直腸癌におけるセンチネルリンパ節生検
直腸癌におけるセンチネルリンパ節生検の臨床試験
直腸がんは最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、患者の 9% から 23% が骨盤側壁リンパ節転移を経験しています。 結腸直腸癌の診断と治療に関する現在の中国のガイドラインによると、側方リンパ節転移を経験したか、その疑いがある患者には、骨盤側壁リンパ節郭清が推奨されています。 側方リンパ節郭清は、手術時間の延長、出血の増加、手術後の排尿障害や性機能障害などの合併症を引き起こす可能性があります。 現在、転移の存在は、主に画像検査で観察される側方リンパ節のサイズと増強特性によって決定されます。 ただし、現在の画像診断基準に基づく側方リンパ節郭清後に採取された標本の病理学的リンパ節転移率はわずか 20.5% です。 したがって、差し迫った臨床課題は、側方リンパ節転移の存在を正確に判断し、側方リンパ節転移を経験していない患者の不必要な側方リンパ節郭清を回避することです。
センチネルリンパ節生検は、臨床現場で広く使用されています。 これは、一部の乳癌および黒色腫患者の従来のリンパ節郭清に取って代わり、手術のリスクと合併症を軽減し、患者の生活の質を改善しています。 この研究は、インドシアニン グリーンを蛍光誘導腹腔鏡ナビゲーションのトレーサーとして使用して、骨盤腔内の直腸癌の外側センチネル リンパ節を特定することを目的としています。 センチネルリンパ節を用いた側方リンパ節の状態予測の精度、特異性、偽陰性率を検討することで、側方センチネルリンパ節の臨床的意義をさらに明らかにすることができます。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yueyang Zhang, M.D.
- 電話番号：+8613552910035
- メール：yyzhang0129@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zheng Xu, M.D.
- 電話番号：+8613141127297
- メール：840677252@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- National Cancer Center
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コンタクト：
- Yueyang Zhang, M.D.
- 電話番号：+8613552910035
- メール：yyzhang0129@163.com
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コンタクト：
- Haitao Zhou, M.D.
- 電話番号：+8613381167333
- メール：zhouhaitao01745@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス（PS）スコアが 0 ～ 1。
- 組織病理学により直腸癌が確認された、新たに診断された患者。
- 画像検査による術前の臨床病期分類は T3-4 です。
- 術前の大腸内視鏡検査では、腫瘍の下端から肛門までの距離が 10cm 未満であることが示されています。
- 以前の化学療法または放射線療法はありません。
- 術前の画像検査（骨盤強調 MRI）で、最大短径が 5mm 以上 10mm 未満の側方リンパ節が認められます。
- 妊娠可能年齢の女性は、効果的な避妊措置を講じる必要があります。
- -研究を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できる。
除外基準:
- 完全な腸閉塞。
- 活動性肝炎および末梢神経障害（末梢神経炎、偽髄膜炎、運動神経炎、感覚障害など）。
- 妊娠中または授乳中の女性;十分な避妊措置を講じていない出産の可能性のある女性。
- -他の腫瘍の病歴または以前の化学療法または放射線療法。
- アルコール依存症または薬物中毒。
- -臨床的に関連する冠動脈疾患、心血管疾患、または登録前12か月以内の心筋梗塞を含む、重大な臓器機能障害またはその他の重大な疾患;重度の神経学的または精神病歴;重度の感染;活発な播種性血管内凝固。
- 低タンパク血症。
- 手術前週の食前血糖コントロールが11.2mmol/Lを超える。
- BMI>28kg/m^2。
- 順守不良、および試験プロトコルの順守の失敗。
- 研究からの被験者の撤退
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネルリンパ節生検
蛍光腹腔鏡を使用して、センチネル リンパ節を視覚化して位置を特定し、その後、センチネル リンパ節を除去しました。
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直腸間膜全摘出後、インドシアニングリーンを肛門から腫瘍周囲に注入した。
蛍光腹腔鏡を使用して、センチネル リンパ節を視覚化して位置を特定した後、センチネル リンパ節を取り出し、急速冷凍病理検査に送りました。
その後、側方リンパ節郭清を行った。
他の名前：
蛍光腹腔鏡下でセンチネルリンパ節を可視化するために、インドシアニングリーンを肛門から腫瘍の周囲に注射した。
他の名前：
蛍光腹腔鏡を使用して、センチネル リンパ節を視覚化し、位置を特定しました。
外科標本およびセンチネルリンパ節は、定期的に病理学について検査された。
手術中に発見された外側の緑色蛍光イメージングセンチネルリンパ節は、凍結切片を作るために送られました。
そして、病理医が顕微鏡下で迅速に診断を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽陰性率
時間枠：14日まで
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急速冷凍病理学を使用して外側リンパ節転移状態を予測する偽陰性率は、中位から下位の直腸癌における外側センチネルリンパ節の結果です。 すなわち、偽陰性率＝偽陰性の総数／（偽陰性の総数＋真陽性の総数）である。 |
14日まで
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正確さ
時間枠：14日まで
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中位から下位の直腸癌における側方センチネルリンパ節の急速凍結病理結果を使用した側方リンパ節転移状態の予測の精度。 すなわち、精度＝（真陰性の総数＋真陽性の総数）／総数である。 |
14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出率
時間枠：14日まで
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中・下部直腸がんにおける外側センチネルリンパ節の検出率。 すなわち、検出率＝（真陽性の総数＋偽陽性の総数）／総数である。 |
14日まで
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特異性
時間枠：14日まで
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急速冷凍病理学を使用して外側リンパ節転移状態を予測する特異性は、中位から下位の直腸癌における外側センチネルリンパ節の結果です。 すなわち、特異度＝真陰性の総数／（真陰性の総数＋偽陽性の総数）である。 |
14日まで
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感度
時間枠：14日まで
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中位から下位の直腸癌における外側センチネルリンパ節の急速凍結病理結果を使用した外側リンパ節転移状態の予測の感度。 つまり、感度=真陽性の総数/(真陽性の総数+偽陰性の総数)。 |
14日まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Haitao Zhou, M.D.、National Cancer Center, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SLNB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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