(Baihui), EX-HN 3(Yintang), EX-HNl(Sishencong); ②Selezionare i punti terapeutici tra sei punti terapeutici per la regolazione della mente, punti dell'orecchio (entrambi i lati): cuore, polmone e Shenmen; punti del corpo (entrambi i lati): LI20(Yingxiang), EXTRA 12(Anmian), ST36(Zusanli) come foro principale. ③Tre aghi per dormire (entrambi i lati): HT7(Shenmen), PC6(Neiguan), SP6(Sanyinjiao); ④Apertura di quattro porte: LI4(Hegu), LR3(Taichong) ⑤Quattro aghi addominali:ST25(Tianshu), CV12(Zhongwan), CV4(Guanyuan). Per l'agopuntura corporea, è stato utilizzato un ago da 0,3 mm×40 mm da inserire direttamente per 0,5-1,0 cun e torsioni per ottenere il qi; per i punti auricolari è stato utilizzato un ago da 0,25 mm×40 mm per 2-3 minuti senza manipolare l'ago. I punti di agopuntura sono stati mantenuti per 30 minuti e il trattamento è stato eseguito a giorni alterni, tre volte a settimana, e l'effetto curativo è stato valutato dopo 4 settimane di trattamento.
Comparatore attivo: il gruppo di agopuntura placebo
I soggetti nel gruppo di agopuntura placebo riceveranno agopuntura non insertiva utilizzando l'ago finto supportato dal dispositivo Park e i punti terapeutici selezionati saranno gli stessi del gruppo di agopuntura.
Altro: il gruppo di agopuntura placebo
I soggetti nel gruppo di agopuntura placebo riceveranno agopuntura non insertiva utilizzando l'ago finto supportato dal dispositivo Park. Questo ago ha un'asta retrattile e una punta smussata, non potrebbero penetrare nella pelle. Abbiamo posizionato delicatamente l'ago finto e il dispositivo Park sulla pelle. L'ago finto non viene quindi più manipolato per ridurre al minimo gli effetti fisiologici. I punti terapeutici selezionati e il tempo di ritenzione dell'ago erano gli stessi del gruppo di agopuntura. Poiché per i punti di agopuntura sulla testa è necessario un inserimento obliquo, non è stato possibile utilizzare il corpo di agopuntura fisso dell'apparecchio Park. Pertanto, vengono utilizzati aghi smussati per stimolare i punti della testa per ridurre la quantità di stimolazione prodotta dall'agopuntura. Alla fine del trattamento, l'agopuntore ha utilizzato anche un batuffolo di cotone asciutto per premere i punti terapeutici in modo che i pazienti potessero sentire il ritiro degli aghi “veri”.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Utilizzare la tabella dei punteggi PSQI per valutare in base alla situazione del paziente e analizzare le variazioni del punteggio del grado di insonnia dei soggetti prima e dopo il trattamento mediante l'analisi dei dati del punteggio. Il PSQI è composto da 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dai partner del sonno. Le 19 domande di autovalutazione costituiscono 7 fattori che vanno da 0 a 3 punti. Il punteggio cumulativo di ogni componente del fattore è il punteggio totale del PSQI e il punteggio totale varia da 0 a 21. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
Prima del trattamento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: la 4a settimana di trattamento
Utilizzare la tabella dei punteggi PSQI per valutare in base alla situazione del paziente e analizzare le variazioni del punteggio del grado di insonnia dei soggetti prima e dopo il trattamento mediante l'analisi dei dati del punteggio. Il PSQI è composto da 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dai partner del sonno. Le 19 domande di autovalutazione costituiscono 7 fattori che vanno da 0 a 3 punti. Il punteggio cumulativo di ogni componente del fattore è il punteggio totale del PSQI e il punteggio totale varia da 0 a 21. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
la 4a settimana di trattamento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Utilizzare la tabella del punteggio PSQI per valutare in base alla situazione del paziente e analizzare le variazioni del punteggio del grado di insonnia dei soggetti prima e dopo il trattamento mediante l'analisi dei dati del punteggio. Il PSQI è composto da 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dai partner del sonno . Le 19 domande di autovalutazione costituiscono 7 fattori che vanno da 0 a 3 punti. Il punteggio cumulativo di ogni componente del fattore è il punteggio totale del PSQI e il punteggio totale varia da 0 a 21. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fatica-14
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Rispondi alla gravità della fatica da diverse angolazioni attraverso 14 domande. La Fatigue Scale-14 è composta da 14 elementi e i 14 elementi sono divisi in due categorie. Una categoria riflette la fatica fisica, includendo da 1 a 8 voci; l'altro riflette l'affaticamento mentale, compresi da 9 a 14 in totale 6 elementi. Il punteggio più alto per la fatica fisica è 8, il punteggio più alto per la fatica mentale è 6 e il punteggio totale più alto è 14. Più alto è il punteggio, più grave è la fatica.
Prima del trattamento
Scala della fatica-14
Lasso di tempo: la 4a settimana di trattamento
Rispondi alla gravità della fatica da diverse angolazioni attraverso 14 domande. La Fatigue Scale-14 è composta da 14 elementi e i 14 elementi sono divisi in due categorie. Una categoria riflette la fatica fisica, includendo da 1 a 8 voci; l'altro riflette l'affaticamento mentale, compresi da 9 a 14 in totale 6 elementi. Il punteggio più alto per la fatica fisica è 8, il punteggio più alto per la fatica mentale è 6 e il punteggio totale più alto è 14. Più alto è il punteggio, più grave è la fatica.
la 4a settimana di trattamento
Scala della fatica-14
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Rispondi alla gravità della fatica da diverse angolazioni attraverso 14 domande. La Fatigue Scale-14 è composta da 14 elementi e i 14 elementi sono divisi in due categorie. Una categoria riflette la fatica fisica, includendo da 1 a 8 voci; l'altro riflette l'affaticamento mentale, compresi da 9 a 14 in totale 6 elementi. Il punteggio più alto per la fatica fisica è 8, il punteggio più alto per la fatica mentale è 6 e il punteggio totale più alto è 14. Più alto è il punteggio, più grave è la fatica.
4 settimane dopo il trattamento
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Prima del trattamento
La scala della sonnolenza di Epworth viene applicata per valutare l'eccessiva sonnolenza diurna. Il significato clinico di questa tabella è: la sonnolenza può essere valutata semi-obiettivamente dalla scala della sonnolenza di Epworth. Qualsiasi disturbo del sonno causato dalla privazione del sonno può portare a un cambiamento di questa scala. Questa scala ha 24 punti. Un punteggio maggiore di 6 indica sonnolenza, un punteggio maggiore di 11 indica sonnolenza eccessiva e un punteggio maggiore di 16 indica sonnolenza pericolosa.
Prima del trattamento
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: la 4a settimana di trattamento
La scala della sonnolenza di Epworth viene applicata per valutare l'eccessiva sonnolenza diurna. Il significato clinico di questa tabella è: la sonnolenza può essere valutata semi-obiettivamente dalla scala della sonnolenza di Epworth. Qualsiasi disturbo del sonno causato dalla privazione del sonno può portare a un cambiamento di questa scala. Questa scala ha 24 punti. Un punteggio maggiore di 6 indica sonnolenza, un punteggio maggiore di 11 indica sonnolenza eccessiva e un punteggio maggiore di 16 indica sonnolenza pericolosa.
la 4a settimana di trattamento
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
La scala della sonnolenza di Epworth viene applicata per valutare l'eccessiva sonnolenza diurna. Il significato clinico di questa tabella è: la sonnolenza può essere valutata semi-obiettivamente dalla scala della sonnolenza di Epworth. Qualsiasi disturbo del sonno causato dalla privazione del sonno può portare a un cambiamento di questa scala. Questa scala ha 24 punti. Un punteggio maggiore di 6 indica sonnolenza, un punteggio maggiore di 11 indica sonnolenza eccessiva e un punteggio maggiore di 16 indica sonnolenza pericolosa.
4 settimane dopo il trattamento
Scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Prima del trattamento
La SAS è chiamata scala di autovalutazione dell'ansia, che è uno standard per la valutazione dell'ansia e una scala psicologica utilizzata per misurare il grado di stato d'ansia e i suoi cambiamenti durante il trattamento. La scala SAS ha 100 punti in totale e il valore limite è di 50 punti, di cui 50-59 punti sono ansia lieve, 60-69 punti sono ansia moderata e più di 70 punti sono ansia grave.
Prima del trattamento
Scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 4a settimana di trattamento
La SAS è chiamata scala di autovalutazione dell'ansia, che è uno standard per la valutazione dell'ansia e una scala psicologica utilizzata per misurare il grado di stato d'ansia e i suoi cambiamenti durante il trattamento. La scala SAS ha 100 punti in totale e il valore limite è di 50 punti, di cui 50-59 punti sono ansia lieve, 60-69 punti sono ansia moderata e più di 70 punti sono ansia grave.
4a settimana di trattamento
Scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
La SAS è chiamata scala di autovalutazione dell'ansia, che è uno standard per la valutazione dell'ansia e una scala psicologica utilizzata per misurare il grado di stato d'ansia e i suoi cambiamenti durante il trattamento. La scala SAS ha 100 punti in totale e il valore limite è di 50 punti, di cui 50-59 punti sono ansia lieve, 60-69 punti sono ansia moderata e più di 70 punti sono ansia grave.
4 settimane dopo il trattamento
Scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: Prima del trattamento
La scala di autovalutazione della depressione è uno standard per la valutazione della depressione, che può riflettere abbastanza intuitivamente i sentimenti soggettivi dei pazienti depressi durante il trattamento. È applicabile principalmente agli adulti con sintomi depressivi, inclusi pazienti ambulatoriali e ricoverati. La scala SDS ha 100 punti in totale e il valore limite è di 53 punti, di cui 53-62 punti sono ansia lieve, 63-72 punti sono ansia moderata e più di 73 punti sono ansia grave.
Prima del trattamento
Scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: la 4a settimana di trattamento
La scala di autovalutazione della depressione è uno standard per la valutazione della depressione, che può riflettere abbastanza intuitivamente i sentimenti soggettivi dei pazienti depressi durante il trattamento. È applicabile principalmente agli adulti con sintomi depressivi, inclusi pazienti ambulatoriali e ricoverati. La scala SDS ha 100 punti in totale e il valore limite è di 53 punti, di cui 53-62 punti sono ansia lieve, 63-72 punti sono ansia moderata e più di 73 punti sono ansia grave.
la 4a settimana di trattamento
Scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
La scala di autovalutazione della depressione è uno standard per la valutazione della depressione, che può riflettere abbastanza intuitivamente i sentimenti soggettivi dei pazienti depressi durante il trattamento. È applicabile principalmente agli adulti con sintomi depressivi, inclusi pazienti ambulatoriali e ricoverati. La scala SDS ha 100 punti in totale e il valore limite è di 53 punti, di cui 53-62 punti sono ansia lieve, 63-72 punti sono ansia moderata e più di 73 punti sono ansia grave.
4 settimane dopo il trattamento
Polisonnografia
Lasso di tempo: la 4a settimana di trattamento
La polisonnografia si riferisce all'acquisizione, alla registrazione e all'analisi continue e sincrone di EEG, elettrooculogramma, elettromiogramma, flusso d'aria oronasale, sforzo respiratorio e saturazione dei livelli di ossigeno, posizione del corpo e altri parametri fisiologici e patologici durante il sonno da parte di tecnici del sonno per tutta la notte attraverso il software del computer in il laboratorio del sonno Questa tecnologia per la diagnosi dei disturbi del sonno è il gold standard per la diagnosi e il trattamento dei disturbi del sonno.
la 4a settimana di trattamento
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: la 4a settimana di trattamento
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) si riferisce alle fluttuazioni nell'intervallo tra battiti cardiaci successivi. È comunemente usato per valutare il ruolo regolatore del sistema nervoso autonomo sull'attività cardiaca. È un importante indicatore non invasivo per valutare l'attività nervosa autonomica ed è anche uno degli indicatori importanti per valutare i cambiamenti nervosi autonomici durante il sonno.
la 4a settimana di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023ZL476

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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