Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges álmatlanság akupunktúrás terápiájának értékeléséről szóló tanulmány

2023. november 12. frissítette: Liu Yingjun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Az RCT-tanulmány a Tiaoshen-akupunktúrával kezelt elsődleges álmatlanság klinikai hatásának értékeléséről

Az olyan ambuláns betegek toborzása révén, akik klinikailag megfelelnek a PI diagnosztikai és befogadási kritériumainak, a kezelőcsoport az elme-szabályozó akupunktúrát, a kontrollcsoport pedig a rutin akupunktúrát alkalmazza, és a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) használják fő indexként. értékelje a betegeket a skála segítségével; Az olyan szubjektív mutatók, mint a Chalder 14 tételes fáradtsági skála, az Epworth álmosság értékelése, az önértékelési szorongás skála (SAS), az önértékelési depresszió skála (SDS) és az olyan objektív mutatók, mint a poliszomnográfia (PSG), a pulzusszám variabilitás (HRV) számít másodlagos indexet, majd értékelje a Tiaoshen akupunktúra klinikai hatékonyságát a PI-re, és fedezze fel mechanizmusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a hagyományos kínai és nyugati orvoslás diagnosztikai kritériumainak krónikus álmatlanságra;
  • Korosztály: 18-70 év;
  • PSQI pontszám >7 pont;
  • Nincs kommunikációs és kognitív károsodás;
  • Egy hónapon belül tilos pszichoaktív szerek, például szorongásoldó szerek használata vagy visszavonása; ·Nincsenek súlyos testi betegségek;
  • Azok, akik önként elfogadják a kutatási tartalmat, és el tudják végezni a különböző léptékű értékeléseket, poliszomnográfiás monitorozást és HRV-t;
  • A vizsgálat megkezdése előtt írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak;
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos mentális betegség, súlyos fejsérülés és jelentős tudatzavar szerepel;
  • Súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedők és vérzésre hajlamosak;
  • Alkoholizmus (szesz ≥ 100 ml/nap), dohányzás (≥ 15 cigaretta/nap), kábítószerrel való visszaélés vagy pszichotróp szerek szedése;
  • Más alvászavarban szenvedők, mint például alvási apnoe hipopnoe szindróma, paroxizmális alvászavar és REM alvási viselkedési zavarok;
  • Terhes vagy szoptató;
  • Azok, akik más súlyos betegségben szenvednek és rossz a kontroll;
  • Más személyek, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: az akupunktúrás csoport
az ebbe a karba tartozó betegek Tiaoshen akupunktúrát kapnak.
Egyéb: az akupunktúrás csoport
Az elsődleges választás a GB20 gyors szúrása, ami azt jelenti, hogy "szabályozd az elmét és nyisd meg az utat". ① Fejbőr akupunktúra: Du 20 (Baihui), EX-HN 3 (Yintang), EX-HNl (Sishencong); ②Válasszon akupontokat hat akupont közül az elmeszabályozáshoz, a fülpontokat (mindkét oldalon): szív, tüdő és Shenmen; testpontok (mindkét oldalon): LI20 (Yingxiang), EXTRA 12 (Anmian), ST36 (Zusanli), mint fő lyuk. ③ Három tű (mindkét oldalon): HT7 (Shenmen), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao); ④Négy kapu nyitása: LI4 (Hegu), LR3 (Taichong) ⑤Hasi négy tű: ST25 (Tianshu), CV12 (Zhongwan), CV4 (Guanyuan). Testakupunktúrához 0,3 mm × 40 mm-es tűt használtak a közvetlen beszúráshoz 0,5-1,0 ravasz és csavarás a qi megszerzéséhez; az aurikuláris pontokhoz 0,25 mm × 40 mm-es tűt használtunk 2-3 percig anélkül, hogy a tűt manipuláltuk volna. Az akupunktúrás pontokat 30 percig megtartottuk, a kezelést minden második napon, hetente háromszor végeztük, és a gyógyító hatást 4 hetes kezelés után értékeltük.
Aktív összehasonlító: a placebo akupunktúrás csoport
A placebo akupunktúrás csoportba tartozó alanyok nem inzertív akupunktúrát kapnak a Park készülék által támogatott színlelt tűvel, és a kiválasztott akupunktúrák megegyeznek az akupunktúrás csoportéval.
Egyéb: a placebo akupunktúrás csoport
A placebo akupunktúrás csoportba tartozó alanyok nem inzertív akupunktúrát kapnak a Park készülék által támogatott színlelt tűvel. Ennek a tűnek visszahúzható szára és tompa hegye van, nem tudtak áthatolni a bőrön. Óvatosan a bőrre helyeztük a színlelt tűt és a Park eszközt. A színlelt tűt ezután már nem manipulálják a fiziológiai hatások minimalizálása érdekében. A kiválasztott akupontok és a tűtartási idő megegyezett az akupunktúrás csoportéval. Mivel a fejen lévő akupunktúrás pontokhoz ferde behelyezés szükséges, a Park készülék rögzített akupunktúrás teste nem használható. Ezért tompa tűket használnak a fej pontjainak stimulálására, hogy csökkentsék az akupunktúra által keltett stimuláció mértékét. A kezelés végén az akupunktúrás szakember egy száraz pamut törlővel is megnyomta az akupontokat, hogy a betegek érezhessék az „igazi” tűk kihúzását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Kezelés előtt
Használja a PSQI pontszámtáblázatot a beteg helyzetének megfelelő értékeléshez, és a pontadatok elemzésével elemezze az alanyok álmatlansági fokának pontszámváltozását a kezelés előtt és után. A PSQI 19 önértékelésű kérdésből és 5, az alváspartnerek által értékelt kérdésből áll. A 19 önértékelő kérdés 7 faktorból áll, 0 és 3 pont között. Az egyes faktorkomponensek összesített pontszáma a PSQI összpontszáma, és az összpontszám 0 és 21 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás minősége.
Kezelés előtt
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: a kezelés 4. hetében
Használja a PSQI pontszámtáblázatot a beteg helyzetének megfelelő értékeléshez, és a pontadatok elemzésével elemezze az alanyok álmatlansági fokának pontszámváltozását a kezelés előtt és után. A PSQI 19 önértékelésű kérdésből és 5, az alváspartnerek által értékelt kérdésből áll. A 19 önértékelő kérdés 7 faktorból áll, 0 és 3 pont között. Az egyes faktorkomponensek összesített pontszáma a PSQI összpontszáma, és az összpontszám 0 és 21 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás minősége.
a kezelés 4. hetében
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Használja a PSQI pontszámtáblázatot a páciens helyzetének megfelelő értékeléshez, és a pontszámok elemzésével elemezze az alanyok álmatlansági fokának pontszámváltozásait a kezelés előtt és után. A PSQI 19 önértékelésű kérdésből és 5 alvópartnerek által értékelt kérdésből áll. . A 19 önértékelő kérdés 7 faktorból áll, 0 és 3 pont között. Az egyes faktorkomponensek összesített pontszáma a PSQI összpontszáma, és az összpontszám 0 és 21 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás minősége.
4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtsági skála-14
Időkeret: Kezelés előtt
Válaszoljon a fáradtság súlyosságára különböző szemszögekből 14 kérdésen keresztül. A Fáradtsági Skála-14 14 elemből áll, és a 14 elem két kategóriába sorolható. Az egyik kategória a fizikai fáradtságot tükrözi, beleértve 1-8 elemet; a másik szellemi fáradtságot tükröz, ebből 9-14, összesen 6 elem. A fizikai fáradtság legmagasabb pontszáma 8, a szellemi fáradtság legmagasabb pontszáma 6, a legmagasabb összpontszám pedig 14. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fáradtság.
Kezelés előtt
Fáradtsági skála-14
Időkeret: a kezelés 4. hetében
Válaszoljon a fáradtság súlyosságára különböző szemszögekből 14 kérdésen keresztül. A Fáradtsági Skála-14 14 elemből áll, és a 14 elem két kategóriába sorolható. Az egyik kategória a fizikai fáradtságot tükrözi, beleértve 1-8 elemet; a másik szellemi fáradtságot tükröz, ebből 9-14, összesen 6 elem. A fizikai fáradtság legmagasabb pontszáma 8, a szellemi fáradtság legmagasabb pontszáma 6, a legmagasabb összpontszám pedig 14. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fáradtság.
a kezelés 4. hetében
Fáradtsági skála-14
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Válaszoljon a fáradtság súlyosságára különböző szemszögekből 14 kérdésen keresztül. A Fáradtsági Skála-14 14 elemből áll, és a 14 elem két kategóriába sorolható. Az egyik kategória a fizikai fáradtságot tükrözi, beleértve 1-8 elemet; a másik szellemi fáradtságot tükröz, ebből 9-14, összesen 6 elem. A fizikai fáradtság legmagasabb pontszáma 8, a szellemi fáradtság legmagasabb pontszáma 6, a legmagasabb összpontszám pedig 14. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fáradtság.
4 héttel a kezelés után
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Kezelés előtt
Az epworth álmossági skálát alkalmazzák a túlzott nappali álmosság értékelésére. A táblázat klinikai jelentősége a következő: az álmosság félig objektíven értékelhető az epworth álmossági skálával. Bármely alváshiány okozta alvászavar ennek a léptéknek a megváltozásához vezethet. Ez a skála 24 pontos. A 6-nál nagyobb pontszám álmosságot, a 11-nél nagyobb pontszám túlzott álmosságot, a 16-nál nagyobb pontszám pedig veszélyes álmosságot jelez.
Kezelés előtt
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: a kezelés 4. hete
Az epworth álmossági skálát alkalmazzák a túlzott nappali álmosság értékelésére. A táblázat klinikai jelentősége a következő: az álmosság félig objektíven értékelhető az epworth álmossági skálával. Bármely alváshiány okozta alvászavar ennek a léptéknek a megváltozásához vezethet. Ez a skála 24 pontos. A 6-nál nagyobb pontszám álmosságot, a 11-nél nagyobb pontszám túlzott álmosságot, a 16-nál nagyobb pontszám pedig veszélyes álmosságot jelez.
a kezelés 4. hete
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Az epworth álmossági skálát alkalmazzák a túlzott nappali álmosság értékelésére. A táblázat klinikai jelentősége a következő: az álmosság félig objektíven értékelhető az epworth álmossági skálával. Bármely alváshiány okozta alvászavar ennek a léptéknek a megváltozásához vezethet. Ez a skála 24 pontos. A 6-nál nagyobb pontszám álmosságot, a 11-nél nagyobb pontszám túlzott álmosságot, a 16-nál nagyobb pontszám pedig veszélyes álmosságot jelez.
4 héttel a kezelés után
Önértékelési szorongás skála
Időkeret: Kezelés előtt
A SAS-t szorongásos önértékelési skálának nevezik, amely a szorongásértékelés szabványa, valamint a szorongásos állapot mértékének és a kezelés során bekövetkezett változásainak mérésére szolgáló pszichológiai skála. A SAS skála összesen 100 pontos, a határérték 50 pont, ebből 50-59 pont az enyhe szorongás, 60-69 pont a közepes szorongás, és több mint 70 pont a súlyos szorongás.
Kezelés előtt
Önértékelési szorongás skála
Időkeret: A kezelés 4. hete
A SAS-t szorongásos önértékelési skálának nevezik, amely a szorongásértékelés szabványa, valamint a szorongásos állapot mértékének és a kezelés során bekövetkezett változásainak mérésére szolgáló pszichológiai skála. A SAS skála összesen 100 pontos, a határérték 50 pont, ebből 50-59 pont az enyhe szorongás, 60-69 pont a közepes szorongás, és több mint 70 pont a súlyos szorongás.
A kezelés 4. hete
Önértékelési szorongás skála
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
A SAS-t szorongásos önértékelési skálának nevezik, amely a szorongásértékelés szabványa, valamint a szorongásos állapot mértékének és a kezelés során bekövetkezett változásainak mérésére szolgáló pszichológiai skála. A SAS skála összesen 100 pontos, a határérték 50 pont, ebből 50-59 pont az enyhe szorongás, 60-69 pont a közepes szorongás, és több mint 70 pont a súlyos szorongás.
4 héttel a kezelés után
Önértékelési depresszió skála
Időkeret: Kezelés előtt
A depresszió önértékelési skála a depresszió értékelésének standardja, amely meglehetősen intuitív módon tükrözi a depressziós betegek szubjektív érzéseit a kezelés során. Főleg depressziós tünetekkel küzdő felnőtteknél alkalmazható, beleértve a járó- és fekvőbetegeket is. Az SDS skála összesen 100 pontos, a határérték 53 pont, ebből 53-62 pont az enyhe szorongás, 63-72 pont a közepes szorongás, és több mint 73 pont a súlyos szorongás.
Kezelés előtt
Önértékelési depresszió skála
Időkeret: a kezelés 4. hetében
A depresszió önértékelési skála a depresszió értékelésének standardja, amely meglehetősen intuitív módon tükrözi a depressziós betegek szubjektív érzéseit a kezelés során. Főleg depressziós tünetekkel küzdő felnőtteknél alkalmazható, beleértve a járó- és fekvőbetegeket is. Az SDS skála összesen 100 pontos, a határérték 53 pont, ebből 53-62 pont az enyhe szorongás, 63-72 pont a közepes szorongás, és több mint 73 pont a súlyos szorongás.
a kezelés 4. hetében
Önértékelési depresszió skála
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
A depresszió önértékelési skála a depresszió értékelésének standardja, amely meglehetősen intuitív módon tükrözi a depressziós betegek szubjektív érzéseit a kezelés során. Főleg depressziós tünetekkel küzdő felnőtteknél alkalmazható, beleértve a járó- és fekvőbetegeket is. Az SDS skála összesen 100 pontos, a határérték 53 pont, ebből 53-62 pont az enyhe szorongás, 63-72 pont a közepes szorongás, és több mint 73 pont a súlyos szorongás.
4 héttel a kezelés után
Poliszomnográfia
Időkeret: a kezelés 4. hetében
A poliszomnográfia az EEG, elektrookulogram, elektromiogram, oronazális légáramlás, légzési erőfeszítés, valamint az oxigénszint, a testhelyzet és egyéb fiziológiai és kóros paraméterek telítettségének folyamatos és szinkron felvételét, rögzítését és elemzését jelenti alvás közben, alvástechnikusok által egész éjszaka számítógépes szoftver segítségével. az alváslaboratórium. Ez az alvászavarok diagnosztizálására szolgáló technológia az alvászavarok diagnosztizálásának és kezelésének aranystandardja.
a kezelés 4. hetében
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: a kezelés 4. hetében
A szívfrekvencia variabilitás (HRV) az egymást követő szívverések közötti intervallum ingadozására utal. Általában az autonóm idegrendszer szívműködésre gyakorolt ​​szabályozó szerepének értékelésére használják. Ez egy fontos noninvazív indikátor az autonóm idegi aktivitás értékeléséhez, és az egyik fontos mutató az autonóm idegrendszer alvás közbeni változásainak értékeléséhez is.
a kezelés 4. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023ZL476

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a az akupunktúrás csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel